Po wprowadzeniu do obrotu kliniczne badanie kontrolne dotyczące bezpieczeństwa i działania Decoria® Intense Strong (DAG-ISJ)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, otwarte, prospektywne, interwencyjne, potwierdzające, zaślepione przez osobę oceniającą, mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa klinicznego i profilu działania Decoria®Intense Strong w zakresie korekcji i poprawy profilu linii szczęki.
Pacjenci pragnący skorygować profil linii szczęki w uczestniczących ośrodkach zostaną poproszeni o udział w badaniu klinicznym. Zgodnie z ustawodawstwem krajowym wszyscy uczestnicy muszą odbyć konsultację z odpowiednią kliniką i otrzymać ustną i pisemną informację co najmniej 48 godzin przed leczeniem wypełniaczami, aby zapewnić wystarczający czas do namysłu.
Jeśli uczestnik zdecyduje się wziąć udział, otrzyma leczenie w Dniu 0 (Wizyta 1). Podczas 1-miesięcznej wizyty (Wizyta 2) można wykonać opcjonalną korektę i ocenę. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 9 miesięcy, z kontrolą i oceną podczas wizyt (wizyta 2, wizyta 3 i wizyta 5) oraz rozmów telefonicznych (wizyta 4).
Standaryzowane zdjęcia twarzy zostaną wykonane przed i po zabiegu podczas wizyt 1 i 2 oraz podczas każdej wizyty kontrolnej w klinice (wizyta 3 i wizyta 5) w celu oceny zgodnie z GAIS i eksploracyjnej instrumentalnej oceny konturu linii szczęki. GAIS będzie używany do oceny przez ślepego oceniającego, oceny badacza i zadowolenia pacjenta.
Do pomiaru bólu zostanie użyta numeryczna skala oceny bólu (NRS) podczas każdej wizyty obejmującej wstrzyknięcie (wizyta 1 i wizyta 2 – opcjonalne uzupełnienie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 411 07
- Inskinity
-
Gothenburg, Szwecja, 411 08
- Göteborg Laser & Estetik
-
Karlstad, Szwecja, 652 25
- Svenska Hudkliniker
-
Stockholm, Szwecja, 111 28
- Inskinity
-
Stockholm, Szwecja, 113 28
- Florakliniken
-
Stockholm, Szwecja, 114 46
- The Faculty
-
Stockholm, Szwecja
- Svenska Hudkliniker
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli ≥18 lat, mężczyźni i kobiety.
- Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w dochodzeniu.
- Badacz prowadzący uważa, że szczęka pacjenta (w tym broda lub nie) może ulec poprawie o co najmniej 1 stopień w skali GAIS. Co najmniej jedna strona z możliwością poprawy konturowania lub umiarkowaną do poważnej utraty wyrazistości linii szczęki. Oceny nie muszą być takie same po obu stronach.
- Umiejętność przestrzegania instrukcji dotyczących badania i prawdopodobieństwo odbycia wszystkich wymaganych wizyt.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Jakakolwiek wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego wyrobu medycznego (IMD) lub na produkty znieczulające miejscowo.
- Przeprowadzona lub planowana operacja poniżej nosa, stały implant, wstrzyknięcie tłuszczu i kwasu dezoksycholowego, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa i działania IMD.
- Wszelkie inne wstrzyknięcia śródskórne, takie jak półtrwałe wypełniacze lub toksyna botulinowa (nie są dozwolone żadne powikłania), wykonane w to samo miejsce wstrzyknięcia w ciągu 9 miesięcy od wizyty leczniczej (wizyta 1), które mogą zakłócić ocenę bezpieczeństwa i działania IMD .
- Czy ma trwający epizod/nawrót choroby, niedawno zdiagnozowaną lub nowo rozpoczętą terapię związaną z chorobą autoimmunologiczną, według oceny badacza.
- Czy występuje przewlekła lub ostra choroba skóry lub stan zapalny (taki jak pryszcze, wysypki lub pokrzywka) w obszarze leczenia lub w jego pobliżu.
- Czy jest leczony (leki trombolityczne, antykoagulanty itp.) lub ma chorobę związaną z układem krzepnięcia.
- Pacjenci, którzy przyjęli jakikolwiek rodzaj szczepionki w ciągu dwóch tygodni przed wstrzyknięciem IMD.
- Pacjenci otrzymujący leczenie interferonem i rybawiryną.
- Cechy, które mogą zakłócać ocenę wizualną, takie jak niedawny zabieg kosmetyczny, blizny, ropień, piercing lub tatuaż.
- Udział w badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub przebieg tego badania, zgodnie z oceną głównego badacza lub upoważnionej osoby.
- Pracownicy ośrodka badawczego lub sponsora bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badawcze urządzenie medyczne
Wszystkie kwalifikujące się osoby pragnące skorygować profil linii szczęki otrzymają śródskórny zastrzyk Decoria Intense Strong po jednej lub obu stronach twarzy (w tym podbródku lub nie).
|
Decoria® Intense Strong to wypełniacz skórny usieciowany BDDE na bazie HA. Decoria® Intense Strong wypełniacze skórne są wstrzykiwane do tkanki skórnej w celu poprawy i zdefiniowania konturu profilu linii szczęki, wspierając otaczającą tkankę w celu kształtowania konturów twarzy do pożądanego poziomu korekcji. Odpowiednia objętość wstrzyknięcia dla linii szczęki zostanie określona przez badacza prowadzącego zgodnie z instrukcją obsługi |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przed interwencją, podczas wizyty 3 (3 miesiące po wartości wyjściowej).
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest ślepa ocena poprawy za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS).
GAIS to skala porównawcza, oparta na ocenie zmian od czasu poprzedzającego interwencję, wahająca się od 1 (wyjątkowa poprawa) do 4 (brak zmian) i 5 (gorsze).
Zaślepiony oceniający porówna twarz przed interwencją z twarzą po interwencji i przypisze poziom poprawy w linii szczęki zgodnie ze skalą GAIS.
Każda strona (lewa i prawa) będzie oceniana niezależnie.
|
Od wartości wyjściowej przed interwencją, podczas wizyty 3 (3 miesiące po wartości wyjściowej).
|
|
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (9 miesięcy)
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest ocena bezpieczeństwa Decoria® Intense Strong, oceniana na podstawie częstości występowania, intensywności, czasu trwania i czasu wystąpienia powiązanych działań niepożądanych, w tym reakcji w miejscu wstrzyknięcia, zebranych w czasie trwania badania.
|
Od wartości początkowej do końca badania (9 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędny punkt końcowy
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 2 (opcjonalna korekta w ciągu 1 miesiąca)
|
1. Ból będzie mierzony za pomocą skali numerycznej Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS) (11-punktowa punktacja słowna wypełniana dla każdego leczonego obszaru docelowego) podczas każdej wizyty obejmującej zastrzyk.
|
Od wizyty początkowej do wizyty 2 (opcjonalna korekta w ciągu 1 miesiąca)
|
|
Drugorzędny punkt końcowy
Ramy czasowe: 90 dni odpowiednio 270 dni po wstrzyknięciu IMD
|
2. Wynik GAIS po 3 miesiącach i 9 miesiącach po leczeniu, oceniony przez badacza prowadzącego.
|
90 dni odpowiednio 270 dni po wstrzyknięciu IMD
|
|
Drugorzędny punkt końcowy
Ramy czasowe: 90 dni odpowiednio 270 dni po wstrzyknięciu IMD
|
3. Wynik GAIS po 3 miesiącach i 9 miesiącach po leczeniu, oceniany przez pacjenta.
|
90 dni odpowiednio 270 dni po wstrzyknięciu IMD
|
|
Drugorzędny punkt końcowy
Ramy czasowe: 30 dni pomiędzy wizytą 1 i wizytą 2
|
4. Zdarzenia niepożądane i reakcje w miejscu wstrzyknięcia związane z leczeniem zgłaszane po ponownym leczeniu powinny być podobne do zgłaszanych po leczeniu początkowym.
|
30 dni pomiędzy wizytą 1 i wizytą 2
|
|
Drugorzędny punkt końcowy
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni i 270 dni po zabiegu
|
5. Zmiana konturu linii szczęki w porównaniu z linią wyjściową będzie mierzona po leczeniu, a także podczas wizyt po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 9 miesiącach po leczeniu.
|
30 dni, 90 dni i 270 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lucian Grema, M.D, Florakliniken, Stockholm, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIV-24-03-046499
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .