- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06561724
Nahrungsergänzung mit Präbiotika zur Verbesserung der Darmgesundheit bei ägyptischen Kindern
Die Anwendung potenzieller Biotechnologien zur Entwicklung neuartiger probiotischer funktioneller Lebensmittelprodukte mit hoher Lebensfähigkeit zur Modulation des Darmmikrobioms bei gesunden und gestressten Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Magen-Darm-Trakt (GI) ist ein unverzichtbares Organ für jeden Menschen. Neben der Verdauung und Extraktion von Nährstoffen aus verzehrten Nahrungsmitteln beherbergt es auch die größte Gemeinschaft von mit dem Menschen assoziierten Mikroben (sogenannte menschliche Darmmikrobiota), spielt eine Rolle bei der Entwicklung und Modulation des Immunsystems, ist am Wasser- und Elektrolythaushalt beteiligt und scheidet Abfallprodukte aus . Da der menschliche Darm durch die Nahrungsaufnahme ständig äußeren Reizen und Fremdkörpern ausgesetzt ist, ist es nicht verwunderlich, dass Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts und insbesondere Durchfallerkrankungen zu den häufigsten Ursachen menschlicher Erkrankungen gehören. Durchfall tritt vor allem im jüngeren Alter auf, und tatsächlich sind viele junge ägyptische Kinder anfällig für die Entwicklung einer solchen Krankheit.
Ein gesunder Magen-Darm-Trakt ist der am dichtesten besiedelte mikrobielle Lebensraum des Menschen und beherbergt eine äußerst vielfältige mikrobielle Gemeinschaft. Diese Darmmikrobiota fungiert als wesentliches Organ für die Ernährung, Immunität und Physiologie menschlicher Wirte. Darmmikroben sind für die Polysaccharidhydrolyse, die Vitaminproduktion, die Stimulierung des Immunsystems und die Modulation der Darmmotilität verantwortlich. Während ein gesundes Darmmikrobiom den menschlichen Wirt vor dem Eindringen von Krankheitserregern schützt, öffnet ein Ungleichgewicht der Mikrobiota die Tür für die Besiedelung des Wirts mit Darmpathogenen wie Viren, virulenten Bakterien und Parasiten, die alle Durchfall verursachen können. Die Belastung durch Darminfektionen ist in Ägypten hoch, insbesondere bei kleinen Kindern. Die Anfälligkeit dieser Gruppen für Darminfektionen wurde bisher mit dem Grad der Hygiene und der Integrität der Darmbarrierefunktion in Verbindung gebracht und kann auch mit der Prävalenz pathogener Mikroben in verzehrten Lebensmitteln wie Geflügel in Verbindung gebracht werden. Der Verzehr kontaminierter Lebensmittel und Wasser, mangelnde Gesundheitskenntnisse und ineffektive Infektionskontrollprogramme tragen erheblich zur Persistenz von Darminfektionen bei.
Einer der Ansätze zur Reduzierung der Prävalenz von Darminfektionen und daraus resultierendem Durchfall besteht darin, die allgemeine Darmgesundheit zu verbessern, indem die Entwicklung einer gesunden Darmmikrobiota gefördert und die Darmbarrierefunktion gestärkt wird. Viele Nahrungsbestandteile können die Zusammensetzung und Funktion des menschlichen Darmmikrobioms beeinflussen. Unter diesen stellen Ballaststoffe eine Vielzahl von Polysacchariden dar, die vom Menschen weitgehend unverdaut und nicht absorbiert werden (dem die Enzyme fehlen, die zu ihrem Abbau erforderlich sind), die jedoch von Mikroben im Dickdarm leicht abgebaut werden. Faserarten, die von Mikroben selektiv genutzt werden und dem Wirt gesundheitliche Vorteile bieten, werden als Präbiotika bezeichnet. Diese präbiotischen Ballaststoffe wie Inulin fördern selektiv das Wachstum und die Ausbreitung nützlicher Mitglieder unserer Darmgemeinschaft und erschweren so die Ansiedlung von Krankheitserregern im Darm. Der Faserabbau durch ansässige Darmmikroben erhöht auch den Gehalt an nützlichen kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs), die nachweislich die Barrierefunktion des Darms verbessern und Gewebeentzündungen reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mosab Gad, PhD
- Telefonnummer: 00201009855570
- E-Mail: mg.gad@nrc.sci.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: laila hussein, PhD
- Telefonnummer: 00201006957715
- E-Mail: dr.lailahussein@yahoo.com
Studienorte
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Giza
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Dokki, Giza, Ägypten, 12622
- Rekrutierung
- Mosab Gad
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Kontakt:
- Mosab Gad, PhD
- Telefonnummer: 00201009855570
- E-Mail: mg.gad@nrc.sci.eg
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Kontakt:
- laila hussein, PhD
- Telefonnummer: 00201006957715
- E-Mail: dr.lailahussein@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Die Einschlusskriterien waren Kinder im Alter von ≥ 3 und unter 6 Jahren und die Fähigkeit der Mutter des Kindes, das Forschungsprotokoll einzuhalten und das biologische Material zu festgelegten Terminen zu sammeln.
Ausschlusskriterien:
- Magen-Darm-Erkrankungen
- chronische Krankheiten (z. B. Typ-1-Diabetes)
- Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kekse enthalten Maltodextrin
Maltodextrin ist ein allgemein als sicher (GRAS) anerkannter Lebensmittelzusatzstoff.
Funktionelle Maltodextrin-Kekse wurden hergestellt, indem die Kekse auf dem Tisch gestapelt und anschließend 2 g Maltodextrin verteilt wurden.
Die Kekse wurden mit einem weiteren Stück Keks bedeckt und als Bindemittel wurde 1 g Honig verwendet.
Für die tägliche Versorgung der Teilnehmer wurden die Kekse unter Vakuum in Beutel verpackt und bei 40 °C gelagert.
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Kekse enthalten Maltodextrin
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Experimental: Kekse enthalten das Präbiotikum Tartoufa Inulin
Unter Präbiotika versteht man einen Ernährungsansatz, der versucht, die Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota präzise zu steuern, um die Gesundheit zu fördern.
Funktionelle Präbiotika-Kekse wurden zubereitet, indem die Kekse auf dem Tisch gestapelt und anschließend 2 g Tartoufa-Inulin verteilt wurden.
Die Kekse wurden mit einem weiteren Stück Keks bedeckt und als Bindemittel wurde 1 g Honig verwendet.
Für die tägliche Versorgung der Teilnehmer wurden die Kekse unter Vakuum in Beutel verpackt und bei 40 °C gelagert.
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Kekse Präbiotika
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Experimental: Kekse enthalten das Präbiotikum Chicorée Inulin
Unter Präbiotika versteht man einen Ernährungsansatz, der versucht, die Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota präzise zu steuern, um die Gesundheit zu fördern.
Funktionelle Präbiotika-Kekse wurden zubereitet, indem die Kekse auf dem Tisch gestapelt und anschließend 2 g Chicorée-Inulin verteilt wurden.
Die Kekse wurden mit einem weiteren Stück Keks bedeckt und als Bindemittel wurde 1 g Honig verwendet.
Für die tägliche Versorgung der Teilnehmer wurden die Kekse unter Vakuum in Beutel verpackt und bei 40 °C gelagert.
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Kekse Präbiotika
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fäkal sekretorisches Immunglobulin A (sIgA)
Zeitfenster: 2 Monate
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Fäkalsekretorisches s-IGA wurde mit dem Chrom ELISA-Kit (Bio Vender Research Diagnostics, Kat.-Nr. RIC6100, Deutschland) untersucht und die Anweisungen des Herstellers befolgt.
Aliquots (80–120 mg) der oben zu Studienbeginn und am Ende des Versuchs gesammelten aufgetauten Stuhlproben wurden in 10-fachen Exzentern (15 Minuten) suspendiert, in einem pH-Paste-Behälter gelagert und 5 Minuten lang bei 300 °C zentrifugiert.
Die Proben wurden gleichzeitig im ELISA getestet und die Konzentration von s-IgA wurde bei 405 mm im ELISA-Lesegerät anhand einer Standardkurve abgelesen und die Ergebnisse wurden als mg fäkales S-IgA pro 100 Gramm Stuhl ausgedrückt.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fäkal Kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: 3 Monate
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Die trockene Stuhlprobe wurde in 5 ml 0,5 %iger ortho-Phosphorsäure in Gegenwart von 250 μl reiner Isobuttersäure als internem Standard resuspendiert.
Aliquots (60 μl) des klaren Überstands wurden abgesaugt und in ein trockenes, sauberes Zentrifugenröhrchen mit 240 μl 0,5 %iger wässriger Orthophosphorsäure pipettiert, gefolgt von der Zugabe von 300 μl absolutem Butanol.
Nach kräftigem Schütteln wurden die Röhrchen zentrifugiert und der klare Überstand durch einen Sartorius-Membranfilter von 0,25 Mikrometer filtriert.
Aliquots (2 μl) wurden in einen Gaschromatographen mit einem Flammenionisationsdetektor (FID) injiziert.
Die Konzentrationen kurzkettiger Fettsäuren wurden in Mikromol pro Gramm trockenen Kot ausgedrückt.
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3 Monate
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16s rRNA
Zeitfenster: 3 Monate
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Es wird eine metagenomische Analyse durchgeführt.
Abgewogene Aliquots (150 mg) der aufgetauten Stuhlproben wurden für die genomische DNA-Extraktion unter Verwendung des handelsüblichen Stuhl-DNA-Miniprep-Zymo-Research-Kits verwendet.
Den Anweisungen des Herstellers wurde Folge geleistet.
Die Konzentration der geernteten DNA im Eluat wurde durch Messung der optischen Dichten bei 230/260 nm mit einem Nanospektrophotometer bestimmt.
Die gnomische DNA wird bis zur metagenomischen Analyse bei -800 °C aufbewahrt.
In technischer Zusammenarbeit mit Dr. Oleg Paily werden Standardprotokolle befolgt.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Mosab Gad, PhD, National Research Centre, Egypt
- Studienstuhl: Amr Elbahnasawy, PhD, National Research Centre, Egypt
- Studienstuhl: Sahar Abdelaziz, PhD, National Research Centre, Egypt
- Hauptermittler: Laila Hussein, PhD, National Research Centre, Egypt
- Hauptermittler: Oleg Paliy, PhD, Wright State University, USA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gad M, Elbahnasawy AS, Ramadan AA, Yamamah GAN, Hussein L. Dietary intervention with edible film-coated multistrain probiotic Lacticaseibacilli in nondairy food matrices significantly increased the recovery of fecal viable Lacticaseibacilli and improved the performance of several colonic biomarkers among slightly malnourished preschool children. Food Funct. 2024 Jan 22;15(2):977-991. doi: 10.1039/d3fo02829a.
- Mohammad MA, Molloy A, Scott J, Hussein L. Plasma cobalamin and folate and their metabolic markers methylmalonic acid and total homocysteine among Egyptian children before and after nutritional supplementation with the probiotic bacteria Lactobacillus acidophilus in yoghurt matrix. Int J Food Sci Nutr. 2006 Nov-Dec;57(7-8):470-80. doi: 10.1080/09637480600968735.
- Grimaldi R, Gibson GR, Vulevic J, Giallourou N, Castro-Mejia JL, Hansen LH, Leigh Gibson E, Nielsen DS, Costabile A. A prebiotic intervention study in children with autism spectrum disorders (ASDs). Microbiome. 2018 Aug 2;6(1):133. doi: 10.1186/s40168-018-0523-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7445052023
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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