Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Po uvedení na trh klinické následné zkoumání bezpečnosti a výkonu od Decoria® Intense Strong (DAG-ISJ)

24. března 2026 aktualizováno: Bohus Biotech AB
Následná klinická studie po uvedení na trh k potvrzení profilu klinické bezpečnosti a výkonu Decoria®Intense Strong pro korekci a zlepšení profilu čelisti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o klinickou studii po uvedení na trh, otevřenou, prospektivní, intervenční, konfirmační, zaslepenou hodnotitelem, multicentrickou klinickou zkoušku k potvrzení profilu klinické bezpečnosti a výkonu Decoria®Intense Strong pro korekci a zlepšení profilu čelisti.

Subjekty, které si přejí korekci profilu čelisti na zúčastněných místech, budou požádány, aby se zúčastnily klinické zkoušky. Podle národní legislativy musí všechny subjekty absolvovat konzultaci s příslušnou klinikou a obdržet ústní i písemné informace nejméně 48 hodin před ošetřením výplněmi, aby byl poskytnut dostatečný čas na rozmyšlenou.

Pokud se subjekt rozhodne zúčastnit se, subjekt dostane léčbu v den 0 (návštěva 1). Při 1měsíční návštěvě (návštěva 2) může být provedena volitelná oprava a také hodnocení. Všechny subjekty budou sledovány po dobu 9 měsíců s následným sledováním a hodnocením návštěvami (návštěva 2, návštěva 3 a návštěva 5) a telefonátem (návštěva 4).

Před a po ošetření během návštěvy 1 a 2 a během každé následné návštěvy na klinice (návštěva 3 a návštěva 5) bude pořízena standardizovaná fotografie obličeje pro hodnocení podle GAIS a explorativní instrumentální hodnocení obrysu čelisti. GAIS bude použit pro hodnocení zaslepeného hodnotitele, hodnocení zkoušejícího ošetřujícího lékaře a spokojenost pacientů.

K měření bolesti bude použita číselná stupnice hodnocení bolesti (NRS) při každé návštěvě zahrnující injekci (návštěva 1 a návštěva 2 – volitelné retušování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 411 07
        • Inskinity
      • Gothenburg, Švédsko, 411 08
        • Göteborg Laser & Estetik
      • Karlstad, Švédsko, 652 25
        • Svenska Hudkliniker
      • Stockholm, Švédsko, 111 28
        • Inskinity
      • Stockholm, Švédsko, 113 28
        • Florakliniken
      • Stockholm, Švédsko, 114 46
        • The Faculty
      • Stockholm, Švédsko
        • Svenska Hudkliniker

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí ≥18 let, muži a ženy.
  2. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve vyšetřování.
  3. Ošetřující zkoušející považuje čelist subjektu (včetně nebo nezahrnující bradu) za přístupnou zlepšení alespoň o 1 stupeň na GAIS. Alespoň jedna strana s potenciálem zlepšit konturování nebo střední až závažnou ztrátu definice čelisti. Známky nemusí být na obou stranách stejné.
  4. Schopnost dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Březí nebo kojící samice.
  2. Jakákoli předchozí reakce přecitlivělosti na jakoukoli složku vyšetřovacího zdravotnického prostředku (IMD) nebo na lokální anestetika.
  3. Provedený nebo plánovaný chirurgický zákrok pod nosem, trvalý implantát, injekce tuku a kyseliny deoxycholové, které mohou zmást hodnocení bezpečnosti a výkonu IMD.
  4. Jakékoli jiné intradermální injekce, jako jsou semipermanentní výplně nebo botulotoxiny (nejsou povoleny žádné komplikace), podané do stejné injekční oblasti do 9 měsíců od návštěvy léčby (návštěva 1), které mohou zkreslit hodnocení bezpečnosti a výkonu IMD .
  5. Má probíhající epizodu/relaps, nedávno diagnostikovanou nebo nově zahájenou léčbu autoimunitního onemocnění, jak posoudil zkoušející.
  6. Má jakékoli chronické nebo akutní kožní onemocnění nebo zánět (jako jsou pupínky, vyrážky nebo kopřivka) v oblasti léčby nebo v její blízkosti.
  7. Má nějakou léčbu (trombolytika, antikoagulancia atd.) nebo onemocnění související s koagulačním systémem.
  8. Subjekty, které užily jakýkoli typ vakcíny během dvou týdnů před injekcí IMD.
  9. Pacienti léčení interferonem a ribavirinem.
  10. Funkce, které mohou narušovat vizuální hodnocení, jako je nedávné kosmetické ošetření, zjizvení, absces, piercing nebo tetování.
  11. Účast na klinické zkoušce, která může ovlivnit bezpečnost nebo provedení této zkoušky podle posouzení hlavního zkoušejícího nebo pověřeného zástupce.
  12. Zaměstnanci místa studie nebo zadavatel přímo zapojení do provádění šetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vyšetřovací zdravotnický prostředek
Všechny způsobilé subjekty, které si přejí korekci profilu své čelisti, dostanou intradermální injekci Decoria Intense Strong na jednu nebo obě strany obličeje (včetně brady nebo bez ní).
Přístroj: Decoria Intense Strong

Decoria® Intense Strong je dermální výplň zesíťovaná BDDE na bázi HA. Dermální výplně Decoria® Intense Strong se vstřikují do dermální tkáně, aby zlepšily a definovaly konturování profilu čelisti a podpořily překrývající tkáň, aby tvarovaly kontury obličeje na požadovanou úroveň korekce.

Vhodný injekční objem pro čelistní linii určí ošetřující zkoušející podle IFU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod účinnosti
Časové okno: Od výchozího stavu před intervencí, při návštěvě 3 (3 měsíce po výchozím stavu).
Primárním koncovým bodem účinnosti je hodnocení zlepšení zaslepeným hodnotitelem pomocí škály GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale). GAIS je srovnávací škála, založená na hodnocení změn od doby před intervencí, sahá od 1 (mimořádné zlepšení) do 4 (žádná změna) a 5 (horší). Zaslepený hodnotitel porovná obličej před zásahem a obličej po zásahu a přiřadí úroveň zlepšení v čelisti podle hodnocení GAIS. Každá strana (levá a pravá) bude posuzována samostatně.
Od výchozího stavu před intervencí, při návštěvě 3 (3 měsíce po výchozím stavu).
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (9 měsíců)
Primárním koncovým bodem bezpečnosti je posouzení bezpečnosti přípravku Decoria® Intense Strong, hodnocené podle výskytu, intenzity, trvání a doby nástupu souvisejících AE, včetně reakcí v místě vpichu, shromážděných během trvání studie.
Od základního stavu do konce studie (9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod
Časové okno: Od výchozího stavu do návštěvy 2 (1 měsíc volitelná úprava)
1. Bolest bude měřena pomocí číselné stupnice Numeric Pain Rating Scale (NRS) (11bodové slovní skóre vyplněné pro každou léčenou cílovou oblast) pro každou návštěvu zahrnující injekci.
Od výchozího stavu do návštěvy 2 (1 měsíc volitelná úprava)
Sekundární koncový bod
Časové okno: 90 dnů, respektive 270 dnů po injekci IMD
2. Skóre GAIS 3 měsíce a 9 měsíců po léčbě, podle hodnocení ošetřujícího zkoušejícího.
90 dnů, respektive 270 dnů po injekci IMD
Sekundární koncový bod
Časové okno: 90 dnů, respektive 270 dnů po injekci IMD
3. Skóre GAIS 3 měsíce a 9 měsíců po léčbě, jak bylo hodnoceno subjektem.
90 dnů, respektive 270 dnů po injekci IMD
Sekundární koncový bod
Časové okno: 30 dní mezi návštěvou 1 a návštěvou 2
4. Nežádoucí účinky související s léčbou a reakce v místě vpichu hlášené po opravě by měly být podobné těm, které byly hlášeny po počáteční léčbě.
30 dní mezi návštěvou 1 a návštěvou 2
Sekundární koncový bod
Časové okno: 30 dní, 90 dní a 270 dní po léčbě
5. Změna obrysu čelisti ve srovnání s výchozí hodnotou bude měřena po léčbě a také při návštěvách 1 měsíc, 3 měsíce a 9 měsíců po léčbě.
30 dní, 90 dní a 270 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bohus Biotech AB

Spolupracovníci

Key2Compliance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucian Grema, M.D, Florakliniken, Stockholm, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CIV-24-03-046499

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deficit kontury čelisti

Klinické studie na Decoria Intense Strong

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit