En post-market-klinisk oppfølgingsundersøkelse av sikkerhet og ytelse av Decoria® Intense Strong (DAG-ISJ)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en post-market, open label, prospektiv, intervensjonell, bekreftende, evaluator-blind, multisenter, klinisk undersøkelse for å bekrefte den kliniske sikkerheten og ytelsesprofilen til Decoria®Intense Strong for korrigering og forbedring av kjevelinjeprofilen.
Forsøkspersoner som ønsker å korrigere kjeveprofilen på de deltakende stedene, vil bli bedt om å delta i den kliniske undersøkelsen. I henhold til nasjonal lovgivning skal alle forsøkspersoner ha en konsultasjon med den respektive klinikken og motta både muntlig og skriftlig informasjon minst 48 timer før behandling med filler, for å gi tilstrekkelig refleksjonstid.
Dersom forsøkspersonen bestemmer seg for å delta, vil forsøkspersonen få behandling på dag 0 (besøk 1). Ved 1 måneds besøk (besøk 2) kan det gis en valgfri touch-up samt vurderinger. Alle fagene vil bli fulgt i 9 måneder med oppfølging og vurderinger ved besøk (Besøk 2, Besøk 3 og Besøk 5) og telefonsamtale (Besøk 4).
Standardisert ansiktsfotografering vil bli tatt før og etter behandling under besøk 1 og 2 og ved hvert oppfølgingsbesøk på klinikken (besøk 3 og besøk 5), for evaluering i henhold til GAIS og eksplorativ instrumentell evaluering av kjevelinjekontur. GAIS vil bli brukt til blindevaluatorvurdering, behandling av Investigator-vurdering og pasienttilfredshet.
Numerisk smertevurderingsskala (NRS) ved hvert besøk som involverer en injeksjon (besøk 1 og besøk 2 - valgfri touch-up) vil bli brukt til å måle smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 411 07
- Inskinity
-
Gothenburg, Sverige, 411 08
- Göteborg Laser & Estetik
-
Karlstad, Sverige, 652 25
- Svenska Hudkliniker
-
Stockholm, Sverige, 111 28
- Inskinity
-
Stockholm, Sverige, 113 28
- Florakliniken
-
Stockholm, Sverige, 114 46
- The Faculty
-
Stockholm, Sverige
- Svenska Hudkliniker
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne ≥18 år, menn og kvinner.
- Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i etterforskningen.
- Behandlende etterforsker vurderer forsøkspersonens kjeve (inkludert eller ikke inkludert hake) for å kunne forbedres med minst 1 karakter på GAIS. Minst én side med enten potensial til å forbedre konturering eller moderat til alvorlig tap av kjevelinjedefinisjon. Karakterene trenger ikke være like på begge sider.
- Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Drektige eller ammende kvinner.
- Eventuelle tidligere overfølsomhetsreaksjoner mot en hvilken som helst bestanddel av det medisinske undersøkelsesutstyret (IMD) eller mot lokale anestesiprodukter.
- Utført eller planlagt operasjon under nesen, permanent implantat, injeksjon med fett og deoksykolsyre som kan forvirre evalueringen av sikkerhet og ytelse til IMD.
- Enhver annen intradermal injeksjon, for eksempel semi-permanente fyllstoffer eller botulinumtoksiner (ingen komplikasjoner er tillatt), mottatt i samme injeksjonsområde innen 9 måneder etter behandlingsbesøket (besøk 1) som kan forvirre evalueringen av sikkerheten og ytelsen til IMD .
- Har en pågående episode/tilbakefall, nylig diagnostisert eller nystartet medisinering av en autoimmun sykdom, etter vurdering av etterforskeren.
- Har en kronisk eller akutt hudsykdom eller betennelse (som kviser, utslett eller elveblest) innenfor eller nær behandlingsområdet.
- Har noen behandlinger (trombolytika, antikoagulantia osv.) eller sykdom relatert til koagulasjonssystemet.
- Personer som har tatt en hvilken som helst type vaksine innen to uker før injeksjon med IMD.
- Pasienter som får behandling med interferon og ribavirin.
- Funksjoner som kan forstyrre den visuelle vurderingen som nylig kosmetisk behandling, arrdannelse, abscess, piercing eller tatovering.
- Deltakelse i en klinisk undersøkelse som kan påvirke sikkerheten eller ytelsen til denne undersøkelsen, som bedømt av hovedetterforskeren eller autorisert utpekt.
- Ansatte på studiestedet eller sponsoren som er direkte involvert i gjennomføringen av undersøkelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Undersøkende medisinsk utstyr
Alle kvalifiserte personer som ønsker å korrigere kjeveprofilen vil få intradermal injeksjon av Decoria Intense Strong på enten en eller begge sider av ansiktet (inkludert eller ikke inkludert haken).
|
Decoria® Intense Strong er et HA-basert, BDDE-tverrbundet dermalt fyllstoff. Decoria® Intense Strong dermal fyllstoffer injiseres i hudvev for å forbedre og definere konturene av kjevelinjeprofilen, og støtter overliggende vev for å forme ansiktskonturer til ønsket nivå av korreksjon. Passende injeksjonsvolum for kjevelinjen vil bli bestemt av den behandlende etterforskeren i henhold til IFU |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektendepunkt
Tidsramme: Fra baseline før intervensjon, ved besøk 3 (3 måneder etter baseline).
|
Det primære effektendepunktet er blindevaluatorens vurdering av forbedring ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
GAIS er en komparativ skala, basert på vurdering av endring siden før pre-intervensjon, spenner fra 1 (eksepsjonell forbedring) til 4 (ingen endring) og 5 (verre).
Den blindede evaluatoren vil sammenligne ansiktet før intervensjon med ansiktet etter intervensjon og tilordne forbedringsnivået i kjevelinjen i henhold til GAIS-graderingen.
Hver side (venstre og høyre) vil bli vurdert uavhengig.
|
Fra baseline før intervensjon, ved besøk 3 (3 måneder etter baseline).
|
|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Fra baseline til studieslutt (9 måneder)
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er å vurdere sikkerheten til Decoria® Intense Strong, evaluert ut fra forekomst, intensitet, varighet og tidspunkt for utbruddet av relaterte bivirkninger, inkludert reaksjoner på injeksjonsstedet, samlet i løpet av studiens varighet.
|
Fra baseline til studieslutt (9 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt
Tidsramme: Fra baseline til besøk 2 (1 måned valgfri touch-up)
|
1. Smerte vil bli målt etter numerisk skala Numerisk smertevurderingsskala (NRS) (11-punkts verbal poengsum fullført for hver målregion som behandles) for hvert besøk som involverer en injeksjon.
|
Fra baseline til besøk 2 (1 måned valgfri touch-up)
|
|
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 90 dager henholdsvis 270 dager etter IMD-injeksjon
|
2. GAIS-score 3 måneder og 9 måneder etter behandling, vurdert av behandlende utreder.
|
90 dager henholdsvis 270 dager etter IMD-injeksjon
|
|
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 90 dager henholdsvis 270 dager etter IMD-injeksjon
|
3. GAIS-score ved 3 måneder og 9 måneder etter behandling, vurdert av forsøkspersonen.
|
90 dager henholdsvis 270 dager etter IMD-injeksjon
|
|
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 30 dager mellom besøk 1 og besøk 2
|
4. Behandlingsrelaterte bivirkninger og reaksjoner på injeksjonsstedet rapportert etter touch-up bør være lik de som rapporteres etter initial behandling.
|
30 dager mellom besøk 1 og besøk 2
|
|
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og 270 dager etter behandling
|
5. Endring i kjevelinjekontur sammenlignet med baseline vil bli målt etter behandling, samt ved 1-måneders, 3-måneders og 9-måneders besøk etter behandling.
|
30 dager, 90 dager og 270 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucian Grema, M.D, Florakliniken, Stockholm, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CIV-24-03-046499
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .