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Un'indagine di follow-up clinico post-commercializzazione sulla sicurezza e sulle prestazioni di Decoria® Intense Strong (DAG-ISJ)

24 marzo 2026 aggiornato da: Bohus Biotech AB
Un'indagine clinica di follow-up post-commercializzazione per confermare la sicurezza clinica e il profilo prestazionale di Decoria®Intense Strong per la correzione e il miglioramento del profilo della mascella.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di un'indagine clinica post-commercializzazione, in aperto, prospettica, interventistica, di conferma, in cieco, multicentrica, per confermare la sicurezza clinica e il profilo prestazionale di Decoria® Intense Strong per la correzione e il miglioramento del profilo della mascella.

Ai soggetti che desiderano correggere il profilo della mascella nei siti partecipanti verrà chiesto di partecipare all'indagine clinica. Secondo la legislazione nazionale, tutti i soggetti devono consultare la rispettiva clinica e ricevere informazioni sia orali che scritte almeno 48 ore prima del trattamento con filler, in modo da consentire un tempo di riflessione sufficiente.

Se il soggetto decide di partecipare, riceverà il trattamento il Giorno 0 (Visita 1). Alla visita di 1 mese (Visita 2) può essere effettuato un ritocco facoltativo e possono essere eseguite valutazioni. Tutti i soggetti saranno seguiti per 9 mesi con follow-up e valutazioni mediante visite (Visita 2, Visita 3 e Visita 5) e telefonata (Visita 4).

Verrà eseguita una fotografia facciale standardizzata prima e dopo il trattamento durante le Visite 1 e 2 e durante ogni visita di follow-up presso la clinica (Visita 3 e Visita 5), ​​per la valutazione secondo GAIS e la valutazione strumentale esplorativa del contorno della mascella. GAIS sarà utilizzato per la valutazione in cieco del valutatore, prendendo in considerazione la valutazione del ricercatore e la soddisfazione del paziente.

Verrà utilizzata la scala numerica di valutazione del dolore (NRS) ad ogni visita che prevede un'iniezione (Visita 1 e Visita 2 - ritocco opzionale) per misurare il dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 411 07
        • Inskinity
      • Gothenburg, Svezia, 411 08
        • Göteborg Laser & Estetik
      • Karlstad, Svezia, 652 25
        • Svenska Hudkliniker
      • Stockholm, Svezia, 111 28
        • Inskinity
      • Stockholm, Svezia, 113 28
        • Florakliniken
      • Stockholm, Svezia, 114 46
        • The Faculty
      • Stockholm, Svezia
        • Svenska Hudkliniker

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti ≥18 anni, maschi e femmine.
  2. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione all'indagine.
  3. L'investigatore curante considera la mascella del soggetto (incluso o escluso il mento) suscettibile di un miglioramento di almeno 1 grado sul GAIS. Almeno un lato con potenziale per migliorare il rimodellamento o perdita di definizione della mascella da moderata a grave. I voti non devono essere gli stessi su entrambi i lati.
  4. Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutte le visite richieste.

Criteri di esclusione:

  1. Femmine in gravidanza o in allattamento.
  2. Qualsiasi precedente reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente del dispositivo medico sperimentale (IMD) o a prodotti anestetici locali.
  3. Intervento chirurgico eseguito o pianificato sotto il naso, impianto permanente, iniezione di grasso e acido desossicolico che potrebbero confondere la valutazione della sicurezza e delle prestazioni dell'IMD.
  4. Qualsiasi altra iniezione intradermica, come filler semipermanenti o tossine botuliniche (non sono ammesse complicazioni), ricevuta nella stessa area di iniezione entro 9 mesi dalla visita di trattamento (Visita 1) che potrebbe confondere la valutazione della sicurezza e delle prestazioni dell'IMD .
  5. Ha un episodio/recidiva in corso, una malattia autoimmune diagnosticata di recente o iniziato di recente il trattamento di una malattia autoimmune, a giudizio dello sperimentatore.
  6. Presenta malattie o infiammazioni cutanee croniche o acute (come brufoli, eruzioni cutanee o orticaria) all'interno o in prossimità dell'area da trattare.
  7. Ha eventuali trattamenti (trombolitici, anticoagulanti, ecc.) o malattie legate al sistema di coagulazione.
  8. Soggetti che hanno assunto qualsiasi tipo di vaccino nelle due settimane precedenti l'iniezione con l'IMD.
  9. Pazienti in trattamento con interferone e ribavirina.
  10. Caratteristiche che possono interferire con la valutazione visiva come trattamenti cosmetici recenti, cicatrici, ascessi, piercing o tatuaggi.
  11. Partecipazione a un'indagine clinica che potrebbe influire sulla sicurezza o sulle prestazioni di tale indagine, a giudizio del ricercatore principale o del designato autorizzato.
  12. Dipendenti del sito di studio o dello sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dell'indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dispositivo medico sperimentale
Tutti i soggetti idonei che desiderano correggere il profilo della mascella riceveranno un'iniezione intradermica di Decoria Intense Strong su uno o entrambi i lati del viso (incluso o escluso il mento).
Dispositivo: Decoria Intenso Forte

Decoria® Intense Strong è un filler dermico reticolato con BDDE a base di HA. I filler dermici Decoria® Intense Strong vengono iniettati nel tessuto dermico per migliorare e definire il contorno del profilo della mascella, supportando il tessuto sovrastante per modellare i contorni del viso al livello di correzione desiderato.

Il volume di iniezione appropriato per la mascella sarà determinato dallo sperimentatore curante in base alle IFU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: Dal basale pre-intervento, alla Visita 3 (3 mesi dopo il basale).
L'endpoint primario di efficacia è la valutazione del miglioramento da parte di un valutatore in cieco utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS è una scala comparativa, basata sulla valutazione del cambiamento da prima dell'intervento, varia da 1 (miglioramento eccezionale) a 4 (nessun cambiamento) e 5 (peggiore). Il valutatore in cieco confronterà il volto pre-intervento con quello post-intervento e assegnerà il livello di miglioramento della linea mascellare in base alla classificazione GAIS. Ciascun lato (sinistro e destro) sarà valutato in modo indipendente.
Dal basale pre-intervento, alla Visita 3 (3 mesi dopo il basale).
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (9 mesi)
L'endpoint primario di sicurezza è valutare la sicurezza di Decoria® Intense Strong, valutata in base all'incidenza, intensità, durata e tempo di insorgenza degli eventi avversi correlati, comprese le reazioni nel sito di iniezione, raccolti durante la durata dello studio.
Dal basale alla fine dello studio (9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 2 (ritocco opzionale di 1 mese)
1. Il dolore sarà misurato mediante scala numerica Numeric Pain Rating Scale (NRS) (punteggio verbale di 11 punti completato per ciascuna regione target trattata) per ciascuna visita che prevede un'iniezione.
Dal basale alla visita 2 (ritocco opzionale di 1 mese)
Endpoint secondario
Lasso di tempo: 90 giorni rispettivamente 270 giorni dopo l'iniezione di IMD
2. Punteggio GAIS a 3 mesi e 9 mesi dopo il trattamento, valutato dallo sperimentatore curante.
90 giorni rispettivamente 270 giorni dopo l'iniezione di IMD
Endpoint secondario
Lasso di tempo: 90 giorni rispettivamente 270 giorni dopo l'iniezione di IMD
3. Punteggio GAIS a 3 mesi e 9 mesi dopo il trattamento, valutato dal soggetto.
90 giorni rispettivamente 270 giorni dopo l'iniezione di IMD
Endpoint secondario
Lasso di tempo: 30 giorni tra la visita 1 e la visita 2
4. Gli eventi avversi correlati al trattamento e le reazioni nel sito di iniezione segnalati dopo il ritocco devono essere simili a quelli segnalati dopo il trattamento iniziale.
30 giorni tra la visita 1 e la visita 2
Endpoint secondario
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni e 270 giorni dopo il trattamento
5. La variazione del contorno della mascella rispetto al basale verrà misurata dopo il trattamento, nonché alle visite a 1 mese, 3 mesi e 9 mesi post-trattamento.
30 giorni, 90 giorni e 270 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bohus Biotech AB

Collaboratori

Key2Compliance

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucian Grema, M.D, Florakliniken, Stockholm, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIV-24-03-046499

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Deficit del contorno della mascella

Prove cliniche su Decoria Intenso Forte

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