Decoria® Intense Strong의 안전성 및 성능에 대한 시판 후 임상 후속 조사 (DAG-ISJ)
연구 개요
상세 설명
이는 턱선 프로필의 교정 및 개선을 위한 Decoria®Intense Strong의 임상 안전성 및 성능 프로필을 확인하기 위한 시판 후, 공개 라벨, 전향적, 중재적, 확증적, 평가자 맹검, 다중 센터, 임상 조사가 될 것입니다.
참여 부위에서 턱선 프로필의 교정을 원하는 피험자는 임상 조사에 참여하도록 요청됩니다. 국내법에 따르면, 모든 피험자는 충분한 숙고 시간을 허용하기 위해 필러 치료 최소 48시간 전에 해당 클리닉과 상담하고 구두 및 서면 정보를 받아야 합니다.
피험자가 참여하기로 결정한 경우, 피험자는 0일차(방문 1)에 치료를 받게 됩니다. 1개월 방문(방문 2)에서는 선택적인 손질과 평가가 제공될 수 있습니다. 모든 피험자는 방문(2차 방문, 3차 방문 및 5차 방문)과 전화 통화(4차 방문)를 통한 후속 조치 및 평가를 통해 9개월 동안 추적 관찰됩니다.
GAIS에 따른 평가와 턱선 윤곽의 탐구적 도구 평가를 위해 1차 방문과 2차 방문 동안, 그리고 각 후속 방문 동안(3차 방문과 5차 방문) 치료 전후에 표준화된 얼굴 사진을 촬영합니다. GAIS는 맹검 평가자 평가, 조사자 평가 및 환자 만족도를 처리하는 데 사용됩니다.
주사를 포함하는 각 방문(방문 1 및 방문 2 - 선택적 수정)에서 숫자 통증 평가 척도(NRS)를 사용하여 통증을 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 411 07
- Inskinity
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Gothenburg, 스웨덴, 411 08
- Göteborg Laser & Estetik
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Karlstad, 스웨덴, 652 25
- Svenska Hudkliniker
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Stockholm, 스웨덴, 111 28
- Inskinity
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Stockholm, 스웨덴, 113 28
- Florakliniken
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Stockholm, 스웨덴, 114 46
- The Faculty
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Stockholm, 스웨덴
- Svenska Hudkliniker
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인, 남성 및 여성.
- 조사 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 치료 조사관은 피험자의 턱(턱 포함 또는 포함하지 않음)이 GAIS에서 최소 1등급 개선될 수 있다고 생각합니다. 적어도 한쪽 면에 윤곽이 개선될 가능성이 있거나 턱선 선명도가 중등도에서 심각한 수준으로 상실된 경우. 성적이 양쪽에서 동일할 필요는 없습니다.
- 연구 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 높습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임상시험용 의료기기(IMD)의 구성요소 또는 국소 마취제에 대한 이전의 과민 반응.
- IMD의 안전성과 성능 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 코 아래 수술, 영구 임플란트, 지방 주사, 데옥시콜산을 수행했거나 계획한 경우.
- 반영구적 필러 또는 보툴리눔 독소(합병증은 허용되지 않음)와 같은 기타 피내 주사가 치료 방문(1차 방문) 후 9개월 이내에 동일한 주사 부위에 투여되어 IMD의 안전성 및 성능 평가를 혼란스럽게 할 수 있습니다. .
- 조사관의 판단에 따라 진행 중인 에피소드/재발이 있거나, 최근 진단을 받았거나 새로 시작한 자가면역 질환이 있는 경우.
- 치료 부위 내 또는 근처에 만성 또는 급성 피부 질환이나 염증(예: 여드름, 발진, 두드러기)이 있는 경우.
- 치료(혈전용해제, 항응고제 등) 또는 응고 시스템과 관련된 질병이 있는 경우.
- IMD를 주사하기 전 2주 이내에 모든 종류의 백신을 접종한 피험자.
- 인터페론 및 리바비린 치료를 받고 있는 환자.
- 최근 미용 치료, 흉터, 농양, 피어싱 또는 문신 등 시각적 평가를 방해할 수 있는 특징.
- 주 연구자 또는 승인된 피지명인의 판단에 따라 이 조사의 안전성이나 수행에 영향을 미칠 수 있는 임상 조사에 참여합니다.
- 연구 수행에 직접적으로 관여하는 연구 기관 또는 후원자의 직원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 연구용 의료기기
턱선 윤곽 교정을 원하는 모든 적격 피험자는 얼굴 한쪽 또는 양쪽(턱 포함 또는 제외)에 Decoria Intense Strong을 피내 주사하게 됩니다.
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Decoria® Intense Strong은 HA 기반의 BDDE 가교 피부 필러입니다. Decoria® 인텐스 강력한 진피 필러는 진피 조직에 주입되어 턱선 윤곽의 윤곽을 개선하고 정의하며, 위에 놓인 조직을 지지하여 원하는 수준의 교정에 맞춰 얼굴 윤곽을 형성합니다. 턱선에 대한 적절한 주사량은 IFU에 따라 치료 조사관이 결정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 평가변수
기간: 개입 전 기준선부터 3차 방문 시(기준선 후 3개월).
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1차 효능 평가변수는 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용한 맹검 평가자의 개선 평가입니다.
GAIS는 개입 전 이후의 변화 평가를 기반으로 하는 비교 척도이며 범위는 1(예외적 개선)~4(변화 없음), 5(나쁨)입니다.
맹검 평가자는 중재 전 얼굴과 중재 후 얼굴을 비교하고 GAIS 등급에 따라 턱선 개선 수준을 할당합니다.
각 측면(왼쪽 및 오른쪽)은 독립적으로 평가됩니다.
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개입 전 기준선부터 3차 방문 시(기준선 후 3개월).
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1차 안전 종점
기간: 기준선부터 연구 종료까지(9개월)
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1차 안전성 평가변수는 연구 기간 동안 수집된 주사 부위 반응을 포함하여 관련 AE의 발생률, 강도, 기간 및 발병 시간으로 평가되는 Decoria® Intense Strong의 안전성을 평가하는 것입니다.
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기준선부터 연구 종료까지(9개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 종점
기간: 베이스라인부터 2차 방문까지(1개월 선택적 터치업)
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1. 통증은 주사와 관련된 각 방문에 대해 숫자 척도 NRS(Numeric Pain Rating Scale)(치료된 각 표적 부위에 대해 완성된 11점 구두 점수)로 측정됩니다.
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베이스라인부터 2차 방문까지(1개월 선택적 터치업)
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2차 종점
기간: IMD 주입 후 각각 90일 270일
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2. 치료 조사자가 평가한 치료 후 3개월 및 9개월의 GAIS 점수.
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IMD 주입 후 각각 90일 270일
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2차 종점
기간: IMD 주입 후 각각 90일 270일
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3. 피험자가 평가한 치료 후 3개월 및 9개월의 GAIS 점수.
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IMD 주입 후 각각 90일 270일
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2차 종점
기간: 1차 방문과 2차 방문 사이의 30일
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4. 손질 후 보고된 치료 관련 이상반응 및 주사 부위 반응은 초기 치료 후 보고된 것과 유사해야 합니다.
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1차 방문과 2차 방문 사이의 30일
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2차 종점
기간: 치료 후 30일, 90일, 270일
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5. 기준선과 비교한 턱선 윤곽의 변화는 치료 후뿐 아니라 치료 후 1개월, 3개월, 9개월 방문 시 측정됩니다.
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치료 후 30일, 90일, 270일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lucian Grema, M.D, Florakliniken, Stockholm, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CIV-24-03-046499
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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