Decoria® Intense Strong 的安全性和性能的上市后临床跟踪调查 (DAG-ISJ)
研究概览
详细说明
这将是一项上市后、开放标签、前瞻性、介入性、验证性、评估者盲法、多中心临床研究，以确认 Decoria®Intense Strong 用于矫正和改善下颌轮廓的临床安全性和性能特征。
希望在参与地点矫正下颌轮廓的受试者将被要求参加临床研究。 根据国家立法，所有受试者必须在填充剂治疗前至少 48 小时向各自的诊所咨询并接受口头和书面信息，以便有足够的反思时间。
如果受试者决定参加，则受试者将在第 0 天（访视 1）接受治疗。 在 1 个月访视（访视 2）时，可能会进行可选的修饰并进行评估。 所有受试者将通过访问（访问 2、访问 3 和访问 5）和电话（访问 4）进行随访和评估，为期 9 个月。
将在治疗前和治疗后的第 1 次和第 2 次访视以及诊所的每次随访（第 3 次和第 5 次访视）期间拍摄标准化面部照片，以便根据 GAIS 和下颌线轮廓的探索性仪器评估进行评估。 GAIS 将用于盲法评估、治疗研究者评估和患者满意度。
每次涉及注射的就诊（就诊 1 和就诊 2 - 可选修饰）将使用数字疼痛评定量表 (NRS) 来测量疼痛。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Gothenburg、瑞典、411 07
- Inskinity
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Gothenburg、瑞典、411 08
- Göteborg Laser & Estetik
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Karlstad、瑞典、652 25
- Svenska Hudkliniker
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Stockholm、瑞典、111 28
- Inskinity
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Stockholm、瑞典、113 28
- Florakliniken
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Stockholm、瑞典、114 46
- The Faculty
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Stockholm、瑞典
- Svenska Hudkliniker
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥18岁的成年人，男女不限。
- 能够并且愿意签署参与调查的书面知情同意书。
- 治疗研究者认为受试者的下巴（包括或不包括下巴）在 GAIS 上至少有 1 级的改善。 至少一侧有可能增强轮廓或中度至重度失去下巴轮廓。 双方的成绩不必相同。
- 能够遵循研究说明并可能完成所有必需的访视。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性。
- 既往对研究性医疗器械 (IMD) 的任何成分或局部麻醉产品有任何过敏反应。
- 已进行或计划进行的鼻下手术、永久性植入物、脂肪注射和脱氧胆酸可能会影响 IMD 的安全性和性能评估。
- 治疗就诊（就诊 1）后 9 个月内在同一注射区域接受任何其他皮内注射，例如半永久性填充剂或肉毒杆菌毒素（不允许出现并发症），这可能会混淆 IMD 的安全性和性能评估。
- 根据研究者的判断，自身免疫性疾病正在发作/复发，最近被诊断出或新开始服用药物。
- 治疗区域内或附近有任何慢性或急性皮肤病或炎症（例如丘疹、皮疹或荨麻疹）。
- 接受任何治疗（溶栓剂、抗凝剂等）或患有与凝血系统相关的疾病。
- 在注射 IMD 前两周内接种过任何类型疫苗的受试者。
- 接受干扰素和利巴韦林治疗的患者。
- 可能干扰视觉评估的特征，例如最近的整容治疗、疤痕、脓肿、穿孔或纹身。
- 根据首席研究员或授权指定人员的判断，参与可能影响本次研究的安全性或绩效的临床研究。
- 研究地点的员工或直接参与调查进行的申办者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：研究性医疗器械
所有希望矫正下巴轮廓的合格受试者将在面部的一侧或两侧（包括或不包括下巴）接受 Decoria Intense Strong 皮内注射。
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Decoria® Intense Strong 是一种基于 HA 的 BDDE 交联真皮填充剂。 Decoria® Intense Strong 真皮填充剂被注入真皮组织，以改善和定义下颌轮廓轮廓，支撑上层组织，塑造面部轮廓，达到所需的矫正程度。 下颌线的适当注射量将由治疗研究者根据 IFU 确定 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要疗效终点
大体时间：从干预前基线开始，第 3 次访视（基线后 3 个月）。
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主要疗效终点是使用全球审美改善量表 (GAIS) 对改善情况进行盲法评估。
GAIS 是一个比较量表，基于对干预前以来变化的评估，范围从 1（异常改善）到 4（无变化）和 5（更差）。
盲法评估员将比较干预前的面部与干预后的面部，并根据 GAIS 分级分配下颌线的改善水平。
每一侧（左和右）将被独立评估。
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从干预前基线开始，第 3 次访视（基线后 3 个月）。
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主要安全终点
大体时间：从基线到研究结束（9 个月）
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主要安全终点是评估 Decoria® Intense Strong 的安全性，通过研究期间收集的相关 AE 的发生率、强度、持续时间和发作时间（包括注射部位反应）进行评估。
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从基线到研究结束（9 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要终点
大体时间：从基线到访视 2（1 个月可选修补）
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1. 每次涉及注射的就诊时，将通过数字疼痛评定量表 (NRS)（针对每个治疗目标区域完成 11 分口头评分）来测量疼痛。
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从基线到访视 2（1 个月可选修补）
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次要终点
大体时间：IMD注射后90天和270天
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2. 治疗后 3 个月和 9 个月的 GAIS 评分，由治疗研究者评估。
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IMD注射后90天和270天
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次要终点
大体时间：IMD注射后90天和270天
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3. 治疗后 3 个月和 9 个月的 GAIS 评分，由受试者评估。
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IMD注射后90天和270天
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次要终点
大体时间：访问 1 和访问 2 之间间隔 30 天
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4. 修补后报告的治疗相关不良事件和注射部位反应应与初次治疗后报告的类似。
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访问 1 和访问 2 之间间隔 30 天
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次要终点
大体时间：治疗后30天、90天和270天
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5. 将在治疗后以及治疗后 1 个月、3 个月和 9 个月就诊时测量下颌轮廓与基线相比的变化。
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治疗后30天、90天和270天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lucian Grema, M.D、Florakliniken, Stockholm, Sweden
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CIV-24-03-046499
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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