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Eine post-klinische Folgeuntersuchung der Sicherheit und Leistung von Decoria® Intense Strong (DAG-ISJ)

24. März 2026 aktualisiert von: Bohus Biotech AB
Eine klinische Folgeuntersuchung nach dem Inverkehrbringen zur Bestätigung der klinischen Sicherheit und des Leistungsprofils von Decoria®Intense Strong zur Korrektur und Verbesserung des Kieferprofils.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine offene, prospektive, interventionelle, konfirmatorische, vom Gutachter verblindete, multizentrische klinische Untersuchung nach dem Inverkehrbringen, um die klinische Sicherheit und das Leistungsprofil von Decoria®Intense Strong zur Korrektur und Verbesserung des Kieferprofils zu bestätigen.

Probanden, die an den teilnehmenden Standorten eine Korrektur ihres Kieferprofils wünschen, werden gebeten, an der klinischen Untersuchung teilzunehmen. Nach nationaler Gesetzgebung müssen alle Probanden mindestens 48 Stunden vor der Behandlung mit Fillern ein Beratungsgespräch mit der jeweiligen Klinik führen und sowohl mündliche als auch schriftliche Informationen erhalten, um ausreichend Bedenkzeit zu ermöglichen.

Wenn sich der Proband für eine Teilnahme entscheidet, wird der Proband am Tag 0 (Besuch 1) behandelt. Bei einem einmonatigen Besuch (Besuch 2) kann eine optionale Nachbesserung vorgenommen und Beurteilungen durchgeführt werden. Alle Probanden werden 9 Monate lang mit Nachuntersuchungen und Bewertungen durch Besuche (Besuch 2, Besuch 3 und Besuch 5) und Telefonanrufe (Besuch 4) beobachtet.

Vor und nach der Behandlung werden während der Besuche 1 und 2 sowie bei jedem Folgebesuch in der Klinik (Besuch 3 und Besuch 5) standardisierte Gesichtsfotos zur Auswertung gemäß GAIS und zur explorativen instrumentellen Beurteilung der Kieferkontur erstellt. GAIS wird für die Beurteilung durch verblindete Gutachter, die Beurteilung durch den behandelnden Prüfer und die Patientenzufriedenheit verwendet.

Bei jedem Besuch mit einer Injektion (Besuch 1 und Besuch 2 – optionale Nachbesserung) wird die numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) zur Schmerzmessung verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 411 07
        • Inskinity
      • Gothenburg, Schweden, 411 08
        • Göteborg Laser & Estetik
      • Karlstad, Schweden, 652 25
        • Svenska Hudkliniker
      • Stockholm, Schweden, 111 28
        • Inskinity
      • Stockholm, Schweden, 113 28
        • Florakliniken
      • Stockholm, Schweden, 114 46
        • The Faculty
      • Stockholm, Schweden
        • Svenska Hudkliniker

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥18 Jahre, Männer und Frauen.
  2. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Untersuchung abzugeben.
  3. Der behandelnde Untersucher geht davon aus, dass der Kiefer des Probanden (einschließlich Kinn oder nicht) für eine Verbesserung um mindestens 1 Grad im GAIS geeignet ist. Mindestens eine Seite weist entweder das Potenzial für eine Verbesserung der Konturierung oder einen mäßigen bis starken Verlust der Kieferkonturdefinition auf. Die Noten müssen nicht auf beiden Seiten gleich sein.
  4. Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Weibchen.
  2. Jegliche frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil des Prüfgeräts (IMD) oder auf Lokalanästhesieprodukte.
  3. Durchgeführte oder geplante Operationen unterhalb der Nase, dauerhafte Implantate, Injektionen mit Fett und Desoxycholsäure, die die Beurteilung der Sicherheit und Leistung des IMD beeinträchtigen können.
  4. Jede andere intradermale Injektion, wie z. B. semipermanente Füllstoffe oder Botulinumtoxine (es sind keine Komplikationen zulässig), die innerhalb von 9 Monaten nach dem Behandlungsbesuch (Besuch 1) im selben Injektionsbereich erfolgt und die Bewertung der Sicherheit und Leistung des IMD beeinträchtigen kann .
  5. Hat nach Einschätzung des Prüfers eine anhaltende Episode/einen Rückfall, eine kürzlich diagnostizierte oder eine neu begonnene Medikation einer Autoimmunerkrankung.
  6. Hat eine chronische oder akute Hauterkrankung oder Entzündung (wie Pickel, Hautausschlag oder Nesselsucht) innerhalb oder in der Nähe des Behandlungsbereichs?
  7. Hat irgendwelche Behandlungen (Thrombolytika, Antikoagulanzien usw.) oder Krankheiten im Zusammenhang mit dem Gerinnungssystem.
  8. Probanden, die innerhalb von zwei Wochen vor der Injektion mit dem IMD irgendeine Art von Impfstoff eingenommen haben.
  9. Patienten, die eine Behandlung mit Interferon und Ribavirin erhalten.
  10. Merkmale, die die visuelle Beurteilung beeinträchtigen können, wie z. B. kürzlich durchgeführte kosmetische Behandlungen, Narben, Abszesse, Piercings oder Tätowierungen.
  11. Teilnahme an einer klinischen Untersuchung, die sich nach Einschätzung des Hauptprüfarztes oder eines autorisierten Bevollmächtigten auf die Sicherheit oder Leistung dieser Untersuchung auswirken kann.
  12. Mitarbeiter des Studienzentrums oder des Sponsors, die direkt an der Durchführung der Untersuchung beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Medizinisches Prüfgerät
Alle teilnahmeberechtigten Probanden, die eine Korrektur ihres Kieferprofils wünschen, erhalten eine intradermale Injektion von Decoria Intense Strong auf einer oder beiden Seiten des Gesichts (einschließlich Kinn oder nicht).
Gerät: Decoria Intensiv Stark

Decoria® Intense Strong ist ein HA-basierter, BDDE-vernetzter Hautfüller. Decoria® Intense Strong Hautfüller werden in das Hautgewebe injiziert, um die Konturierung des Kieferprofils zu verbessern und zu definieren und das darüber liegende Gewebe zu unterstützen, um die Gesichtskonturen auf das gewünschte Korrekturniveau zu bringen.

Das geeignete Injektionsvolumen für die Kieferpartie wird vom behandelnden Prüfer gemäß der Gebrauchsanweisung bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Ab dem Ausgangswert vor der Intervention, bei Besuch 3 (3 Monate nach dem Ausgangswert).
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die verblindete Bewertung der Verbesserung durch einen Gutachter anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS ist eine Vergleichsskala, die auf der Bewertung der Veränderungen seit vor der Intervention basiert und von 1 (außergewöhnliche Verbesserung) über 4 (keine Veränderung) bis 5 (schlechter) reicht. Der verblindete Gutachter vergleicht das Gesicht vor dem Eingriff mit dem Gesicht nach dem Eingriff und ordnet den Grad der Verbesserung der Kieferpartie gemäß der GAIS-Bewertung zu. Jede Seite (links und rechts) wird unabhängig beurteilt.
Ab dem Ausgangswert vor der Intervention, bei Besuch 3 (3 Monate nach dem Ausgangswert).
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende (9 Monate)
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Bewertung der Sicherheit von Decoria® Intense Strong, bewertet anhand der Häufigkeit, Intensität, Dauer und Zeitpunkt des Auftretens damit verbundener Nebenwirkungen, einschließlich Reaktionen an der Injektionsstelle, die während der Studiendauer erfasst wurden.
Vom Studienbeginn bis zum Studienende (9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum zweiten Besuch (1 Monat optionale Nachbesserung)
1. Der Schmerz wird anhand der numerischen Skala Numeric Pain Rating Scale (NRS) gemessen (11-Punkte-Verbalbewertung für jede behandelte Zielregion) für jeden Besuch, der eine Injektion beinhaltet.
Vom Ausgangswert bis zum zweiten Besuch (1 Monat optionale Nachbesserung)
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 90 Tage bzw. 270 Tage nach IMD-Injektion
2. GAIS-Score 3 Monate und 9 Monate nach der Behandlung, wie vom behandelnden Prüfer beurteilt.
90 Tage bzw. 270 Tage nach IMD-Injektion
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 90 Tage bzw. 270 Tage nach IMD-Injektion
3. GAIS-Score 3 Monate und 9 Monate nach der Behandlung, wie vom Probanden beurteilt.
90 Tage bzw. 270 Tage nach IMD-Injektion
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage zwischen Besuch 1 und Besuch 2
4. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und Reaktionen an der Injektionsstelle, die nach der Nachbehandlung gemeldet werden, sollten denen ähneln, die nach der Erstbehandlung gemeldet wurden.
30 Tage zwischen Besuch 1 und Besuch 2
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage und 270 Tage nach der Behandlung
5. Die Veränderung der Kieferkontur im Vergleich zum Ausgangswert wird nach der Behandlung sowie bei Besuchen 1 Monat, 3 Monate und 9 Monate nach der Behandlung gemessen.
30 Tage, 90 Tage und 270 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bohus Biotech AB

Mitarbeiter

Key2Compliance

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucian Grema, M.D, Florakliniken, Stockholm, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIV-24-03-046499

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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