Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosttilskud med præbiotika for at forbedre tarmsundheden hos egyptiske børn

15. august 2024 opdateret af: National Research Centre, Egypt

Anvendelsen af ​​potentielle bioteknologier til at udvikle nye probiotika, funktionelle fødevareprodukter med høj levedygtighed til at modulere tarmmikrobiomet blandt sunde og under stressede personer

Den heri beskrevne undersøgelse søger at vurdere, i hvilket omfang kosttilskud til unge egyptiske børn, en af ​​de mest sårbare grupper over for risikoen for diarré, med præbiotiske fibre kan forbedre deres tarmsundhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mave-tarmkanalen (GI) er et uundværligt organ for ethvert menneske. Udover at fordøje og udvinde næringsstoffer fra forbrugte fødevarer, huser den også det største samfund af menneske-associerede mikrober (kaldet menneskelig tarmmikrobiota), spiller en rolle i immunsystemets udvikling og modulering, deltager i vand- og elektrolytbalancering og udskiller affaldsprodukter . Fordi den menneskelige tarm konstant påvirkes af ydre stimuli og fremmedlegemer via fødeindtagelse, er det ikke overraskende, at GI-kanalsygdomme, og især diarrésygdomme, er en af ​​de mest almindelige årsager til menneskers sygdom. Diarré er især udbredt i yngre alder, og mange unge egyptiske børn er faktisk sårbare over for at udvikle en sådan sygdom.

En sund mave-tarmkanal er det tættest befolkede menneske-associerede mikrobielle habitat og huser et meget forskelligartet mikrobielt samfund. Denne tarmmikrobiota fungerer som et væsentligt organ i ernæring, immunitet og fysiologi af menneskelige værter. Tarmmikrober er ansvarlige for polysaccharidhydrolyse, vitaminproduktion, immunsystemstimulering og modulering af tarmmotilitet. Mens et sundt tarmmikrobiom giver beskyttelse af den menneskelige vært mod patogeninvasion, åbner mikrobiota-ubalance døre for, at værten kan koloniseres af tarmpatogener, herunder vira, virulente bakterier og parasitter, som alle kan forårsage diarré. Byrden af ​​tarminfektioner er høj i Egypten, især blandt små børn. Disse gruppers sårbarhed over for tarminfektioner har tidligere været forbundet med hygiejneniveauet og integriteten af ​​tarmbarrierefunktionen og kan også være forbundet med forekomsten af ​​patogene mikrober i indtaget fødevarer såsom fjerkræ. Forbruget af forurenet mad og vand, dårligt helbredskendskab og ineffektive infektionskontrolprogrammer bidrager betydeligt til vedvarende tarminfektioner.

En af tilgangene til at reducere forekomsten af ​​tarminfektioner og deraf følgende diarré er at forbedre den generelle tarmsundhed ved at fremme udviklingen af ​​sund tarmmikrobiota og styrke tarmbarrierefunktionen. Mange diætkomponenter kan påvirke sammensætningen og funktionen af ​​menneskets tarmmikrobiom. Blandt disse udgør kostfibre en række polysaccharider, der stort set er ufordøjede og uabsorberede af mennesker (som mangler enzymer, der kræves for at bryde dem), men som let nedbrydes af mikrober i tyktarmen. Fiberarter, der selektivt udnyttes af mikrober og giver sundhedsmæssige fordele for værten, kaldes præbiotika. Disse præbiotiske fibre, såsom inulin, fremmer selektivt vækst og udvidelse af gavnlige medlemmer af vores tarmsamfund, hvilket gør det sværere for patogener at etablere sig i tarmen. Fibernedbrydning af residente tarmmikrober øger også niveauerne af gavnlige kortkædede fedtsyrer (SCFA'er), som viste sig at forbedre tarmbarrierefunktionen og reducere vævsinflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Inklusionskriterierne var børn i alderen ≥3 og under 6 år og barnets mors evne til at overholde forskningsprotokollen og til at indsamle det biologiske materiale på forudbestemte datoer.

Ekskluderingskriterier:

  • gastrointestinale sygdomme
  • kroniske sygdomme (såsom type 1-diabetes)
  • indtagelse af antibiotika inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kiks inkluderer maltodextrin
Maltodextrin er et generelt anerkendt som sikkert (GRAS) fødevaretilsætningsstof. Funktionelle maltodextrinkiks blev fremstillet ved at stable kiksene på bordet efterfulgt af dispensering af 2g maltodextrin. Kiksene blev dækket med endnu et stykke kiks og 1 g honning blev brugt som bindemiddel. Kiksene blev pakket i poser under vakuum og holdt ved 40C til den daglige forsyning til deltagerne.
Kiks inkluderer maltodextrin
Eksperimentel: Kiks inkluderer præbiotika tartoufa-inulin
Præbiotika er betegnelsen for en kosttilgang, der forsøger præcist at kontrollere sammensætningen og driften af ​​tarmmikrobiotaen for at fremme sundheden. Funktionelle præbiotikakiks blev fremstillet ved at stable kiksene på bordet efterfulgt af dispensering af 2 g tartoufa-inulin. Kiksene blev dækket med endnu et stykke kiks og 1 g honning blev brugt som bindemiddel. Kiksene blev pakket i poser under vakuum og holdt ved 40C til den daglige forsyning til deltagerne.
Kiks præbiotika
Eksperimentel: Kiks omfatter præbiotika cikorie-inulin
Præbiotika er betegnelsen for en kosttilgang, der forsøger præcist at kontrollere sammensætningen og driften af ​​tarmmikrobiotaen for at fremme sundheden. Funktionelle præbiotikakiks blev fremstillet ved at stable kiksene på bordet efterfulgt af dispensering af 2 g cikorieinulin. Kiksene blev dækket med endnu et stykke kiks og 1 g honning blev brugt som bindemiddel. Kiksene blev pakket i poser under vakuum og holdt ved 40C til den daglige forsyning til deltagerne.
Kiks præbiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækalt sekretorisk immunglobulin A (sIgA)
Tidsramme: 2 måneder
Fækal sekretorisk s-IGA blev analyseret med Chrom ELISA-kittet (Bio Vender research Diagnostics, Kat. nr. RIC6100, Tyskland), og producentens instruktioner blev fulgt. Alikvoter (80-120 mg) af de optøede fækale prøver indsamlet ovenfor ved baseline og ved afslutningen af ​​forsøget blev suspenderet i 10-fold exes (15 m) shitoog en phspaste-begraver beskyttet og entrifugeret ved 3o0 omn i s min. Tip blev kørt samtidigt i ELISA, og koncentrationen af ​​s-IgA blev aflæst ved 405 mm i ELISA-læser mod en standardkurve, og resultaterne blev udtrykt som mg fækal S-IgA pr. 100 gram afføring.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal Kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 3 måneder
Den tørre fækale prøve blev resuspenderet i 5 ml 0,5 % ortho-phosphorsyre i nærværelse af 250 μl af den rene isosmørsyre som intern standard. Alikvoter (60 μl) af den klare supernatant blev aspireret og pipetteret i et tørt rent centrifugerør indeholdende 240 μl 0,5 % vandig ortho-phosphorsyre, efterfulgt af tilsætning af 300 μl absolut butanol. Efter kraftig omrystning blev rørene centrifugeret, og den klare supernatant blev filtreret gennem et Sartorius-membranfilter på 0,25 mikrometer. Alikvoter (2 μl) blev injiceret i gaskromatograf med en flammeioniseringsdetektor (FID). De kortkædede fedtsyrekoncentrationer blev udtrykt i mikromol pr. gram tør fæces.
3 måneder
16s rRNA
Tidsramme: 3 måneder
Metagenomisk analyse vil blive udført. Vejede alikvoter (150 mg) af de optøede fækale prøver blev brugt til den genomiske DNA-ekstraktion under anvendelse af det kommercielle fækale DNA Miniprep Zymo Research-kit. Fabrikantens anvisninger blev fulgt. Koncentrationen af ​​det høstede DNA i eluen blev bestemt ved at måle de optiske tætheder ved 230/260 nm under anvendelse af et nanospektrofotometer. Det gnomiske DNA gemmes ved -80°C indtil metagenomisk analyse. Standardprotokoller vil blive fulgt i samarbejde med Dr Oleg Paily.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Mosab Gad, PhD, National Research Centre, Egypt
  • Studiestol: Amr Elbahnasawy, PhD, National Research Centre, Egypt
  • Studiestol: Sahar Abdelaziz, PhD, National Research Centre, Egypt
  • Ledende efterforsker: Laila Hussein, PhD, National Research Centre, Egypt
  • Ledende efterforsker: Oleg Paliy, PhD, Wright State University, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Åbn dataadgang

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner