Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk stravy s prebiotiky ke zlepšení zdraví střev u egyptských dětí

15. srpna 2024 aktualizováno: National Research Centre, Egypt

Aplikace potenciálních biotechnologií k vývoji nových probiotických funkčních potravinářských produktů s vysokou životaschopností pro modulaci střevního mikrobiomu u zdravých a pod stresových jedinců

Zde popsaná studie se snaží posoudit, do jaké míry může doplňování stravy prebiotickou vlákninou u malých egyptských dětí, jedné z nejzranitelnějších skupin vůči riziku průjmu, zlepšit jejich střevní zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

Gastrointestinální trakt (GI) je nepostradatelným orgánem pro každého člověka. Kromě trávení a extrahování živin z konzumovaných potravin je zde také největší komunita mikrobů spojených s člověkem (nazývaná lidská střevní mikrobiota), hraje roli ve vývoji a modulaci imunitního systému, podílí se na rovnováze vody a elektrolytů a vylučuje odpadní produkty. . Protože lidské střevo je neustále ovlivňováno vnějšími podněty a cizími předměty prostřednictvím přijímání potravy, není divu, že onemocnění GI traktu, a zejména průjmová onemocnění, jsou jednou z nejčastějších příčin lidských onemocnění. Průjem je zvláště převládající v mladším věku a skutečně mnoho malých egyptských dětí je náchylných k rozvoji takové nemoci.

Zdravý GI trakt je nejhustěji osídleným mikrobiálním prostředím spojeným s člověkem a ukrývá velmi rozmanitou mikrobiální komunitu. Tato střevní mikroflóra funguje jako nezbytný orgán ve výživě, imunitě a fyziologii lidských hostitelů. Střevní mikroby jsou zodpovědné za hydrolýzu polysacharidů, produkci vitamínů, stimulaci imunitního systému a modulaci motility střev. Zatímco zdravý střevní mikrobiom poskytuje ochranu lidského hostitele před invazí patogenů, nerovnováha mikroflóry otevírá dveře pro hostitele, aby byl kolonizován střevními patogeny včetně virů, virulentních bakterií a parazitů, které všechny mohou způsobit průjem. Zátěž střevních infekcí je v Egyptě vysoká, zejména mezi malými dětmi. Zranitelnost těchto skupin vůči střevním infekcím byla dříve spojena s úrovní hygieny a integritou funkce střevní bariéry a může být také spojena s prevalencí patogenních mikrobů v konzumovaných potravinách, jako je drůbež. Konzumace kontaminovaných potravin a vody, nedostatečné znalosti o zdraví a neúčinné programy kontroly infekcí významně přispívají k přetrvávání střevních infekcí.

Jedním z přístupů ke snížení prevalence střevních infekcí a následných průjmů je zlepšit celkové zdraví střev podporou rozvoje zdravé střevní mikroflóry a posílením funkce střevní bariéry. Mnoho složek stravy může ovlivnit složení a funkci lidského střevního mikrobiomu. Mezi nimi dietní vláknina tvoří různé polysacharidy, které jsou z velké části nestrávené a neabsorbované lidmi (kteří postrádají enzymy potřebné k jejich štěpení), ale jsou snadno degradovány mikroby v tlustém střevě. Druhy vlákniny, které jsou selektivně využívány mikroby a poskytují hostiteli zdravotní výhody, se nazývají prebiotika. Tato prebiotická vláknina, jako je inulin, selektivně podporuje růst a expanzi prospěšných členů naší střevní komunity, čímž ztěžuje patogenům usadit se ve střevě. Degradace vlákniny rezidentními střevními mikroby také zvyšuje hladiny prospěšných mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA), u kterých bylo prokázáno, že zlepšují funkci střevní bariéry a snižují zánět tkání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mosab Gad, PhD
  • Telefonní číslo: 00201009855570
  • E-mail: mg.gad@nrc.sci.eg

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Giza
      • Dokki, Giza, Egypt, 12622

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

• Kritériem pro zařazení byly děti ve věku ≥3 a méně než 6 let a schopnost matky dítěte dodržovat protokol výzkumu a sbírat biologické materiály v předem stanovených termínech.

Kritéria vyloučení:

  • gastrointestinální onemocnění
  • chronická onemocnění (jako je diabetes 1.
  • užívání antibiotik během předchozích 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sušenky zahrnují maltodextrin
Maltodextrin je obecně uznávaná jako bezpečná (GRAS) potravinářská přídatná látka. Funkční maltodextrinové sušenky byly připraveny naskládáním sušenek na stůl a následným dávkováním 2 g maltodextrinu. Sušenky se zakryly dalším kouskem sušenky a jako pojivo se použil 1 g medu. Sušenky byly vakuově zabaleny do sáčků a udržovány při 40 °C pro denní zásobování účastníků.
Sušenky zahrnují maltodextrin
Experimentální: Sušenky obsahují prebiotika tartoufa inulin
Prebiotika je termín pro dietní přístup, který se snaží přesně kontrolovat složení a fungování střevní mikroflóry za účelem podpory zdraví. Funkční prebiotické sušenky byly připraveny naskládáním sušenek na stůl a následným dávkováním 2 g tartoufa inulinu. Sušenky se zakryly dalším kouskem sušenky a jako pojivo se použil 1 g medu. Sušenky byly vakuově zabaleny do sáčků a udržovány při 40 °C pro denní zásobování účastníků.
Sušenky prebiotika
Experimentální: Sušenky obsahují prebiotika čekankový inulin
Prebiotika je termín pro dietní přístup, který se snaží přesně kontrolovat složení a fungování střevní mikroflóry za účelem podpory zdraví. Funkční prebiotické sušenky byly připraveny naskládáním sušenek na stůl a následným dávkováním 2 g čekankového inulinu. Sušenky se zakryly dalším kouskem sušenky a jako pojivo se použil 1 g medu. Sušenky byly vakuově zabaleny do sáčků a udržovány při 40 °C pro denní zásobování účastníků.
Sušenky prebiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální sekreční imunoglobulin A (sIgA)
Časové okno: 2 měsíce
Fekální sekreční s-IGA byla testována soupravou Chrom ELISA (Bio Vender research Diagnostics, kat. č. RIC6100, Německo) a byly dodržovány pokyny výrobce. Alikvoty (80-120 mg) rozmražených vzorků stolice odebraných výše na začátku a na konci pokusu byly suspendovány v 10-násobném exs (15 m) shitoog phspaste burer protered a enrifugated při 300 omn po dobu s min. Hroty byly současně testovány v testu ELISA a koncentrace s-IgA byla odečtena ve 405 mm na čtečce ELISA proti standardní křivce a výsledky byly vyjádřeny jako mg fekálního S-IgA na 100 gramů stolice.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: 3 měsíce
Suchý vzorek stolice byl resuspendován v 5 ml 0,5% kyseliny ortho-fosforečné v přítomnosti 250 ul čisté kyseliny isomáselné jako vnitřního standardu. Alikvoty (60 μl) čirého supernatantu byly odsáty a pipetovány do suché čisté centrifugační zkumavky obsahující 240 μl 0,5% vodné kyseliny orthofosforečné, poté bylo přidáno 300 μl absolutního butanolu. Po intenzivním protřepání byly zkumavky odstředěny a čirý supernatant byl filtrován přes membránový filtr Sartorius 0,25 mikronů. Alikvoty (2 μl) byly vstříknuty do plynového chromatografu s plamenovým ionizačním detektorem (FID). Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem byly vyjádřeny v mikromolech na gram suché stolice.
3 měsíce
16s rRNA
Časové okno: 3 měsíce
Bude provedena metagenomická analýza. Odvážené alikvoty (150 mg) rozmražených vzorků stolice byly použity pro extrakci genomové DNA za použití komerční sady fekální DNA Miniprep Zymo Research. Byl dodržen pokyn výrobce. Koncentrace sklizené DNA v eluátu byla stanovena měřením optických hustot při 230/260 nm pomocí nanospektrofotometru. Gnómická DNA je uložena při -80 °C až do metagenomické analýzy. Standardní protokoly budou dodržovány s technickou spoluprací Dr. Olega Pailyho.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mosab Gad, PhD, National Research Centre, Egypt
  • Studijní židle: Amr Elbahnasawy, PhD, National Research Centre, Egypt
  • Studijní židle: Sahar Abdelaziz, PhD, National Research Centre, Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Laila Hussein, PhD, National Research Centre, Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Oleg Paliy, PhD, Wright State University, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny po zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup k datům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit