Uma investigação de acompanhamento clínico pós-comercialização de segurança e desempenho por Decoria® Intense Strong (DAG-ISJ)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta será uma investigação clínica pós-comercialização, aberta, prospectiva, intervencionista, confirmatória, cega para o avaliador, multicêntrica, para confirmar a segurança clínica e o perfil de desempenho do Decoria®Intense Strong para a correção e melhoria do perfil da mandíbula.
Indivíduos que desejam a correção do perfil do maxilar nos locais participantes serão convidados a participar da investigação clínica. De acordo com a legislação nacional, todos os sujeitos devem consultar a respectiva clínica e receber informações orais e escritas pelo menos 48 horas antes do tratamento com preenchimentos, de forma a permitir tempo de reflexão suficiente.
Se o sujeito decidir participar, o sujeito receberá tratamento no Dia 0 (Visita 1). Na visita de 1 mês (Visita 2), um retoque opcional pode ser realizado, bem como avaliações realizadas. Todos os sujeitos serão acompanhados por 9 meses com acompanhamento e avaliações por visitas (Visita 2, Visita 3 e Visita 5) e ligação telefônica (Visita 4).
Fotografia facial padronizada será tirada antes e depois do tratamento durante as Visitas 1 e 2 e durante cada visita de acompanhamento na clínica (Visita 3 e Visita 5), para avaliação de acordo com GAIS e avaliação instrumental exploratória do contorno da mandíbula. O GAIS será usado para avaliação do avaliador cego, tratando a avaliação do investigador e a satisfação do paciente.
A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) em cada visita envolvendo uma injeção (Visita 1 e Visita 2 - retoque opcional) será usada para medir a dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, 411 07
- Inskinity
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Gothenburg, Suécia, 411 08
- Göteborg Laser & Estetik
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Karlstad, Suécia, 652 25
- Svenska Hudkliniker
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Stockholm, Suécia, 111 28
- Inskinity
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Stockholm, Suécia, 113 28
- Florakliniken
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Stockholm, Suécia, 114 46
- The Faculty
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Stockholm, Suécia
- Svenska Hudkliniker
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos ≥18 anos, homens e mulheres.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito para participação na investigação.
- O investigador responsável pelo tratamento considera a mandíbula do sujeito (incluindo ou não o queixo) passível de uma melhoria de pelo menos 1 grau no GAIS. Pelo menos um lado com potencial para melhorar o contorno ou perda moderada a grave da definição da linha do maxilar. As notas não precisam ser iguais em ambos os lados.
- Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Qualquer reação de hipersensibilidade anterior a qualquer constituinte do dispositivo médico experimental (IMD) ou a produtos anestésicos locais.
- Cirurgia realizada ou planejada abaixo do nariz, implante definitivo, injeção de gordura e ácido desoxicólico que podem confundir a avaliação de segurança e desempenho do IMD.
- Qualquer outra injeção intradérmica, como preenchimentos semipermanentes ou toxinas botulínicas (sem complicações são permitidas), recebida na mesma área de injeção dentro de 9 meses da consulta de tratamento (Visita 1) que possa confundir a avaliação de segurança e desempenho do IMD .
- Tem um episódio/recaída contínuo, medicação recentemente diagnosticada ou recém-iniciada de uma doença autoimune, conforme julgamento do investigador.
- Tem alguma doença ou inflamação crônica ou aguda da pele (como espinhas, erupções cutâneas ou urticária) dentro ou perto da área de tratamento.
- Possui algum tratamento (trombolíticos, anticoagulantes etc) ou doença relacionada ao sistema de coagulação.
- Indivíduos que tomaram qualquer tipo de vacina nas duas semanas anteriores à injeção com o IMD.
- Pacientes recebendo tratamento com interferon e ribavirina.
- Características que podem interferir na avaliação visual, como tratamento cosmético recente, cicatrizes, abscesso, piercing ou tatuagem.
- Participação em uma investigação clínica que possa afetar a segurança ou o desempenho desta investigação, conforme julgado pelo Investigador Principal ou pessoa designada autorizada.
- Funcionários do local do estudo ou do patrocinador diretamente envolvidos na condução da investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Dispositivo Médico Investigacional
Todos os indivíduos elegíveis que desejam a correção do perfil da mandíbula receberão injeção intradérmica de Decoria Intense Strong em um ou ambos os lados do rosto (incluindo ou não o queixo).
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Decoria® Intense Strong é um preenchimento dérmico reticulado em BDDE à base de HA. Os preenchimentos dérmicos Decoria® Intense Strong são injetados no tecido dérmico para melhorar e definir o contorno do perfil da mandíbula, apoiando o tecido sobrejacente para moldar os contornos faciais no nível de correção desejado. O volume de injeção apropriado para a mandíbula será determinado pelo investigador responsável pelo tratamento de acordo com as IFU |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint primário de eficácia
Prazo: Da linha de base pré-intervenção, na Visita 3 (3 meses após a linha de base).
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O endpoint primário de eficácia é a avaliação da melhora por um avaliador cego usando a Escala Global de Melhoria Estética (GAIS).
O GAIS é uma escala comparativa, baseada na avaliação da mudança desde antes da pré-intervenção, variando de 1 (melhora excepcional) a 4 (sem mudança) e 5 (pior).
O avaliador cego irá comparar a face pré-intervenção com a face pós-intervenção e atribuir o nível de melhoria na linha da mandíbula de acordo com a classificação GAIS.
Cada lado (esquerdo e direito) será avaliado de forma independente.
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Da linha de base pré-intervenção, na Visita 3 (3 meses após a linha de base).
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Ponto final de segurança primário
Prazo: Do início ao final do estudo (9 meses)
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O endpoint primário de segurança é avaliar a segurança de Decoria® Intense Strong, avaliada pela incidência, intensidade, duração e tempo de início de EAs relacionados, incluindo reações no local da injeção, coletados durante a duração do estudo.
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Do início ao final do estudo (9 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final secundário
Prazo: Da linha de base até a visita 2 (retoque opcional de 1 mês)
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1. A dor será medida por escala numérica Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) (pontuação verbal de 11 pontos preenchida para cada região alvo tratada) para cada visita envolvendo uma injeção.
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Da linha de base até a visita 2 (retoque opcional de 1 mês)
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Ponto final secundário
Prazo: 90 dias, respectivamente, 270 dias após a injeção de IMD
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2. Pontuação GAIS em 3 meses e 9 meses após o tratamento, conforme avaliado pelo investigador responsável pelo tratamento.
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90 dias, respectivamente, 270 dias após a injeção de IMD
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Ponto final secundário
Prazo: 90 dias, respectivamente, 270 dias após a injeção de IMD
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3. Pontuação GAIS aos 3 meses e 9 meses após o tratamento, conforme avaliado pelo sujeito.
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90 dias, respectivamente, 270 dias após a injeção de IMD
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Ponto final secundário
Prazo: 30 dias entre a visita 1 e a visita 2
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4. Os acontecimentos adversos relacionados com o tratamento e as reações no local da injeção notificadas após retoque devem ser semelhantes às notificadas após o tratamento inicial.
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30 dias entre a visita 1 e a visita 2
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Ponto final secundário
Prazo: 30 dias, 90 dias e 270 dias pós-tratamento
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5. A mudança no contorno da mandíbula em comparação com a linha de base será medida após o tratamento, bem como nas visitas pós-tratamento de 1 mês, 3 meses e 9 meses.
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30 dias, 90 dias e 270 dias pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucian Grema, M.D, Florakliniken, Stockholm, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CIV-24-03-046499
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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