Послепродажно-клиническое исследование безопасности и эффективности Decoria® Intense Strong (DAG-ISJ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет постмаркетинговое, открытое, проспективное, интервенционное, подтверждающее, закрытое для оценщиков, многоцентровое клиническое исследование для подтверждения клинической безопасности и профиля эффективности Decoria® Intense Strong для коррекции и улучшения профиля линии челюсти.
Субъектам, желающим исправить профиль своей челюсти в участвующих центрах, будет предложено принять участие в клиническом исследовании. Согласно национальному законодательству, все субъекты должны пройти консультацию в соответствующей клинике и получить устную и письменную информацию не менее чем за 48 часов до лечения филлерами, чтобы у них было достаточно времени для размышлений.
Если субъект решит принять участие, субъект получит лечение в День 0 (Визит 1). При посещении через 1 месяц (Визит 2) может быть проведена дополнительная корректировка, а также проведено обследование. За всеми субъектами будут наблюдать в течение 9 месяцев с последующим наблюдением и оценкой посредством посещений (Визит 2, Визит 3 и Визит 5) и телефонных звонков (Визит 4).
Стандартные фотографии лица будут сделаны до и после лечения во время визита 1 и 2, а также во время каждого последующего визита в клинику (визит 3 и визит 5) для оценки по GAIS и исследовательской инструментальной оценки контура линии подбородка. GAIS будет использоваться для слепой оценки оценщика, лечения оценки исследователя и удовлетворенности пациентов.
Для измерения боли будет использоваться числовая шкала оценки боли (NRS) при каждом посещении, связанном с инъекцией (посещение 1 и посещение 2 – по желанию).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 411 07
- Inskinity
-
Gothenburg, Швеция, 411 08
- Göteborg Laser & Estetik
-
Karlstad, Швеция, 652 25
- Svenska Hudkliniker
-
Stockholm, Швеция, 111 28
- Inskinity
-
Stockholm, Швеция, 113 28
- Florakliniken
-
Stockholm, Швеция, 114 46
- The Faculty
-
Stockholm, Швеция
- Svenska Hudkliniker
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет, мужчины и женщины.
- Способен и готов дать письменное информированное согласие на участие в расследовании.
- Лечащий исследователь считает, что челюсть субъекта (включая или не включая подбородок) можно улучшить как минимум на 1 балл по шкале GAIS. По крайней мере, одна сторона может либо улучшить контур, либо потерять четкость линии подбородка от умеренной до тяжелой. Оценки не обязательно должны быть одинаковыми с обеих сторон.
- Способность следовать инструкциям исследования и, вероятно, совершить все необходимые посещения.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Любая предыдущая реакция гиперчувствительности на любой компонент исследуемого медицинского изделия (IMD) или на местные анестетики.
- Выполненная или запланированная операция под носом, установка постоянного имплантата, инъекции жира и дезоксихолевой кислоты, которые могут исказить оценку безопасности и эффективности IMD.
- Любая другая внутрикожная инъекция, такая как полупостоянные филлеры или ботулотоксин (осложнения не допускаются), полученная в ту же область инъекции в течение 9 месяцев после лечебного визита (визит 1), которая может исказить оценку безопасности и эффективности IMD. .
- По мнению исследователя, имеет продолжающийся эпизод/рецидив, недавно диагностированное или недавно начатое лечение аутоиммунного заболевания.
- Имеет какое-либо хроническое или острое кожное заболевание или воспаление (например, прыщи, сыпь или крапивница) в зоне лечения или рядом с ней.
- Имеет ли какое-либо лечение (тромболитики, антикоагулянты и т. д.) или заболевание, связанное со свертывающей системой.
- Субъекты, принявшие любой тип вакцины в течение двух недель до инъекции IMD.
- Пациенты, получающие лечение интерфероном и рибавирином.
- Особенности, которые могут мешать визуальной оценке, такие как недавнее косметическое лечение, рубцы, абсцесс, пирсинг или татуировка.
- Участие в клиническом исследовании, которое может повлиять на безопасность или эффективность этого исследования по мнению главного исследователя или уполномоченного им лица.
- Сотрудники исследовательского центра или спонсора, непосредственно участвующие в проведении исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Исследовательское медицинское устройство
Все соответствующие критериям субъекты, желающие исправить профиль линии подбородка, получат внутрикожную инъекцию Decoria Intense Strong на одной или обеих сторонах лица (включая или не включая подбородок).
|
Decoria® Intense Strong — это дермальный наполнитель на основе ГК, сшитый BDDE. Дермальные наполнители Decoria® Intense Strong вводятся в кожные ткани для улучшения и определения контура линии подбородка, поддерживая вышележащие ткани для формирования контуров лица до желаемого уровня коррекции. Соответствующий объем инъекции для линии подбородка будет определен лечащим исследователем в соответствии с IFU. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: От исходного уровня до вмешательства, на третьем визите (через 3 месяца после исходного уровня).
|
Первичной конечной точкой эффективности является слепая оценка улучшения с использованием Глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS).
GAIS представляет собой сравнительную шкалу, основанную на оценке изменений, произошедших до вмешательства, и варьируется от 1 (исключительное улучшение) до 4 (без изменений) и 5 (ухудшение).
Слепой оценщик сравнит лицо до вмешательства с лицом после вмешательства и определит уровень улучшения линии подбородка в соответствии с оценкой GAIS.
Каждая сторона (левая и правая) будет оцениваться независимо.
|
От исходного уровня до вмешательства, на третьем визите (через 3 месяца после исходного уровня).
|
|
Первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (9 месяцев)
|
Первичной конечной точкой безопасности является оценка безопасности Decoria® Intense Strong, оцениваемая по частоте возникновения, интенсивности, продолжительности и времени возникновения соответствующих НЯ, включая реакции в месте инъекции, собранных в течение периода исследования.
|
От исходного уровня до конца исследования (9 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 2 (дополнительная корректировка через 1 месяц)
|
1. Боль будет измеряться по числовой шкале. Числовая шкала оценки боли (NRS) (11-балльная словесная оценка для каждой обрабатываемой целевой области) для каждого посещения, связанного с инъекцией.
|
От исходного уровня до визита 2 (дополнительная корректировка через 1 месяц)
|
|
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: 90 дней соответственно 270 дней после инъекции IMD
|
2. Оценка GAIS через 3 и 9 месяцев после лечения по оценке лечащего исследователя.
|
90 дней соответственно 270 дней после инъекции IMD
|
|
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: 90 дней соответственно 270 дней после инъекции IMD
|
3. Оценка GAIS через 3 месяца и 9 месяцев после лечения по оценке субъекта.
|
90 дней соответственно 270 дней после инъекции IMD
|
|
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: 30 дней между визитом 1 и визитом 2
|
4. Нежелательные явления, связанные с лечением, и реакции в месте инъекции, о которых сообщалось после повторного введения, должны быть аналогичны тем, о которых сообщалось после первоначального лечения.
|
30 дней между визитом 1 и визитом 2
|
|
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней и 270 дней после лечения
|
5. Изменение контура линии подбородка по сравнению с исходным уровнем будет измеряться после лечения, а также при визитах через 1, 3 и 9 месяцев после лечения.
|
30 дней, 90 дней и 270 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lucian Grema, M.D, Florakliniken, Stockholm, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CIV-24-03-046499
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .