- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06561724
Suplementación dietética con prebióticos para mejorar la salud intestinal en niños egipcios
La aplicación de biotecnologías potenciales para desarrollar nuevos productos alimenticios probióticos funcionales con alta viabilidad para modular el microbioma intestinal en sujetos sanos y bajo estrés
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tracto gastrointestinal (GI) es un órgano indispensable para cualquier ser humano. Además de digerir y extraer nutrientes de los alimentos consumidos, también alberga la mayor comunidad de microbios asociados al ser humano (llamado microbiota intestinal humana), desempeña un papel en el desarrollo y la modulación del sistema inmunológico, participa en el equilibrio de agua y electrolitos y excreta productos de desecho. . Debido a que el intestino humano se ve constantemente afectado por estímulos externos y objetos extraños a través de la ingestión de alimentos, no es sorprendente que las enfermedades del tracto gastrointestinal, y especialmente las enfermedades diarreicas, sean una de las causas más comunes de enfermedades humanas. La diarrea es especialmente frecuente a edades más tempranas y, de hecho, muchos niños egipcios son vulnerables a desarrollar dicha enfermedad.
El tracto gastrointestinal sano es el hábitat microbiano asociado al hombre más densamente poblado y alberga una comunidad microbiana muy diversa. Esta microbiota intestinal funciona como un órgano esencial en la nutrición, la inmunidad y la fisiología de los huéspedes humanos. Los microbios intestinales son responsables de la hidrólisis de polisacáridos, la producción de vitaminas, la estimulación del sistema inmunológico y la modulación de la motilidad intestinal. Si bien un microbioma intestinal sano brinda protección al huésped humano contra la invasión de patógenos, el desequilibrio de la microbiota abre las puertas para que el huésped sea colonizado por patógenos intestinales, incluidos virus, bacterias virulentas y parásitos, que pueden causar diarrea. La carga de infecciones intestinales es alta en Egipto, especialmente entre los niños pequeños. La vulnerabilidad de estos grupos a las infecciones intestinales se ha relacionado anteriormente con el nivel de higiene y la integridad de la función de la barrera intestinal, y también puede asociarse con la prevalencia de microbios patógenos en alimentos consumidos como las aves de corral. El consumo de alimentos y agua contaminados, los escasos conocimientos sobre salud y los programas ineficaces de control de infecciones están contribuyendo considerablemente a la persistencia de las infecciones entéricas.
Uno de los enfoques para reducir la prevalencia de infecciones intestinales y la diarrea resultante es mejorar la salud intestinal general, promoviendo el desarrollo de una microbiota intestinal saludable y fortaleciendo la función de la barrera intestinal. Muchos componentes de la dieta pueden afectar la composición y función del microbioma intestinal humano. Entre estos, la fibra dietética constituye una variedad de polisacáridos que en gran medida no son digeridos ni absorbidos por los humanos (que carecen de las enzimas necesarias para descomponerlos), pero que los microbios del intestino grueso los degradan fácilmente. Las especies de fibra que los microbios utilizan selectivamente y brindan beneficios para la salud del huésped se denominan prebióticos. Estas fibras prebióticas, como la inulina, promueven selectivamente el crecimiento y la expansión de miembros beneficiosos de nuestra comunidad intestinal, lo que dificulta que los patógenos se establezcan en el intestino. La degradación de la fibra por parte de los microbios intestinales residentes también aumenta los niveles de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) beneficiosos, que se ha demostrado que mejoran la función de la barrera intestinal y reducen la inflamación de los tejidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mosab Gad, PhD
- Número de teléfono: 00201009855570
- Correo electrónico: mg.gad@nrc.sci.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: laila hussein, PhD
- Número de teléfono: 00201006957715
- Correo electrónico: dr.lailahussein@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Giza
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Dokki, Giza, Egipto, 12622
- Reclutamiento
- Mosab Gad
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Contacto:
- Mosab Gad, PhD
- Número de teléfono: 00201009855570
- Correo electrónico: mg.gad@nrc.sci.eg
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Contacto:
- laila hussein, PhD
- Número de teléfono: 00201006957715
- Correo electrónico: dr.lailahussein@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Los criterios de inclusión fueron niños de ≥3 años y menores de 6 años y la capacidad de la madre del niño para cumplir con el protocolo de investigación y recolectar los materiales biológicos en fechas predeterminadas.
Criterios de exclusión:
- enfermedades gastrointestinales
- enfermedades crónicas (como diabetes tipo 1)
- Ingesta de antibióticos en los 3 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Las galletas incluyen maltodextrina.
La maltodextrina es un aditivo alimentario generalmente reconocido como seguro (GRAS).
Se prepararon galletas de maltodextrina funcionales apilándolas sobre la mesa, seguido de la dispensación de 2 g de maltodextrina.
Las galletas se cubrieron con otro trozo de galleta y se utilizó 1 g de miel como aglutinante.
Las galletas se envasaron en bolsas al vacío y se mantuvieron a 40 °C para el suministro diario a los participantes.
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Las galletas incluyen maltodextrina.
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Experimental: Galletas incluye prebióticos tartoufa inulina
Prebióticos es el término para un enfoque dietético que intenta controlar con precisión la composición y el funcionamiento de la microbiota intestinal para promover la salud.
Se prepararon galletas prebióticas funcionales apilándolas sobre la mesa y luego dispensando 2 g de inulina tartoufa.
Las galletas se cubrieron con otro trozo de galleta y se utilizó 1 g de miel como aglutinante.
Las galletas se envasaron en bolsas al vacío y se mantuvieron a 40 °C para el suministro diario a los participantes.
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Prebióticos de galletas
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Experimental: Galletas incluye prebióticos inulina de achicoria.
Prebióticos es el término para un enfoque dietético que intenta controlar con precisión la composición y el funcionamiento de la microbiota intestinal para promover la salud.
Se prepararon galletas prebióticas funcionales apilándolas sobre la mesa y luego dispensando 2 g de inulina de achicoria.
Las galletas se cubrieron con otro trozo de galleta y se utilizó 1 g de miel como aglutinante.
Las galletas se envasaron en bolsas al vacío y se mantuvieron a 40 °C para el suministro diario a los participantes.
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Prebióticos de galletas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunoglobulina A secretora fecal (sIgA)
Periodo de tiempo: 2 meses
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La s-IGA secretora fecal se analizó mediante el kit Chrom ELISA (Bio Vender research Diagnostics, Cat # RIC6100, Alemania) y se siguieron las instrucciones del fabricante.
Se suspendieron alícuotas (80-120 mg) de las muestras fecales descongeladas recolectadas anteriormente al inicio y al final del ensayo en espacios de 10 veces (15 m) en un enterrador de pasta de yeso protegido y se centrifugaron a 300 min durante s min.
Las puntas se procesaron simultáneamente en el ELISA y la concentración de s-IgA se leyó a 405 mm en un lector de ELISA frente a una curva estándar y los resultados se expresaron como mg de S-IgA fecal por 100 gramos de heces.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ácidos grasos fecales de cadena corta
Periodo de tiempo: 3 meses
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La muestra fecal seca se resuspendió en 5 ml de ácido ortofosfórico al 0,5 % en presencia de 250 µl de ácido isobutírico puro como estándar interno.
Se aspiraron alícuotas (60 µl) del sobrenadante transparente y se pipetearon en un tubo de centrífuga limpio y seco que contenía 240 µl de ácido ortofosfórico acuoso al 0,5%, seguido de la adición de 300 µl de butanol absoluto.
Después de una agitación vigorosa, los tubos se centrifugaron y el sobrenadante transparente se filtró a través de un filtro de membrana Sartorius de 0,25 micrómetros.
Se inyectaron alícuotas (2 µl) en un cromatógrafo de gases con un detector de ionización de llama (FID).
Las concentraciones de ácidos grasos de cadena corta se expresaron en micromoles por gramo de heces secas.
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3 meses
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ARNr 16s
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se realizará un análisis metagenómico.
Se utilizaron alícuotas pesadas (150 mg) de las muestras fecales descongeladas para la extracción de ADN genómico utilizando el kit comercial Miniprep Zymo Research de ADN fecal.
Se siguieron las instrucciones del fabricante.
La concentración del ADN recolectado en el eluido se determinó midiendo las densidades ópticas a 230/260 nm utilizando un nano espectrofotómetro.
El ADN gnómico se guarda a -800 ° C hasta el análisis metagenómico.
Se seguirán protocolos estándar con la colaboración técnica del Dr. Oleg Paily.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mosab Gad, PhD, National Research Centre, Egypt
- Silla de estudio: Amr Elbahnasawy, PhD, National Research Centre, Egypt
- Silla de estudio: Sahar Abdelaziz, PhD, National Research Centre, Egypt
- Investigador principal: Laila Hussein, PhD, National Research Centre, Egypt
- Investigador principal: Oleg Paliy, PhD, Wright State University, USA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gad M, Elbahnasawy AS, Ramadan AA, Yamamah GAN, Hussein L. Dietary intervention with edible film-coated multistrain probiotic Lacticaseibacilli in nondairy food matrices significantly increased the recovery of fecal viable Lacticaseibacilli and improved the performance of several colonic biomarkers among slightly malnourished preschool children. Food Funct. 2024 Jan 22;15(2):977-991. doi: 10.1039/d3fo02829a.
- Mohammad MA, Molloy A, Scott J, Hussein L. Plasma cobalamin and folate and their metabolic markers methylmalonic acid and total homocysteine among Egyptian children before and after nutritional supplementation with the probiotic bacteria Lactobacillus acidophilus in yoghurt matrix. Int J Food Sci Nutr. 2006 Nov-Dec;57(7-8):470-80. doi: 10.1080/09637480600968735.
- Grimaldi R, Gibson GR, Vulevic J, Giallourou N, Castro-Mejia JL, Hansen LH, Leigh Gibson E, Nielsen DS, Costabile A. A prebiotic intervention study in children with autism spectrum disorders (ASDs). Microbiome. 2018 Aug 2;6(1):133. doi: 10.1186/s40168-018-0523-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7445052023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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