Decoria® Intense Strongin markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen turvallisuuden ja suorituskyvyn seurantatutkimus (DAG-ISJ)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen, avoin, prospektiivinen, interventio-, vahvistava, arvioijan sokkottu, monikeskus, kliininen tutkimus Decoria®Intense Strongin kliinisen turvallisuuden ja suorituskykyprofiilin vahvistamiseksi leukalinjan profiilin korjaamiseksi ja parantamiseksi.
Koehenkilöitä, jotka haluavat korjata leukalinjansa profiilia osallistuvissa paikoissa, pyydetään osallistumaan kliiniseen tutkimukseen. Kansallisen lainsäädännön mukaan kaikkien koehenkilöiden tulee käydä konsultaatiossa asianomaisen klinikan kanssa ja saada sekä suullista että kirjallista tietoa vähintään 48 tuntia ennen täyteainehoitoa, jotta harkinta-aikaa jää riittävästi.
Jos tutkittava päättää osallistua, hän saa hoidon päivänä 0 (käynti 1). 1 kuukauden vierailulla (Visit 2) voidaan tehdä valinnainen korjaus ja arvioinnit. Kaikkia aiheita seurataan 9 kuukauden ajan seurannalla ja arvioinneilla käynneillä (käynti 2, käynti 3 ja käynti 5) ja puhelimitse (käynti 4).
Standardoitu kasvokuvaus otetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen käyntien 1 ja 2 aikana sekä jokaisen klinikan seurantakäynnin aikana (käynti 3 ja käynti 5) GAIS:n mukaista arviointia ja leuan ääriviivojen tutkivaa instrumentaalista arviointia varten. GAIS:ia käytetään sokkoarvioinnin arvioimiseen, tutkijan arvioinnin ja potilastyytyväisyyden hoitoon.
Numeerista kipuluokitusasteikkoa (NRS) käytetään jokaisella injektiota sisältävällä käynnillä (käynti 1 ja käynti 2 – valinnainen korjaus) kivun mittaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 411 07
- Inskinity
-
Gothenburg, Ruotsi, 411 08
- Göteborg Laser & Estetik
-
Karlstad, Ruotsi, 652 25
- Svenska Hudkliniker
-
Stockholm, Ruotsi, 111 28
- Inskinity
-
Stockholm, Ruotsi, 113 28
- Florakliniken
-
Stockholm, Ruotsi, 114 46
- The Faculty
-
Stockholm, Ruotsi
- Svenska Hudkliniker
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset ≥18 vuotta, miehet ja naiset.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Hoitava tutkija katsoo, että potilaan leuka (mukaan lukien tai ei mukaan lukien leuka) voidaan parantaa GAIS:ssa vähintään 1 arvosanalla. Vähintään toisella puolella on joko mahdollisuus parantaa ääriviivaa tai keskivaikea tai vakava leukalinjan määritelmä. Arvosanojen ei tarvitse olla samat molemmilla puolilla.
- Kyky noudattaa opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut vierailut.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Mikä tahansa aikaisempi yliherkkyysreaktio jollekin tutkimuslääketieteellisen laitteen (IMD) aineosalle tai paikallispuudutettaville tuotteille.
- Suoritettu tai suunniteltu leikkaus nenän alapuolella, pysyvä implantti, injektio rasvalla ja deoksikoolihapolla, jotka voivat sekoittaa IMD:n turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointia.
- Kaikki muut ihonsisäiset injektiot, kuten puolipysyvät täyteaineet tai botuliinitoksiinit (komplikaatioita ei sallita), jotka on annettu samalle injektioalueelle 9 kuukauden kuluessa hoitokäynnistä (käynti 1), jotka voivat häiritä IMD:n turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointia. .
- Hänellä on meneillään oleva episodi/relapsi, äskettäin diagnosoitu tai äskettäin aloitettu lääkitys autoimmuunisairauteen tutkijan arvioiden mukaan.
- Onko sinulla jokin krooninen tai akuutti ihosairaus tai tulehdus (kuten näppylöitä, ihottumaa tai nokkosihottumaa) hoitoalueella tai sen lähellä.
- Onko hänellä hoitoja (trombolyyttejä, antikoagulantteja jne.) tai koagulaatiojärjestelmään liittyviä sairauksia.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet minkä tahansa tyyppisen rokotteen kahden viikon aikana ennen IMD-injektiota.
- Interferoni- ja ribaviriinihoitoa saavat potilaat.
- Ominaisuudet, jotka voivat häiritä visuaalista arviointia, kuten viimeaikainen kosmeettinen hoito, arvet, paise, lävistykset tai tatuointi.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen turvallisuuteen tai suorituskykyyn päätutkijan tai valtuutetun henkilön arvioiden mukaan.
- Tutkimuspaikan työntekijät tai sponsori, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tutkiva lääketieteellinen laite
Kaikki kelpoisuusvaatimukset täyttävät koehenkilöt, jotka haluavat korjata leukalinjansa profiilia, saavat ihonsisäisen Decoria Intense Strong -injektion kasvojen toiselle tai molemmille puolille (mukaan lukien tai ei mukaan lukien leuka).
|
Decoria® Intense Strong on HA-pohjainen, BDDE-silloitettu ihotäyteaine. Decoria® Intense Strong -täyteaineita ruiskutetaan ihokudokseen parantamaan ja määrittämään leukalinjan profiilia ja tukemaan päällä olevaa kudosta kasvojen ääriviivojen muotoilemiseksi halutulle tasolle. Hoitava tutkija määrittää sopivan leukalinjan injektiotilavuuden IFU:n mukaisesti |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätepiste
Aikaikkuna: Interventiota edeltävältä lähtötasolta, käynnillä 3 (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on sokean arvioijan tekemä parannusarviointi käyttäen Global Aesthetic Improvement Scalea (GAIS).
GAIS on vertaileva asteikko, joka perustuu muutoksen arviointiin, koska ennen interventiota, se vaihtelee 1:stä (poikkeuksellinen parannus) 4:ään (ei muutosta) ja 5:een (huonompi).
Sokkoutettu arvioija vertaa ennen interventiota kasvoja intervention jälkeisiin kasvoihin ja määrittää leukalinjan parannustason GAIS-luokituksen mukaan.
Jokainen puoli (vasen ja oikea) arvioidaan itsenäisesti.
|
Interventiota edeltävältä lähtötasolta, käynnillä 3 (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
|
Ensisijaisena turvallisuuden päätetapahtumana on arvioida Decoria® Intense Strong -valmisteen turvallisuutta tutkimuksen keston aikana kerättyjen asiaan liittyvien haittavaikutusten, mukaan lukien pistoskohdan reaktioiden, ilmaantuvuuden, intensiteetin, keston ja alkamisajan perusteella.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 2 (1 kuukauden valinnainen korjaus)
|
1. Kipu mitataan numeerisella asteikolla Numeric Pain Rating Scale (NRS) -asteikolla (11 pisteen sanallinen pisteytys kullekin hoidetulle kohdealueelle) jokaisella ruiskeen sisältävällä käynnillä.
|
Lähtötilanteesta vierailuun 2 (1 kuukauden valinnainen korjaus)
|
|
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 90 päivää vastaavasti 270 päivää IMD-injektion jälkeen
|
2. GAIS-pistemäärä 3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen, kuten hoitava tutkija on arvioinut.
|
90 päivää vastaavasti 270 päivää IMD-injektion jälkeen
|
|
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 90 päivää vastaavasti 270 päivää IMD-injektion jälkeen
|
3. GAIS-pisteet 3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen kohteen arvioimana.
|
90 päivää vastaavasti 270 päivää IMD-injektion jälkeen
|
|
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää käynnin 1 ja käynnin 2 välillä
|
4. Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja pistoskohdan reaktioiden tulee olla samanlaisia kuin ensimmäisen hoidon jälkeen raportoitujen.
|
30 päivää käynnin 1 ja käynnin 2 välillä
|
|
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää ja 270 päivää hoidon jälkeen
|
5. Leuan ääriviivan muutos lähtöviivaan verrattuna mitataan hoidon jälkeen sekä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 9 kuukauden hoidon jälkeisillä käynneillä.
|
30 päivää, 90 päivää ja 270 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lucian Grema, M.D, Florakliniken, Stockholm, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIV-24-03-046499
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .