- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06561724
Doplněk stravy s prebiotiky ke zlepšení zdraví střev u egyptských dětí
Aplikace potenciálních biotechnologií k vývoji nových probiotických funkčních potravinářských produktů s vysokou životaschopností pro modulaci střevního mikrobiomu u zdravých a pod stresových jedinců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Gastrointestinální trakt (GI) je nepostradatelným orgánem pro každého člověka. Kromě trávení a extrahování živin z konzumovaných potravin je zde také největší komunita mikrobů spojených s člověkem (nazývaná lidská střevní mikrobiota), hraje roli ve vývoji a modulaci imunitního systému, podílí se na rovnováze vody a elektrolytů a vylučuje odpadní produkty. . Protože lidské střevo je neustále ovlivňováno vnějšími podněty a cizími předměty prostřednictvím přijímání potravy, není divu, že onemocnění GI traktu, a zejména průjmová onemocnění, jsou jednou z nejčastějších příčin lidských onemocnění. Průjem je zvláště převládající v mladším věku a skutečně mnoho malých egyptských dětí je náchylných k rozvoji takové nemoci.
Zdravý GI trakt je nejhustěji osídleným mikrobiálním prostředím spojeným s člověkem a ukrývá velmi rozmanitou mikrobiální komunitu. Tato střevní mikroflóra funguje jako nezbytný orgán ve výživě, imunitě a fyziologii lidských hostitelů. Střevní mikroby jsou zodpovědné za hydrolýzu polysacharidů, produkci vitamínů, stimulaci imunitního systému a modulaci motility střev. Zatímco zdravý střevní mikrobiom poskytuje ochranu lidského hostitele před invazí patogenů, nerovnováha mikroflóry otevírá dveře pro hostitele, aby byl kolonizován střevními patogeny včetně virů, virulentních bakterií a parazitů, které všechny mohou způsobit průjem. Zátěž střevních infekcí je v Egyptě vysoká, zejména mezi malými dětmi. Zranitelnost těchto skupin vůči střevním infekcím byla dříve spojena s úrovní hygieny a integritou funkce střevní bariéry a může být také spojena s prevalencí patogenních mikrobů v konzumovaných potravinách, jako je drůbež. Konzumace kontaminovaných potravin a vody, nedostatečné znalosti o zdraví a neúčinné programy kontroly infekcí významně přispívají k přetrvávání střevních infekcí.
Jedním z přístupů ke snížení prevalence střevních infekcí a následných průjmů je zlepšit celkové zdraví střev podporou rozvoje zdravé střevní mikroflóry a posílením funkce střevní bariéry. Mnoho složek stravy může ovlivnit složení a funkci lidského střevního mikrobiomu. Mezi nimi dietní vláknina tvoří různé polysacharidy, které jsou z velké části nestrávené a neabsorbované lidmi (kteří postrádají enzymy potřebné k jejich štěpení), ale jsou snadno degradovány mikroby v tlustém střevě. Druhy vlákniny, které jsou selektivně využívány mikroby a poskytují hostiteli zdravotní výhody, se nazývají prebiotika. Tato prebiotická vláknina, jako je inulin, selektivně podporuje růst a expanzi prospěšných členů naší střevní komunity, čímž ztěžuje patogenům usadit se ve střevě. Degradace vlákniny rezidentními střevními mikroby také zvyšuje hladiny prospěšných mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA), u kterých bylo prokázáno, že zlepšují funkci střevní bariéry a snižují zánět tkání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mosab Gad, PhD
- Telefonní číslo: 00201009855570
- E-mail: mg.gad@nrc.sci.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: laila hussein, PhD
- Telefonní číslo: 00201006957715
- E-mail: dr.lailahussein@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egypt, 12622
- Nábor
- Mosab Gad
-
Kontakt:
- Mosab Gad, PhD
- Telefonní číslo: 00201009855570
- E-mail: mg.gad@nrc.sci.eg
-
Kontakt:
- laila hussein, PhD
- Telefonní číslo: 00201006957715
- E-mail: dr.lailahussein@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Kritériem pro zařazení byly děti ve věku ≥3 a méně než 6 let a schopnost matky dítěte dodržovat protokol výzkumu a sbírat biologické materiály v předem stanovených termínech.
Kritéria vyloučení:
- gastrointestinální onemocnění
- chronická onemocnění (jako je diabetes 1.
- užívání antibiotik během předchozích 3 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sušenky zahrnují maltodextrin
Maltodextrin je obecně uznávaná jako bezpečná (GRAS) potravinářská přídatná látka.
Funkční maltodextrinové sušenky byly připraveny naskládáním sušenek na stůl a následným dávkováním 2 g maltodextrinu.
Sušenky se zakryly dalším kouskem sušenky a jako pojivo se použil 1 g medu.
Sušenky byly vakuově zabaleny do sáčků a udržovány při 40 °C pro denní zásobování účastníků.
|
Sušenky zahrnují maltodextrin
|
|
Experimentální: Sušenky obsahují prebiotika tartoufa inulin
Prebiotika je termín pro dietní přístup, který se snaží přesně kontrolovat složení a fungování střevní mikroflóry za účelem podpory zdraví.
Funkční prebiotické sušenky byly připraveny naskládáním sušenek na stůl a následným dávkováním 2 g tartoufa inulinu.
Sušenky se zakryly dalším kouskem sušenky a jako pojivo se použil 1 g medu.
Sušenky byly vakuově zabaleny do sáčků a udržovány při 40 °C pro denní zásobování účastníků.
|
Sušenky prebiotika
|
|
Experimentální: Sušenky obsahují prebiotika čekankový inulin
Prebiotika je termín pro dietní přístup, který se snaží přesně kontrolovat složení a fungování střevní mikroflóry za účelem podpory zdraví.
Funkční prebiotické sušenky byly připraveny naskládáním sušenek na stůl a následným dávkováním 2 g čekankového inulinu.
Sušenky se zakryly dalším kouskem sušenky a jako pojivo se použil 1 g medu.
Sušenky byly vakuově zabaleny do sáčků a udržovány při 40 °C pro denní zásobování účastníků.
|
Sušenky prebiotika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální sekreční imunoglobulin A (sIgA)
Časové okno: 2 měsíce
|
Fekální sekreční s-IGA byla testována soupravou Chrom ELISA (Bio Vender research Diagnostics, kat. č. RIC6100, Německo) a byly dodržovány pokyny výrobce.
Alikvoty (80-120 mg) rozmražených vzorků stolice odebraných výše na začátku a na konci pokusu byly suspendovány v 10-násobném exs (15 m) shitoog phspaste burer protered a enrifugated při 300 omn po dobu s min.
Hroty byly současně testovány v testu ELISA a koncentrace s-IgA byla odečtena ve 405 mm na čtečce ELISA proti standardní křivce a výsledky byly vyjádřeny jako mg fekálního S-IgA na 100 gramů stolice.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: 3 měsíce
|
Suchý vzorek stolice byl resuspendován v 5 ml 0,5% kyseliny ortho-fosforečné v přítomnosti 250 ul čisté kyseliny isomáselné jako vnitřního standardu.
Alikvoty (60 μl) čirého supernatantu byly odsáty a pipetovány do suché čisté centrifugační zkumavky obsahující 240 μl 0,5% vodné kyseliny orthofosforečné, poté bylo přidáno 300 μl absolutního butanolu.
Po intenzivním protřepání byly zkumavky odstředěny a čirý supernatant byl filtrován přes membránový filtr Sartorius 0,25 mikronů.
Alikvoty (2 μl) byly vstříknuty do plynového chromatografu s plamenovým ionizačním detektorem (FID).
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem byly vyjádřeny v mikromolech na gram suché stolice.
|
3 měsíce
|
|
16s rRNA
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude provedena metagenomická analýza.
Odvážené alikvoty (150 mg) rozmražených vzorků stolice byly použity pro extrakci genomové DNA za použití komerční sady fekální DNA Miniprep Zymo Research.
Byl dodržen pokyn výrobce.
Koncentrace sklizené DNA v eluátu byla stanovena měřením optických hustot při 230/260 nm pomocí nanospektrofotometru.
Gnómická DNA je uložena při -80 °C až do metagenomické analýzy.
Standardní protokoly budou dodržovány s technickou spoluprací Dr. Olega Pailyho.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mosab Gad, PhD, National Research Centre, Egypt
- Studijní židle: Amr Elbahnasawy, PhD, National Research Centre, Egypt
- Studijní židle: Sahar Abdelaziz, PhD, National Research Centre, Egypt
- Vrchní vyšetřovatel: Laila Hussein, PhD, National Research Centre, Egypt
- Vrchní vyšetřovatel: Oleg Paliy, PhD, Wright State University, USA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gad M, Elbahnasawy AS, Ramadan AA, Yamamah GAN, Hussein L. Dietary intervention with edible film-coated multistrain probiotic Lacticaseibacilli in nondairy food matrices significantly increased the recovery of fecal viable Lacticaseibacilli and improved the performance of several colonic biomarkers among slightly malnourished preschool children. Food Funct. 2024 Jan 22;15(2):977-991. doi: 10.1039/d3fo02829a.
- Mohammad MA, Molloy A, Scott J, Hussein L. Plasma cobalamin and folate and their metabolic markers methylmalonic acid and total homocysteine among Egyptian children before and after nutritional supplementation with the probiotic bacteria Lactobacillus acidophilus in yoghurt matrix. Int J Food Sci Nutr. 2006 Nov-Dec;57(7-8):470-80. doi: 10.1080/09637480600968735.
- Grimaldi R, Gibson GR, Vulevic J, Giallourou N, Castro-Mejia JL, Hansen LH, Leigh Gibson E, Nielsen DS, Costabile A. A prebiotic intervention study in children with autism spectrum disorders (ASDs). Microbiome. 2018 Aug 2;6(1):133. doi: 10.1186/s40168-018-0523-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7445052023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .