- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06561724
Добавление в рацион пребиотиков для улучшения здоровья кишечника у египетских детей
Применение потенциальных биотехнологий для разработки новых функциональных пищевых продуктов с пробиотиками, обладающих высокой эффективностью для модуляции микробиома кишечника у здоровых людей и людей, находящихся в состоянии стресса
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) – незаменимый орган для любого человека. Помимо переваривания и извлечения питательных веществ из потребляемых продуктов, он также содержит самое большое сообщество микробов, связанных с человеком (так называемая кишечная микробиота человека), играет роль в развитии и модуляции иммунной системы, участвует в водном и электролитном балансе и выводит продукты жизнедеятельности. . Поскольку на кишечник человека постоянно воздействуют внешние раздражители и посторонние предметы при приеме пищи, неудивительно, что заболевания желудочно-кишечного тракта, и особенно диарейные заболевания, являются одной из наиболее частых причин заболеваний человека. Диарея особенно распространена в более молодом возрасте, и действительно, многие маленькие египетские дети уязвимы для развития такого заболевания.
Здоровый желудочно-кишечный тракт является наиболее густонаселенной средой обитания микробов, связанной с человеком, и содержит весьма разнообразное микробное сообщество. Эта кишечная микробиота действует как важный орган в питании, иммунитете и физиологии человека-хозяина. Кишечные микробы ответственны за гидролиз полисахаридов, выработку витаминов, стимуляцию иммунной системы и модуляцию перистальтики кишечника. В то время как здоровый микробиом кишечника обеспечивает защиту человека-хозяина от инвазии патогенов, дисбаланс микробиоты открывает двери для колонизации хозяина кишечными патогенами, включая вирусы, вирулентные бактерии и паразиты, которые могут вызвать диарею. Бремя кишечных инфекций в Египте высоко, особенно среди маленьких детей. Уязвимость этих групп к кишечным инфекциям ранее была связана с уровнем гигиены и целостностью барьерной функции кишечника, а также может быть связана с преобладанием патогенных микробов в потребляемых пищевых продуктах, таких как птица. Потребление загрязненных продуктов питания и воды, плохие знания о здоровье и неэффективные программы инфекционного контроля в значительной степени способствуют сохранению кишечных инфекций.
Одним из подходов к снижению распространенности кишечных инфекций и вызванной ими диареи является улучшение общего состояния кишечника путем содействия развитию здоровой микробиоты кишечника и укрепления барьерной функции кишечника. Многие пищевые компоненты могут влиять на состав и функцию микробиома кишечника человека. Среди них пищевая клетчатка представляет собой множество полисахаридов, которые в значительной степени не перевариваются и не усваиваются человеком (у которого нет ферментов, необходимых для их расщепления), но легко разлагаются микробами в толстой кишке. Виды клетчатки, которые избирательно используются микробами и приносят пользу для здоровья хозяина, называются пребиотиками. Эти пребиотические волокна, такие как инулин, избирательно способствуют росту и распространению полезных членов нашего кишечного сообщества, тем самым затрудняя проникновение патогенов в кишечник. Разрушение клетчатки резидентными кишечными микробами также увеличивает уровень полезных короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК), которые, как было показано, улучшают барьерную функцию кишечника и уменьшают воспаление тканей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mosab Gad, PhD
- Номер телефона: 00201009855570
- Электронная почта: mg.gad@nrc.sci.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: laila hussein, PhD
- Номер телефона: 00201006957715
- Электронная почта: dr.lailahussein@yahoo.com
Места учебы
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Египет, 12622
- Рекрутинг
- Mosab Gad
-
Контакт:
- Mosab Gad, PhD
- Номер телефона: 00201009855570
- Электронная почта: mg.gad@nrc.sci.eg
-
Контакт:
- laila hussein, PhD
- Номер телефона: 00201006957715
- Электронная почта: dr.lailahussein@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Критериями включения были дети в возрасте от 3 до 6 лет и способность матери ребенка соблюдать протокол исследования и собирать биологические материалы в заранее определенные сроки.
Критерии исключения:
- желудочно-кишечные заболевания
- хронические заболевания (например, диабет 1 типа)
- прием антибиотиков в течение предшествующих 3 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Печенье содержит мальтодекстрин
Мальтодекстрин является общепризнанной безопасной (GRAS) пищевой добавкой.
Функциональное мальтодекстриновое печенье готовили путем складывания печенья на стол с последующей дозировкой 2 г мальтодекстрина.
Печенье покрывали другим куском печенья, а в качестве связующего использовали 1 г меда.
Печенье было упаковано в пакеты под вакуумом и хранилось при температуре 40°С для ежедневного снабжения участников.
|
Печенье содержит мальтодекстрин
|
|
Экспериментальный: В состав печенья входят пребиотики тартуфа инулин.
Пребиотики — это термин, обозначающий диетический подход, который пытается точно контролировать состав и работу микробиоты кишечника для укрепления здоровья.
Функциональное печенье с пребиотиками готовили путем складывания печенья на стол с последующей дозировкой 2 г инулина тартуфы.
Печенье покрывали другим куском печенья, а в качестве связующего использовали 1 г меда.
Печенье было упаковано в пакеты под вакуумом и хранилось при температуре 40°С для ежедневного снабжения участников.
|
Печенье пребиотики
|
|
Экспериментальный: В состав печенья входит пребиотик цикорий инулин.
Пребиотики — это термин, обозначающий диетический подход, который пытается точно контролировать состав и работу микробиоты кишечника для укрепления здоровья.
Функциональное печенье с пребиотиками готовили путем складывания печенья на стол с последующей дозировкой 2 г инулина из цикория.
Печенье покрывали другим куском печенья, а в качестве связующего использовали 1 г меда.
Печенье было упаковано в пакеты под вакуумом и хранилось при температуре 40°С для ежедневного снабжения участников.
|
Печенье пребиотики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фекальный секреторный иммуноглобулин А (sIgA)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Секреторный s-IGA фекалий анализировали с помощью набора Chrom ELISA (Bio Vender Research Diagnostics, Cat # RIC6100, Германия) с соблюдением инструкций производителя.
Аликвоты (80-120 мг) размороженных образцов фекалий, собранных выше в исходном состоянии и по окончании исследования, суспендировали в 10-кратных камерах (15 м) в фосфатном захоронении и центрифугировали при 300 мин в течение нескольких секунд.
Типы одновременно анализировали с помощью ELISA, и концентрацию s-IgA считывали при 405 мм в считывателе ELISA против стандартной кривой, и результаты выражали в мг фекального S-IgA на 100 граммов стула.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фекальные короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сухой образец фекалий ресуспендировали в 5 мл 0,5% ортофосфорной кислоты в присутствии 250 мкл чистой изомасляной кислоты в качестве внутреннего стандарта.
Аликвоты (60 мкл) прозрачного супернатанта отсасывали и пипетировали в сухую чистую центрифужную пробирку, содержащую 240 мкл 0,5%-ного водного раствора ортофосфорной кислоты, с последующим добавлением 300 мкл абсолютного бутанола.
После энергичного встряхивания пробирки центрифугировали и прозрачный надосадочную жидкость фильтровали через мембранный фильтр Sartorius с размером пор 0,25 микрон.
Аликвоты (2 мкл) вводили в газовый хроматограф с пламенно-ионизационным детектором (ПИД).
Концентрации короткоцепочечных жирных кислот выражали в микромоль на грамм сухих фекалий.
|
3 месяца
|
|
16s рРНК
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет проведен метагеномный анализ.
Навеску (150 мг) размороженных образцов кала использовали для выделения геномной ДНК с использованием коммерческого набора фекальной ДНК Miniprep Zymo Research.
Инструкция производителя соблюдена.
Концентрацию собранной ДНК в элюате определяли путем измерения оптической плотности при 230/260 нм с использованием наноспектрофотометра.
Гномную ДНК сохраняют при -80°С до метагеномного анализа.
Стандартные протоколы будут соблюдаться при техническом сотрудничестве доктора Олега Пайи.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Mosab Gad, PhD, National Research Centre, Egypt
- Учебный стул: Amr Elbahnasawy, PhD, National Research Centre, Egypt
- Учебный стул: Sahar Abdelaziz, PhD, National Research Centre, Egypt
- Главный следователь: Laila Hussein, PhD, National Research Centre, Egypt
- Главный следователь: Oleg Paliy, PhD, Wright State University, USA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gad M, Elbahnasawy AS, Ramadan AA, Yamamah GAN, Hussein L. Dietary intervention with edible film-coated multistrain probiotic Lacticaseibacilli in nondairy food matrices significantly increased the recovery of fecal viable Lacticaseibacilli and improved the performance of several colonic biomarkers among slightly malnourished preschool children. Food Funct. 2024 Jan 22;15(2):977-991. doi: 10.1039/d3fo02829a.
- Mohammad MA, Molloy A, Scott J, Hussein L. Plasma cobalamin and folate and their metabolic markers methylmalonic acid and total homocysteine among Egyptian children before and after nutritional supplementation with the probiotic bacteria Lactobacillus acidophilus in yoghurt matrix. Int J Food Sci Nutr. 2006 Nov-Dec;57(7-8):470-80. doi: 10.1080/09637480600968735.
- Grimaldi R, Gibson GR, Vulevic J, Giallourou N, Castro-Mejia JL, Hansen LH, Leigh Gibson E, Nielsen DS, Costabile A. A prebiotic intervention study in children with autism spectrum disorders (ASDs). Microbiome. 2018 Aug 2;6(1):133. doi: 10.1186/s40168-018-0523-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7445052023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .