- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06561724
Kosttilskudd med prebiotika for å forbedre tarmhelsen hos egyptiske barn
Anvendelsen av potensiell bioteknologi for å utvikle nye probiotiske funksjonelle matprodukter med høy levedyktighet for å modulere tarmmikrobiomet blant friske og under stresssubjekter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mage-tarmkanalen (GI) er et uunnværlig organ for ethvert menneske. I tillegg til å fordøye og trekke ut næringsstoffer fra konsumert mat, huser den også det største fellesskapet av menneske-assosierte mikrober (kalt menneskelig tarmmikrobiota), spiller en rolle i immunsystemets utvikling og modulering, deltar i vann- og elektrolyttbalansering, og skiller ut avfallsprodukter. . Fordi menneskets tarm hele tiden påvirkes av ytre stimuli og fremmedlegemer via matinntak, er det ikke overraskende at GI-kanalsykdommer, og spesielt diarésykdom, er en av de vanligste årsakene til menneskers sykdom. Diaré er spesielt utbredt i yngre alder, og faktisk er mange små egyptiske barn sårbare for å utvikle en slik sykdom.
Sunn mage-tarmkanal er det tettest befolkede menneskeassosierte mikrobielle habitatet og huser et svært mangfoldig mikrobielt samfunn. Denne tarmmikrobiotaen fungerer som et essensielt organ i ernæring, immunitet og fysiologi til menneskelige verter. Tarmmikrober er ansvarlige for polysakkaridhydrolyse, vitaminproduksjon, immunsystemstimulering og modulering av tarmmotilitet. Mens et sunt tarmmikrobiom gir beskyttelse av den menneskelige verten mot patogeninvasjon, åpner mikrobiota-ubalanse dører for at verten kan koloniseres av tarmpatogener inkludert virus, virulente bakterier og parasitter, som alle kan forårsake diaré. Byrden av tarminfeksjoner er høy i Egypt, spesielt blant små barn. Sårbarheten til disse gruppene for tarminfeksjoner har tidligere vært knyttet til hygienenivået og integriteten til tarmbarrierefunksjonen, og kan også være assosiert med forekomsten av patogene mikrober i konsumert mat som fjærfe. Inntak av forurenset mat og vann, dårlig helsekunnskap og ineffektive infeksjonskontrollprogrammer bidrar i betydelig grad til vedvarende tarminfeksjoner.
En av tilnærmingene for å redusere forekomsten av tarminfeksjoner og resulterende diaré er å forbedre den generelle tarmhelsen, ved å fremme utviklingen av sunn tarmmikrobiota og styrke tarmbarrierefunksjonen. Mange kostholdskomponenter kan påvirke sammensetningen og funksjonen til menneskets tarmmikrobiom. Blant disse utgjør kostfiber en rekke polysakkarider som stort sett er ufordøyd og uabsorbert av mennesker (som mangler enzymer som kreves for å bryte dem), men som lett brytes ned av mikrober i tykktarmen. Fiberarter som brukes selektivt av mikrober og gir helsegevinster til verten kalles prebiotika. Disse prebiotiske fibrene, som inulin, fremmer selektivt vekst og utvidelse av nyttige medlemmer av vårt tarmsamfunn, og gjør det dermed vanskeligere for patogener å etablere seg i tarmen. Fibernedbrytning av fastboende tarmmikrober øker også nivåene av gunstige kortkjedede fettsyrer (SCFA), som ble vist å forbedre tarmbarrierefunksjonen og redusere vevsbetennelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mosab Gad, PhD
- Telefonnummer: 00201009855570
- E-post: mg.gad@nrc.sci.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: laila hussein, PhD
- Telefonnummer: 00201006957715
- E-post: dr.lailahussein@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egypt, 12622
- Rekruttering
- Mosab Gad
-
Ta kontakt med:
- Mosab Gad, PhD
- Telefonnummer: 00201009855570
- E-post: mg.gad@nrc.sci.eg
-
Ta kontakt med:
- laila hussein, PhD
- Telefonnummer: 00201006957715
- E-post: dr.lailahussein@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Inklusjonskriteriene var barn i alderen ≥3 og under 6 år og barnets mors evne til å overholde forskningsprotokollen og samle inn biologisk materiale på forhåndsbestemte datoer.
Ekskluderingskriterier:
- gastrointestinale sykdommer
- kroniske sykdommer (som diabetes type 1)
- inntak av antibiotika i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kjeks inkluderer maltodekstrin
Maltodekstrin er et generelt anerkjent som trygt (GRAS) mattilsetningsstoff.
Funksjonelle maltodekstrinkjeks ble tilberedt ved å stable kjeksene på bordet, etterfulgt av dispensering av 2g maltodekstrin.
Kjeksene ble dekket med en annen kjeksbit og 1 g honning ble brukt som bindemiddel.
Kjeksene ble pakket i poser under vakuum og holdt ved 40C for daglig tilførsel til deltakerne.
|
Kjeks inkluderer maltodekstrin
|
|
Eksperimentell: Kjeks inkluderer prebiotika tartoufa-inulin
Prebiotika er betegnelsen på en dietttilnærming som prøver å presist kontrollere sammensetningen og driften av tarmmikrobiotaen for å fremme helse.
Funksjonelle prebiotikakjeks ble tilberedt ved å stable kjeksene på bordet, etterfulgt av dispensering av 2g tartoufa-inulin.
Kjeksene ble dekket med en annen kjeksbit og 1 g honning ble brukt som bindemiddel.
Kjeksene ble pakket i poser under vakuum og holdt ved 40C for daglig tilførsel til deltakerne.
|
Kjeks prebiotika
|
|
Eksperimentell: Kjeks inkluderer prebiotika sikori-inulin
Prebiotika er betegnelsen på en dietttilnærming som prøver å presist kontrollere sammensetningen og driften av tarmmikrobiotaen for å fremme helse.
Funksjonelle prebiotikakjeks ble tilberedt ved å stable kjeksene på bordet, etterfulgt av dispensering av 2g sikoriinulin.
Kjeksene ble dekket med en annen kjeksbit og 1 g honning ble brukt som bindemiddel.
Kjeksene ble pakket i poser under vakuum og holdt ved 40C for daglig tilførsel til deltakerne.
|
Kjeks prebiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekalt sekretorisk immunglobulin A (sIgA)
Tidsramme: 2 måneder
|
Fekal sekretorisk s-IGA ble analysert av Chrom ELISA-settet (Bio Vender research Diagnostics, Kat.nr. RIC6100, Tyskland) og instruksjonene fra produsenten ble fulgt.
Alikvoter (80-120 mg) av de tinte fekale prøvene samlet ovenfor ved baseline og ved avslutningen av forsøket ble suspendert i 10-dobbelt exes (15 m) shitoog en phspaste-graver beskyttet og entrifuert ved 3o0 omn i s min.
Typer ble kjørt samtidig i ELISA og konsentrasjonen av s-IgA ble avlest ved 405 mm i ELISA-leser mot en standardkurve og resultatene ble uttrykt som mg fekal S-IgA per 100 gram avføring.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fecal Kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: 3 måneder
|
Den tørre fekale prøven ble resuspendert i 5 ml 0,5 % orto-fosforsyre i nærvær av 250 μl av den rene isosmørsyren som intern standard.
Alikvoter (60 μl) av den klare supernatanten ble aspirert og pipettert i et tørt rent sentrifugerør inneholdende 240 μl 0,5 % vandig orto-fosforsyre, etterfulgt av tilsetning av 300 μl absolutt butanol.
Etter kraftig risting ble rørene sentrifugert og den klare supernatanten ble filtrert gjennom et Sartorius-membranfilter på 0,25 mikron.
Alikvoter (2 μl) ble injisert i gasskromatograf med en flammeioniseringsdetektor (FID).
De kortkjedede fettsyrekonsentrasjonene ble uttrykt i mikromol per gram tørr avføring.
|
3 måneder
|
|
16s rRNA
Tidsramme: 3 måneder
|
Metagenomisk analyse vil bli utført.
Veide alikvoter (150 mg) av de tinte fekale prøvene ble brukt til genomisk DNA-ekstraksjon ved bruk av det kommersielle fekale DNA Miniprep Zymo Research-settet.
Instruksjonene fra produsenten ble fulgt.
Konsentrasjonen av det høstede DNA i eluen ble bestemt ved å måle de optiske tetthetene ved 230/260 nm ved bruk av et nanospektrofotometer.
Det gnomiske DNA lagres ved -800C inntil metagenomisk analyse.
Standardprotokoller vil bli fulgt med det tekniske samarbeidet til Dr Oleg Paily.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mosab Gad, PhD, National Research Centre, Egypt
- Studiestol: Amr Elbahnasawy, PhD, National Research Centre, Egypt
- Studiestol: Sahar Abdelaziz, PhD, National Research Centre, Egypt
- Hovedetterforsker: Laila Hussein, PhD, National Research Centre, Egypt
- Hovedetterforsker: Oleg Paliy, PhD, Wright State University, USA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gad M, Elbahnasawy AS, Ramadan AA, Yamamah GAN, Hussein L. Dietary intervention with edible film-coated multistrain probiotic Lacticaseibacilli in nondairy food matrices significantly increased the recovery of fecal viable Lacticaseibacilli and improved the performance of several colonic biomarkers among slightly malnourished preschool children. Food Funct. 2024 Jan 22;15(2):977-991. doi: 10.1039/d3fo02829a.
- Mohammad MA, Molloy A, Scott J, Hussein L. Plasma cobalamin and folate and their metabolic markers methylmalonic acid and total homocysteine among Egyptian children before and after nutritional supplementation with the probiotic bacteria Lactobacillus acidophilus in yoghurt matrix. Int J Food Sci Nutr. 2006 Nov-Dec;57(7-8):470-80. doi: 10.1080/09637480600968735.
- Grimaldi R, Gibson GR, Vulevic J, Giallourou N, Castro-Mejia JL, Hansen LH, Leigh Gibson E, Nielsen DS, Costabile A. A prebiotic intervention study in children with autism spectrum disorders (ASDs). Microbiome. 2018 Aug 2;6(1):133. doi: 10.1186/s40168-018-0523-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7445052023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .