- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06561724
Kosttilskud med præbiotika for at forbedre tarmsundheden hos egyptiske børn
Anvendelsen af potentielle bioteknologier til at udvikle nye probiotika, funktionelle fødevareprodukter med høj levedygtighed til at modulere tarmmikrobiomet blandt sunde og under stressede personer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mave-tarmkanalen (GI) er et uundværligt organ for ethvert menneske. Udover at fordøje og udvinde næringsstoffer fra forbrugte fødevarer, huser den også det største samfund af menneske-associerede mikrober (kaldet menneskelig tarmmikrobiota), spiller en rolle i immunsystemets udvikling og modulering, deltager i vand- og elektrolytbalancering og udskiller affaldsprodukter . Fordi den menneskelige tarm konstant påvirkes af ydre stimuli og fremmedlegemer via fødeindtagelse, er det ikke overraskende, at GI-kanalsygdomme, og især diarrésygdomme, er en af de mest almindelige årsager til menneskers sygdom. Diarré er især udbredt i yngre alder, og mange unge egyptiske børn er faktisk sårbare over for at udvikle en sådan sygdom.
En sund mave-tarmkanal er det tættest befolkede menneske-associerede mikrobielle habitat og huser et meget forskelligartet mikrobielt samfund. Denne tarmmikrobiota fungerer som et væsentligt organ i ernæring, immunitet og fysiologi af menneskelige værter. Tarmmikrober er ansvarlige for polysaccharidhydrolyse, vitaminproduktion, immunsystemstimulering og modulering af tarmmotilitet. Mens et sundt tarmmikrobiom giver beskyttelse af den menneskelige vært mod patogeninvasion, åbner mikrobiota-ubalance døre for, at værten kan koloniseres af tarmpatogener, herunder vira, virulente bakterier og parasitter, som alle kan forårsage diarré. Byrden af tarminfektioner er høj i Egypten, især blandt små børn. Disse gruppers sårbarhed over for tarminfektioner har tidligere været forbundet med hygiejneniveauet og integriteten af tarmbarrierefunktionen og kan også være forbundet med forekomsten af patogene mikrober i indtaget fødevarer såsom fjerkræ. Forbruget af forurenet mad og vand, dårligt helbredskendskab og ineffektive infektionskontrolprogrammer bidrager betydeligt til vedvarende tarminfektioner.
En af tilgangene til at reducere forekomsten af tarminfektioner og deraf følgende diarré er at forbedre den generelle tarmsundhed ved at fremme udviklingen af sund tarmmikrobiota og styrke tarmbarrierefunktionen. Mange diætkomponenter kan påvirke sammensætningen og funktionen af menneskets tarmmikrobiom. Blandt disse udgør kostfibre en række polysaccharider, der stort set er ufordøjede og uabsorberede af mennesker (som mangler enzymer, der kræves for at bryde dem), men som let nedbrydes af mikrober i tyktarmen. Fiberarter, der selektivt udnyttes af mikrober og giver sundhedsmæssige fordele for værten, kaldes præbiotika. Disse præbiotiske fibre, såsom inulin, fremmer selektivt vækst og udvidelse af gavnlige medlemmer af vores tarmsamfund, hvilket gør det sværere for patogener at etablere sig i tarmen. Fibernedbrydning af residente tarmmikrober øger også niveauerne af gavnlige kortkædede fedtsyrer (SCFA'er), som viste sig at forbedre tarmbarrierefunktionen og reducere vævsinflammation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mosab Gad, PhD
- Telefonnummer: 00201009855570
- E-mail: mg.gad@nrc.sci.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: laila hussein, PhD
- Telefonnummer: 00201006957715
- E-mail: dr.lailahussein@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egypten, 12622
- Rekruttering
- Mosab Gad
-
Kontakt:
- Mosab Gad, PhD
- Telefonnummer: 00201009855570
- E-mail: mg.gad@nrc.sci.eg
-
Kontakt:
- laila hussein, PhD
- Telefonnummer: 00201006957715
- E-mail: dr.lailahussein@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Inklusionskriterierne var børn i alderen ≥3 og under 6 år og barnets mors evne til at overholde forskningsprotokollen og til at indsamle det biologiske materiale på forudbestemte datoer.
Ekskluderingskriterier:
- gastrointestinale sygdomme
- kroniske sygdomme (såsom type 1-diabetes)
- indtagelse af antibiotika inden for de seneste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kiks inkluderer maltodextrin
Maltodextrin er et generelt anerkendt som sikkert (GRAS) fødevaretilsætningsstof.
Funktionelle maltodextrinkiks blev fremstillet ved at stable kiksene på bordet efterfulgt af dispensering af 2g maltodextrin.
Kiksene blev dækket med endnu et stykke kiks og 1 g honning blev brugt som bindemiddel.
Kiksene blev pakket i poser under vakuum og holdt ved 40C til den daglige forsyning til deltagerne.
|
Kiks inkluderer maltodextrin
|
|
Eksperimentel: Kiks inkluderer præbiotika tartoufa-inulin
Præbiotika er betegnelsen for en kosttilgang, der forsøger præcist at kontrollere sammensætningen og driften af tarmmikrobiotaen for at fremme sundheden.
Funktionelle præbiotikakiks blev fremstillet ved at stable kiksene på bordet efterfulgt af dispensering af 2 g tartoufa-inulin.
Kiksene blev dækket med endnu et stykke kiks og 1 g honning blev brugt som bindemiddel.
Kiksene blev pakket i poser under vakuum og holdt ved 40C til den daglige forsyning til deltagerne.
|
Kiks præbiotika
|
|
Eksperimentel: Kiks omfatter præbiotika cikorie-inulin
Præbiotika er betegnelsen for en kosttilgang, der forsøger præcist at kontrollere sammensætningen og driften af tarmmikrobiotaen for at fremme sundheden.
Funktionelle præbiotikakiks blev fremstillet ved at stable kiksene på bordet efterfulgt af dispensering af 2 g cikorieinulin.
Kiksene blev dækket med endnu et stykke kiks og 1 g honning blev brugt som bindemiddel.
Kiksene blev pakket i poser under vakuum og holdt ved 40C til den daglige forsyning til deltagerne.
|
Kiks præbiotika
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækalt sekretorisk immunglobulin A (sIgA)
Tidsramme: 2 måneder
|
Fækal sekretorisk s-IGA blev analyseret med Chrom ELISA-kittet (Bio Vender research Diagnostics, Kat. nr. RIC6100, Tyskland), og producentens instruktioner blev fulgt.
Alikvoter (80-120 mg) af de optøede fækale prøver indsamlet ovenfor ved baseline og ved afslutningen af forsøget blev suspenderet i 10-fold exes (15 m) shitoog en phspaste-begraver beskyttet og entrifugeret ved 3o0 omn i s min.
Tip blev kørt samtidigt i ELISA, og koncentrationen af s-IgA blev aflæst ved 405 mm i ELISA-læser mod en standardkurve, og resultaterne blev udtrykt som mg fækal S-IgA pr. 100 gram afføring.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækal Kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 3 måneder
|
Den tørre fækale prøve blev resuspenderet i 5 ml 0,5 % ortho-phosphorsyre i nærværelse af 250 μl af den rene isosmørsyre som intern standard.
Alikvoter (60 μl) af den klare supernatant blev aspireret og pipetteret i et tørt rent centrifugerør indeholdende 240 μl 0,5 % vandig ortho-phosphorsyre, efterfulgt af tilsætning af 300 μl absolut butanol.
Efter kraftig omrystning blev rørene centrifugeret, og den klare supernatant blev filtreret gennem et Sartorius-membranfilter på 0,25 mikrometer.
Alikvoter (2 μl) blev injiceret i gaskromatograf med en flammeioniseringsdetektor (FID).
De kortkædede fedtsyrekoncentrationer blev udtrykt i mikromol pr. gram tør fæces.
|
3 måneder
|
|
16s rRNA
Tidsramme: 3 måneder
|
Metagenomisk analyse vil blive udført.
Vejede alikvoter (150 mg) af de optøede fækale prøver blev brugt til den genomiske DNA-ekstraktion under anvendelse af det kommercielle fækale DNA Miniprep Zymo Research-kit.
Fabrikantens anvisninger blev fulgt.
Koncentrationen af det høstede DNA i eluen blev bestemt ved at måle de optiske tætheder ved 230/260 nm under anvendelse af et nanospektrofotometer.
Det gnomiske DNA gemmes ved -80°C indtil metagenomisk analyse.
Standardprotokoller vil blive fulgt i samarbejde med Dr Oleg Paily.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Mosab Gad, PhD, National Research Centre, Egypt
- Studiestol: Amr Elbahnasawy, PhD, National Research Centre, Egypt
- Studiestol: Sahar Abdelaziz, PhD, National Research Centre, Egypt
- Ledende efterforsker: Laila Hussein, PhD, National Research Centre, Egypt
- Ledende efterforsker: Oleg Paliy, PhD, Wright State University, USA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gad M, Elbahnasawy AS, Ramadan AA, Yamamah GAN, Hussein L. Dietary intervention with edible film-coated multistrain probiotic Lacticaseibacilli in nondairy food matrices significantly increased the recovery of fecal viable Lacticaseibacilli and improved the performance of several colonic biomarkers among slightly malnourished preschool children. Food Funct. 2024 Jan 22;15(2):977-991. doi: 10.1039/d3fo02829a.
- Mohammad MA, Molloy A, Scott J, Hussein L. Plasma cobalamin and folate and their metabolic markers methylmalonic acid and total homocysteine among Egyptian children before and after nutritional supplementation with the probiotic bacteria Lactobacillus acidophilus in yoghurt matrix. Int J Food Sci Nutr. 2006 Nov-Dec;57(7-8):470-80. doi: 10.1080/09637480600968735.
- Grimaldi R, Gibson GR, Vulevic J, Giallourou N, Castro-Mejia JL, Hansen LH, Leigh Gibson E, Nielsen DS, Costabile A. A prebiotic intervention study in children with autism spectrum disorders (ASDs). Microbiome. 2018 Aug 2;6(1):133. doi: 10.1186/s40168-018-0523-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7445052023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .