Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione dietetica con prebiotici per migliorare la salute dell'intestino nei bambini egiziani

15 agosto 2024 aggiornato da: National Research Centre, Egypt

L’applicazione di potenziali biotecnologie per sviluppare nuovi prodotti alimentari funzionali probiotici con elevata vitalità per la modulazione del microbioma intestinale in soggetti sani e sotto stress

Lo studio qui descritto cerca di valutare in che misura l’integrazione della dieta dei bambini egiziani, uno dei gruppi più vulnerabili al rischio di diarrea, con fibre prebiotiche può migliorare la loro salute intestinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il tratto gastrointestinale (GI) è un organo indispensabile per qualsiasi essere umano. Oltre a digerire ed estrarre i nutrienti dagli alimenti consumati, ospita anche la più grande comunità di microbi associati all’uomo (chiamati microbiota intestinale umano), svolge un ruolo nello sviluppo e nella modulazione del sistema immunitario, partecipa al bilanciamento dell’acqua e degli elettroliti ed espelle i prodotti di scarto. . Poiché l’intestino umano è costantemente influenzato da stimoli esterni e corpi estranei attraverso l’ingestione di cibo, non sorprende che le malattie del tratto gastrointestinale, e in particolare le malattie diarroiche, siano una delle cause più comuni di malattie umane. La diarrea è particolarmente diffusa in giovane età e in effetti molti bambini egiziani sono vulnerabili a sviluppare tale malattia.

Il tratto gastrointestinale sano è l’habitat microbico associato all’uomo più densamente popolato e ospita una comunità microbica altamente diversificata. Questo microbiota intestinale funziona come un organo essenziale nella nutrizione, nell’immunità e nella fisiologia degli ospiti umani. I microbi intestinali sono responsabili dell’idrolisi dei polisaccaridi, della produzione di vitamine, della stimolazione del sistema immunitario e della modulazione della motilità intestinale. Mentre un microbioma intestinale sano fornisce protezione all’ospite umano contro l’invasione di agenti patogeni, lo squilibrio del microbiota apre le porte alla colonizzazione dell’ospite da parte di agenti patogeni intestinali tra cui virus, batteri virulenti e parassiti, che possono tutti causare diarrea. Il peso delle infezioni intestinali è elevato in Egitto, soprattutto tra i bambini piccoli. La vulnerabilità di questi gruppi alle infezioni intestinali è stata precedentemente collegata al livello di igiene e all’integrità della funzione della barriera intestinale e può anche essere associata alla prevalenza di microbi patogeni negli alimenti consumati come il pollame. Il consumo di cibo e acqua contaminati, la scarsa conoscenza della salute e programmi di controllo delle infezioni inefficaci contribuiscono notevolmente alla persistenza delle infezioni enteriche.

Uno degli approcci per ridurre la prevalenza delle infezioni intestinali e della conseguente diarrea è quello di migliorare la salute generale dell’intestino, promuovendo lo sviluppo di un microbiota intestinale sano e rafforzando la funzione della barriera intestinale. Molti componenti alimentari possono influenzare la composizione e la funzione del microbioma intestinale umano. Tra queste, la fibra alimentare costituisce una varietà di polisaccaridi che sono in gran parte non digeriti e non assorbiti dagli esseri umani (che non hanno gli enzimi necessari per scomporli), ma sono facilmente degradati dai microbi nell’intestino crasso. Le specie di fibre che vengono utilizzate selettivamente dai microbi e forniscono benefici per la salute all’ospite sono chiamate prebiotici. Queste fibre prebiotiche, come l’inulina, promuovono selettivamente la crescita e l’espansione dei membri benefici della nostra comunità intestinale, rendendo così più difficile per gli agenti patogeni stabilirsi nell’intestino. La degradazione delle fibre da parte dei microbi intestinali residenti aumenta anche i livelli di acidi grassi a catena corta (SCFA) benefici, che hanno dimostrato di migliorare la funzione della barriera intestinale e di ridurre l’infiammazione dei tessuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Giza
      • Dokki, Giza, Egitto, 12622

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

• I criteri di inclusione erano bambini di età ≥ 3 anni e inferiore a 6 anni e la capacità della madre del bambino di rispettare il protocollo di ricerca e di raccogliere i materiali biologici in date predeterminate.

Criteri di esclusione:

  • malattie gastrointestinali
  • malattie croniche (come il diabete di tipo 1)
  • assunzione di antibiotici nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: I biscotti includono maltodestrina
La maltodestrina è un additivo alimentare generalmente riconosciuto come sicuro (GRAS). I biscotti funzionali alla maltodestrina sono stati preparati impilando i biscotti sul tavolo, seguiti dalla distribuzione di 2 g di maltodestrina. I biscotti sono stati ricoperti con un altro pezzo di biscotto e come legante è stato utilizzato 1 g di miele. I biscotti sono stati confezionati in sacchetti sottovuoto e conservati a 40°C per la fornitura giornaliera ai partecipanti.
I biscotti includono maltodestrina
Sperimentale: I biscotti includono prebiotici tartoufa e inulina
Prebiotici è il termine per un approccio dietetico che cerca di controllare con precisione la composizione e il funzionamento del microbiota intestinale per promuovere la salute. I biscotti prebiotici funzionali sono stati preparati impilando i biscotti sul tavolo, seguiti dalla distribuzione di 2 g di inulina di tartufa. I biscotti sono stati ricoperti con un altro pezzo di biscotto e come legante è stato utilizzato 1 g di miele. I biscotti sono stati confezionati in sacchetti sottovuoto e conservati a 40°C per la fornitura giornaliera ai partecipanti.
Biscotti prebiotici
Sperimentale: I biscotti includono l'inulina prebiotica della cicoria
Prebiotici è il termine per un approccio dietetico che cerca di controllare con precisione la composizione e il funzionamento del microbiota intestinale per promuovere la salute. I biscotti prebiotici funzionali sono stati preparati impilando i biscotti sul tavolo, seguiti dalla distribuzione di 2 g di inulina di cicoria. I biscotti sono stati ricoperti con un altro pezzo di biscotto e come legante è stato utilizzato 1 g di miele. I biscotti sono stati confezionati in sacchetti sottovuoto e conservati a 40°C per la fornitura giornaliera ai partecipanti.
Biscotti prebiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunoglobulina A secretoria fecale (sIgA)
Lasso di tempo: 2 mesi
La s-IGA secretoria fecale è stata analizzata con il kit Chrom ELISA (Bio Vender Research Diagnostics, Cat # RIC6100, Germania) e sono state seguite le istruzioni del produttore. Aliquote (80-120 mg) dei campioni fecali scongelati raccolti sopra al basale e al termine della prova sono state sospese in 10 volte di ex (15 m) di merda e phspaste buier protette e centrifugate a 3o0 omn per s min. I tipi sono stati analizzati simultaneamente nell'ELISA e la concentrazione di s-IgA è stata letta a 405 mm nel lettore ELISA rispetto a una curva standard e i risultati sono stati espressi come mg di S-IgA fecale per 100 grammi di feci.
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acidi grassi fecali a catena corta
Lasso di tempo: 3 mesi
Il campione fecale secco è stato risospeso in 5 ml di acido ortofosforico allo 0,5% in presenza di 250 μl di acido isobutirrico puro come standard interno. Aliquote (60 μl) del surnatante trasparente sono state aspirate e pipettate in una provetta da centrifuga pulita a secco contenente 240 μl di acido ortofosforico acquoso allo 0,5%, seguita dall'aggiunta di 300 μl di butanolo assoluto. Dopo vigorosa agitazione, le provette sono state centrifugate e il surnatante limpido è stato filtrato attraverso un filtro a membrana Sartorius da 0,25 micron. Aliquote (2 μl) sono state iniettate nel gascromatografo con un rilevatore a ionizzazione di fiamma (FID). Le concentrazioni di acidi grassi a catena corta sono state espresse in micromoli per grammo di feci secche.
3 mesi
RRNA 16s
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà effettuata l'analisi metagenomica. Aliquote pesate (150 mg) dei campioni fecali scongelati sono state utilizzate per l'estrazione del DNA genomico utilizzando il kit commerciale Fecal DNA Miniprep Zymo Research. Sono state seguite le istruzioni del produttore. La concentrazione del DNA raccolto nell'eluito è stata determinata misurando le densità ottiche a 230/260 nm utilizzando un nanospettrofotometro. Il DNA gnomico viene conservato a -800°C fino all'analisi metagenomica. I protocolli standard verranno seguiti con la collaborazione tecnica del Dott. Oleg Paily.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mosab Gad, PhD, National Research Centre, Egypt
  • Cattedra di studio: Amr Elbahnasawy, PhD, National Research Centre, Egypt
  • Cattedra di studio: Sahar Abdelaziz, PhD, National Research Centre, Egypt
  • Investigatore principale: Laila Hussein, PhD, National Research Centre, Egypt
  • Investigatore principale: Oleg Paliy, PhD, Wright State University, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati verranno condivisi dopo le pubblicazioni

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno condivisi dopo le pubblicazioni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso aperto ai dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi