Een post-market-klinisch vervolgonderzoek naar veiligheid en prestaties door Decoria® Intense Strong (DAG-ISJ)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een post-market, open label, prospectief, interventioneel, bevestigend, beoordelaarsblind, multicenter, klinisch onderzoek zijn om het klinische veiligheids- en prestatieprofiel van Decoria®Intense Strong voor de correctie en verbetering van het kaaklijnprofiel te bevestigen.
Proefpersonen die correctie van hun kaaklijnprofiel op de deelnemende locaties wensen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het klinische onderzoek. Volgens de nationale wetgeving moeten alle proefpersonen minimaal 48 uur vóór de behandeling met fillers een consult hebben bij de betreffende kliniek en zowel mondelinge als schriftelijke informatie ontvangen, zodat er voldoende bedenktijd is.
Als de proefpersoon besluit deel te nemen, krijgt de proefpersoon een behandeling op dag 0 (bezoek 1). Bij een bezoek van 1 maand (bezoek 2) kan een optionele touch-up worden gegeven en kunnen er beoordelingen worden uitgevoerd. Alle proefpersonen worden gedurende 9 maanden gevolgd met follow-up en beoordelingen door middel van bezoeken (bezoek 2, bezoek 3 en bezoek 5) en telefoontjes (bezoek 4).
Er zal gestandaardiseerde gezichtsfotografie worden gemaakt vóór en na de behandeling tijdens bezoek 1 en 2 en tijdens elk vervolgbezoek in de kliniek (bezoek 3 en bezoek 5), voor evaluatie volgens GAIS en de verkennende instrumentele evaluatie van de kaaklijncontour. GAIS zal worden gebruikt voor geblindeerde beoordeling door beoordelaars, waarbij de beoordeling door onderzoekers en patiënttevredenheid wordt behandeld.
Bij elk bezoek waarbij een injectie plaatsvindt (Bezoek 1 en Bezoek 2 – optionele touch-up) wordt een Numeric Pain Rating Scale (NRS) gebruikt om de pijn te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 411 07
- Inskinity
-
Gothenburg, Zweden, 411 08
- Göteborg Laser & Estetik
-
Karlstad, Zweden, 652 25
- Svenska Hudkliniker
-
Stockholm, Zweden, 111 28
- Inskinity
-
Stockholm, Zweden, 113 28
- Florakliniken
-
Stockholm, Zweden, 114 46
- The Faculty
-
Stockholm, Zweden
- Svenska Hudkliniker
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar, mannen en vrouwen.
- In staat en bereid om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- De behandelende onderzoeker is van mening dat de kaak van de proefpersoon (inclusief of zonder kin) vatbaar is voor een verbetering van ten minste 1 graad op GAIS. Tenminste één zijde met potentie om de contouren te verbeteren of een matig tot ernstig verlies van kaaklijndefinitie. De cijfers hoeven niet aan beide kanten hetzelfde te zijn.
- Mogelijkheid om studie-instructies te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Elke eerdere overgevoeligheidsreactie op een bestanddeel van het medische onderzoekshulpmiddel (IMD) of op lokale anesthetische producten.
- Uitgevoerde of geplande operatie onder de neus, permanent implantaat, injectie met vet en deoxycholzuur die de evaluatie van de veiligheid en prestaties van het IMD kunnen verstoren.
- Elke andere intradermale injectie, zoals semi-permanente fillers of botulinumtoxinen (geen complicaties zijn toegestaan), ontvangen in hetzelfde injectiegebied binnen 9 maanden na het behandelbezoek (bezoek 1) die de evaluatie van de veiligheid en prestaties van de IMD kan verstoren .
- Heeft een aanhoudende episode/terugval, onlangs gediagnosticeerde of onlangs gestarte medicatie van een auto-immuunziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Heeft een chronische of acute huidziekte of -ontsteking (zoals puistjes, huiduitslag of netelroos) binnen of dichtbij het behandelgebied.
- Heeft behandelingen (trombolytica, anticoagulantia enz.) of een ziekte die verband houdt met het stollingssysteem.
- Proefpersonen die binnen twee weken voorafgaand aan de injectie met het IMD een vaccin hebben gebruikt.
- Patiënten die een behandeling met interferon en ribavirine krijgen.
- Kenmerken die de visuele beoordeling kunnen belemmeren, zoals een recente cosmetische behandeling, littekens, abces, piercing of tatoeage.
- Deelname aan een klinisch onderzoek dat de veiligheid of prestaties van dit onderzoek kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker of een bevoegde aangewezen persoon.
- Medewerkers van de onderzoekslocatie of de sponsor die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Medisch onderzoeksapparaat
Alle proefpersonen die in aanmerking komen en correctie van hun kaaklijnprofiel wensen, krijgen een intradermale injectie met Decoria Intense Strong aan één of beide zijden van het gezicht (inclusief of niet inclusief de kin).
|
Decoria® Intense Strong is een op HA gebaseerde, BDDE-vernette huidvuller. Decoria® Intense Strong huidvullers worden in het huidweefsel geïnjecteerd om de contouren van het kaaklijnprofiel te verbeteren en te definiëren, waarbij het bovenliggende weefsel wordt ondersteund om de gezichtscontouren naar het gewenste correctieniveau te vormen. Het juiste injectievolume voor de kaaklijn zal worden bepaald door de behandelend onderzoeker, overeenkomstig de gebruiksaanwijzing |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn vóór de interventie, bij bezoek 3 (3 maanden na de basislijn).
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de geblindeerde beoordeling van de verbetering door een beoordelaar met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
GAIS is een vergelijkende schaal, gebaseerd op de beoordeling van veranderingen sinds vóór de interventie, variërend van 1 (uitzonderlijke verbetering) tot 4 (geen verandering) en 5 (slechter).
De geblindeerde beoordelaar vergelijkt het gezicht van vóór de interventie met dat van na de interventie en kent het niveau van verbetering van de kaaklijn toe volgens de GAIS-beoordeling.
Elke zijde (links en rechts) wordt afzonderlijk beoordeeld.
|
Vanaf de basislijn vóór de interventie, bij bezoek 3 (3 maanden na de basislijn).
|
|
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (9 maanden)
|
Het primaire veiligheidseindpunt is het beoordelen van de veiligheid van Decoria® Intense Strong, geëvalueerd aan de hand van de incidentie, intensiteit, duur en tijd van optreden van gerelateerde bijwerkingen, inclusief reacties op de injectieplaats, verzameld tijdens de duur van het onderzoek.
|
Vanaf baseline tot einde studie (9 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot bezoek 2 (1 maand optionele touch-up)
|
1. Pijn wordt gemeten op een numerieke schaal Numeric Pain Rating Scale (NRS) (verbale score van 11 punten voltooid voor elke behandelde doelregio) voor elk bezoek waarbij een injectie betrokken is.
|
Vanaf nulmeting tot bezoek 2 (1 maand optionele touch-up)
|
|
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: 90 dagen respectievelijk 270 dagen na IMD-injectie
|
2. GAIS-score 3 maanden en 9 maanden na de behandeling, zoals beoordeeld door de behandelende onderzoeker.
|
90 dagen respectievelijk 270 dagen na IMD-injectie
|
|
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: 90 dagen respectievelijk 270 dagen na IMD-injectie
|
3. GAIS-score 3 maanden en 9 maanden na de behandeling, zoals beoordeeld door de proefpersoon.
|
90 dagen respectievelijk 270 dagen na IMD-injectie
|
|
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen tussen bezoek 1 en bezoek 2
|
4. Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en reacties op de injectieplaats die na het bijwerken worden gemeld, moeten vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen die na de initiële behandeling zijn gemeld.
|
30 dagen tussen bezoek 1 en bezoek 2
|
|
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen en 270 dagen na de behandeling
|
5. De verandering in de kaaklijncontour ten opzichte van de uitgangssituatie zal worden gemeten na de behandeling, evenals bij bezoeken na 1 maand, 3 maanden en 9 maanden na de behandeling.
|
30 dagen, 90 dagen en 270 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucian Grema, M.D, Florakliniken, Stockholm, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CIV-24-03-046499
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .