Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetsuppletie met prebiotica om de darmgezondheid bij Egyptische kinderen te verbeteren

15 augustus 2024 bijgewerkt door: National Research Centre, Egypt

De toepassing van potentiële biotechnologieën om nieuwe functionele voedingsproducten met probiotica te ontwikkelen met een hoge levensvatbaarheid voor het moduleren van het darmmicrobioom bij gezonde proefpersonen en mensen die onder stress staan

De hierin beschreven studie probeert te beoordelen in hoeverre voedingssupplementen van jonge Egyptische kinderen, een van de meest kwetsbare groepen voor het risico op diarree, met prebiotische vezels hun darmgezondheid kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het maag-darmkanaal (GI) is een onmisbaar orgaan voor ieder mens. Naast het verteren en extraheren van voedingsstoffen uit geconsumeerd voedsel, herbergt het ook de grootste gemeenschap van met mensen geassocieerde microben (de menselijke darmmicrobiota genoemd), speelt het een rol bij de ontwikkeling en modulatie van het immuunsysteem, neemt het deel aan de water- en elektrolytenbalans en scheidt het afvalproducten uit. . Omdat de menselijke darm voortdurend wordt beïnvloed door externe prikkels en vreemde voorwerpen via voedselinname, is het niet verrassend dat ziekten van het maag-darmkanaal, en vooral diarree, een van de meest voorkomende oorzaken van ziekten bij de mens zijn. Diarree komt vooral op jongere leeftijd voor, en veel jonge Egyptische kinderen zijn kwetsbaar voor het ontwikkelen van een dergelijke ziekte.

Het gezonde maagdarmkanaal is de meest dichtbevolkte, met de mens geassocieerde microbiële habitat en herbergt een zeer diverse microbiële gemeenschap. Deze darmmicrobiota functioneert als een essentieel orgaan in de voeding, immuniteit en fysiologie van menselijke gastheren. Darmmicroben zijn verantwoordelijk voor polysacharidehydrolyse, vitamineproductie, stimulatie van het immuunsysteem en modulatie van de darmmotiliteit. Terwijl een gezond darmmicrobioom de menselijke gastheer beschermt tegen invasie van pathogenen, opent een disbalans in de microbiota deuren voor de gastheer om te worden gekoloniseerd door darmpathogenen, waaronder virussen, virulente bacteriën en parasieten, die allemaal diarree kunnen veroorzaken. De last van darminfecties is hoog in Egypte, vooral onder jonge kinderen. De kwetsbaarheid van deze groepen voor darminfecties is eerder in verband gebracht met het niveau van hygiëne en de integriteit van de darmbarrièrefunctie, en kan ook in verband worden gebracht met de prevalentie van pathogene microben in geconsumeerd voedsel zoals gevogelte. De consumptie van besmet voedsel en water, gebrekkige gezondheidskennis en ineffectieve infectiebestrijdingsprogramma's dragen aanzienlijk bij aan het voortbestaan ​​van darminfecties.

Een van de manieren om de prevalentie van darminfecties en de daaruit voortvloeiende diarree terug te dringen, is het verbeteren van de algehele darmgezondheid, door de ontwikkeling van een gezonde darmmicrobiota te bevorderen en de darmbarrièrefunctie te versterken. Veel voedingscomponenten kunnen de samenstelling en functie van het menselijke darmmicrobioom beïnvloeden. Hiervan vormen voedingsvezels een verscheidenheid aan polysachariden die grotendeels onverteerd en niet geabsorbeerd worden door mensen (die geen enzymen hebben die nodig zijn om ze af te breken), maar die gemakkelijk worden afgebroken door microben in de dikke darm. Vezelsoorten die selectief door microben worden gebruikt en gezondheidsvoordelen bieden voor de gastheer, worden prebiotica genoemd. Deze prebiotische vezels, zoals inuline, bevorderen selectief de groei en expansie van nuttige leden van onze darmgemeenschap, waardoor het voor ziekteverwekkers moeilijker wordt om zich in de darmen te vestigen. De afbraak van vezels door aanwezige darmmicroben verhoogt ook de niveaus van nuttige korteketenvetzuren (SCFA’s), waarvan is aangetoond dat ze de darmbarrièrefunctie verbeteren en weefselontsteking verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• De inclusiecriteria waren kinderen van ≥ 3 jaar en jonger dan 6 jaar en het vermogen van de moeder van het kind om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en om het biologische materiaal op vooraf bepaalde data te verzamelen.

Uitsluitingscriteria:

  • gastro-intestinale ziekten
  • chronische ziekten (zoals diabetes type 1)
  • inname van antibiotica in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Koekjes bevatten maltodextrine
Maltodextrine is een algemeen erkend als veilig (GRAS) voedingsadditief. Functionele maltodextrinekoekjes werden bereid door de koekjes op tafel te stapelen, gevolgd door het uitdelen van 2 g maltodextrine. De koekjes werden bedekt met nog een stuk koekje en als bindmiddel werd 1 g honing gebruikt. De koekjes werden vacuüm verpakt in zakken en bij 40°C bewaard voor de dagelijkse bevoorrading van de deelnemers.
Koekjes bevatten maltodextrine
Experimenteel: Koekjes bevatten prebiotica tartoufa-inuline
Prebiotica is de term voor een voedingsbenadering die probeert de samenstelling en werking van de darmmicrobiota nauwkeurig te controleren om de gezondheid te bevorderen. Functionele prebiotische koekjes werden bereid door de koekjes op tafel te stapelen, gevolgd door het uitdelen van 2 g tartoufa-inuline. De koekjes werden bedekt met nog een stuk koekje en als bindmiddel werd 1 g honing gebruikt. De koekjes werden vacuüm verpakt in zakken en bij 40°C bewaard voor de dagelijkse bevoorrading van de deelnemers.
Koekjes prebiotica
Experimenteel: Koekjes bevatten prebiotica cichorei-inuline
Prebiotica is de term voor een voedingsbenadering die probeert de samenstelling en werking van de darmmicrobiota nauwkeurig te controleren om de gezondheid te bevorderen. Functionele prebiotische koekjes werden bereid door de koekjes op tafel te stapelen, gevolgd door het uitdelen van 2 gram cichorei-inuline. De koekjes werden bedekt met nog een stuk koekje en als bindmiddel werd 1 g honing gebruikt. De koekjes werden vacuüm verpakt in zakken en bij 40°C bewaard voor de dagelijkse bevoorrading van de deelnemers.
Koekjes prebiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecaal secretoir immuunglobuline A (sIgA)
Tijdsspanne: 2 maanden
Fecale secretoire s-IGA werd getest met de Chrom ELISA-kit (Bio Vender research Diagnostics, Cat # RIC6100, Duitsland) en de instructies van de fabrikant werden gevolgd. Porties (80-120 mg) van de ontdooide fecale monsters die hierboven bij de basislijn en bij de beëindiging van de proef waren verzameld, werden gesuspendeerd in 10-voudige exes (15 m) in een phspaste-begraafplaats, protered en gedurende s min bij 3o0 omn geïntrifugeerd. Tipes werden tegelijkertijd in de ELISA uitgevoerd en de concentratie van s-IgA werd afgelezen bij 405 mm in de ELISA-lezer tegen een standaardcurve en de resultaten werden uitgedrukt als mg fecaal S-IgA per 100 gram ontlasting.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale vetzuren met korte keten
Tijdsspanne: 3 maanden
Het droge fecale monster werd opnieuw gesuspendeerd in 5 ml 0,5% orthofosforzuur in aanwezigheid van 250 μl zuiver isoboterzuur als interne standaard. Porties (60 μl) van het heldere supernatant werden afgezogen en gepipetteerd in een droge, schone centrifugebuis die 240 μl 0,5% waterig ortho-fosforzuur bevatte, gevolgd door de toevoeging van 300 μl absolute butanol. Na krachtig schudden werden de buizen gecentrifugeerd en werd het heldere supernatant gefiltreerd door een Sartorius-membraanfilter van 0,25 micron. Porties (2 μl) werden geïnjecteerd in een gaschromatograaf met een vlamionisatiedetector (FID). De vetzuurconcentraties met een korte keten werden uitgedrukt in micromol per gram droge ontlasting.
3 maanden
16s-rRNA
Tijdsspanne: 3 maanden
Er zal metagenomische analyse worden uitgevoerd. Gewogen hoeveelheden (150 mg) van de ontdooide fecale monsters werden gebruikt voor de genomische DNA-extractie met behulp van de commerciële fecale DNA Miniprep Zymo Research-kit. De instructies van de fabrikant werden gevolgd. De concentratie van het geoogste DNA in het eluaat werd bepaald door de optische dichtheden bij 230/260 nm te meten met behulp van een nanospectrofotometer. Het gnomische DNA wordt bij -80°C bewaard tot metagenomische analyse. Standaardprotocollen zullen worden gevolgd met de technische medewerking van Dr. Oleg Paily.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mosab Gad, PhD, National Research Centre, Egypt
  • Studie stoel: Amr Elbahnasawy, PhD, National Research Centre, Egypt
  • Studie stoel: Sahar Abdelaziz, PhD, National Research Centre, Egypt
  • Hoofdonderzoeker: Laila Hussein, PhD, National Research Centre, Egypt
  • Hoofdonderzoeker: Oleg Paliy, PhD, Wright State University, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen na publicatie worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen na publicatie worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Open datatoegang

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren