- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06561724
Dieetsuppletie met prebiotica om de darmgezondheid bij Egyptische kinderen te verbeteren
De toepassing van potentiële biotechnologieën om nieuwe functionele voedingsproducten met probiotica te ontwikkelen met een hoge levensvatbaarheid voor het moduleren van het darmmicrobioom bij gezonde proefpersonen en mensen die onder stress staan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het maag-darmkanaal (GI) is een onmisbaar orgaan voor ieder mens. Naast het verteren en extraheren van voedingsstoffen uit geconsumeerd voedsel, herbergt het ook de grootste gemeenschap van met mensen geassocieerde microben (de menselijke darmmicrobiota genoemd), speelt het een rol bij de ontwikkeling en modulatie van het immuunsysteem, neemt het deel aan de water- en elektrolytenbalans en scheidt het afvalproducten uit. . Omdat de menselijke darm voortdurend wordt beïnvloed door externe prikkels en vreemde voorwerpen via voedselinname, is het niet verrassend dat ziekten van het maag-darmkanaal, en vooral diarree, een van de meest voorkomende oorzaken van ziekten bij de mens zijn. Diarree komt vooral op jongere leeftijd voor, en veel jonge Egyptische kinderen zijn kwetsbaar voor het ontwikkelen van een dergelijke ziekte.
Het gezonde maagdarmkanaal is de meest dichtbevolkte, met de mens geassocieerde microbiële habitat en herbergt een zeer diverse microbiële gemeenschap. Deze darmmicrobiota functioneert als een essentieel orgaan in de voeding, immuniteit en fysiologie van menselijke gastheren. Darmmicroben zijn verantwoordelijk voor polysacharidehydrolyse, vitamineproductie, stimulatie van het immuunsysteem en modulatie van de darmmotiliteit. Terwijl een gezond darmmicrobioom de menselijke gastheer beschermt tegen invasie van pathogenen, opent een disbalans in de microbiota deuren voor de gastheer om te worden gekoloniseerd door darmpathogenen, waaronder virussen, virulente bacteriën en parasieten, die allemaal diarree kunnen veroorzaken. De last van darminfecties is hoog in Egypte, vooral onder jonge kinderen. De kwetsbaarheid van deze groepen voor darminfecties is eerder in verband gebracht met het niveau van hygiëne en de integriteit van de darmbarrièrefunctie, en kan ook in verband worden gebracht met de prevalentie van pathogene microben in geconsumeerd voedsel zoals gevogelte. De consumptie van besmet voedsel en water, gebrekkige gezondheidskennis en ineffectieve infectiebestrijdingsprogramma's dragen aanzienlijk bij aan het voortbestaan van darminfecties.
Een van de manieren om de prevalentie van darminfecties en de daaruit voortvloeiende diarree terug te dringen, is het verbeteren van de algehele darmgezondheid, door de ontwikkeling van een gezonde darmmicrobiota te bevorderen en de darmbarrièrefunctie te versterken. Veel voedingscomponenten kunnen de samenstelling en functie van het menselijke darmmicrobioom beïnvloeden. Hiervan vormen voedingsvezels een verscheidenheid aan polysachariden die grotendeels onverteerd en niet geabsorbeerd worden door mensen (die geen enzymen hebben die nodig zijn om ze af te breken), maar die gemakkelijk worden afgebroken door microben in de dikke darm. Vezelsoorten die selectief door microben worden gebruikt en gezondheidsvoordelen bieden voor de gastheer, worden prebiotica genoemd. Deze prebiotische vezels, zoals inuline, bevorderen selectief de groei en expansie van nuttige leden van onze darmgemeenschap, waardoor het voor ziekteverwekkers moeilijker wordt om zich in de darmen te vestigen. De afbraak van vezels door aanwezige darmmicroben verhoogt ook de niveaus van nuttige korteketenvetzuren (SCFA’s), waarvan is aangetoond dat ze de darmbarrièrefunctie verbeteren en weefselontsteking verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mosab Gad, PhD
- Telefoonnummer: 00201009855570
- E-mail: mg.gad@nrc.sci.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: laila hussein, PhD
- Telefoonnummer: 00201006957715
- E-mail: dr.lailahussein@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egypte, 12622
- Werving
- Mosab Gad
-
Contact:
- Mosab Gad, PhD
- Telefoonnummer: 00201009855570
- E-mail: mg.gad@nrc.sci.eg
-
Contact:
- laila hussein, PhD
- Telefoonnummer: 00201006957715
- E-mail: dr.lailahussein@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• De inclusiecriteria waren kinderen van ≥ 3 jaar en jonger dan 6 jaar en het vermogen van de moeder van het kind om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en om het biologische materiaal op vooraf bepaalde data te verzamelen.
Uitsluitingscriteria:
- gastro-intestinale ziekten
- chronische ziekten (zoals diabetes type 1)
- inname van antibiotica in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Koekjes bevatten maltodextrine
Maltodextrine is een algemeen erkend als veilig (GRAS) voedingsadditief.
Functionele maltodextrinekoekjes werden bereid door de koekjes op tafel te stapelen, gevolgd door het uitdelen van 2 g maltodextrine.
De koekjes werden bedekt met nog een stuk koekje en als bindmiddel werd 1 g honing gebruikt.
De koekjes werden vacuüm verpakt in zakken en bij 40°C bewaard voor de dagelijkse bevoorrading van de deelnemers.
|
Koekjes bevatten maltodextrine
|
|
Experimenteel: Koekjes bevatten prebiotica tartoufa-inuline
Prebiotica is de term voor een voedingsbenadering die probeert de samenstelling en werking van de darmmicrobiota nauwkeurig te controleren om de gezondheid te bevorderen.
Functionele prebiotische koekjes werden bereid door de koekjes op tafel te stapelen, gevolgd door het uitdelen van 2 g tartoufa-inuline.
De koekjes werden bedekt met nog een stuk koekje en als bindmiddel werd 1 g honing gebruikt.
De koekjes werden vacuüm verpakt in zakken en bij 40°C bewaard voor de dagelijkse bevoorrading van de deelnemers.
|
Koekjes prebiotica
|
|
Experimenteel: Koekjes bevatten prebiotica cichorei-inuline
Prebiotica is de term voor een voedingsbenadering die probeert de samenstelling en werking van de darmmicrobiota nauwkeurig te controleren om de gezondheid te bevorderen.
Functionele prebiotische koekjes werden bereid door de koekjes op tafel te stapelen, gevolgd door het uitdelen van 2 gram cichorei-inuline.
De koekjes werden bedekt met nog een stuk koekje en als bindmiddel werd 1 g honing gebruikt.
De koekjes werden vacuüm verpakt in zakken en bij 40°C bewaard voor de dagelijkse bevoorrading van de deelnemers.
|
Koekjes prebiotica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecaal secretoir immuunglobuline A (sIgA)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Fecale secretoire s-IGA werd getest met de Chrom ELISA-kit (Bio Vender research Diagnostics, Cat # RIC6100, Duitsland) en de instructies van de fabrikant werden gevolgd.
Porties (80-120 mg) van de ontdooide fecale monsters die hierboven bij de basislijn en bij de beëindiging van de proef waren verzameld, werden gesuspendeerd in 10-voudige exes (15 m) in een phspaste-begraafplaats, protered en gedurende s min bij 3o0 omn geïntrifugeerd.
Tipes werden tegelijkertijd in de ELISA uitgevoerd en de concentratie van s-IgA werd afgelezen bij 405 mm in de ELISA-lezer tegen een standaardcurve en de resultaten werden uitgedrukt als mg fecaal S-IgA per 100 gram ontlasting.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale vetzuren met korte keten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het droge fecale monster werd opnieuw gesuspendeerd in 5 ml 0,5% orthofosforzuur in aanwezigheid van 250 μl zuiver isoboterzuur als interne standaard.
Porties (60 μl) van het heldere supernatant werden afgezogen en gepipetteerd in een droge, schone centrifugebuis die 240 μl 0,5% waterig ortho-fosforzuur bevatte, gevolgd door de toevoeging van 300 μl absolute butanol.
Na krachtig schudden werden de buizen gecentrifugeerd en werd het heldere supernatant gefiltreerd door een Sartorius-membraanfilter van 0,25 micron.
Porties (2 μl) werden geïnjecteerd in een gaschromatograaf met een vlamionisatiedetector (FID).
De vetzuurconcentraties met een korte keten werden uitgedrukt in micromol per gram droge ontlasting.
|
3 maanden
|
|
16s-rRNA
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er zal metagenomische analyse worden uitgevoerd.
Gewogen hoeveelheden (150 mg) van de ontdooide fecale monsters werden gebruikt voor de genomische DNA-extractie met behulp van de commerciële fecale DNA Miniprep Zymo Research-kit.
De instructies van de fabrikant werden gevolgd.
De concentratie van het geoogste DNA in het eluaat werd bepaald door de optische dichtheden bij 230/260 nm te meten met behulp van een nanospectrofotometer.
Het gnomische DNA wordt bij -80°C bewaard tot metagenomische analyse.
Standaardprotocollen zullen worden gevolgd met de technische medewerking van Dr. Oleg Paily.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mosab Gad, PhD, National Research Centre, Egypt
- Studie stoel: Amr Elbahnasawy, PhD, National Research Centre, Egypt
- Studie stoel: Sahar Abdelaziz, PhD, National Research Centre, Egypt
- Hoofdonderzoeker: Laila Hussein, PhD, National Research Centre, Egypt
- Hoofdonderzoeker: Oleg Paliy, PhD, Wright State University, USA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gad M, Elbahnasawy AS, Ramadan AA, Yamamah GAN, Hussein L. Dietary intervention with edible film-coated multistrain probiotic Lacticaseibacilli in nondairy food matrices significantly increased the recovery of fecal viable Lacticaseibacilli and improved the performance of several colonic biomarkers among slightly malnourished preschool children. Food Funct. 2024 Jan 22;15(2):977-991. doi: 10.1039/d3fo02829a.
- Mohammad MA, Molloy A, Scott J, Hussein L. Plasma cobalamin and folate and their metabolic markers methylmalonic acid and total homocysteine among Egyptian children before and after nutritional supplementation with the probiotic bacteria Lactobacillus acidophilus in yoghurt matrix. Int J Food Sci Nutr. 2006 Nov-Dec;57(7-8):470-80. doi: 10.1080/09637480600968735.
- Grimaldi R, Gibson GR, Vulevic J, Giallourou N, Castro-Mejia JL, Hansen LH, Leigh Gibson E, Nielsen DS, Costabile A. A prebiotic intervention study in children with autism spectrum disorders (ASDs). Microbiome. 2018 Aug 2;6(1):133. doi: 10.1186/s40168-018-0523-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7445052023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .