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Suplementação dietética com prebióticos para melhorar a saúde intestinal em crianças egípcias

15 de agosto de 2024 atualizado por: National Research Centre, Egypt

A aplicação de biotecnologias potenciais para desenvolver novos produtos alimentares funcionais probióticos com alta viabilidade para modular o microbioma intestinal entre indivíduos saudáveis ​​e sob estresse

O estudo aqui descrito procura avaliar até que ponto a suplementação da dieta de crianças egípcias, um dos grupos mais vulneráveis ​​ao risco de diarreia, com fibra prebiótica pode melhorar a sua saúde intestinal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O trato gastrointestinal (GI) é um órgão indispensável para qualquer ser humano. Além de digerir e extrair nutrientes dos alimentos consumidos, também abriga a maior comunidade de micróbios associados ao homem (chamada microbiota intestinal humana), desempenha um papel no desenvolvimento e modulação do sistema imunológico, participa no equilíbrio hídrico e eletrolítico e excreta resíduos. . Como o intestino humano é constantemente afetado por estímulos externos e objetos estranhos através da ingestão de alimentos, não é surpreendente que as doenças do trato gastrointestinal, e especialmente as doenças diarreicas, sejam uma das causas mais comuns de doenças humanas. A diarreia é especialmente prevalente em idades mais jovens e, de facto, muitas crianças egípcias são vulneráveis ​​a desenvolver esta doença.

O trato GI saudável é o habitat microbiano associado ao homem mais densamente povoado e abriga uma comunidade microbiana altamente diversificada. Esta microbiota intestinal funciona como um órgão essencial na nutrição, imunidade e fisiologia dos hospedeiros humanos. Os micróbios intestinais são responsáveis ​​pela hidrólise de polissacarídeos, produção de vitaminas, estimulação do sistema imunológico e modulação da motilidade intestinal. Embora o microbioma intestinal saudável forneça proteção ao hospedeiro humano contra a invasão de patógenos, o desequilíbrio da microbiota abre portas para o hospedeiro ser colonizado por patógenos intestinais, incluindo vírus, bactérias virulentas e parasitas, que podem causar diarreia. O fardo das infecções intestinais é elevado no Egipto, especialmente entre as crianças pequenas. A vulnerabilidade destes grupos a infecções intestinais foi anteriormente associada ao nível de higiene e à integridade da função da barreira intestinal, e também pode estar associada à prevalência de micróbios patogénicos em alimentos consumidos, como aves. O consumo de alimentos e água contaminados, os fracos conhecimentos sobre saúde e os programas ineficazes de controlo de infecções estão a contribuir consideravelmente para a persistência de infecções entéricas.

Uma das abordagens para reduzir a prevalência de infecções intestinais e a diarreia resultante é melhorar a saúde intestinal geral, promovendo o desenvolvimento de uma microbiota intestinal saudável e fortalecendo a função da barreira intestinal. Muitos componentes dietéticos podem afetar a composição e função do microbioma intestinal humano. Entre estes, a fibra alimentar constitui uma variedade de polissacarídeos que são em grande parte não digeridos e não absorvidos pelos seres humanos (que não possuem as enzimas necessárias para quebrá-los), mas são facilmente degradados por micróbios no intestino grosso. As espécies de fibras que são utilizadas seletivamente por micróbios e proporcionam benefícios à saúde do hospedeiro são chamadas de prebióticos. Estas fibras prebióticas, como a inulina, promovem seletivamente o crescimento e a expansão de membros benéficos da nossa comunidade intestinal, dificultando assim o estabelecimento de agentes patogénicos no intestino. A degradação das fibras pelos micróbios intestinais residentes também aumenta os níveis de ácidos graxos de cadeia curta benéficos (SCFAs), que demonstraram melhorar a função da barreira intestinal e reduzir a inflamação dos tecidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Giza
      • Dokki, Giza, Egito, 12622

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

• Os critérios de inclusão foram crianças com idade ≥3 e menor de 6 anos e a capacidade da mãe da criança em cumprir o protocolo de pesquisa e coletar os materiais biológicos em datas pré-determinadas.

Critérios de exclusão:

  • doenças gastrointestinais
  • doenças crônicas (como diabetes tipo 1)
  • ingestão de antibióticos nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Biscoitos inclui maltodextrina
A maltodextrina é um aditivo alimentar geralmente reconhecido como seguro (GRAS). Os biscoitos funcionais de maltodextrina foram preparados empilhando-os sobre a mesa, seguido da dispensação de 2g de maltodextrina. Os biscoitos foram cobertos com outro pedaço de biscoito e foi utilizado 1 g de mel como aglutinante. Os biscoitos foram acondicionados em sacos a vácuo e mantidos a 40ºC para fornecimento diário aos participantes.
Biscoitos inclui maltodextrina
Experimental: Biscoitos incluem prebióticos tartoufa inulina
Prebióticos é o termo para uma abordagem dietética que tenta controlar com precisão a composição e o funcionamento da microbiota intestinal para promover a saúde. Os biscoitos prebióticos funcionais foram preparados empilhando-os sobre a mesa, seguido da dispensação de 2g de inulina de tartoufa. Os biscoitos foram cobertos com outro pedaço de biscoito e foi utilizado 1 g de mel como aglutinante. Os biscoitos foram acondicionados em sacos a vácuo e mantidos a 40ºC para fornecimento diário aos participantes.
Biscoitos prebióticos
Experimental: Biscoitos incluem inulina de chicória prebiótica
Prebióticos é o termo para uma abordagem dietética que tenta controlar com precisão a composição e o funcionamento da microbiota intestinal para promover a saúde. Biscoitos prebióticos funcionais foram preparados empilhando-os sobre a mesa, seguido da dispensação de 2g de inulina de chicória. Os biscoitos foram cobertos com outro pedaço de biscoito e foi utilizado 1 g de mel como aglutinante. Os biscoitos foram acondicionados em sacos a vácuo e mantidos a 40ºC para fornecimento diário aos participantes.
Biscoitos prebióticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunoglobulina A secretora fecal (sIgA)
Prazo: 2 meses
O s-IGA secretor fecal foi analisado pelo kit Chrom ELISA (Bio Vender research Diagnostics, Cat # RIC6100, Alemanha) e as instruções do fabricante foram seguidas. Alíquotas (80-120 mg) das amostras fecais descongeladas coletadas acima na linha de base e no final do estudo foram suspensas em exes de 10 vezes (15 m) shitoog um phspaste enterrador protegido e entrifugado a 3o0 omn por s min. Tipes foram executados simultaneamente no ELISA e a concentração de s-IgA foi lida a 405 mm no leitor ELISA contra uma curva padrão e os resultados foram expressos como mg de S-IgA fecal por 100 gramas de fezes.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ácidos graxos fecais de cadeia curta
Prazo: 3 meses
A amostra fecal seca foi ressuspensa em 5ml de ácido ortofosfórico a 0,5% na presença de 250 μl de ácido isobutírico puro como padrão interno. Alíquotas (60 μl) do sobrenadante límpido foram aspiradas e pipetadas em um tubo de centrífuga limpo e seco contendo 240 μl de ácido ortofosfórico aquoso a 0,5%, seguido pela adição de 300 μl de butanol absoluto. Após agitação vigorosa, os tubos foram centrifugados e o sobrenadante límpido foi filtrado através de um filtro de membrana Sartorius de 0,25 mícron. Alíquotas (2 μl) foram injetadas em Cromatógrafo Gasoso com detector de ionização de chama (FID). As concentrações de ácidos graxos de cadeia curta foram expressas em micromoles por grama de fezes secas.
3 meses
RNAr 16s
Prazo: 3 meses
A análise metagenômica será realizada. Alíquotas pesadas (150 mg) das amostras fecais descongeladas foram utilizadas para a extração de DNA genômico utilizando o kit comercial de DNA fecal Miniprep Zymo Research. As instruções do fabricante foram seguidas. A concentração do DNA colhido na eluição foi determinada medindo as densidades ópticas a 230/260 nm usando um nanoespectrofotômetro. O DNA gnômico é salvo a -800°C até a análise metagenômica. Os protocolos padrão serão seguidos com a colaboração técnica do Dr. Oleg Paily.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mosab Gad, PhD, National Research Centre, Egypt
  • Cadeira de estudo: Amr Elbahnasawy, PhD, National Research Centre, Egypt
  • Cadeira de estudo: Sahar Abdelaziz, PhD, National Research Centre, Egypt
  • Investigador principal: Laila Hussein, PhD, National Research Centre, Egypt
  • Investigador principal: Oleg Paliy, PhD, Wright State University, USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados após publicações

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após publicações

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso aberto a dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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