- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06562244
가족중심 청소년·평생건강증진 2단계 (FLOURISH)
청소년 정신 건강 및 복지 증진을 위한 가족 중심 중재 프로그램: 다국가 클러스터 무작위 요인 시험 프로토콜(FLOURISH 2단계)
이 연구의 목적은 몰도바와 북마케도니아의 부모와 청소년을 위한 평생 건강을 위한 양육(PLH) 프로그램을 최적화하기 위해 다국가, 클러스터 무작위 요인 시험을 수행하는 것입니다. 구체적으로, 이 시험에서는 유니세프의 청소년 번영 만화, 유니세프의 I Support My Friends 개입을 기반으로 한 청소년 동료 지원, 참여 촉진제 등 세 가지 추가 개입 구성 요소의 효과와 비용 결과를 평가할 것입니다.
ALTERNATIVA는 북마케도니아와 몰도바 공화국의 청소년 건강 협회에서 프로그램을 제공할 예정입니다.
이 시험은 MOST(Multiphase Optimization Strategy)에 따라 구현됩니다. MOST에는 세 단계가 포함됩니다. 준비 단계에는 개입을 조정하고 조종하는 작업이 포함됩니다(1단계). 최적화 단계에는 계승 시험(2단계)이 포함됩니다. 마지막으로, 평가 단계에는 최적화된 개입의 효과와 비용 효율성을 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하는 것이 포함됩니다(3단계). 2단계 계승 시험이 이 등록의 초점입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
청소년 정신 건강은 특히 북마케도니아와 몰도바와 같은 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 중요한 전 세계적 관심사입니다. LMIC의 청소년은 사회 경제적 스트레스 요인, 불리한 아동기 경험, 정신 건강 서비스에 대한 제한된 접근 등 수많은 문제에 직면해 있습니다. 양육 개입은 청소년의 정신 건강 문제와 가족 학대의 위험을 줄이기 위한 한 가지 접근 방식입니다. 자원이 부족한 환경에서 확장성과 지속 가능성을 향상하려면 양육 프로그램의 체계적인 최적화가 필수적입니다.
이전 연구를 기반으로 하는 "가족 중심 청소년 및 평생 건강 증진"(FLOURISH) 프로젝트는 북마케도니아와 몰도바의 10~14세 청소년과 보호자를 위한 양육 개입을 조정, 최적화 및 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트는 청소년과 보호자 모두의 청소년 정신 건강과 웰빙을 개선하는 데 중점을 두고 있으며 MOST(Multiphase Optimization Strategy) 프레임워크에 따라 구현됩니다. 프로젝트의 1단계에서는 참여, 유지 및 효율성을 향상시키는 세 가지 구성 요소가 포함된 적응형 양육 개입의 타당성을 평가했습니다. 세 가지 구성 요소는 유니세프의 청소년 성장 지원(HAT) 만화, 동료 지원, 참여 촉진이었습니다.
이 프로토콜은 HAT, 청소년 동료 지원, 참여 부스터 및 이들의 조합의 효과와 비용을 평가하는 적응된 FLOURISH 개입 패키지의 최적화(2단계)를 설명합니다. 요인 실험은 국가별로 계층화된 8가지 조건으로 구성되며, 각 조건은 세 가지 구성 요소의 고유한 조합을 반영합니다. 이 연구의 결과는 FLOURISH 프로젝트의 다음 단계(3단계)의 무작위 시험에서 테스트될 최적화된 개입 패키지를 선택하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Skopje, 북 마케도니아
- Institute Alternativa
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
간병인의 경우:
기준 평가 시 18세 이상이어야 합니다. 지난 한 달 동안 일주일에 최소 4박 이상 같은 가구에 거주한 10~14세 청소년의 주 보호자여야 합니다.
프로그램이 제공되는 현지 언어(루마니아어, 마케도니아어) 중 최소한 하나를 구사할 수 있어야 합니다.
프로그램 참여에 동의해야 합니다. 연구에 참여하려면 본인과 자녀 모두의 동의를 얻어야 합니다.
청소년의 경우:
기준 평가 시 연령은 10~14세여야 합니다. 연구에 참여하려면 동의해야 합니다. 연구에 참여하려면 보호자의 동의가 있어야 합니다.
제외 기준:
FLOURISH 프로젝트에 대해서는 공식적인 제외 기준이 확립되지 않았습니다. 그러나 프로젝트 소개 과정에서 연구팀은 참가자들이 현재 극심한 고통을 겪고 있거나 참여에 지장을 줄 수 있는 정신적, 육체적 건강 상태를 겪고 있는지 묻는 동의서를 통해 참가자들을 안내할 것입니다. 결정은 잠재적 참가자가 내릴 것입니다. 참가자가 심각한 건강 문제로 인해 참여할 수 없다고 결정하는 경우, 연구팀은 후속 조치를 취하고 다른 서비스를 추천할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HAT 켜짐, 동료 지원 켜짐, 높은 참여도
HAT 구성 요소: 켜짐 - 감정 인식, 스트레스 관리, 갈등 해결 및 관계 구축을 다루는 UNICEF의 Helping Adolescents Thrive 만화를 사용한 2개의 대화형 세션입니다. 동료 지원: 온 - 유니세프의 "나는 내 친구를 지지합니다" 프로그램의 반나절 워크숍으로 청소년에게 동료의 고통을 식별하고 경청 기술을 개발하며 추가 지원을 찾는 방법을 가르칩니다. 참여 촉진제: 높음 - 다과, 증서 및 바우처가 포함됩니다(청소년의 경우 10 EUR, 간병인의 경우 5 EUR). |
PLH 프로그램은 핵심 개입이며 긍정적인 부모-자녀 관계 구축, 문제 해결 기술, 스트레스 관리, 효과적인 한계 설정 및 감정 조절에 중점을 두고 청소년 및 보호자와 함께 6회에 걸쳐 제공됩니다.
또한 그룹 세션에 앞서 진행자와 가족이 함께 사전 프로그램 방문을 하게 됩니다.
세션에는 청소년과 보호자 간의 개별 활동과 공동 활동이 모두 포함됩니다.
참여 촉진제는 PLH 세션 중에 제공되며 PLH 개입의 일부입니다.
유니세프의 Helping Adolescents Thrive(HAT) 만화는 청소년들에게 관계 개선, 갈등 처리, 감정 이해 및 문제 해결에 대한 내용을 안내하는 데 사용될 것입니다.
이 세션은 그룹 기반으로 진행되며 대화형 형식으로 청소년과 함께 HAT 매뉴얼의 내용을 다룹니다.
유니세프의 "나는 내 친구들을 지지합니다" 프로그램의 각색 버전이 진행자에 의해 하루 동안 그룹 기반 워크숍 형식으로 청소년들에게 제공됩니다.
|
|
실험적: HAT 켜짐, 동료 지원 꺼짐, 높은 참여도
HAT 구성 요소: 켜짐 - 감정 인식, 스트레스 관리, 갈등 해결 및 관계 구축을 다루는 UNICEF의 Helping Adolescents Thrive 만화를 사용한 2개의 대화형 세션입니다. 동료 지원: 꺼짐 참여 촉진제: 높음 - 다과, 증서 및 바우처가 포함됩니다(청소년의 경우 10 EUR, 간병인의 경우 5 EUR). |
PLH 프로그램은 핵심 개입이며 긍정적인 부모-자녀 관계 구축, 문제 해결 기술, 스트레스 관리, 효과적인 한계 설정 및 감정 조절에 중점을 두고 청소년 및 보호자와 함께 6회에 걸쳐 제공됩니다.
또한 그룹 세션에 앞서 진행자와 가족이 함께 사전 프로그램 방문을 하게 됩니다.
세션에는 청소년과 보호자 간의 개별 활동과 공동 활동이 모두 포함됩니다.
참여 촉진제는 PLH 세션 중에 제공되며 PLH 개입의 일부입니다.
유니세프의 Helping Adolescents Thrive(HAT) 만화는 청소년들에게 관계 개선, 갈등 처리, 감정 이해 및 문제 해결에 대한 내용을 안내하는 데 사용될 것입니다.
이 세션은 그룹 기반으로 진행되며 대화형 형식으로 청소년과 함께 HAT 매뉴얼의 내용을 다룹니다.
|
|
실험적: HAT 켜짐, 동료 지원 켜짐, 낮은 참여도
HAT 구성 요소: 켜짐 - 감정 인식, 스트레스 관리, 갈등 해결 및 관계 구축을 다루는 UNICEF의 Helping Adolescents Thrive 만화를 사용한 2개의 대화형 세션입니다. 동료 지원: 온 - 유니세프의 "나는 내 친구를 지지합니다" 프로그램의 반나절 워크숍으로 청소년에게 동료의 고통을 식별하고 경청 기술을 개발하며 추가 지원을 찾는 방법을 가르칩니다. 참여도 향상: 낮음 - 다과 및 인증서. |
PLH 프로그램은 핵심 개입이며 긍정적인 부모-자녀 관계 구축, 문제 해결 기술, 스트레스 관리, 효과적인 한계 설정 및 감정 조절에 중점을 두고 청소년 및 보호자와 함께 6회에 걸쳐 제공됩니다.
또한 그룹 세션에 앞서 진행자와 가족이 함께 사전 프로그램 방문을 하게 됩니다.
세션에는 청소년과 보호자 간의 개별 활동과 공동 활동이 모두 포함됩니다.
참여 촉진제는 PLH 세션 중에 제공되며 PLH 개입의 일부입니다.
유니세프의 Helping Adolescents Thrive(HAT) 만화는 청소년들에게 관계 개선, 갈등 처리, 감정 이해 및 문제 해결에 대한 내용을 안내하는 데 사용될 것입니다.
이 세션은 그룹 기반으로 진행되며 대화형 형식으로 청소년과 함께 HAT 매뉴얼의 내용을 다룹니다.
유니세프의 "나는 내 친구들을 지지합니다" 프로그램의 각색 버전이 진행자에 의해 하루 동안 그룹 기반 워크숍 형식으로 청소년들에게 제공됩니다.
|
|
실험적: HAT 켜기, 동료 지원 끄기, 낮은 참여도
HAT 구성 요소: 켜짐 - 감정 인식, 스트레스 관리, 갈등 해결 및 관계 구축을 다루는 UNICEF의 Helping Adolescents Thrive 만화를 사용한 2개의 대화형 세션입니다. 동료 지원: 꺼짐 참여도 향상: 낮음 - 다과 및 인증서. |
PLH 프로그램은 핵심 개입이며 긍정적인 부모-자녀 관계 구축, 문제 해결 기술, 스트레스 관리, 효과적인 한계 설정 및 감정 조절에 중점을 두고 청소년 및 보호자와 함께 6회에 걸쳐 제공됩니다.
또한 그룹 세션에 앞서 진행자와 가족이 함께 사전 프로그램 방문을 하게 됩니다.
세션에는 청소년과 보호자 간의 개별 활동과 공동 활동이 모두 포함됩니다.
참여 촉진제는 PLH 세션 중에 제공되며 PLH 개입의 일부입니다.
유니세프의 Helping Adolescents Thrive(HAT) 만화는 청소년들에게 관계 개선, 갈등 처리, 감정 이해 및 문제 해결에 대한 내용을 안내하는 데 사용될 것입니다.
이 세션은 그룹 기반으로 진행되며 대화형 형식으로 청소년과 함께 HAT 매뉴얼의 내용을 다룹니다.
|
|
실험적: HAT 꺼짐, 동료 지원 켜짐, 높은 참여도
HAT 구성요소: 꺼짐 동료 지원: 온 - 유니세프의 "나는 내 친구를 지지합니다" 프로그램의 반나절 워크숍으로 청소년에게 동료의 고통을 식별하고 경청 기술을 개발하며 추가 지원을 찾는 방법을 가르칩니다. 참여 촉진제: 높음 - 다과, 증서 및 바우처가 포함됩니다(청소년의 경우 10 EUR, 간병인의 경우 5 EUR). |
PLH 프로그램은 핵심 개입이며 긍정적인 부모-자녀 관계 구축, 문제 해결 기술, 스트레스 관리, 효과적인 한계 설정 및 감정 조절에 중점을 두고 청소년 및 보호자와 함께 6회에 걸쳐 제공됩니다.
또한 그룹 세션에 앞서 진행자와 가족이 함께 사전 프로그램 방문을 하게 됩니다.
세션에는 청소년과 보호자 간의 개별 활동과 공동 활동이 모두 포함됩니다.
참여 촉진제는 PLH 세션 중에 제공되며 PLH 개입의 일부입니다.
유니세프의 "나는 내 친구들을 지지합니다" 프로그램의 각색 버전이 진행자에 의해 하루 동안 그룹 기반 워크숍 형식으로 청소년들에게 제공됩니다.
|
|
실험적: HAT 꺼짐, 동료 지원 꺼짐, 높은 참여도
HAT 구성요소: 꺼짐 동료 지원: 꺼짐 참여 촉진제: 높음 - 다과, 증서 및 바우처가 포함됩니다(청소년의 경우 10 EUR, 간병인의 경우 5 EUR). |
PLH 프로그램은 핵심 개입이며 긍정적인 부모-자녀 관계 구축, 문제 해결 기술, 스트레스 관리, 효과적인 한계 설정 및 감정 조절에 중점을 두고 청소년 및 보호자와 함께 6회에 걸쳐 제공됩니다.
또한 그룹 세션에 앞서 진행자와 가족이 함께 사전 프로그램 방문을 하게 됩니다.
세션에는 청소년과 보호자 간의 개별 활동과 공동 활동이 모두 포함됩니다.
참여 촉진제는 PLH 세션 중에 제공되며 PLH 개입의 일부입니다.
|
|
실험적: HAT 끄기, 동료 지원 켜기, 낮은 참여도
HAT 구성요소: 꺼짐 동료 지원: 온 - 유니세프의 "나는 내 친구를 지지합니다" 프로그램의 반나절 워크숍으로 청소년에게 동료의 고통을 식별하고 경청 기술을 개발하며 추가 지원을 찾는 방법을 가르칩니다. 참여도 향상: 낮음 - 다과 및 인증서. |
PLH 프로그램은 핵심 개입이며 긍정적인 부모-자녀 관계 구축, 문제 해결 기술, 스트레스 관리, 효과적인 한계 설정 및 감정 조절에 중점을 두고 청소년 및 보호자와 함께 6회에 걸쳐 제공됩니다.
또한 그룹 세션에 앞서 진행자와 가족이 함께 사전 프로그램 방문을 하게 됩니다.
세션에는 청소년과 보호자 간의 개별 활동과 공동 활동이 모두 포함됩니다.
참여 촉진제는 PLH 세션 중에 제공되며 PLH 개입의 일부입니다.
유니세프의 "나는 내 친구들을 지지합니다" 프로그램의 각색 버전이 진행자에 의해 하루 동안 그룹 기반 워크숍 형식으로 청소년들에게 제공됩니다.
|
|
실험적: HAT 끄기, 동료 지원 끄기, 낮은 참여도
HAT 구성요소: 꺼짐 동료 지원: 꺼짐 참여도 향상: 낮음 - 다과 및 인증서 |
PLH 프로그램은 핵심 개입이며 긍정적인 부모-자녀 관계 구축, 문제 해결 기술, 스트레스 관리, 효과적인 한계 설정 및 감정 조절에 중점을 두고 청소년 및 보호자와 함께 6회에 걸쳐 제공됩니다.
또한 그룹 세션에 앞서 진행자와 가족이 함께 사전 프로그램 방문을 하게 됩니다.
세션에는 청소년과 보호자 간의 개별 활동과 공동 활동이 모두 포함됩니다.
참여 촉진제는 PLH 세션 중에 제공되며 PLH 개입의 일부입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간병인의 가족 기능 수준 변화: 가족 평가 장치(FAD), 하위 척도 "일반 기능"
기간: 사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
일반적으로 기능하는 하위 척도는 FAD의 차원 중 하나이며 간병인이 작성합니다.
이 척도는 가족 기능을 평가하는 단일 지표로도 사용되었습니다.
일반 기능 척도는 건강한 가족 기능을 반영하는 6개 항목과 건강하지 못한 기능을 반영하는 나머지 6개 항목을 포함한 12개 항목으로 구성됩니다.
점수는 4점 척도(매우 동의하는 경우 1점, 매우 동의하지 않는 경우 4점)로, 부정적으로 표현된 항목의 점수는 반전됩니다.
|
사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
|
청소년의 보호자가 보고한 정서적 문제 수준의 변화: 아동 행동 체크리스트(CBCL) 6-18, "하위 척도 내면화"
기간: 사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
CBCL은 ASEBA(Achenbach System of Empirically Based Assessment)의 도구입니다.
각 문제 항목은 0=사실이 아님, 1=다소 사실이거나 가끔 사실, 2=매우 사실이거나 종종 사실임으로 평가됩니다.
표준화된 점수는 점수가 높을수록 문제가 더 많다는 의미로 계산될 수 있습니다.
|
사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
|
청소년의 사회적 지원 수준 변화: 의료 결과 연구 사회적 지원 설문조사(MOS-SSS), "정서적 지원 하위 척도" 및 Kidscreen-52, "동료 및 사회적 지원 하위 척도"
기간: 사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
MOS-SSS에는 1(항상)부터 5(항상)까지의 응답 범위를 갖는 18개 항목이 포함되어 있습니다.
정서적 지지 척도는 8개 항목으로 구성되어 있습니다.
Kidscreen-52, 동료 및 사회적 지원 하위 척도에는 1(전혀)에서 5(항상)까지의 응답 범위를 갖는 6개 항목이 포함되어 있습니다.
이 하위 척도는 아동의 또래 관계의 질과 소셜 네트워크로부터 받는 지원을 평가합니다.
|
사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
|
출석률
기간: 중재 시행 중(6~8주)
|
출석률은 6회 중 그룹 PLH 세션에 참석한 비율로 평가됩니다(청소년 및 보호자의 개별 참석).
|
중재 시행 중(6~8주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
청소년 가족의 의사소통 수준 변화: 아동-부모 의사소통 불안 척도(CPA-YA), 총점
기간: 사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
CPA-YA는 부모-자녀 의사소통 불안을 측정하며 청소년이 완료합니다.
이 도구는 12개 항목으로 구성되어 있으며 응답은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지 5점 리커트 유형 척도를 사용하여 채점됩니다.
|
사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
|
양육 관행 빈도의 변화: Alabama Parenting Questionnaire-APQ, 하위 척도 "참여 양육" 및 "긍정적 양육"(부모 및 자녀 보고서) 및 하위 척도 "체벌"(부모 보고서)
기간: 사전 사후(사전 평가 후 약 6~8주 소요)
|
양육 관행은 앨라배마주 양육 설문지(APQ)의 아동 및 부모 보고서 버전을 사용하여 평가됩니다.
APQ는 자녀의 파괴적인 행동과 가장 관련이 있는 양육 관행을 평가하기 위해 고안된 양육 행동에 대한 자가 보고 척도입니다.
APQ 하위 척도는 1(전혀 없음)부터 5(항상)까지의 5점 척도를 사용하여 부모와 아동(보호자 보고서 및 아동 보고서)에 의해 평가될 수 있습니다.
|
사전 사후(사전 평가 후 약 6~8주 소요)
|
|
청소년의 외로움 수준 변화: UCLA-8 외로움 척도, 총점
기간: 사전 사후(사전 평가 후 약 6~8주 소요)
|
UCLA-8은 청소년을 대상으로 사용하도록 특별히 개발된 간략한 8개 항목 버전입니다.
항목은 4점 척도로 채점됩니다.
|
사전 사후(사전 평가 후 약 6~8주 소요)
|
|
청소년의 사회적 지원 수준 변화: 의료 결과 연구 사회적 지원 설문 조사(MOS-SSS), "애정 하위 척도"
기간: 사전 사후(사전 평가 후 약 6~8주 소요)
|
MOS-SSS에는 1(항상)부터 5(항상)까지의 응답 범위를 갖는 18개 항목이 포함되어 있습니다.
애정지원 하위척도는 3개 항목으로 구성된다.
|
사전 사후(사전 평가 후 약 6~8주 소요)
|
|
청소년과 보호자의 웰빙 수준 변화: 세계보건기구-5대 웰빙 지수(WHO-5), 총점
기간: 사전 사후(사전 평가 후 약 6~8주 소요)
|
WHO-5는 14일 동안 정서적 웰빙 수준을 평가하도록 설계된 짧고 긍정적인 표현의 도구입니다.
응답자들은 지난 14일을 고려할 때 5가지 진술 각각이 자신에게 얼마나 잘 적용되는지 평가하도록 요청받습니다.
5개 항목 각각의 점수는 5(항상)부터 0(항상 없음)까지입니다.
따라서 원시 점수의 이론적 범위는 0(웰빙 없음)부터 25(최대 웰빙)까지입니다.
|
사전 사후(사전 평가 후 약 6~8주 소요)
|
|
간병인의 심리적 고통 수준 변화: 환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9), 총점
기간: 사전 사후(사전 평가 후 약 6~8주 소요)
|
PHQ-9는 우울 증상의 심각도를 평가하기 위한 지속적인 척도로 사용되는 9개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
문항에 대한 응답 옵션은 '전혀 그렇지 않다'(0점)부터 '거의 매일'(3점)까지이다.
|
사전 사후(사전 평가 후 약 6~8주 소요)
|
|
보호자의 부모 스트레스 수준 변화: PSS(부모 스트레스 척도), 총점
기간: 사전 사후(사전 평가 후 약 6~8주 소요)
|
PSS는 18개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다.
항목은 5점 Likert 척도(1 = 전혀 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 미결정, 4 = 동의, 5 = 매우 동의함)로 평가되며 점수 범위는 18~90점이며, 값이 높을수록 부모의 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다. .
|
사전 사후(사전 평가 후 약 6~8주 소요)
|
|
청소년의 정서적 문제 수준 변화: 수정된 아동 불안 및 우울증 척도(RCADS), 총점, "우울증 및 불안 하위 척도"
기간: 사전 사후(사전 평가 후 약 6~8주 소요)
|
RCADS에서는 응답자들에게 각 항목이 얼마나 자주 적용되는지 평가하도록 요구합니다.
항목은 '전혀', '가끔', '자주', '항상'에 해당하는 0~3점으로 평가됩니다.
|
사전 사후(사전 평가 후 약 6~8주 소요)
|
|
간병인의 외로움 수준 변화: 개정된 UCLA 외로움 척도(RULS-6), 총점
기간: 사전 사후(사전 평가 후 약 6~8주 소요)
|
RULS-6은 성인이 사용하기에 적합한 짧은 6개 항목 버전으로 개발되었습니다.
|
사전 사후(사전 평가 후 약 6~8주 소요)
|
|
청소년의 보호자가 보고한 행동 문제 수준의 변화: 아동 행동 체크리스트(CBCL) 6-18, 부모 보고서, 하위 척도 "규칙 위반 및 공격적인 행동, 외현화 행동"
기간: 사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
CBCL은 ASEBA(Achenbach System of Empirically Based Assessment)의 도구입니다. CBCL은 아동의 행동 및 정서적 증상을 평가하는 데 널리 사용되는 도구입니다. 각 문제 항목은 0=사실이 아님, 1=다소 사실이거나 가끔 사실, 2=매우 사실이거나 종종 사실임으로 평가됩니다. 표준화된 점수는 점수가 높을수록 문제가 더 많다는 의미로 계산될 수 있습니다. |
사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
|
간병인의 사회적 지원 수준 변화: 의료 결과 연구 사회적 지원 설문 조사(MOS-SSS), "정서적 및 애정 하위 척도"
기간: 사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
MOS-SSS에는 1(항상)부터 5(항상)까지의 응답 범위를 갖는 18개 항목이 포함되어 있습니다.
정서적, 애정적 지지 척도는 11개 항목으로 구성됩니다.
|
사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
|
간병인의 가족 기능 수준 변화: 가족 평가 장치(FAD), "문제 해결 및 의사소통 하위 척도"
기간: 사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
FAD는 간병인 간의 가족 기능 변화를 측정합니다.
문제 해결 하위 척도에는 문제를 효과적으로 해결하는 가족의 능력을 평가하는 6개 항목이 포함됩니다.
의사소통 하위척도는 가족 내 정보 교환의 명확성과 직접성을 평가하는 9개 항목으로 구성됩니다.
두 하위 척도에 대한 응답 범위는 1(매우 동의함)부터 4(매우 동의하지 않음)까지입니다.
|
사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
|
청소년의 정서적 문제 수준 변화: 소아 증상 체크리스트(PSC), 청소년 및 보호자 보고서, 총점, "내면화, 외부화 및 주의력 하위 척도"
기간: 사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
PSC에는 청소년의 정서적 문제를 평가하는 0(전혀 그렇지 않음)부터 2(자주)까지의 응답 범위를 갖는 17개 항목이 포함되어 있습니다.
체크리스트에는 내면화 문제, 외현화 문제, 주의력 문제에 대한 하위 척도가 포함되어 있습니다.
|
사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
|
청소년의 사회 정서적 기술 변화: SEAL(Social Emotional Abilities and Learning) 도구, "정서 조절, 스트레스 관리, 문제 해결, 대인 관계 기술 및 자존감 하위 척도"
기간: 사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
하위 척도에는 "예"부터 "아니요", "아마도"까지 응답 범위가 있는 11개 항목이 포함됩니다.
|
사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
|
청소년 건강 관련 삶의 질 변화: EQ-5D-Y-3L
기간: 사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
EQ-5D-Y-3L은 특히 젊은 인구의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 개발된 표준화된 도구입니다.
여기에는 응답자의 건강의 다양한 측면을 평가하는 5가지 고유한 차원이 포함됩니다.
이 도구에는 5개 항목이 포함되어 있으며 각 항목에는 3가지 응답 수준(문제 없음, 일부 문제, 심각한 문제)이 있습니다.
또한 응답자가 자신의 전반적인 건강 상태를 0에서 100까지 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함되어 있습니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 건강을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강을 나타냅니다.
|
사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
|
간병인의 건강 관련 삶의 질 변화: EQ-5D-5L
기간: 사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 개발된 표준화된 기기입니다.
여기에는 응답자의 건강의 다양한 측면을 평가하는 5가지 고유한 차원이 포함됩니다.
이 도구에는 5개 항목이 포함되어 있으며 각 항목에는 5가지 응답 수준(문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제)이 있습니다.
또한 응답자가 자신의 전반적인 건강 상태를 0에서 100까지 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함되어 있습니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 건강을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강을 나타냅니다.
|
사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
|
간병인 역량 변화: Oxford CAPability 설문지 - 정신 건강(OxCAP-MH)
기간: 사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
OxCAP-MH에는 사회적 참여, 정서적 안정, 자원 접근성 등 다양한 차원의 웰빙과 기능을 평가하는 16개 항목이 포함되어 있습니다.
응답 옵션에는 5점 Likert 척도가 포함됩니다.
|
사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
|
간병인 자원 사용 변화: PECUNIA 자원 사용 측정(PECUNIA RUM)
기간: 사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
PECUNIA RUM은 주거용 돌봄, 비거주용 건강 및 사회 복지, 비공식 지원 및 업무와 같은 다양한 모듈을 통해 자원 사용을 평가합니다.
|
사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
|
보호자가 보고한 청소년의 자원 사용 변화: 청소년을 위한 PECUNIA 자원 사용 측정(PECUNIA RUM) 프록시
기간: 사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
청소년을 위한 PECUNIA RUM 프록시는 간병인 보고서를 통해 청소년의 자원 사용을 평가하고 주거형 보호, 비거주형 건강 및 사회 복지, 교육과 같은 모듈을 다룹니다.
|
사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
청소년 건강 체중: BMI; 청소년 및 간병인 보고서
기간: 사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
청소년의 건강한 체중은 간병인과 함께 평가되며 청소년은 청소년의 체중(킬로그램)과 키(미터)를 보고합니다.
이것은 개입의 결과로 변경될 것으로 예상되지 않지만 샘플 설명을 위해 평가됩니다.
|
사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
|
간병인의 알코올 사용: 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT), 총점
기간: 사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
AUDIT에는 알코올 소비, 음주 행동 및 알코올 관련 문제에 관한 10개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 질문에 대해 0에서 4까지 점수를 매겨 총점 범위는 0에서 40까지입니다.
|
사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
|
청소년이 정의한 문제: 상위 문제 평가
기간: 사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
상위 문제 평가는 청소년들이 가장 우려하는 문제를 평가합니다.
그들은 자신이 선택한 세 가지 문제의 이름을 지정하고 0에서 4까지의 척도로 숫자 심각도 등급을 제공할 수 있습니다.
|
사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
|
간병인의 외상후 스트레스: DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트, 약식, 총점
기간: 사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
PCL-5의 4개 항목 버전은 20개 항목으로 구성된 원래 PCL-5의 약식입니다.
증상은 0점(전혀 그렇지 않음)부터 4점(매우 심함)까지의 5점 Likert 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
이 도구는 선별 목적에 특히 유용하며 PTSD 증상을 평가하는 중요한 측면으로 실제 또는 위협적인 죽음, 심각한 부상 또는 성폭력에 대한 노출을 언급하는 기준 A를 포함합니다.
도구는 간병인이 완성합니다.
|
사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
|
청소년의 외상후 스트레스: 아동의 사건 영향 척도(CRIES), 총점, "침입 및 회피 하위 척도"
기간: 사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
CRIES는 침입(4개 항목)과 회피(4개 항목)의 두 가지 차원과 총점으로 구성됩니다.
항목은 4점 척도로 채점됩니다. "전혀 그렇지 않음"은 0점, "드물게"는 1점, "가끔"은 3점, "자주"는 5점을 받습니다.
이 도구는 청소년이 완성합니다.
|
사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
|
중재 직원의 웰빙: 세계보건기구-5대 웰빙 지수(WHO-5), 총점
기간: 사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
WHO-5는 14일 동안 정서적 웰빙 수준을 평가하도록 설계된 짧고 긍정적인 표현의 도구입니다.
응답자들은 지난 14일을 고려할 때 5가지 진술 각각이 자신에게 얼마나 잘 적용되는지 평가하도록 요청받습니다.
5개 항목 각각의 점수는 5(항상)부터 0(항상 없음)까지입니다.
따라서 원시 점수의 이론적 범위는 0(웰빙 없음)부터 25(최대 웰빙)까지입니다.
|
사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
|
중재 담당자의 부모 스트레스: PSS(부모 스트레스 척도), 총점
기간: 사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
PSS는 18개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다.
항목은 5점 Likert 척도(1 = 전혀 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 미결정, 4 = 동의, 5 = 매우 동의함)로 평가되며 점수 범위는 18~90점이며, 값이 높을수록 부모의 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다. .
|
사전 평가 및 사전 평가 후 6~8주
|
|
중재 전달의 충실도: PLH-Facilitator Assessment Tool(PLH-FAT)
기간: 중재 시행 중(6~8주)
|
평가 도구는 진행자 성과의 다양한 측면에 초점을 맞추고 있으며 중재 활동 완료에 대한 백분율 점수와 중재 기술 시연에 대한 백분율 점수를 포함합니다.
|
중재 시행 중(6~8주)
|
|
출석률 - 기타 하위 척도
기간: 중재 시행 중(6~8주)
|
특정 가족의 청소년과 보호자가 모두 참석한 그룹 PLH 세션의 비율(가족 참석) 6명 중 후속 PLH 연락 비율(가족) Magnificent Mei(1세션) 및 I Support My Friends(2세션)에 참석하는 청소년의 비율입니다.
|
중재 시행 중(6~8주)
|
|
입학률
기간: 중재 시행 중(6주)
|
연구에 참여하고 적어도 하나의 그룹 PLH 세션에 참석한 참가자의 비율(청소년 및 보호자를 위한 개별 등록) 및 청소년과 보호자 모두가 적어도 하나의 그룹 PLH 세션에 참석한 가족의 비율(가족 등록).
|
중재 시행 중(6주)
|
|
개입 비용
기간: 중재 시행 중(6~8주)
|
개입, 조직, 자재, 운송 및 소모품 비용의 교육 및 전달과 관련된 인력 시간 자원.
|
중재 시행 중(6~8주)
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Heather M Foran, Prof, University of Klagenfurt
- 수석 연구원: Yulia Shenderovich, Dr, Cardiff University
- 수석 연구원: Marija Raleva, Prof, Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
- 수석 연구원: Galina Lesco, Dr., Health for Youth Association, Moldova
- 수석 연구원: Graham Moore, Prof, Cardiff University
- 수석 연구원: Rhiannon Evans, Prof, Cardiff University
- 수석 연구원: Judit Simon, Prof, Medical University of Vienna
- 수석 연구원: Nina Heinrichs, Prof, Bielefeld University
- 수석 연구원: Nevena Calovska, Prof, Association of Systemic Therapists Education Centre
- 수석 연구원: Bojan Shimbov, Prof, University Jaume I Castellon, Spain
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1010955282
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .