- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06561724
Suplementação dietética com prebióticos para melhorar a saúde intestinal em crianças egípcias
A aplicação de biotecnologias potenciais para desenvolver novos produtos alimentares funcionais probióticos com alta viabilidade para modular o microbioma intestinal entre indivíduos saudáveis e sob estresse
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O trato gastrointestinal (GI) é um órgão indispensável para qualquer ser humano. Além de digerir e extrair nutrientes dos alimentos consumidos, também abriga a maior comunidade de micróbios associados ao homem (chamada microbiota intestinal humana), desempenha um papel no desenvolvimento e modulação do sistema imunológico, participa no equilíbrio hídrico e eletrolítico e excreta resíduos. . Como o intestino humano é constantemente afetado por estímulos externos e objetos estranhos através da ingestão de alimentos, não é surpreendente que as doenças do trato gastrointestinal, e especialmente as doenças diarreicas, sejam uma das causas mais comuns de doenças humanas. A diarreia é especialmente prevalente em idades mais jovens e, de facto, muitas crianças egípcias são vulneráveis a desenvolver esta doença.
O trato GI saudável é o habitat microbiano associado ao homem mais densamente povoado e abriga uma comunidade microbiana altamente diversificada. Esta microbiota intestinal funciona como um órgão essencial na nutrição, imunidade e fisiologia dos hospedeiros humanos. Os micróbios intestinais são responsáveis pela hidrólise de polissacarídeos, produção de vitaminas, estimulação do sistema imunológico e modulação da motilidade intestinal. Embora o microbioma intestinal saudável forneça proteção ao hospedeiro humano contra a invasão de patógenos, o desequilíbrio da microbiota abre portas para o hospedeiro ser colonizado por patógenos intestinais, incluindo vírus, bactérias virulentas e parasitas, que podem causar diarreia. O fardo das infecções intestinais é elevado no Egipto, especialmente entre as crianças pequenas. A vulnerabilidade destes grupos a infecções intestinais foi anteriormente associada ao nível de higiene e à integridade da função da barreira intestinal, e também pode estar associada à prevalência de micróbios patogénicos em alimentos consumidos, como aves. O consumo de alimentos e água contaminados, os fracos conhecimentos sobre saúde e os programas ineficazes de controlo de infecções estão a contribuir consideravelmente para a persistência de infecções entéricas.
Uma das abordagens para reduzir a prevalência de infecções intestinais e a diarreia resultante é melhorar a saúde intestinal geral, promovendo o desenvolvimento de uma microbiota intestinal saudável e fortalecendo a função da barreira intestinal. Muitos componentes dietéticos podem afetar a composição e função do microbioma intestinal humano. Entre estes, a fibra alimentar constitui uma variedade de polissacarídeos que são em grande parte não digeridos e não absorvidos pelos seres humanos (que não possuem as enzimas necessárias para quebrá-los), mas são facilmente degradados por micróbios no intestino grosso. As espécies de fibras que são utilizadas seletivamente por micróbios e proporcionam benefícios à saúde do hospedeiro são chamadas de prebióticos. Estas fibras prebióticas, como a inulina, promovem seletivamente o crescimento e a expansão de membros benéficos da nossa comunidade intestinal, dificultando assim o estabelecimento de agentes patogénicos no intestino. A degradação das fibras pelos micróbios intestinais residentes também aumenta os níveis de ácidos graxos de cadeia curta benéficos (SCFAs), que demonstraram melhorar a função da barreira intestinal e reduzir a inflamação dos tecidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mosab Gad, PhD
- Número de telefone: 00201009855570
- E-mail: mg.gad@nrc.sci.eg
Estude backup de contato
- Nome: laila hussein, PhD
- Número de telefone: 00201006957715
- E-mail: dr.lailahussein@yahoo.com
Locais de estudo
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Giza
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Dokki, Giza, Egito, 12622
- Recrutamento
- Mosab Gad
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Contato:
- Mosab Gad, PhD
- Número de telefone: 00201009855570
- E-mail: mg.gad@nrc.sci.eg
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Contato:
- laila hussein, PhD
- Número de telefone: 00201006957715
- E-mail: dr.lailahussein@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
• Os critérios de inclusão foram crianças com idade ≥3 e menor de 6 anos e a capacidade da mãe da criança em cumprir o protocolo de pesquisa e coletar os materiais biológicos em datas pré-determinadas.
Critérios de exclusão:
- doenças gastrointestinais
- doenças crônicas (como diabetes tipo 1)
- ingestão de antibióticos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Biscoitos inclui maltodextrina
A maltodextrina é um aditivo alimentar geralmente reconhecido como seguro (GRAS).
Os biscoitos funcionais de maltodextrina foram preparados empilhando-os sobre a mesa, seguido da dispensação de 2g de maltodextrina.
Os biscoitos foram cobertos com outro pedaço de biscoito e foi utilizado 1 g de mel como aglutinante.
Os biscoitos foram acondicionados em sacos a vácuo e mantidos a 40ºC para fornecimento diário aos participantes.
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Biscoitos inclui maltodextrina
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Experimental: Biscoitos incluem prebióticos tartoufa inulina
Prebióticos é o termo para uma abordagem dietética que tenta controlar com precisão a composição e o funcionamento da microbiota intestinal para promover a saúde.
Os biscoitos prebióticos funcionais foram preparados empilhando-os sobre a mesa, seguido da dispensação de 2g de inulina de tartoufa.
Os biscoitos foram cobertos com outro pedaço de biscoito e foi utilizado 1 g de mel como aglutinante.
Os biscoitos foram acondicionados em sacos a vácuo e mantidos a 40ºC para fornecimento diário aos participantes.
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Biscoitos prebióticos
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Experimental: Biscoitos incluem inulina de chicória prebiótica
Prebióticos é o termo para uma abordagem dietética que tenta controlar com precisão a composição e o funcionamento da microbiota intestinal para promover a saúde.
Biscoitos prebióticos funcionais foram preparados empilhando-os sobre a mesa, seguido da dispensação de 2g de inulina de chicória.
Os biscoitos foram cobertos com outro pedaço de biscoito e foi utilizado 1 g de mel como aglutinante.
Os biscoitos foram acondicionados em sacos a vácuo e mantidos a 40ºC para fornecimento diário aos participantes.
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Biscoitos prebióticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imunoglobulina A secretora fecal (sIgA)
Prazo: 2 meses
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O s-IGA secretor fecal foi analisado pelo kit Chrom ELISA (Bio Vender research Diagnostics, Cat # RIC6100, Alemanha) e as instruções do fabricante foram seguidas.
Alíquotas (80-120 mg) das amostras fecais descongeladas coletadas acima na linha de base e no final do estudo foram suspensas em exes de 10 vezes (15 m) shitoog um phspaste enterrador protegido e entrifugado a 3o0 omn por s min.
Tipes foram executados simultaneamente no ELISA e a concentração de s-IgA foi lida a 405 mm no leitor ELISA contra uma curva padrão e os resultados foram expressos como mg de S-IgA fecal por 100 gramas de fezes.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ácidos graxos fecais de cadeia curta
Prazo: 3 meses
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A amostra fecal seca foi ressuspensa em 5ml de ácido ortofosfórico a 0,5% na presença de 250 μl de ácido isobutírico puro como padrão interno.
Alíquotas (60 μl) do sobrenadante límpido foram aspiradas e pipetadas em um tubo de centrífuga limpo e seco contendo 240 μl de ácido ortofosfórico aquoso a 0,5%, seguido pela adição de 300 μl de butanol absoluto.
Após agitação vigorosa, os tubos foram centrifugados e o sobrenadante límpido foi filtrado através de um filtro de membrana Sartorius de 0,25 mícron.
Alíquotas (2 μl) foram injetadas em Cromatógrafo Gasoso com detector de ionização de chama (FID).
As concentrações de ácidos graxos de cadeia curta foram expressas em micromoles por grama de fezes secas.
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3 meses
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RNAr 16s
Prazo: 3 meses
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A análise metagenômica será realizada.
Alíquotas pesadas (150 mg) das amostras fecais descongeladas foram utilizadas para a extração de DNA genômico utilizando o kit comercial de DNA fecal Miniprep Zymo Research.
As instruções do fabricante foram seguidas.
A concentração do DNA colhido na eluição foi determinada medindo as densidades ópticas a 230/260 nm usando um nanoespectrofotômetro.
O DNA gnômico é salvo a -800°C até a análise metagenômica.
Os protocolos padrão serão seguidos com a colaboração técnica do Dr. Oleg Paily.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mosab Gad, PhD, National Research Centre, Egypt
- Cadeira de estudo: Amr Elbahnasawy, PhD, National Research Centre, Egypt
- Cadeira de estudo: Sahar Abdelaziz, PhD, National Research Centre, Egypt
- Investigador principal: Laila Hussein, PhD, National Research Centre, Egypt
- Investigador principal: Oleg Paliy, PhD, Wright State University, USA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gad M, Elbahnasawy AS, Ramadan AA, Yamamah GAN, Hussein L. Dietary intervention with edible film-coated multistrain probiotic Lacticaseibacilli in nondairy food matrices significantly increased the recovery of fecal viable Lacticaseibacilli and improved the performance of several colonic biomarkers among slightly malnourished preschool children. Food Funct. 2024 Jan 22;15(2):977-991. doi: 10.1039/d3fo02829a.
- Mohammad MA, Molloy A, Scott J, Hussein L. Plasma cobalamin and folate and their metabolic markers methylmalonic acid and total homocysteine among Egyptian children before and after nutritional supplementation with the probiotic bacteria Lactobacillus acidophilus in yoghurt matrix. Int J Food Sci Nutr. 2006 Nov-Dec;57(7-8):470-80. doi: 10.1080/09637480600968735.
- Grimaldi R, Gibson GR, Vulevic J, Giallourou N, Castro-Mejia JL, Hansen LH, Leigh Gibson E, Nielsen DS, Costabile A. A prebiotic intervention study in children with autism spectrum disorders (ASDs). Microbiome. 2018 Aug 2;6(1):133. doi: 10.1186/s40168-018-0523-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7445052023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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