Une enquête de suivi post-commercialisation sur la sécurité et les performances de Decoria® Intense Strong (DAG-ISJ)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une enquête clinique post-commercialisation, ouverte, prospective, interventionnelle, de confirmation, à l'insu de l'évaluateur, multicentrique pour confirmer la sécurité clinique et le profil de performance de Decoria®Intense Strong pour la correction et l'amélioration du profil de la mâchoire.
Les sujets souhaitant une correction de leur profil de mâchoire sur les sites participants seront invités à participer à l'investigation clinique. Selon la législation nationale, tous les sujets doivent avoir une consultation avec la clinique concernée et recevoir des informations orales et écrites au moins 48 heures avant le traitement avec des produits de comblement, afin de laisser un temps de réflexion suffisant.
Si le sujet décide de participer, le sujet recevra un traitement le jour 0 (visite 1). Lors de la visite à 1 mois (visite 2), une retouche facultative peut être effectuée ainsi que des évaluations réalisées. Tous les sujets seront suivis pendant 9 mois avec suivi et évaluations par visites (visite 2, visite 3 et visite 5) et appel téléphonique (visite 4).
Une photographie faciale standardisée sera prise avant et après le traitement lors des visites 1 et 2 et lors de chaque visite de suivi à la clinique (visite 3 et visite 5), pour évaluation selon GAIS et évaluation instrumentale exploratoire du contour de la mâchoire. GAIS sera utilisé pour l'évaluation en aveugle de l'évaluateur, le traitement de l'évaluation de l'investigateur et la satisfaction des patients.
Une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) à chaque visite impliquant une injection (visite 1 et visite 2 - retouche facultative) sera utilisée pour mesurer la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Gothenburg, Suède, 411 07
- Inskinity
-
Gothenburg, Suède, 411 08
- Göteborg Laser & Estetik
-
Karlstad, Suède, 652 25
- Svenska Hudkliniker
-
Stockholm, Suède, 111 28
- Inskinity
-
Stockholm, Suède, 113 28
- Florakliniken
-
Stockholm, Suède, 114 46
- The Faculty
-
Stockholm, Suède
- Svenska Hudkliniker
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adultes ≥18 ans, hommes et femmes.
- Capable et disposé à donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'enquête.
- L'investigateur traitant considère que la mâchoire du sujet (y compris ou non le menton) se prête à une amélioration d'au moins 1 note sur le GAIS. Au moins un côté présentant soit un potentiel d'amélioration du contour, soit une perte modérée à sévère de la définition de la mâchoire. Les notes ne doivent pas nécessairement être les mêmes des deux côtés.
- Capacité à suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites requises.
Critères d'exclusion :
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Toute réaction d'hypersensibilité antérieure à l'un des constituants du dispositif médical expérimental (IMD) ou aux produits anesthésiques locaux.
- Chirurgie réalisée ou planifiée sous le nez, implant permanent, injection de graisse et d'acide désoxycholique pouvant perturber l'évaluation de la sécurité et des performances de l'IMD.
- Toute autre injection intradermique, telle que des produits de comblement semi-permanents ou des toxines botuliques (aucune complication n'est autorisée), reçue dans la même zone d'injection dans les 9 mois suivant la visite de traitement (visite 1) qui peut perturber l'évaluation de la sécurité et des performances de l'IMD. .
- A un épisode/rechute en cours, un traitement récemment diagnostiqué ou nouvellement commencé pour une maladie auto-immune, selon le jugement de l'investigateur.
- Présente une maladie ou une inflammation cutanée chronique ou aiguë (telle que des boutons, des éruptions cutanées ou de l'urticaire) à l'intérieur ou à proximité de la zone de traitement.
- A des traitements (thrombolytiques, anticoagulants, etc.) ou une maladie liée au système de coagulation.
- Sujets ayant pris n'importe quel type de vaccin dans les deux semaines précédant l'injection avec l'IMD.
- Patients recevant un traitement par interféron et ribavirine.
- Caractéristiques pouvant interférer avec l'évaluation visuelle telles qu'un traitement cosmétique récent, une cicatrice, un abcès, un perçage ou un tatouage.
- Participation à une investigation clinique susceptible d'affecter la sécurité ou la performance de cette investigation, selon le jugement du chercheur principal ou de son représentant autorisé.
- Employés du site d'étude ou du promoteur directement impliqués dans la conduite de l'enquête.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Dispositif médical expérimental
Tous les sujets éligibles souhaitant une correction de leur profil de mâchoire recevront une injection intradermique de Decoria Intense Strong sur un ou les deux côtés du visage (y compris ou non le menton).
|
Decoria® Intense Strong est un produit de comblement cutané réticulé au BDDE à base d'HA. Les produits de comblement cutané Decoria® Intense Strong sont injectés dans les tissus dermiques pour améliorer et définir le contour du profil de la mâchoire, en soutenant les tissus sus-jacents pour façonner les contours du visage jusqu'au niveau de correction souhaité. Le volume d'injection approprié pour la mâchoire sera déterminé par l'investigateur traitant conformément au mode d'emploi. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère principal d’efficacité
Délai: À partir de la ligne de base avant l'intervention, lors de la visite 3 (3 mois après la ligne de base).
|
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est l'évaluation en aveugle de l'amélioration par l'évaluateur à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS).
GAIS est une échelle comparative, basée sur l'évaluation du changement depuis avant la pré-intervention, allant de 1 (amélioration exceptionnelle) à 4 (aucun changement) et 5 (pire).
L'évaluateur en aveugle comparera le visage pré-intervention au visage post-intervention et attribuera le niveau d'amélioration de la mâchoire selon la notation GAIS.
Chaque côté (gauche et droite) sera évalué indépendamment.
|
À partir de la ligne de base avant l'intervention, lors de la visite 3 (3 mois après la ligne de base).
|
|
Critère principal de sécurité
Délai: Du début à la fin de l’étude (9 mois)
|
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est d'évaluer l'innocuité de Decoria® Intense Strong, évaluée par l'incidence, l'intensité, la durée et l'heure d'apparition des EI associés, y compris les réactions au site d'injection, recueillies pendant la durée de l'étude.
|
Du début à la fin de l’étude (9 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère secondaire
Délai: De la ligne de base à la visite 2 (retouche facultative de 1 mois)
|
1. La douleur sera mesurée par une échelle numérique Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) (score verbal de 11 points complété pour chaque région cible traitée) pour chaque visite impliquant une injection.
|
De la ligne de base à la visite 2 (retouche facultative de 1 mois)
|
|
Critère secondaire
Délai: 90 jours respectivement 270 jours après l'injection IMD
|
2. Score GAIS à 3 mois et 9 mois après le traitement, tel qu'évalué par l'investigateur traitant.
|
90 jours respectivement 270 jours après l'injection IMD
|
|
Critère secondaire
Délai: 90 jours respectivement 270 jours après l'injection IMD
|
3. Score GAIS à 3 mois et 9 mois après le traitement, tel qu'évalué par le sujet.
|
90 jours respectivement 270 jours après l'injection IMD
|
|
Critère secondaire
Délai: 30 jours entre la visite 1 et la visite 2
|
4. Les événements indésirables liés au traitement et les réactions au site d'injection signalés après la retouche doivent être similaires à ceux signalés après le traitement initial.
|
30 jours entre la visite 1 et la visite 2
|
|
Critère secondaire
Délai: 30 jours, 90 jours et 270 jours après le traitement
|
5. Le changement du contour de la mâchoire par rapport à la ligne de base sera mesuré après le traitement, ainsi qu'à 1 mois, 3 mois et 9 mois après les visites post-traitement.
|
30 jours, 90 jours et 270 jours après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucian Grema, M.D, Florakliniken, Stockholm, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CIV-24-03-046499
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .