- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06562244
Phase 2 de promotion de la santé des adolescents et de la santé tout au long de la vie, axée sur la famille (FLOURISH)
Un programme d'intervention axé sur la famille pour favoriser la santé mentale et le bien-être des adolescents : protocole pour un essai factoriel randomisé en grappes multi-pays (FLOURISH Phase 2)
Le but de cette étude est de mener un essai factoriel randomisé en grappes dans plusieurs pays pour optimiser le programme Parenting for Lifelong Health (PLH) pour les parents et les adolescents en Moldavie et en Macédoine du Nord. Plus précisément, cet essai évaluera l'efficacité et les conséquences financières de trois composantes d'intervention supplémentaires : les bandes dessinées Helping Adolescents Thrive de l'UNICEF, le soutien par les pairs pour adolescents basé sur l'intervention I Support My Friends de l'UNICEF et les boosters d'engagement.
ALTERNATIVA assurera la mise en œuvre du programme en Macédoine du Nord et l'association Health for Youth en République de Moldavie.
Cet essai est mis en œuvre selon la stratégie d'optimisation multiphase (MOST). MOST comprend trois phases. La phase de préparation consiste à adapter et piloter l’intervention (Phase 1). La phase d'optimisation implique un essai factoriel (Phase 2). Enfin, la phase d'évaluation consiste à mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité et la rentabilité de l'intervention optimisée (Phase 3). Un essai factoriel de phase 2 est au centre de cet enregistrement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La santé mentale des adolescents est une préoccupation mondiale importante, en particulier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI) comme la Macédoine du Nord et la Moldavie. Les adolescents des PRFI sont confrontés à de nombreux défis, notamment des facteurs de stress socio-économiques, des expériences négatives pendant l'enfance et un accès limité aux services de santé mentale. Les interventions parentales sont une approche pour réduire le risque de problèmes de santé mentale chez les adolescents et de maltraitance familiale. L’optimisation systématique des programmes parentaux est essentielle pour améliorer l’évolutivité et la durabilité dans les contextes à faibles ressources.
S'appuyant sur des recherches antérieures, le projet « Family-Focused Adolescent & Lifelong Health Promotion » (FLOURISH) vise à adapter, optimiser et évaluer une intervention parentale pour les adolescents âgés de 10 à 14 ans et leurs tuteurs en Macédoine du Nord et en Moldavie. Le projet se concentre sur l’amélioration de la santé mentale et du bien-être des adolescents et des soignants, et il est mis en œuvre selon le cadre de la stratégie d’optimisation multiphase (MOST). La phase 1 du projet a évalué la faisabilité de l'intervention parentale adaptée, qui comprenait trois composantes pour améliorer la participation, la rétention et l'efficacité. Les trois composantes étaient les bandes dessinées Helping Adolescents Thrive (HAT) de l'UNICEF, le soutien par les pairs et les boosters d'engagement.
Ce protocole décrit l'optimisation (Phase 2) du package d'intervention FLOURISH adapté qui évaluera l'efficacité et les coûts de la HAT, du soutien par les pairs des adolescents et des boosters d'engagement, ainsi que leurs combinaisons. L'expérience factorielle comprendra huit conditions, stratifiées par pays, chaque condition reflétant une combinaison unique des trois composantes. Les résultats de cette étude seront utilisés pour sélectionner le programme d'intervention optimisé qui sera testé dans un essai randomisé dans la prochaine phase du projet FLOURISH (Phase 3).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Skopje, Macédoine du Nord
- Institute Alternativa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Pour les soignants :
Doit être âgé de 18 ans ou plus lors de l'évaluation de base. Doit être le principal responsable d'un adolescent âgé de 10 à 14 ans qui a résidé dans le même foyer pendant au moins quatre nuits par semaine au cours du mois dernier.
Doit être capable de parler au moins une des langues locales dans lesquelles le programme sera proposé (roumain, macédonien).
Doit accepter de participer au programme. Doit donner son consentement pour lui-même et son enfant pour participer à l'étude.
Pour les adolescents :
Doit être âgé de 10 à 14 ans lors de l'évaluation de base. Doit consentir à participer à l'étude. Doit avoir le consentement du soignant pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
Aucun critère d'exclusion formel n'a été établi pour le projet FLOURISH. Cependant, lors de l'introduction du projet, l'équipe de recherche guidera les participants à travers un formulaire de consentement qui leur demande s'ils souffrent actuellement de détresse aiguë ou d'un problème de santé mentale ou physique qui pourrait interférer avec leur participation. La décision sera prise par le participant potentiel. Si le participant décide qu'il ne peut pas participer en raison de problèmes de santé aigus, l'équipe de recherche assurera un suivi et l'orientera vers d'autres services.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CHAPEAU activé, soutien par les pairs activé, engagement élevé
Composante HAT : Activé - Deux sessions interactives utilisant les bandes dessinées Helping Adolescents Thrive de l'UNICEF, couvrant la reconnaissance des émotions, la gestion du stress, la résolution des conflits et l'établissement de relations. Soutien par les pairs : en cours - Atelier d'une demi-journée du programme "Je soutiens mes amis" de l'UNICEF, apprenant aux adolescents à identifier la détresse chez leurs pairs, à développer leurs capacités d'écoute et à rechercher un soutien supplémentaire. Booster d'engagement : Élevé - Comprend des rafraîchissements, des certificats et des bons (10 EUR pour les adolescents, 5 EUR pour les soignants). |
Le programme PLH est l'intervention de base et se déroulera en 6 séances avec des adolescents et des soignants, en se concentrant sur l'établissement de relations parents-enfants positives, les compétences en résolution de problèmes, la gestion du stress, l'établissement de limites efficaces et la régulation émotionnelle.
Il y aura également une visite pré-programme avec l'animateur et les familles avant les séances de groupe.
Les sessions comprendront à la fois des activités séparées et conjointes entre les adolescents et les soignants.
Des boosters d'engagement seront fournis pendant les séances PLH et font partie de l'intervention PLH.
Les bandes dessinées Helping Adolescents Thrive (HAT) de l'UNICEF seront utilisées pour guider les adolescents à travers du contenu sur l'amélioration des relations, la gestion des conflits, la compréhension des émotions et la résolution de problèmes.
Ces sessions seront en groupe et couvriront le contenu du manuel HAT avec les adolescents dans un format interactif.
Une version adaptée du programme « Je soutiens mes amis » de l'UNICEF sera proposée aux adolescents par un animateur sous forme d'atelier en groupe sur une journée.
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Expérimental: CHAPEAU activé, soutien par les pairs désactivé, engagement élevé
Composante HAT : Activé - Deux sessions interactives utilisant les bandes dessinées Helping Adolescents Thrive de l'UNICEF, couvrant la reconnaissance des émotions, la gestion du stress, la résolution des conflits et l'établissement de relations. Soutien par les pairs : Désactivé Booster d'engagement : Élevé - Comprend des rafraîchissements, des certificats et des bons (10 EUR pour les adolescents, 5 EUR pour les soignants). |
Le programme PLH est l'intervention de base et se déroulera en 6 séances avec des adolescents et des soignants, en se concentrant sur l'établissement de relations parents-enfants positives, les compétences en résolution de problèmes, la gestion du stress, l'établissement de limites efficaces et la régulation émotionnelle.
Il y aura également une visite pré-programme avec l'animateur et les familles avant les séances de groupe.
Les sessions comprendront à la fois des activités séparées et conjointes entre les adolescents et les soignants.
Des boosters d'engagement seront fournis pendant les séances PLH et font partie de l'intervention PLH.
Les bandes dessinées Helping Adolescents Thrive (HAT) de l'UNICEF seront utilisées pour guider les adolescents à travers du contenu sur l'amélioration des relations, la gestion des conflits, la compréhension des émotions et la résolution de problèmes.
Ces sessions seront en groupe et couvriront le contenu du manuel HAT avec les adolescents dans un format interactif.
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Expérimental: CHAPEAU activé, soutien par les pairs activé, faible engagement
Composante HAT : Activé - Deux sessions interactives utilisant les bandes dessinées Helping Adolescents Thrive de l'UNICEF, couvrant la reconnaissance des émotions, la gestion du stress, la résolution des conflits et l'établissement de relations. Soutien par les pairs : en cours - Atelier d'une demi-journée du programme "Je soutiens mes amis" de l'UNICEF, apprenant aux adolescents à identifier la détresse chez leurs pairs, à développer leurs capacités d'écoute et à rechercher un soutien supplémentaire. Booster d'engagement : Faible - Rafraîchissements et certificats. |
Le programme PLH est l'intervention de base et se déroulera en 6 séances avec des adolescents et des soignants, en se concentrant sur l'établissement de relations parents-enfants positives, les compétences en résolution de problèmes, la gestion du stress, l'établissement de limites efficaces et la régulation émotionnelle.
Il y aura également une visite pré-programme avec l'animateur et les familles avant les séances de groupe.
Les sessions comprendront à la fois des activités séparées et conjointes entre les adolescents et les soignants.
Des boosters d'engagement seront fournis pendant les séances PLH et font partie de l'intervention PLH.
Les bandes dessinées Helping Adolescents Thrive (HAT) de l'UNICEF seront utilisées pour guider les adolescents à travers du contenu sur l'amélioration des relations, la gestion des conflits, la compréhension des émotions et la résolution de problèmes.
Ces sessions seront en groupe et couvriront le contenu du manuel HAT avec les adolescents dans un format interactif.
Une version adaptée du programme « Je soutiens mes amis » de l'UNICEF sera proposée aux adolescents par un animateur sous forme d'atelier en groupe sur une journée.
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Expérimental: CHAPEAU activé, soutien par les pairs désactivé, faible engagement
Composante HAT : Activé - Deux sessions interactives utilisant les bandes dessinées Helping Adolescents Thrive de l'UNICEF, couvrant la reconnaissance des émotions, la gestion du stress, la résolution des conflits et l'établissement de relations. Soutien par les pairs : Désactivé Booster d'engagement : Faible - Rafraîchissements et certificats. |
Le programme PLH est l'intervention de base et se déroulera en 6 séances avec des adolescents et des soignants, en se concentrant sur l'établissement de relations parents-enfants positives, les compétences en résolution de problèmes, la gestion du stress, l'établissement de limites efficaces et la régulation émotionnelle.
Il y aura également une visite pré-programme avec l'animateur et les familles avant les séances de groupe.
Les sessions comprendront à la fois des activités séparées et conjointes entre les adolescents et les soignants.
Des boosters d'engagement seront fournis pendant les séances PLH et font partie de l'intervention PLH.
Les bandes dessinées Helping Adolescents Thrive (HAT) de l'UNICEF seront utilisées pour guider les adolescents à travers du contenu sur l'amélioration des relations, la gestion des conflits, la compréhension des émotions et la résolution de problèmes.
Ces sessions seront en groupe et couvriront le contenu du manuel HAT avec les adolescents dans un format interactif.
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Expérimental: CHAPEAU retiré, soutien par les pairs activé, engagement élevé
Composant HAT : Désactivé Soutien par les pairs : en cours - Atelier d'une demi-journée du programme "Je soutiens mes amis" de l'UNICEF, apprenant aux adolescents à identifier la détresse chez leurs pairs, à développer leurs capacités d'écoute et à rechercher un soutien supplémentaire. Booster d'engagement : Élevé - Comprend des rafraîchissements, des certificats et des bons (10 EUR pour les adolescents, 5 EUR pour les soignants). |
Le programme PLH est l'intervention de base et se déroulera en 6 séances avec des adolescents et des soignants, en se concentrant sur l'établissement de relations parents-enfants positives, les compétences en résolution de problèmes, la gestion du stress, l'établissement de limites efficaces et la régulation émotionnelle.
Il y aura également une visite pré-programme avec l'animateur et les familles avant les séances de groupe.
Les sessions comprendront à la fois des activités séparées et conjointes entre les adolescents et les soignants.
Des boosters d'engagement seront fournis pendant les séances PLH et font partie de l'intervention PLH.
Une version adaptée du programme « Je soutiens mes amis » de l'UNICEF sera proposée aux adolescents par un animateur sous forme d'atelier en groupe sur une journée.
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Expérimental: CHAPEAU désactivé, soutien par les pairs désactivé, engagement élevé
Composant HAT : Désactivé Soutien par les pairs : Désactivé Booster d'engagement : Élevé - Comprend des rafraîchissements, des certificats et des bons (10 EUR pour les adolescents, 5 EUR pour les soignants). |
Le programme PLH est l'intervention de base et se déroulera en 6 séances avec des adolescents et des soignants, en se concentrant sur l'établissement de relations parents-enfants positives, les compétences en résolution de problèmes, la gestion du stress, l'établissement de limites efficaces et la régulation émotionnelle.
Il y aura également une visite pré-programme avec l'animateur et les familles avant les séances de groupe.
Les sessions comprendront à la fois des activités séparées et conjointes entre les adolescents et les soignants.
Des boosters d'engagement seront fournis pendant les séances PLH et font partie de l'intervention PLH.
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Expérimental: CHAPEAU désactivé, soutien par les pairs activé, faible engagement
Composant HAT : Désactivé Soutien par les pairs : en cours - Atelier d'une demi-journée du programme "Je soutiens mes amis" de l'UNICEF, apprenant aux adolescents à identifier la détresse chez leurs pairs, à développer leurs capacités d'écoute et à rechercher un soutien supplémentaire. Booster d'engagement : Faible - Rafraîchissements et certificats. |
Le programme PLH est l'intervention de base et se déroulera en 6 séances avec des adolescents et des soignants, en se concentrant sur l'établissement de relations parents-enfants positives, les compétences en résolution de problèmes, la gestion du stress, l'établissement de limites efficaces et la régulation émotionnelle.
Il y aura également une visite pré-programme avec l'animateur et les familles avant les séances de groupe.
Les sessions comprendront à la fois des activités séparées et conjointes entre les adolescents et les soignants.
Des boosters d'engagement seront fournis pendant les séances PLH et font partie de l'intervention PLH.
Une version adaptée du programme « Je soutiens mes amis » de l'UNICEF sera proposée aux adolescents par un animateur sous forme d'atelier en groupe sur une journée.
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Expérimental: CHAPEAU désactivé, soutien par les pairs désactivé, faible engagement
Composant HAT : Désactivé Soutien par les pairs : Désactivé Booster d'engagement : Faible - Rafraîchissements et certificats |
Le programme PLH est l'intervention de base et se déroulera en 6 séances avec des adolescents et des soignants, en se concentrant sur l'établissement de relations parents-enfants positives, les compétences en résolution de problèmes, la gestion du stress, l'établissement de limites efficaces et la régulation émotionnelle.
Il y aura également une visite pré-programme avec l'animateur et les familles avant les séances de groupe.
Les sessions comprendront à la fois des activités séparées et conjointes entre les adolescents et les soignants.
Des boosters d'engagement seront fournis pendant les séances PLH et font partie de l'intervention PLH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des niveaux de fonctionnement familial chez les aidants : Family Assessment Device (FAD), sous-échelle « fonctionnement général »
Délai: Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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La sous-échelle de fonctionnement général est une des dimensions du FAD et sera complétée par les soignants.
Cette échelle a également été utilisée comme indicateur unique pour évaluer le fonctionnement familial.
L'échelle de fonctionnement général est composée de 12 éléments dont six éléments reflètent un fonctionnement familial sain et les six autres éléments reflètent un fonctionnement malsain.
La notation est sur une échelle de 4 points (de 1 pour fortement d'accord à 4 pour fortement en désaccord) avec la notation pour les éléments formulés négativement inversée.
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Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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Changement dans les niveaux de problèmes émotionnels signalés par les soignants chez les adolescents : liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) 6-18, « sous-échelle d'intériorisation »
Délai: Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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Le CBCL est un instrument du système Achenbach d'évaluation empirique (ASEBA).
Chaque élément problématique est noté 0 = pas vrai, 1 = un peu ou parfois vrai et 2 = très vrai ou souvent vrai.
Les scores standardisés peuvent être calculés avec des scores plus élevés indiquant davantage de problèmes.
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Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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Changement dans les niveaux de soutien social chez les adolescents : Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS), « sous-échelle de soutien émotionnel » et Kidscreen-52, « sous-échelle de soutien par les pairs et social »
Délai: Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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Le MOS-SSS comprend 18 items avec une plage de réponses allant de 1 (aucun temps) à 5 (tout le temps).
L'échelle de soutien émotionnel comprend 8 items.
La sous-échelle Kidscreen-52, pairs et soutien social, comprend 6 éléments avec une plage de réponses allant de 1 (jamais) à 5 (toujours).
Cette sous-échelle évalue la qualité des relations de l'enfant avec ses pairs et le soutien qu'il reçoit de son réseau social.
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Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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Taux de fréquentation
Délai: Pendant la mise en œuvre de l'intervention (6 à 8 semaines)
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La fréquentation sera évaluée en pourcentage de séances collectives PLH suivies sur 6 (présence individuelle pour les adolescents et les soignants)
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Pendant la mise en œuvre de l'intervention (6 à 8 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des niveaux de communication familiale chez les adolescents : échelle d'appréhension de la communication enfant-parent (CPA-YA), score total
Délai: Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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Le CPA-YA mesure l'appréhension de la communication parent-enfant et sera rempli par les adolescents.
L'outil se compose de 12 items dont les réponses sont notées à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points, de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
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Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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Changement dans la fréquence des pratiques parentales : Alabama Parenting Questionnaire-APQ, sous-échelle « parentalité impliquée » et « parentalité positive » (rapport parent-enfant) et sous-échelle « châtiments corporels » (rapport parent)
Délai: Pré-Post (environ 6 à 8 semaines après la pré-évaluation)
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Les pratiques parentales seront évaluées avec la version du rapport sur les enfants et les parents de l'Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
L'APQ est une mesure d'auto-évaluation des comportements parentaux conçue pour évaluer les pratiques parentales les plus liées aux comportements perturbateurs des enfants.
Les sous-échelles APQ peuvent être évaluées par les parents et les enfants (rapport du soignant et rapport de l'enfant) à l'aide d'une échelle de 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours).
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Pré-Post (environ 6 à 8 semaines après la pré-évaluation)
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Modification des niveaux de solitude chez les adolescents : échelle de solitude UCLA-8, score total
Délai: Pré-Post (environ 6 à 8 semaines après la pré-évaluation)
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L'UCLA-8 est une version brève de 8 éléments développée spécifiquement pour être utilisée avec les adolescents.
Les items sont notés sur une échelle de 4 points.
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Pré-Post (environ 6 à 8 semaines après la pré-évaluation)
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Modification des niveaux de soutien social chez les adolescents : Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS), « sous-échelle affectueuse »
Délai: Pré-Post (environ 6 à 8 semaines après la pré-évaluation)
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Le MOS-SSS comprend 18 items avec une plage de réponses allant de 1 (aucun temps) à 5 (tout le temps).
La sous-échelle du soutien affectif comprend 3 items.
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Pré-Post (environ 6 à 8 semaines après la pré-évaluation)
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Modification des niveaux de bien-être chez les adolescents et les soignants : Indice de bien-être cinq de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5), score total
Délai: Pré-Post (environ 6 à 8 semaines après la pré-évaluation)
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L'OMS-5 est un instrument court et formulé de manière positive, conçu pour évaluer le niveau de bien-être émotionnel sur 14 jours.
Il est demandé aux répondants d'évaluer dans quelle mesure chacun des 5 énoncés s'applique à eux en considérant les 14 derniers jours.
Chacun des 5 items est noté de 5 (tout le temps) à 0 (aucun temps).
Le score brut va donc théoriquement de 0 (absence de bien-être) à 25 (bien-être maximal).
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Pré-Post (environ 6 à 8 semaines après la pré-évaluation)
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Evolution des niveaux de détresse psychologique chez les soignants : Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9), score total
Délai: Pré-Post (environ 6 à 8 semaines après la pré-évaluation)
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Le PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 éléments utilisé comme mesure continue pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs.
Les options de réponse aux items vont de « pas du tout » (0 point) à « presque tous les jours » (3 points).
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Pré-Post (environ 6 à 8 semaines après la pré-évaluation)
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Évolution des niveaux de stress parental chez les soignants : Échelle de stress parental (PSS), score total
Délai: Pré-Post (environ 6 à 8 semaines après la pré-évaluation)
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Le PSS est un questionnaire d'auto-évaluation de 18 éléments.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points (1 = Fortement en désaccord, 2 = En désaccord, 3 = Indécis, 4 = D'accord, 5 = Tout à fait d'accord) et les scores varient de 18 à 90, les valeurs plus élevées indiquant des niveaux plus élevés de stress parental. .
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Pré-Post (environ 6 à 8 semaines après la pré-évaluation)
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Evolution des niveaux de problèmes émotionnels chez les adolescents : échelles révisées d'anxiété et de dépression de l'enfant (RCADS), score total, « sous-échelles de dépression et d'anxiété »
Délai: Pré-Post (environ 6 à 8 semaines après la pré-évaluation)
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Le RCADS demande aux répondants d'évaluer la fréquence à laquelle chaque élément s'applique à eux.
Les items sont notés de 0 à 3, correspondant à « jamais », « parfois », « souvent » et « toujours ».
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Pré-Post (environ 6 à 8 semaines après la pré-évaluation)
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Modification des niveaux de solitude chez les soignants : échelle révisée de solitude de l'UCLA (RULS-6), score total
Délai: Pré-Post (environ 6 à 8 semaines après la pré-évaluation)
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Le RULS-6 a été développé sous la forme d'une version courte de 6 éléments adaptée à une utilisation chez les adultes.
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Pré-Post (environ 6 à 8 semaines après la pré-évaluation)
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Changement dans les niveaux de problèmes de comportement signalés par les soignants chez les adolescents : liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) 6-18, rapport des parents, sous-échelles « comportement enfreignant les règles et agressif, comportement d'extériorisation »
Délai: Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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Le CBCL est un instrument du système Achenbach d'évaluation empirique (ASEBA). Le CBCL est un instrument largement utilisé pour évaluer les symptômes comportementaux et émotionnels des enfants. Chaque élément problématique est noté 0 = pas vrai, 1 = un peu ou parfois vrai et 2 = très vrai ou souvent vrai. Les scores standardisés peuvent être calculés avec des scores plus élevés indiquant davantage de problèmes. |
Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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Modification des niveaux de soutien social chez les soignants : Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS), « sous-échelles émotionnelles et affectueuses »
Délai: Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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Le MOS-SSS comprend 18 items avec une plage de réponses allant de 1 (aucun temps) à 5 (tout le temps).
Les échelles de soutien émotionnel et affectueux comprennent 11 items.
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Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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Modification des niveaux de fonctionnement familial chez les soignants : Family Assessment Device (FAD), « sous-échelles de résolution de problèmes et de communication »
Délai: Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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Le FAD mesure les changements dans le fonctionnement familial chez les soignants.
La sous-échelle de résolution de problèmes comprend 6 éléments qui évaluent la capacité de la famille à résoudre efficacement les problèmes.
La sous-échelle de communication comprend 9 items qui évaluent la clarté et la franchise de l'échange d'informations au sein de la famille.
Les réponses pour les deux sous-échelles vont de 1 (fortement d’accord) à 4 (fortement en désaccord).
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Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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Modification des niveaux de problèmes émotionnels chez les adolescents : liste de contrôle des symptômes pédiatriques (PSC), rapport de l'adolescent et du soignant, score total, « sous-échelles d'intériorisation, d'extériorisation et d'attention »
Délai: Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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Le PSC comprend 17 items avec une plage de réponses de 0 (jamais) à 2 (souvent), évaluant les problèmes émotionnels chez les adolescents.
La liste de contrôle comprend des sous-échelles pour les problèmes d'intériorisation, les problèmes d'extériorisation et les problèmes d'attention.
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Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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Changement dans les compétences socio-émotionnelles des adolescents : outil d'apprentissage et d'aptitudes sociales et émotionnelles (SEAL), « sous-échelles de régulation émotionnelle, de gestion du stress, de résolution de problèmes, de compétences interpersonnelles et d'estime de soi »
Délai: Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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Les sous-échelles comprennent 11 items avec des réponses allant de « oui » à « non » et « peut-être ».
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Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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Changement dans la qualité de vie liée à la santé des adolescents : EQ-5D-Y-3L
Délai: Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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L'EQ-5D-Y-3L est un instrument standardisé développé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, en particulier chez les populations plus jeunes.
Il comprend cinq dimensions distinctes qui évaluent divers aspects de la santé du répondant.
L'outil comprend 5 éléments, chacun avec 3 niveaux de réponse : aucun problème, quelques problèmes et problèmes graves.
De plus, il comprend une échelle visuelle analogique (EVA) sur laquelle les répondants évaluent leur état de santé général sur une échelle de 0 à 100, 0 représentant la pire santé imaginable et 100 représentant la meilleure santé imaginable.
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Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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Changement dans la qualité de vie liée à la santé des soignants : EQ-5D-5L
Délai: Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé développé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé.
Il comprend cinq dimensions distinctes qui évaluent divers aspects de la santé du répondant.
L'outil comprend 5 éléments, chacun avec 5 niveaux de réponse : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
De plus, il comprend une échelle visuelle analogique (EVA) sur laquelle les répondants évaluent leur état de santé général sur une échelle de 0 à 100, 0 représentant la pire santé imaginable et 100 représentant la meilleure santé imaginable.
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Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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Changement dans les capacités des soignants : questionnaire Oxford CAPabilities - Santé mentale (OxCAP-MH)
Délai: Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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L'OxCAP-MH comprend 16 éléments évaluant diverses dimensions du bien-être et du fonctionnement, telles que la participation sociale, la stabilité émotionnelle et l'accès aux ressources.
Les options de réponse incluent une échelle de Likert en 5 points.
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Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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Changement dans l'utilisation des ressources des soignants : mesure de l'utilisation des ressources PECUNIA (PECUNIA RUM)
Délai: Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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Le PECUNIA RUM évalue l'utilisation des ressources à travers différents modules tels que les soins résidentiels, les soins de santé et sociaux non résidentiels, l'aide informelle et le travail.
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Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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Changement dans l'utilisation des ressources déclarée par les soignants chez les adolescents : proxy de mesure de l'utilisation des ressources PECUNIA (PECUNIA RUM) pour les adolescents
Délai: Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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Le proxy PECUNIA RUM pour adolescents évalue l'utilisation des ressources par les adolescents à travers le rapport des soignants et couvre des modules tels que les soins en établissement, les soins de santé et sociaux non résidentiels et l'éducation.
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Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids santé des adolescents : IMC ; rapports d'adolescents et de soignants
Délai: Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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Le poids santé de l'adolescent sera évalué avec le soignant et le rapport de l'adolescent sur la masse de l'adolescent en kilogrammes et sa taille en mètres.
Cela ne devrait pas changer à la suite de l'intervention, mais est évalué pour la description de l'échantillon.
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Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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Consommation d'alcool par le soignant : le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT), score total
Délai: Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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L'AUDIT contient 10 questions concernant la consommation d'alcool, les comportements liés à l'alcool et les problèmes liés à l'alcool.
Il est noté de 0 à 4 pour chaque question, ce qui donne un score total allant de 0 à 40.
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Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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Problèmes définis par les adolescents : l'évaluation des principaux problèmes
Délai: Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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L'évaluation des principaux problèmes évalue les problèmes des adolescents qui les préoccupent le plus.
Ils peuvent nommer trois problèmes de leur choix et fournir des cotes de gravité numériques sur une échelle allant de 0 à 4.
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Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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Stress post-traumatique chez les soignants : liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5), formulaire abrégé, score total
Délai: Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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La version à 4 éléments du PCL-5 est une forme abrégée du PCL-5 original composé de 20 éléments.
Ceux-ci sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.
Cet outil est particulièrement utile à des fins de dépistage et inclut le critère A, qui fait référence à l'exposition à une mort réelle ou menacée, à des blessures graves ou à des violences sexuelles, comme un aspect essentiel de l'évaluation des symptômes du SSPT.
L'outil sera complété par les soignants.
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Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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Stress post-traumatique chez les adolescents : Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES), score total, « sous-échelles d'intrusion et d'évitement »
Délai: Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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Le CRIES est organisé en deux dimensions : intrusion (4 items) et évitement (4 items) et un score total.
Les items sont notés sur une échelle de quatre points : "pas du tout" reçoit 0 score, "rarement" totalise 1 point, "parfois" ajoute 3 points et "souvent" calcule 5 points.
Cet outil sera complété par des adolescents.
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Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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Bien-être du personnel d'intervention : Indice de bien-être Five de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5), score total
Délai: Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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L'OMS-5 est un instrument court et formulé de manière positive, conçu pour évaluer le niveau de bien-être émotionnel sur 14 jours.
Il est demandé aux répondants d'évaluer dans quelle mesure chacun des 5 énoncés s'applique à eux en considérant les 14 derniers jours.
Chacun des 5 items est noté de 5 (tout le temps) à 0 (aucun temps).
Le score brut va donc théoriquement de 0 (absence de bien-être) à 25 (bien-être maximal).
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Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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Stress parental parmi le personnel d'intervention : Échelle de stress parental (PSS), score total
Délai: Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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Le PSS est un questionnaire d'auto-évaluation de 18 éléments.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points (1 = Fortement en désaccord, 2 = En désaccord, 3 = Indécis, 4 = D'accord, 5 = Tout à fait d'accord) et les scores varient de 18 à 90, les valeurs plus élevées indiquant des niveaux plus élevés de stress parental. .
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Pré-évaluation et 6 à 8 semaines après la pré-évaluation
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Fidélité de la prestation des interventions : outil d'évaluation du facilitateur PLH (PLH-FAT)
Délai: Pendant la mise en œuvre de l'intervention (6 à 8 semaines)
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L'outil d'évaluation se concentre sur divers aspects de la performance du facilitateur et comprend le score en pourcentage sur l'achèvement des activités d'intervention et le score en pourcentage sur la démonstration des compétences d'intervention.
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Pendant la mise en œuvre de l'intervention (6 à 8 semaines)
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Taux de fréquentation - Autres sous-échelles
Délai: Pendant la mise en œuvre de l'intervention (6 à 8 semaines)
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Pourcentage de séances de groupe PLH auxquelles ont participé à la fois l'adolescent et le soignant dans une famille donnée (présence de la famille) ; Pourcentage de contact PLH de rattrapage sur 6 (famille) ; Pourcentage d'adolescents participant à Magnificent Mei (1 séance) et I Support My Friends (2 séances).
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Pendant la mise en œuvre de l'intervention (6 à 8 semaines)
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Taux d'inscription
Délai: Pendant la mise en œuvre de l'intervention (six semaines)
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Pourcentage de participants qui ont rejoint l'étude et ont assisté à au moins une séance de groupe PLH (inscription individuelle pour les adolescents et les soignants) et pourcentage de familles où l'adolescent et le soignant ont assisté à au moins une séance de groupe PLH (inscription familiale).
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Pendant la mise en œuvre de l'intervention (six semaines)
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Frais d'intervention
Délai: Pendant la mise en œuvre de l'intervention (6 à 8 semaines)
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Ressources en temps du personnel associées à la formation et à la réalisation de l'intervention, coûts d'organisation, de matériel, de transport et de consommables.
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Pendant la mise en œuvre de l'intervention (6 à 8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather M Foran, Prof, University of Klagenfurt
- Chercheur principal: Yulia Shenderovich, Dr, Cardiff University
- Chercheur principal: Marija Raleva, Prof, Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
- Chercheur principal: Galina Lesco, Dr., Health for Youth Association, Moldova
- Chercheur principal: Graham Moore, Prof, Cardiff University
- Chercheur principal: Rhiannon Evans, Prof, Cardiff University
- Chercheur principal: Judit Simon, Prof, Medical University of Vienna
- Chercheur principal: Nina Heinrichs, Prof, Bielefeld University
- Chercheur principal: Nevena Calovska, Prof, Association of Systemic Therapists Education Centre
- Chercheur principal: Bojan Shimbov, Prof, University Jaume I Castellon, Spain
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1010955282
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