Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosttilskudd med prebiotika for å forbedre tarmhelsen hos egyptiske barn

15. august 2024 oppdatert av: National Research Centre, Egypt

Anvendelsen av potensiell bioteknologi for å utvikle nye probiotiske funksjonelle matprodukter med høy levedyktighet for å modulere tarmmikrobiomet blant friske og under stresssubjekter

Studien beskrevet her søker å vurdere i hvilken grad kosttilskudd til små egyptiske barn, en av de mest sårbare gruppene for risikoen for diaré, med prebiotisk fiber kan forbedre deres tarmhelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mage-tarmkanalen (GI) er et uunnværlig organ for ethvert menneske. I tillegg til å fordøye og trekke ut næringsstoffer fra konsumert mat, huser den også det største fellesskapet av menneske-assosierte mikrober (kalt menneskelig tarmmikrobiota), spiller en rolle i immunsystemets utvikling og modulering, deltar i vann- og elektrolyttbalansering, og skiller ut avfallsprodukter. . Fordi menneskets tarm hele tiden påvirkes av ytre stimuli og fremmedlegemer via matinntak, er det ikke overraskende at GI-kanalsykdommer, og spesielt diarésykdom, er en av de vanligste årsakene til menneskers sykdom. Diaré er spesielt utbredt i yngre alder, og faktisk er mange små egyptiske barn sårbare for å utvikle en slik sykdom.

Sunn mage-tarmkanal er det tettest befolkede menneskeassosierte mikrobielle habitatet og huser et svært mangfoldig mikrobielt samfunn. Denne tarmmikrobiotaen fungerer som et essensielt organ i ernæring, immunitet og fysiologi til menneskelige verter. Tarmmikrober er ansvarlige for polysakkaridhydrolyse, vitaminproduksjon, immunsystemstimulering og modulering av tarmmotilitet. Mens et sunt tarmmikrobiom gir beskyttelse av den menneskelige verten mot patogeninvasjon, åpner mikrobiota-ubalanse dører for at verten kan koloniseres av tarmpatogener inkludert virus, virulente bakterier og parasitter, som alle kan forårsake diaré. Byrden av tarminfeksjoner er høy i Egypt, spesielt blant små barn. Sårbarheten til disse gruppene for tarminfeksjoner har tidligere vært knyttet til hygienenivået og integriteten til tarmbarrierefunksjonen, og kan også være assosiert med forekomsten av patogene mikrober i konsumert mat som fjærfe. Inntak av forurenset mat og vann, dårlig helsekunnskap og ineffektive infeksjonskontrollprogrammer bidrar i betydelig grad til vedvarende tarminfeksjoner.

En av tilnærmingene for å redusere forekomsten av tarminfeksjoner og resulterende diaré er å forbedre den generelle tarmhelsen, ved å fremme utviklingen av sunn tarmmikrobiota og styrke tarmbarrierefunksjonen. Mange kostholdskomponenter kan påvirke sammensetningen og funksjonen til menneskets tarmmikrobiom. Blant disse utgjør kostfiber en rekke polysakkarider som stort sett er ufordøyd og uabsorbert av mennesker (som mangler enzymer som kreves for å bryte dem), men som lett brytes ned av mikrober i tykktarmen. Fiberarter som brukes selektivt av mikrober og gir helsegevinster til verten kalles prebiotika. Disse prebiotiske fibrene, som inulin, fremmer selektivt vekst og utvidelse av nyttige medlemmer av vårt tarmsamfunn, og gjør det dermed vanskeligere for patogener å etablere seg i tarmen. Fibernedbrytning av fastboende tarmmikrober øker også nivåene av gunstige kortkjedede fettsyrer (SCFA), som ble vist å forbedre tarmbarrierefunksjonen og redusere vevsbetennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Giza
      • Dokki, Giza, Egypt, 12622
        • Rekruttering
        • Mosab Gad
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

• Inklusjonskriteriene var barn i alderen ≥3 og under 6 år og barnets mors evne til å overholde forskningsprotokollen og samle inn biologisk materiale på forhåndsbestemte datoer.

Ekskluderingskriterier:

  • gastrointestinale sykdommer
  • kroniske sykdommer (som diabetes type 1)
  • inntak av antibiotika i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kjeks inkluderer maltodekstrin
Maltodekstrin er et generelt anerkjent som trygt (GRAS) mattilsetningsstoff. Funksjonelle maltodekstrinkjeks ble tilberedt ved å stable kjeksene på bordet, etterfulgt av dispensering av 2g maltodekstrin. Kjeksene ble dekket med en annen kjeksbit og 1 g honning ble brukt som bindemiddel. Kjeksene ble pakket i poser under vakuum og holdt ved 40C for daglig tilførsel til deltakerne.
Kjeks inkluderer maltodekstrin
Eksperimentell: Kjeks inkluderer prebiotika tartoufa-inulin
Prebiotika er betegnelsen på en dietttilnærming som prøver å presist kontrollere sammensetningen og driften av tarmmikrobiotaen for å fremme helse. Funksjonelle prebiotikakjeks ble tilberedt ved å stable kjeksene på bordet, etterfulgt av dispensering av 2g tartoufa-inulin. Kjeksene ble dekket med en annen kjeksbit og 1 g honning ble brukt som bindemiddel. Kjeksene ble pakket i poser under vakuum og holdt ved 40C for daglig tilførsel til deltakerne.
Kjeks prebiotika
Eksperimentell: Kjeks inkluderer prebiotika sikori-inulin
Prebiotika er betegnelsen på en dietttilnærming som prøver å presist kontrollere sammensetningen og driften av tarmmikrobiotaen for å fremme helse. Funksjonelle prebiotikakjeks ble tilberedt ved å stable kjeksene på bordet, etterfulgt av dispensering av 2g sikoriinulin. Kjeksene ble dekket med en annen kjeksbit og 1 g honning ble brukt som bindemiddel. Kjeksene ble pakket i poser under vakuum og holdt ved 40C for daglig tilførsel til deltakerne.
Kjeks prebiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekalt sekretorisk immunglobulin A (sIgA)
Tidsramme: 2 måneder
Fekal sekretorisk s-IGA ble analysert av Chrom ELISA-settet (Bio Vender research Diagnostics, Kat.nr. RIC6100, Tyskland) og instruksjonene fra produsenten ble fulgt. Alikvoter (80-120 mg) av de tinte fekale prøvene samlet ovenfor ved baseline og ved avslutningen av forsøket ble suspendert i 10-dobbelt exes (15 m) shitoog en phspaste-graver beskyttet og entrifuert ved 3o0 omn i s min. Typer ble kjørt samtidig i ELISA og konsentrasjonen av s-IgA ble avlest ved 405 mm i ELISA-leser mot en standardkurve og resultatene ble uttrykt som mg fekal S-IgA per 100 gram avføring.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fecal Kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: 3 måneder
Den tørre fekale prøven ble resuspendert i 5 ml 0,5 % orto-fosforsyre i nærvær av 250 μl av den rene isosmørsyren som intern standard. Alikvoter (60 μl) av den klare supernatanten ble aspirert og pipettert i et tørt rent sentrifugerør inneholdende 240 μl 0,5 % vandig orto-fosforsyre, etterfulgt av tilsetning av 300 μl absolutt butanol. Etter kraftig risting ble rørene sentrifugert og den klare supernatanten ble filtrert gjennom et Sartorius-membranfilter på 0,25 mikron. Alikvoter (2 μl) ble injisert i gasskromatograf med en flammeioniseringsdetektor (FID). De kortkjedede fettsyrekonsentrasjonene ble uttrykt i mikromol per gram tørr avføring.
3 måneder
16s rRNA
Tidsramme: 3 måneder
Metagenomisk analyse vil bli utført. Veide alikvoter (150 mg) av de tinte fekale prøvene ble brukt til genomisk DNA-ekstraksjon ved bruk av det kommersielle fekale DNA Miniprep Zymo Research-settet. Instruksjonene fra produsenten ble fulgt. Konsentrasjonen av det høstede DNA i eluen ble bestemt ved å måle de optiske tetthetene ved 230/260 nm ved bruk av et nanospektrofotometer. Det gnomiske DNA lagres ved -800C inntil metagenomisk analyse. Standardprotokoller vil bli fulgt med det tekniske samarbeidet til Dr Oleg Paily.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Mosab Gad, PhD, National Research Centre, Egypt
  • Studiestol: Amr Elbahnasawy, PhD, National Research Centre, Egypt
  • Studiestol: Sahar Abdelaziz, PhD, National Research Centre, Egypt
  • Hovedetterforsker: Laila Hussein, PhD, National Research Centre, Egypt
  • Hovedetterforsker: Oleg Paliy, PhD, Wright State University, USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli delt etter publisering

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli delt etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpne datatilgang

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere