En post-market-klinisk uppföljningsundersökning av säkerhet och prestanda av Decoria® Intense Strong (DAG-ISJ)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en efter-marknadsföring, öppen, prospektiv, interventionell, bekräftande, utvärderare-blind, multicenter, klinisk undersökning för att bekräfta den kliniska säkerhets- och prestationsprofilen för Decoria®Intense Strong för korrigering och förbättring av käklinjeprofilen.
Försökspersoner som önskar korrigering av sin käklinjeprofil på de deltagande platserna kommer att uppmanas att delta i den kliniska undersökningen. Enligt nationell lagstiftning ska alla försökspersoner ha ett samråd med respektive klinik och få både muntlig och skriftlig information minst 48 timmar före behandling med fillers, för att ge tillräcklig betänketid.
Om försökspersonen bestämmer sig för att delta kommer försökspersonen att få behandling dag 0 (besök 1). Vid 1 månads besök (besök 2) kan en valfri touch-up ges samt bedömningar utföras. Alla ämnen kommer att följas under 9 månader med uppföljning och bedömningar genom besök (Besök 2, Besök 3 och Besök 5) och telefonsamtal (Besök 4).
Standardiserad ansiktsfotografering kommer att tas före och efter behandling under besök 1 och 2 och vid varje uppföljningsbesök på kliniken (besök 3 och besök 5), för utvärdering enligt GAIS och explorativ instrumentell utvärdering av käklinjekontur. GAIS kommer att användas för bedömning av blinda utvärderare, behandling av utredares bedömning och patientnöjdhet.
Numerisk smärtskala (NRS) vid varje besök som involverar en injektion (besök 1 och besök 2 - valfri bättring) kommer att användas för att mäta smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 411 07
- Inskinity
-
Gothenburg, Sverige, 411 08
- Göteborg Laser & Estetik
-
Karlstad, Sverige, 652 25
- Svenska Hudkliniker
-
Stockholm, Sverige, 111 28
- Inskinity
-
Stockholm, Sverige, 113 28
- Florakliniken
-
Stockholm, Sverige, 114 46
- The Faculty
-
Stockholm, Sverige
- Svenska Hudkliniker
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 år, män och kvinnor.
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i utredningen.
- Behandlande utredare anser att försökspersonens käke (inklusive eller inte inklusive hakan) kan förbättras med minst 1 betyg på GAIS. Minst en sida med antingen potential att förbättra kontureringen eller måttlig till allvarlig förlust av käklinjens definition. Betygen behöver inte vara lika på båda sidor.
- Förmåga att följa studieinstruktioner och sannolikt att genomföra alla nödvändiga besök.
Uteslutningskriterier:
- Dräktiga eller ammande honor.
- Alla tidigare överkänslighetsreaktioner mot någon beståndsdel i den medicinska utrustningen (IMD) eller mot lokalanestetika.
- Utförd eller planerad operation under näsan, permanent implantat, injektion med fett och deoxicholsyra som kan förvirra utvärderingen av säkerhet och prestanda för IMD.
- Alla andra intradermala injektioner, såsom semipermanenta fyllmedel eller botulinumtoxiner (inga komplikationer tillåts), som tas emot i samma injektionsområde inom 9 månader efter behandlingsbesöket (besök 1) som kan förvirra utvärderingen av säkerhet och prestanda för IMD .
- Har en pågående episod/återfall, nyligen diagnostiserad eller nystartad medicinering av en autoimmun sjukdom, enligt utredarens bedömning.
- Har någon kronisk eller akut hudsjukdom eller inflammation (som finnar, utslag eller nässelfeber) inom eller nära behandlingsområdet.
- Har några behandlingar (trombolytika, antikoagulantia etc) eller sjukdom relaterad till koagulationssystemet.
- Försökspersoner som har tagit någon typ av vaccin inom två veckor före injektion med IMD.
- Patienter som får interferon- och ribavirinbehandling.
- Funktioner som kan störa den visuella bedömningen såsom nyligen genomförd kosmetisk behandling, ärrbildning, abscess, piercing eller tatuering.
- Deltagande i en klinisk undersökning som kan påverka säkerheten eller prestandan för denna undersökning, enligt bedömning av huvudutredaren eller behörig utsedd person.
- Anställda på studieplatsen eller sponsorn som är direkt involverad i genomförandet av undersökningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Undersökande medicinsk anordning
Alla berättigade försökspersoner som önskar korrigering av sin käklinje kommer att få intradermal injektion av Decoria Intense Strong på antingen ena eller båda sidor av ansiktet (inklusive eller inte inklusive hakan).
|
Decoria® Intense Strong är ett HA-baserat, BDDE-tvärbundet hudfyllmedel. Decoria® Intense Strong hudfyllmedel injiceras i hudvävnaden för att förbättra och definiera kontureringen av käklinjeprofilen, vilket stöder överliggande vävnad för att forma ansiktskonturer till önskad nivå av korrigering. Lämplig injektionsvolym för käklinjen kommer att bestämmas av den behandlande utredaren enligt IFU |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektmått
Tidsram: Från pre-intervention baseline, vid besök 3 (3 månader efter baseline).
|
Det primära effektmåttet är den blindade utvärderarens bedömning av förbättring med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
GAIS är en jämförande skala, baserad på bedömning av förändringar sedan före interventionen, sträcker sig från 1 (exceptionell förbättring) till 4 (ingen förändring) och 5 (sämre).
Den blindade utvärderaren kommer att jämföra ansiktet före intervention med ansiktet efter intervention och tilldela förbättringsnivån i käklinjen enligt GAIS-graderingen.
Varje sida (vänster och höger) kommer att bedömas oberoende.
|
Från pre-intervention baseline, vid besök 3 (3 månader efter baseline).
|
|
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
|
Det primära säkerhetsmåttet är att utvärdera säkerheten för Decoria® Intense Strong, utvärderad av incidensen, intensiteten, varaktigheten och tidpunkten för debut av relaterade biverkningar, inklusive reaktioner på injektionsstället, som samlats in under studiens varaktighet.
|
Från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär slutpunkt
Tidsram: Från baslinjen till besök 2 (1 månad valfri touch-up)
|
1. Smärta kommer att mätas med numerisk skala Numerisk smärtbedömningsskala (NRS) (11-poängs verbal poäng för varje behandlad målregion) för varje besök som involverar en injektion.
|
Från baslinjen till besök 2 (1 månad valfri touch-up)
|
|
Sekundär slutpunkt
Tidsram: 90 dagar respektive 270 dagar efter IMD-injektion
|
2. GAIS-poäng 3 månader och 9 månader efter behandling, bedömd av den behandlande utredaren.
|
90 dagar respektive 270 dagar efter IMD-injektion
|
|
Sekundär slutpunkt
Tidsram: 90 dagar respektive 270 dagar efter IMD-injektion
|
3. GAIS-poäng vid 3 månader och 9 månader efter behandling, enligt bedömning av försökspersonen.
|
90 dagar respektive 270 dagar efter IMD-injektion
|
|
Sekundär slutpunkt
Tidsram: 30 dagar mellan besök 1 och besök 2
|
4. Behandlingsrelaterade biverkningar och reaktioner på injektionsstället som rapporterats efter touch-up bör vara liknande de som rapporterats efter initial behandling.
|
30 dagar mellan besök 1 och besök 2
|
|
Sekundär slutpunkt
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar och 270 dagar efter behandling
|
5. Förändring i käklinjens kontur jämfört med baslinjen kommer att mätas efter behandling, såväl som vid 1-månaders, 3-månaders och 9-månaders besök efter behandling.
|
30 dagar, 90 dagar och 270 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lucian Grema, M.D, Florakliniken, Stockholm, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CIV-24-03-046499
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .