- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06561724
Integrazione dietetica con prebiotici per migliorare la salute dell'intestino nei bambini egiziani
L’applicazione di potenziali biotecnologie per sviluppare nuovi prodotti alimentari funzionali probiotici con elevata vitalità per la modulazione del microbioma intestinale in soggetti sani e sotto stress
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il tratto gastrointestinale (GI) è un organo indispensabile per qualsiasi essere umano. Oltre a digerire ed estrarre i nutrienti dagli alimenti consumati, ospita anche la più grande comunità di microbi associati all’uomo (chiamati microbiota intestinale umano), svolge un ruolo nello sviluppo e nella modulazione del sistema immunitario, partecipa al bilanciamento dell’acqua e degli elettroliti ed espelle i prodotti di scarto. . Poiché l’intestino umano è costantemente influenzato da stimoli esterni e corpi estranei attraverso l’ingestione di cibo, non sorprende che le malattie del tratto gastrointestinale, e in particolare le malattie diarroiche, siano una delle cause più comuni di malattie umane. La diarrea è particolarmente diffusa in giovane età e in effetti molti bambini egiziani sono vulnerabili a sviluppare tale malattia.
Il tratto gastrointestinale sano è l’habitat microbico associato all’uomo più densamente popolato e ospita una comunità microbica altamente diversificata. Questo microbiota intestinale funziona come un organo essenziale nella nutrizione, nell’immunità e nella fisiologia degli ospiti umani. I microbi intestinali sono responsabili dell’idrolisi dei polisaccaridi, della produzione di vitamine, della stimolazione del sistema immunitario e della modulazione della motilità intestinale. Mentre un microbioma intestinale sano fornisce protezione all’ospite umano contro l’invasione di agenti patogeni, lo squilibrio del microbiota apre le porte alla colonizzazione dell’ospite da parte di agenti patogeni intestinali tra cui virus, batteri virulenti e parassiti, che possono tutti causare diarrea. Il peso delle infezioni intestinali è elevato in Egitto, soprattutto tra i bambini piccoli. La vulnerabilità di questi gruppi alle infezioni intestinali è stata precedentemente collegata al livello di igiene e all’integrità della funzione della barriera intestinale e può anche essere associata alla prevalenza di microbi patogeni negli alimenti consumati come il pollame. Il consumo di cibo e acqua contaminati, la scarsa conoscenza della salute e programmi di controllo delle infezioni inefficaci contribuiscono notevolmente alla persistenza delle infezioni enteriche.
Uno degli approcci per ridurre la prevalenza delle infezioni intestinali e della conseguente diarrea è quello di migliorare la salute generale dell’intestino, promuovendo lo sviluppo di un microbiota intestinale sano e rafforzando la funzione della barriera intestinale. Molti componenti alimentari possono influenzare la composizione e la funzione del microbioma intestinale umano. Tra queste, la fibra alimentare costituisce una varietà di polisaccaridi che sono in gran parte non digeriti e non assorbiti dagli esseri umani (che non hanno gli enzimi necessari per scomporli), ma sono facilmente degradati dai microbi nell’intestino crasso. Le specie di fibre che vengono utilizzate selettivamente dai microbi e forniscono benefici per la salute all’ospite sono chiamate prebiotici. Queste fibre prebiotiche, come l’inulina, promuovono selettivamente la crescita e l’espansione dei membri benefici della nostra comunità intestinale, rendendo così più difficile per gli agenti patogeni stabilirsi nell’intestino. La degradazione delle fibre da parte dei microbi intestinali residenti aumenta anche i livelli di acidi grassi a catena corta (SCFA) benefici, che hanno dimostrato di migliorare la funzione della barriera intestinale e di ridurre l’infiammazione dei tessuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mosab Gad, PhD
- Numero di telefono: 00201009855570
- Email: mg.gad@nrc.sci.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: laila hussein, PhD
- Numero di telefono: 00201006957715
- Email: dr.lailahussein@yahoo.com
Luoghi di studio
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Giza
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Dokki, Giza, Egitto, 12622
- Reclutamento
- Mosab Gad
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Contatto:
- Mosab Gad, PhD
- Numero di telefono: 00201009855570
- Email: mg.gad@nrc.sci.eg
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Contatto:
- laila hussein, PhD
- Numero di telefono: 00201006957715
- Email: dr.lailahussein@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• I criteri di inclusione erano bambini di età ≥ 3 anni e inferiore a 6 anni e la capacità della madre del bambino di rispettare il protocollo di ricerca e di raccogliere i materiali biologici in date predeterminate.
Criteri di esclusione:
- malattie gastrointestinali
- malattie croniche (come il diabete di tipo 1)
- assunzione di antibiotici nei 3 mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: I biscotti includono maltodestrina
La maltodestrina è un additivo alimentare generalmente riconosciuto come sicuro (GRAS).
I biscotti funzionali alla maltodestrina sono stati preparati impilando i biscotti sul tavolo, seguiti dalla distribuzione di 2 g di maltodestrina.
I biscotti sono stati ricoperti con un altro pezzo di biscotto e come legante è stato utilizzato 1 g di miele.
I biscotti sono stati confezionati in sacchetti sottovuoto e conservati a 40°C per la fornitura giornaliera ai partecipanti.
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I biscotti includono maltodestrina
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Sperimentale: I biscotti includono prebiotici tartoufa e inulina
Prebiotici è il termine per un approccio dietetico che cerca di controllare con precisione la composizione e il funzionamento del microbiota intestinale per promuovere la salute.
I biscotti prebiotici funzionali sono stati preparati impilando i biscotti sul tavolo, seguiti dalla distribuzione di 2 g di inulina di tartufa.
I biscotti sono stati ricoperti con un altro pezzo di biscotto e come legante è stato utilizzato 1 g di miele.
I biscotti sono stati confezionati in sacchetti sottovuoto e conservati a 40°C per la fornitura giornaliera ai partecipanti.
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Biscotti prebiotici
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Sperimentale: I biscotti includono l'inulina prebiotica della cicoria
Prebiotici è il termine per un approccio dietetico che cerca di controllare con precisione la composizione e il funzionamento del microbiota intestinale per promuovere la salute.
I biscotti prebiotici funzionali sono stati preparati impilando i biscotti sul tavolo, seguiti dalla distribuzione di 2 g di inulina di cicoria.
I biscotti sono stati ricoperti con un altro pezzo di biscotto e come legante è stato utilizzato 1 g di miele.
I biscotti sono stati confezionati in sacchetti sottovuoto e conservati a 40°C per la fornitura giornaliera ai partecipanti.
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Biscotti prebiotici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Immunoglobulina A secretoria fecale (sIgA)
Lasso di tempo: 2 mesi
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La s-IGA secretoria fecale è stata analizzata con il kit Chrom ELISA (Bio Vender Research Diagnostics, Cat # RIC6100, Germania) e sono state seguite le istruzioni del produttore.
Aliquote (80-120 mg) dei campioni fecali scongelati raccolti sopra al basale e al termine della prova sono state sospese in 10 volte di ex (15 m) di merda e phspaste buier protette e centrifugate a 3o0 omn per s min.
I tipi sono stati analizzati simultaneamente nell'ELISA e la concentrazione di s-IgA è stata letta a 405 mm nel lettore ELISA rispetto a una curva standard e i risultati sono stati espressi come mg di S-IgA fecale per 100 grammi di feci.
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2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acidi grassi fecali a catena corta
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il campione fecale secco è stato risospeso in 5 ml di acido ortofosforico allo 0,5% in presenza di 250 μl di acido isobutirrico puro come standard interno.
Aliquote (60 μl) del surnatante trasparente sono state aspirate e pipettate in una provetta da centrifuga pulita a secco contenente 240 μl di acido ortofosforico acquoso allo 0,5%, seguita dall'aggiunta di 300 μl di butanolo assoluto.
Dopo vigorosa agitazione, le provette sono state centrifugate e il surnatante limpido è stato filtrato attraverso un filtro a membrana Sartorius da 0,25 micron.
Aliquote (2 μl) sono state iniettate nel gascromatografo con un rilevatore a ionizzazione di fiamma (FID).
Le concentrazioni di acidi grassi a catena corta sono state espresse in micromoli per grammo di feci secche.
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3 mesi
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RRNA 16s
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà effettuata l'analisi metagenomica.
Aliquote pesate (150 mg) dei campioni fecali scongelati sono state utilizzate per l'estrazione del DNA genomico utilizzando il kit commerciale Fecal DNA Miniprep Zymo Research.
Sono state seguite le istruzioni del produttore.
La concentrazione del DNA raccolto nell'eluito è stata determinata misurando le densità ottiche a 230/260 nm utilizzando un nanospettrofotometro.
Il DNA gnomico viene conservato a -800°C fino all'analisi metagenomica.
I protocolli standard verranno seguiti con la collaborazione tecnica del Dott. Oleg Paily.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mosab Gad, PhD, National Research Centre, Egypt
- Cattedra di studio: Amr Elbahnasawy, PhD, National Research Centre, Egypt
- Cattedra di studio: Sahar Abdelaziz, PhD, National Research Centre, Egypt
- Investigatore principale: Laila Hussein, PhD, National Research Centre, Egypt
- Investigatore principale: Oleg Paliy, PhD, Wright State University, USA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gad M, Elbahnasawy AS, Ramadan AA, Yamamah GAN, Hussein L. Dietary intervention with edible film-coated multistrain probiotic Lacticaseibacilli in nondairy food matrices significantly increased the recovery of fecal viable Lacticaseibacilli and improved the performance of several colonic biomarkers among slightly malnourished preschool children. Food Funct. 2024 Jan 22;15(2):977-991. doi: 10.1039/d3fo02829a.
- Mohammad MA, Molloy A, Scott J, Hussein L. Plasma cobalamin and folate and their metabolic markers methylmalonic acid and total homocysteine among Egyptian children before and after nutritional supplementation with the probiotic bacteria Lactobacillus acidophilus in yoghurt matrix. Int J Food Sci Nutr. 2006 Nov-Dec;57(7-8):470-80. doi: 10.1080/09637480600968735.
- Grimaldi R, Gibson GR, Vulevic J, Giallourou N, Castro-Mejia JL, Hansen LH, Leigh Gibson E, Nielsen DS, Costabile A. A prebiotic intervention study in children with autism spectrum disorders (ASDs). Microbiome. 2018 Aug 2;6(1):133. doi: 10.1186/s40168-018-0523-3.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7445052023
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