Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-market-klinisk opfølgningsundersøgelse af sikkerhed og ydeevne af Decoria® Intense Strong (DAG-ISJ)

24. marts 2026 opdateret af: Bohus Biotech AB
En post-market opfølgende klinisk undersøgelse for at bekræfte den kliniske sikkerheds- og ydeevneprofil for Decoria®Intense Strong til korrektion og forbedring af kæbelinjeprofilen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en post-market, open label, prospektiv, interventionel, bekræftende, evaluator-blindet, multicenter, klinisk undersøgelse for at bekræfte den kliniske sikkerheds- og ydeevneprofil af Decoria®Intense Strong til korrektion og forbedring af kæbelinjeprofilen.

Forsøgspersoner, der ønsker korrektion af deres kæbelinjeprofil på de deltagende steder, vil blive bedt om at deltage i den kliniske undersøgelse. I henhold til national lovgivning skal alle forsøgspersoner have en konsultation med den respektive klinik og modtage både mundtlig og skriftlig information mindst 48 timer før behandling med fillers, for at give tilstrækkelig betænkningstid.

Hvis forsøgspersonen beslutter sig for at deltage, vil forsøgspersonen modtage behandling på dag 0 (besøg 1). Ved 1 måneds besøg (besøg 2) kan der gives en valgfri touch-up samt foretages vurderinger. Alle emner vil blive fulgt i 9 måneder med opfølgning og vurderinger ved besøg (besøg 2, besøg 3 og besøg 5) og telefonopkald (besøg 4).

Standardiseret ansigtsfotografering vil blive taget før og efter behandling under besøg 1 og 2 og under hvert opfølgende besøg på klinikken (besøg 3 og besøg 5), til evaluering i henhold til GAIS og den eksplorative instrumentelle evaluering af kæbelinjekontur. GAIS vil blive brugt til blindet evaluator vurdering, behandling af Investigator vurdering og patienttilfredshed.

Numerisk smertevurderingsskala (NRS) ved hvert besøg, der involverer en injektion (besøg 1 og besøg 2 - valgfri touch-up) vil blive brugt til at måle smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 411 07
        • Inskinity
      • Gothenburg, Sverige, 411 08
        • Göteborg Laser & Estetik
      • Karlstad, Sverige, 652 25
        • Svenska Hudkliniker
      • Stockholm, Sverige, 111 28
        • Inskinity
      • Stockholm, Sverige, 113 28
        • Florakliniken
      • Stockholm, Sverige, 114 46
        • The Faculty
      • Stockholm, Sverige
        • Svenska Hudkliniker

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥18 år, mænd og kvinder.
  2. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  3. Den behandlende investigator vurderer, at forsøgspersonens kæbe (inklusive eller ikke inklusive hage) er modtagelig for en forbedring på mindst 1 karakter på GAIS. Mindst én side med enten potentiale til at forbedre konturerne eller moderat til alvorligt tab af kæbelinjedefinition. Karaktererne behøver ikke at være ens på begge sider.
  4. Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige eller ammende hunner.
  2. Enhver tidligere overfølsomhedsreaktion over for en hvilken som helst bestanddel af det undersøgelsesmedicinske udstyr (IMD) eller over for lokalbedøvelsesmidler.
  3. Udført eller planlagt operation under næsen, permanent implantat, injektion med fedt og deoxycholsyre, der kan forvirre evalueringen af ​​sikkerhed og ydeevne af IMD.
  4. Enhver anden intradermal injektion, såsom semi-permanente fyldstoffer eller botulinumtoksiner (ingen komplikationer er tilladt), modtaget i det samme injektionsområde inden for 9 måneder efter behandlingsbesøget (besøg 1), som kan forvirre evalueringen af ​​sikkerhed og ydeevne af IMD .
  5. Har en igangværende episode/tilbagefald, nyligt diagnosticeret eller nystartet medicinering af en autoimmun sygdom, som vurderet af investigator.
  6. Har en kronisk eller akut hudsygdom eller betændelse (såsom bumser, udslæt eller nældefeber) inden for eller tæt på behandlingsområdet.
  7. Har nogen behandlinger (trombolytika, antikoagulantia osv.) eller sygdom relateret til koagulationssystemet.
  8. Forsøgspersoner, der har taget en hvilken som helst type vaccine inden for to uger før injektion med IMD.
  9. Patienter i behandling med interferon og ribavirin.
  10. Funktioner, der kan forstyrre den visuelle vurdering, såsom nylig kosmetisk behandling, ardannelse, byld, piercing eller tatovering.
  11. Deltagelse i en klinisk undersøgelse, der kan påvirke sikkerheden eller udførelsen af ​​denne undersøgelse, som vurderet af den primære efterforsker eller autoriseret udpeget.
  12. Ansatte på undersøgelsesstedet eller sponsoren, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Undersøgelsesmedicinsk udstyr
Alle berettigede forsøgspersoner, der ønsker korrektion af deres kæbelinjeprofil, vil modtage intradermal injektion af Decoria Intense Strong på enten den ene eller begge sider af ansigtet (inklusive eller ikke inklusive hagen).
Enhed: Decoria Intens Strong

Decoria® Intense Strong er et HA-baseret, BDDE-tværbundet dermalt fyldstof. Decoria® Intense Strong dermal fyldstoffer sprøjtes ind i dermalt væv for at forbedre og definere konturerne af kæbelinjeprofilen, der understøtter overliggende væv for at forme ansigtets konturer til det ønskede korrektionsniveau.

Passende injektionsvolumen til kæbelinjen vil blive bestemt af den behandlende investigator i henhold til IFU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektmål
Tidsramme: Fra præ-intervention baseline, ved besøg 3 (3 måneder efter baseline).
Det primære effektmål er den blindede evaluator vurdering af forbedring ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS er en komparativ skala, baseret på vurdering af ændringer siden før præ-intervention, spænder fra 1 (ekstraordinær forbedring) til 4 (ingen ændring) og 5 (værre). Den blindede evaluator vil sammenligne ansigtet før indgrebet med ansigtet efter indgrebet og tildele forbedringsniveauet i kæbelinjen i henhold til GAIS-graderingen. Hver side (venstre og højre) vil blive vurderet uafhængigt.
Fra præ-intervention baseline, ved besøg 3 (3 måneder efter baseline).
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (9 måneder)
Det primære sikkerhedsendepunkt er at vurdere sikkerheden af ​​Decoria® Intense Strong, evalueret ud fra forekomsten, intensiteten, varigheden og tidspunktet for indtræden af ​​relaterede AE'er, inklusive reaktioner på injektionsstedet, indsamlet i løbet af undersøgelsens varighed.
Fra baseline til studiets afslutning (9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt
Tidsramme: Fra baseline til besøg 2 (1 måned valgfri touch-up)
1. Smerter vil blive målt efter numerisk skala Numerisk smertevurderingsskala (NRS) (11-punkts verbal score fuldført for hver behandlet målregion) for hvert besøg, der involverer en injektion.
Fra baseline til besøg 2 (1 måned valgfri touch-up)
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 90 dage henholdsvis 270 dage efter IMD-injektion
2. GAIS-score efter 3 måneder og 9 måneder efter behandling, som vurderet af den behandlende investigator.
90 dage henholdsvis 270 dage efter IMD-injektion
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 90 dage henholdsvis 270 dage efter IMD-injektion
3. GAIS-score efter 3 måneder og 9 måneder efter behandling, som vurderet af forsøgspersonen.
90 dage henholdsvis 270 dage efter IMD-injektion
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 30 dage mellem besøg 1 og besøg 2
4. Behandlingsrelaterede bivirkninger og reaktioner på injektionsstedet, der rapporteres efter touch-up, bør svare til dem, der er rapporteret efter indledende behandling.
30 dage mellem besøg 1 og besøg 2
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 270 dage efter behandling
5. Ændring i kæbelinjekontur sammenlignet med baseline vil blive målt efter behandling samt ved 1-måneders, 3-måneders og 9-måneders besøg efter behandling.
30 dage, 90 dage og 270 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bohus Biotech AB

Samarbejdspartnere

Key2Compliance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucian Grema, M.D, Florakliniken, Stockholm, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIV-24-03-046499

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæbelinjekonturmangel

Kliniske forsøg med Decoria Intens Strong

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner