Familienorientierte Jugend- und lebenslange Gesundheitsförderung, Phase 2 (FLOURISH)
Ein familienorientiertes Interventionsprogramm zur Förderung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens von Jugendlichen: Protokoll für eine länderübergreifende Cluster-randomisierte faktorielle Studie (FLOURISH Phase 2)
Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer länderübergreifenden Cluster-randomisierten faktoriellen Studie zur Optimierung des Programms „Parenting for Lifelong Health“ (PLH) für Eltern und Jugendliche in Moldawien und Nordmazedonien. In dieser Studie werden insbesondere die Wirksamkeit und die Kostenfolgen von drei zusätzlichen Interventionskomponenten bewertet: UNICEFs Helping Adolescents Thrive-Comics, jugendliche Peer-Unterstützung auf der Grundlage der UNICEF-Intervention „I Support My Friends“ und Engagement-Booster.
ALTERNATIVA wird das Programm in Nordmazedonien und die Health for Youth Association in der Republik Moldau durchführen.
Dieser Versuch wird gemäß der Multiphase Optimization Strategy (MOST) durchgeführt. MOST umfasst drei Phasen. Die Vorbereitungsphase umfasst die Anpassung und Pilotierung der Intervention (Phase 1). Die Optimierungsphase umfasst einen faktoriellen Versuch (Phase 2). Schließlich umfasst die Evaluierungsphase die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, um die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der optimierten Intervention zu bewerten (Phase 3). Im Mittelpunkt dieser Registrierung steht eine faktorielle Phase-2-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die psychische Gesundheit von Jugendlichen ist weltweit ein großes Problem, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) wie Nordmazedonien und Moldawien. Jugendliche in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen stehen vor zahlreichen Herausforderungen, darunter sozioökonomische Stressfaktoren, negative Kindheitserfahrungen und eingeschränkter Zugang zu psychosozialen Diensten. Erziehungsinterventionen sind ein Ansatz, um das Risiko einer schlechten psychischen Gesundheit von Jugendlichen und von Misshandlung in der Familie zu verringern. Eine systematische Optimierung von Elternprogrammen ist für die Verbesserung der Skalierbarkeit und Nachhaltigkeit in ressourcenarmen Umgebungen unerlässlich.
Aufbauend auf früherer Forschung zielt das Projekt „Family-Focused Adolescent & Lifelong Health Promotion“ (FLOURISH) darauf ab, eine Erziehungsintervention für Jugendliche im Alter von 10 bis 14 Jahren und ihre Betreuer in Nordmazedonien und Moldawien anzupassen, zu optimieren und zu evaluieren. Das Projekt konzentriert sich auf die Verbesserung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens von Jugendlichen und Betreuern und wird gemäß dem Multiphase Optimization Strategy (MOST)-Rahmenwerk umgesetzt. In Phase 1 des Projekts wurde die Machbarkeit der angepassten Erziehungsintervention bewertet, die drei Komponenten zur Verbesserung der Beteiligung, Bindung und Wirksamkeit umfasste. Die drei Komponenten waren UNICEFs Helping Adolescents Thrive (HAT)-Comics, Peer-Unterstützung und Engagement-Booster.
Dieses Protokoll beschreibt die Optimierung (Phase 2) des angepassten FLOURISH-Interventionspakets, das die Wirksamkeit und Kosten von HAT, jugendlicher Peer-Unterstützung und den Engagement-Boostern sowie deren Kombinationen bewertet. Das faktorielle Experiment wird aus acht nach Ländern geschichteten Bedingungen bestehen, wobei jede Bedingung eine einzigartige Kombination der drei Komponenten widerspiegelt. Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Auswahl des optimierten Interventionspakets verwendet, das in einer randomisierten Studie in der nächsten Phase des FLOURISH-Projekts (Phase 3) getestet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Skopje, Nordmazedonien
- Institute Alternativa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Pflegekräfte:
Muss zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung mindestens 18 Jahre alt sein. Muss die Hauptbetreuungsperson eines Jugendlichen im Alter von 10 bis 14 Jahren sein, der im letzten Monat mindestens vier Nächte pro Woche im selben Haushalt gewohnt hat.
Sie müssen mindestens eine der Landessprachen beherrschen, in denen das Programm angeboten wird (Rumänisch, Mazedonisch).
Muss der Teilnahme am Programm zustimmen. Sie müssen sowohl für sich selbst als auch für ihr Kind die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen.
Für Jugendliche:
Muss zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung zwischen 10 und 14 Jahre alt sein. Muss der Teilnahme an der Studie zustimmen. Zur Teilnahme an der Studie muss die Einwilligung des Betreuers eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
Für das FLOURISH-Projekt wurden keine formellen Ausschlusskriterien festgelegt. Während der Projekteinführung führt das Forschungsteam die Teilnehmer jedoch durch ein Einverständnisformular, in dem sie gefragt werden, ob sie derzeit unter akuter Belastung oder einem psychischen oder physischen Gesundheitszustand leiden, der ihre Teilnahme beeinträchtigen könnte. Die Entscheidung liegt beim potentiellen Teilnehmer. Wenn der Teilnehmer entscheidet, dass er aufgrund akuter gesundheitlicher Probleme nicht teilnehmen kann, wird das Forschungsteam dies nachverfolgen und Überweisungen an andere Dienste vornehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HAT an, Peer-Unterstützung an, hohes Engagement
HAT-Komponente: On – Zwei interaktive Sitzungen mit den Helping Adolescents Thrive-Comics von UNICEF, in denen es um das Erkennen von Emotionen, Stressbewältigung, Konfliktlösung und Beziehungsaufbau geht. Peer Support: On – Halbtägiger Workshop im Rahmen des UNICEF-Programms „I Support My Friends“, in dem Jugendliche lernen, Not bei Gleichaltrigen zu erkennen, Zuhörfähigkeiten zu entwickeln und zusätzliche Unterstützung zu suchen. Engagement-Booster: Hoch – Beinhaltet Erfrischungen, Zertifikate und Gutscheine (10 EUR für Jugendliche, 5 EUR für Betreuer). |
Das PLH-Programm ist die Kernintervention und wird in sechs Sitzungen mit Jugendlichen und Betreuern durchgeführt. Der Schwerpunkt liegt auf dem Aufbau positiver Eltern-Kind-Beziehungen, Fähigkeiten zur Problemlösung, Stressbewältigung, wirksamer Grenzsetzung und emotionaler Regulierung.
Vor den Gruppensitzungen findet außerdem ein Besuch mit dem Moderator und den Familien vor dem Programm statt.
Die Sitzungen umfassen sowohl separate als auch gemeinsame Aktivitäten zwischen Jugendlichen und Betreuern.
Engagement-Booster werden während der PLH-Sitzungen bereitgestellt und sind Teil der PLH-Intervention.
Die Helping Adolescents Thrive (HAT)-Comics von UNICEF werden verwendet, um Jugendliche durch Inhalte zur Verbesserung von Beziehungen, zum Umgang mit Konflikten, zum Verständnis von Emotionen und zur Problemlösung anzuleiten.
Diese Sitzungen werden gruppenbasiert sein und den Inhalt des HAT-Handbuchs mit den Jugendlichen in einem interaktiven Format behandeln.
Eine angepasste Version des UNICEF-Programms „I Support My Friends“ wird Jugendlichen von einem Moderator in einem gruppenbasierten Workshop-Format über einen Tag hinweg angeboten.
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Experimental: HAT an, Peer-Unterstützung aus, hohes Engagement
HAT-Komponente: On – Zwei interaktive Sitzungen mit den Helping Adolescents Thrive-Comics von UNICEF, in denen es um das Erkennen von Emotionen, Stressbewältigung, Konfliktlösung und Beziehungsaufbau geht. Peer-Unterstützung: Aus Engagement-Booster: Hoch – Beinhaltet Erfrischungen, Zertifikate und Gutscheine (10 EUR für Jugendliche, 5 EUR für Betreuer). |
Das PLH-Programm ist die Kernintervention und wird in sechs Sitzungen mit Jugendlichen und Betreuern durchgeführt. Der Schwerpunkt liegt auf dem Aufbau positiver Eltern-Kind-Beziehungen, Fähigkeiten zur Problemlösung, Stressbewältigung, wirksamer Grenzsetzung und emotionaler Regulierung.
Vor den Gruppensitzungen findet außerdem ein Besuch mit dem Moderator und den Familien vor dem Programm statt.
Die Sitzungen umfassen sowohl separate als auch gemeinsame Aktivitäten zwischen Jugendlichen und Betreuern.
Engagement-Booster werden während der PLH-Sitzungen bereitgestellt und sind Teil der PLH-Intervention.
Die Helping Adolescents Thrive (HAT)-Comics von UNICEF werden verwendet, um Jugendliche durch Inhalte zur Verbesserung von Beziehungen, zum Umgang mit Konflikten, zum Verständnis von Emotionen und zur Problemlösung anzuleiten.
Diese Sitzungen werden gruppenbasiert sein und den Inhalt des HAT-Handbuchs mit den Jugendlichen in einem interaktiven Format behandeln.
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Experimental: HAT an, Peer-Unterstützung an, geringes Engagement
HAT-Komponente: On – Zwei interaktive Sitzungen mit den Helping Adolescents Thrive-Comics von UNICEF, in denen es um das Erkennen von Emotionen, Stressbewältigung, Konfliktlösung und Beziehungsaufbau geht. Peer Support: On – Halbtägiger Workshop im Rahmen des UNICEF-Programms „I Support My Friends“, in dem Jugendliche lernen, Not bei Gleichaltrigen zu erkennen, Zuhörfähigkeiten zu entwickeln und zusätzliche Unterstützung zu suchen. Engagement-Booster: Niedrig – Erfrischungen und Zertifikate. |
Das PLH-Programm ist die Kernintervention und wird in sechs Sitzungen mit Jugendlichen und Betreuern durchgeführt. Der Schwerpunkt liegt auf dem Aufbau positiver Eltern-Kind-Beziehungen, Fähigkeiten zur Problemlösung, Stressbewältigung, wirksamer Grenzsetzung und emotionaler Regulierung.
Vor den Gruppensitzungen findet außerdem ein Besuch mit dem Moderator und den Familien vor dem Programm statt.
Die Sitzungen umfassen sowohl separate als auch gemeinsame Aktivitäten zwischen Jugendlichen und Betreuern.
Engagement-Booster werden während der PLH-Sitzungen bereitgestellt und sind Teil der PLH-Intervention.
Die Helping Adolescents Thrive (HAT)-Comics von UNICEF werden verwendet, um Jugendliche durch Inhalte zur Verbesserung von Beziehungen, zum Umgang mit Konflikten, zum Verständnis von Emotionen und zur Problemlösung anzuleiten.
Diese Sitzungen werden gruppenbasiert sein und den Inhalt des HAT-Handbuchs mit den Jugendlichen in einem interaktiven Format behandeln.
Eine angepasste Version des UNICEF-Programms „I Support My Friends“ wird Jugendlichen von einem Moderator in einem gruppenbasierten Workshop-Format über einen Tag hinweg angeboten.
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Experimental: HAT an, Peer-Unterstützung aus, geringes Engagement
HAT-Komponente: On – Zwei interaktive Sitzungen mit den Helping Adolescents Thrive-Comics von UNICEF, in denen es um das Erkennen von Emotionen, Stressbewältigung, Konfliktlösung und Beziehungsaufbau geht. Peer-Unterstützung: Aus Engagement-Booster: Niedrig – Erfrischungen und Zertifikate. |
Das PLH-Programm ist die Kernintervention und wird in sechs Sitzungen mit Jugendlichen und Betreuern durchgeführt. Der Schwerpunkt liegt auf dem Aufbau positiver Eltern-Kind-Beziehungen, Fähigkeiten zur Problemlösung, Stressbewältigung, wirksamer Grenzsetzung und emotionaler Regulierung.
Vor den Gruppensitzungen findet außerdem ein Besuch mit dem Moderator und den Familien vor dem Programm statt.
Die Sitzungen umfassen sowohl separate als auch gemeinsame Aktivitäten zwischen Jugendlichen und Betreuern.
Engagement-Booster werden während der PLH-Sitzungen bereitgestellt und sind Teil der PLH-Intervention.
Die Helping Adolescents Thrive (HAT)-Comics von UNICEF werden verwendet, um Jugendliche durch Inhalte zur Verbesserung von Beziehungen, zum Umgang mit Konflikten, zum Verständnis von Emotionen und zur Problemlösung anzuleiten.
Diese Sitzungen werden gruppenbasiert sein und den Inhalt des HAT-Handbuchs mit den Jugendlichen in einem interaktiven Format behandeln.
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Experimental: Hut ab, Peer-Unterstützung an, hohes Engagement
HAT-Komponente: Aus Peer Support: On – Halbtägiger Workshop im Rahmen des UNICEF-Programms „I Support My Friends“, in dem Jugendliche lernen, Not bei Gleichaltrigen zu erkennen, Zuhörfähigkeiten zu entwickeln und zusätzliche Unterstützung zu suchen. Engagement-Booster: Hoch – Beinhaltet Erfrischungen, Zertifikate und Gutscheine (10 EUR für Jugendliche, 5 EUR für Betreuer). |
Das PLH-Programm ist die Kernintervention und wird in sechs Sitzungen mit Jugendlichen und Betreuern durchgeführt. Der Schwerpunkt liegt auf dem Aufbau positiver Eltern-Kind-Beziehungen, Fähigkeiten zur Problemlösung, Stressbewältigung, wirksamer Grenzsetzung und emotionaler Regulierung.
Vor den Gruppensitzungen findet außerdem ein Besuch mit dem Moderator und den Familien vor dem Programm statt.
Die Sitzungen umfassen sowohl separate als auch gemeinsame Aktivitäten zwischen Jugendlichen und Betreuern.
Engagement-Booster werden während der PLH-Sitzungen bereitgestellt und sind Teil der PLH-Intervention.
Eine angepasste Version des UNICEF-Programms „I Support My Friends“ wird Jugendlichen von einem Moderator in einem gruppenbasierten Workshop-Format über einen Tag hinweg angeboten.
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Experimental: Hut ab, Peer-Unterstützung ab, hohes Engagement
HAT-Komponente: Aus Peer-Unterstützung: Aus Engagement-Booster: Hoch – Beinhaltet Erfrischungen, Zertifikate und Gutscheine (10 EUR für Jugendliche, 5 EUR für Betreuer). |
Das PLH-Programm ist die Kernintervention und wird in sechs Sitzungen mit Jugendlichen und Betreuern durchgeführt. Der Schwerpunkt liegt auf dem Aufbau positiver Eltern-Kind-Beziehungen, Fähigkeiten zur Problemlösung, Stressbewältigung, wirksamer Grenzsetzung und emotionaler Regulierung.
Vor den Gruppensitzungen findet außerdem ein Besuch mit dem Moderator und den Familien vor dem Programm statt.
Die Sitzungen umfassen sowohl separate als auch gemeinsame Aktivitäten zwischen Jugendlichen und Betreuern.
Engagement-Booster werden während der PLH-Sitzungen bereitgestellt und sind Teil der PLH-Intervention.
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Experimental: Hut ab, Peer-Unterstützung an, geringes Engagement
HAT-Komponente: Aus Peer Support: On – Halbtägiger Workshop im Rahmen des UNICEF-Programms „I Support My Friends“, in dem Jugendliche lernen, Not bei Gleichaltrigen zu erkennen, Zuhörfähigkeiten zu entwickeln und zusätzliche Unterstützung zu suchen. Engagement-Booster: Niedrig – Erfrischungen und Zertifikate. |
Das PLH-Programm ist die Kernintervention und wird in sechs Sitzungen mit Jugendlichen und Betreuern durchgeführt. Der Schwerpunkt liegt auf dem Aufbau positiver Eltern-Kind-Beziehungen, Fähigkeiten zur Problemlösung, Stressbewältigung, wirksamer Grenzsetzung und emotionaler Regulierung.
Vor den Gruppensitzungen findet außerdem ein Besuch mit dem Moderator und den Familien vor dem Programm statt.
Die Sitzungen umfassen sowohl separate als auch gemeinsame Aktivitäten zwischen Jugendlichen und Betreuern.
Engagement-Booster werden während der PLH-Sitzungen bereitgestellt und sind Teil der PLH-Intervention.
Eine angepasste Version des UNICEF-Programms „I Support My Friends“ wird Jugendlichen von einem Moderator in einem gruppenbasierten Workshop-Format über einen Tag hinweg angeboten.
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Experimental: HAT ab, Peer-Unterstützung ab, geringes Engagement
HAT-Komponente: Aus Peer-Unterstützung: Aus Engagement-Booster: Niedrig – Erfrischungen und Zertifikate |
Das PLH-Programm ist die Kernintervention und wird in sechs Sitzungen mit Jugendlichen und Betreuern durchgeführt. Der Schwerpunkt liegt auf dem Aufbau positiver Eltern-Kind-Beziehungen, Fähigkeiten zur Problemlösung, Stressbewältigung, wirksamer Grenzsetzung und emotionaler Regulierung.
Vor den Gruppensitzungen findet außerdem ein Besuch mit dem Moderator und den Familien vor dem Programm statt.
Die Sitzungen umfassen sowohl separate als auch gemeinsame Aktivitäten zwischen Jugendlichen und Betreuern.
Engagement-Booster werden während der PLH-Sitzungen bereitgestellt und sind Teil der PLH-Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Niveaus der familiären Funktionsfähigkeit bei Betreuern: Family Assessment Device (FAD), Unterskala „allgemeine Funktionsfähigkeit“
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Die Subskala „Allgemeine Funktionsfähigkeit“ ist eine der Dimensionen des FAD und wird von Betreuern ausgefüllt.
Diese Skala wurde auch als einzelner Indikator zur Beurteilung der Familienfunktionalität verwendet.
Die allgemeine Funktionsskala besteht aus 12 Items, wobei sechs Items ein gesundes Funktionieren der Familie widerspiegeln und die anderen sechs Items ein ungesundes Funktionieren widerspiegeln.
Die Bewertung erfolgt auf einer 4-Punkte-Skala (von 1 für völlige Zustimmung bis 4 für völlige Ablehnung), wobei die Bewertung für die negativ formulierten Elemente umgekehrt ist.
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Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Veränderung des Ausmaßes der von Betreuern gemeldeten emotionalen Probleme bei Jugendlichen: Child Behavior Checklist (CBCL) 6-18, „Internalisierungs-Subskala“
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6 – 8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Das CBCL ist ein Instrument des Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA).
Jedes Problemelement wird mit 0 = nicht wahr, 1 = eher oder manchmal wahr und 2 = sehr wahr oder trifft oft zu bewertet.
Standardisierte Werte können berechnet werden, wobei höhere Werte auf mehr Probleme hinweisen.
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Voruntersuchung und 6 – 8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Veränderung des Niveaus der sozialen Unterstützung bei Jugendlichen: Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS), „Subskala für emotionale Unterstützung“ und Kidscreen-52, „Subskala für Peer- und soziale Unterstützung“
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6 – 8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Der MOS-SSS umfasst 18 Items mit einem Antwortbereich von 1 (keine Zeit) bis 5 (jede Zeit).
Die Skala zur emotionalen Unterstützung umfasst 8 Items.
Die Subskala Kidscreen-52, Gleichaltrige und soziale Unterstützung, umfasst 6 Items mit einem Antwortbereich von 1 (nie) bis 5 (immer).
Diese Subskala bewertet die Qualität der Beziehungen des Kindes zu Gleichaltrigen und die Unterstützung, die es von seinem sozialen Netzwerk erhält.
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Voruntersuchung und 6 – 8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Anwesenheitsquote
Zeitfenster: Während der Durchführung der Intervention (6 – 8 Wochen)
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Die Anwesenheit wird als Prozentsatz der besuchten Gruppen-PLH-Sitzungen von 6 (einzelne Anwesenheit für Jugendliche und Betreuer) bewertet.
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Während der Durchführung der Intervention (6 – 8 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Niveaus der Familienkommunikation bei Jugendlichen: Child-Parent Communication Apprehension Scale (CPA-YA), Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Der CPA-YA misst die Angst vor der Eltern-Kind-Kommunikation und wird von Jugendlichen absolviert.
Das Tool besteht aus 12 Elementen, deren Antworten anhand einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet werden.
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Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Änderung der Häufigkeit von Erziehungspraktiken: Alabama Parenting Questionnaire-APQ, Subskala „involvierte Erziehung“ und „positive Erziehung“ (Eltern-Kind-Bericht) und Subskala „Körperliche Züchtigung“ (Elternbericht)
Zeitfenster: Pre-Post (ca. 6–8 Wochen nach der Vorbeurteilung)
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Die Erziehungspraktiken werden anhand der Kinder- und Elternberichtsversion des Alabama Parenting Questionnaire (APQ) bewertet.
Der APQ ist ein Selbstberichtsmaß für das Erziehungsverhalten, mit dem die Erziehungspraktiken beurteilt werden sollen, die am meisten mit störendem Verhalten von Kindern zusammenhängen.
Die APQ-Subskalen können von Eltern und Kindern (Betreuerbericht und Kinderbericht) anhand einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet werden.
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Pre-Post (ca. 6–8 Wochen nach der Vorbeurteilung)
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Veränderung des Grads der Einsamkeit bei Jugendlichen: UCLA-8-Einsamkeitsskala, Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Pre-Post (ca. 6–8 Wochen nach der Vorbeurteilung)
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Beim UCLA-8 handelt es sich um eine Kurzfassung mit 8 Punkten, die speziell für die Anwendung bei Jugendlichen entwickelt wurde.
Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet.
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Pre-Post (ca. 6–8 Wochen nach der Vorbeurteilung)
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Veränderung des Niveaus sozialer Unterstützung bei Jugendlichen: Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS), „Zärtlichkeitssubskala“
Zeitfenster: Pre-Post (ca. 6–8 Wochen nach der Vorbeurteilung)
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Der MOS-SSS umfasst 18 Items mit einem Antwortbereich von 1 (keine Zeit) bis 5 (jede Zeit).
Die Subskala „zärtliche Unterstützung“ umfasst 3 Items.
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Pre-Post (ca. 6–8 Wochen nach der Vorbeurteilung)
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Veränderung des Wohlbefindens bei Jugendlichen und Betreuern: World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5), Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Pre-Post (ca. 6–8 Wochen nach der Vorbeurteilung)
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Der WHO-5 ist ein kurzes, positiv formuliertes Instrument zur Beurteilung des emotionalen Wohlbefindens über 14 Tage.
Die Befragten werden gebeten zu bewerten, wie gut jede der fünf Aussagen unter Berücksichtigung der letzten 14 Tage auf sie zutrifft.
Jedes der 5 Items wird mit 5 (immer) bis 0 (keines Mal) bewertet.
Daher liegt der Rohwert theoretisch zwischen 0 (kein Wohlbefinden) und 25 (maximales Wohlbefinden).
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Pre-Post (ca. 6–8 Wochen nach der Vorbeurteilung)
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Veränderung des Ausmaßes der psychischen Belastung bei Pflegekräften: Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (PHQ-9), Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Pre-Post (ca. 6–8 Wochen nach der Vorbeurteilung)
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Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der als kontinuierliche Maßnahme zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome dient.
Die Antwortmöglichkeiten zu den Items reichen von „überhaupt nicht“ (0 Punkte) bis „fast täglich“ (3 Punkte).
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Pre-Post (ca. 6–8 Wochen nach der Vorbeurteilung)
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Veränderung des elterlichen Stressniveaus bei Betreuern: Parental Stress Scale (PSS), Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Pre-Post (ca. 6–8 Wochen nach der Vorbeurteilung)
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Der PSS ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsfragebogen.
Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = stimme gar nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = unentschlossen, 4 = stimme zu, 5 = stimme voll und ganz zu) und die Werte reichen von 18 bis 90, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an elterlichem Stress hinweisen .
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Pre-Post (ca. 6–8 Wochen nach der Vorbeurteilung)
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Veränderung des Ausmaßes emotionaler Probleme bei Jugendlichen: Revised Child Anxiety and Depression Scales (RCADS), Gesamtscore, „Depressions- und Angst-Subskalen“
Zeitfenster: Pre-Post (ca. 6–8 Wochen nach der Vorbeurteilung)
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Beim RCADS müssen die Befragten bewerten, wie oft die einzelnen Punkte auf sie zutreffen.
Die Punkte werden mit 0–3 bewertet, entsprechend „nie“, „manchmal“, „oft“ und „immer“.
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Pre-Post (ca. 6–8 Wochen nach der Vorbeurteilung)
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Veränderung des Grads der Einsamkeit bei Pflegekräften: Überarbeitete UCLA-Einsamkeitsskala (RULS-6), Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Pre-Post (ca. 6–8 Wochen nach der Vorbeurteilung)
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Der RULS-6 wurde als kurze 6-Punkte-Version entwickelt, die für den Einsatz bei Erwachsenen geeignet ist.
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Pre-Post (ca. 6–8 Wochen nach der Vorbeurteilung)
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Veränderung des Ausmaßes der von Betreuern gemeldeten Verhaltensprobleme bei Jugendlichen: Child Behavior Checklist (CBCL) 6-18, Elternbericht, Subskalen „Regelverstoß und aggressives Verhalten, externalisierendes Verhalten“
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6 – 8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Das CBCL ist ein Instrument des Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA). Das CBCL ist ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung der Verhaltens- und emotionalen Symptome von Kindern. Jedes Problemelement wird mit 0 = nicht wahr, 1 = eher oder manchmal wahr und 2 = sehr wahr oder trifft oft zu bewertet. Standardisierte Werte können berechnet werden, wobei höhere Werte auf mehr Probleme hinweisen. |
Voruntersuchung und 6 – 8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Veränderung des Niveaus der sozialen Unterstützung bei Pflegekräften: Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS), „emotionale und liebevolle Subskalen“
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6 – 8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Der MOS-SSS umfasst 18 Items mit einem Antwortbereich von 1 (keine Zeit) bis 5 (jede Zeit).
Die Skala für emotionale und liebevolle Unterstützung umfasst 11 Items.
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Voruntersuchung und 6 – 8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Veränderung des Niveaus der Familienfunktion bei Betreuern: Family Assessment Device (FAD), „Problemlösungs- und Kommunikations-Subskalen“
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6 – 8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Der FAD misst Veränderungen im Familienleben unter Betreuern.
Die Subskala „Problemlösung“ umfasst 6 Elemente, die die Fähigkeit der Familie bewerten, Probleme effektiv zu lösen.
Die Subskala Kommunikation umfasst 9 Items, die die Klarheit und Direktheit des Informationsaustauschs innerhalb der Familie bewerten.
Die Antworten für beide Subskalen reichen von 1 (stimme völlig zu) bis 4 (stimme überhaupt nicht zu).
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Voruntersuchung und 6 – 8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Veränderung des Ausmaßes emotionaler Probleme bei Jugendlichen: Checkliste für pädiatrische Symptome (PSC), Bericht von Jugendlichen und Betreuern, Gesamtpunktzahl, „Internalisierungs-, Externalisierungs- und Aufmerksamkeits-Subskalen“
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6 – 8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Der PSC umfasst 17 Items mit einem Antwortbereich von 0 (nie) bis 2 (häufig) und bewertet emotionale Probleme bei Jugendlichen.
Die Checkliste umfasst Subskalen für Internalisierungsprobleme, Externalisierungsprobleme und Aufmerksamkeitsprobleme.
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Voruntersuchung und 6 – 8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Veränderung der sozio-emotionalen Fähigkeiten von Jugendlichen: SEAL-Tool (Social Emotional Abilities and Learning), „Subskalen für emotionale Regulierung, Stressbewältigung, Problemlösung, zwischenmenschliche Fähigkeiten und Selbstwertgefühl“
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6 – 8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Die Subskalen umfassen 11 Items mit Antworten von „ja“ über „nein“ bis „vielleicht“.
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Voruntersuchung und 6 – 8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Jugendlichen: EQ-5D-Y-3L
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6 – 8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Der EQ-5D-Y-3L ist ein standardisiertes Instrument, das zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, insbesondere in jüngeren Bevölkerungsgruppen, entwickelt wurde.
Es umfasst fünf verschiedene Dimensionen, die verschiedene Aspekte der Gesundheit des Befragten bewerten.
Das Tool umfasst 5 Elemente mit jeweils 3 Antwortstufen: keine Probleme, einige Probleme und schwerwiegende Probleme.
Darüber hinaus ist eine visuelle Analogskala (VAS) enthalten, auf der die Befragten ihren allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 bewerten, wobei 0 für den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 für den besten vorstellbaren Gesundheitszustand steht.
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Voruntersuchung und 6 – 8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Pflegekräfte: EQ-5D-5L
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6 – 8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Es umfasst fünf verschiedene Dimensionen, die verschiedene Aspekte der Gesundheit des Befragten bewerten.
Das Tool umfasst 5 Elemente mit jeweils 5 Antwortstufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwerwiegende Probleme und extreme Probleme.
Darüber hinaus ist eine visuelle Analogskala (VAS) enthalten, auf der die Befragten ihren allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 bewerten, wobei 0 für den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 für den besten vorstellbaren Gesundheitszustand steht.
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Voruntersuchung und 6 – 8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Änderung der Fähigkeiten von Pflegekräften: Oxford CAPabilities-Fragebogen – Mental Health (OxCAP-MH)
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6 – 8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Der OxCAP-MH umfasst 16 Elemente zur Bewertung verschiedener Dimensionen des Wohlbefindens und der Funktionsfähigkeit, wie z. B. soziale Teilhabe, emotionale Stabilität und Zugang zu Ressourcen.
Zu den Antwortoptionen gehört eine 5-Punkte-Likert-Skala.
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Voruntersuchung und 6 – 8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Änderung der Ressourcennutzung durch Pflegekräfte: PECUNIA Resource Use Measurement (PECUNIA RUM)
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6 – 8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Das PECUNIA RUM bewertet die Ressourcennutzung anhand verschiedener Module wie stationäre Pflege, ambulante Gesundheits- und Sozialfürsorge, informelle Hilfe und Arbeit.
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Voruntersuchung und 6 – 8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Änderung der von Betreuern gemeldeten Ressourcennutzung bei Jugendlichen: PECUNIA Resource Use Measurement (PECUNIA RUM)-Proxy für Jugendliche
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6 – 8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Der PECUNIA RUM-Proxy für Jugendliche bewertet die Ressourcennutzung durch Jugendliche anhand von Betreuerberichten und deckt Module wie stationäre Pflege, ambulante Gesundheits- und Sozialfürsorge sowie Bildung ab.
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Voruntersuchung und 6 – 8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundes Gewicht des Jugendlichen: BMI; Berichte von Jugendlichen und Betreuern
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Das gesunde Gewicht des Jugendlichen wird zusammen mit der Pflegekraft beurteilt und die Jugendlichen berichten über die Masse des Jugendlichen in Kilogramm und die Körpergröße in Metern.
Es wird nicht erwartet, dass sich dies durch den Eingriff ändert, es wird jedoch für die Probenbeschreibung beurteilt.
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Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Alkoholkonsum bei Pflegekräften: Der Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT), Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Der AUDIT enthält 10 Fragen zu Alkoholkonsum, Trinkverhalten und alkoholbedingten Problemen.
Für jede Frage werden Punkte zwischen 0 und 4 vergeben, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40 führt.
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Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Von Jugendlichen definierte Probleme: Die Top-Problembewertung
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Beim Top-Problem-Assessment werden die Probleme der Jugendlichen bewertet, die ihnen am meisten Sorgen bereiten.
Sie können drei von ihnen ausgewählte Probleme benennen und numerische Schweregrade auf einer Skala von 0 bis 4 angeben.
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Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Posttraumatischer Stress bei Pflegekräften: PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5), Kurzform, Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6 – 8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Die 4-Punkte-Version des PCL-5 ist eine Kurzform des ursprünglichen PCL-5, die aus 20 Punkten besteht.
Diese werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Dieses Tool ist besonders für Screening-Zwecke nützlich und umfasst Kriterium A, das sich auf die Exposition gegenüber tatsächlichem oder drohendem Tod, schwerer Verletzung oder sexueller Gewalt als kritischen Aspekt bei der Beurteilung von PTBS-Symptomen bezieht.
Das Tool wird von Betreuern vervollständigt.
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Voruntersuchung und 6 – 8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Posttraumatischer Stress bei Jugendlichen: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES), Gesamtpunktzahl, „Intrusion- und Vermeidungs-Subskalen“
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6 – 8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Das CRIES ist in zwei Dimensionen unterteilt: Eindringen (4 Items) und Vermeidung (4 Items) sowie eine Gesamtpunktzahl.
Die Items werden auf einer vierstufigen Skala bewertet: „überhaupt nicht“ erhält 0 Punkte, „selten“ ergibt 1 Punkt, „manchmal“ addiert 3 Punkte und „oft“ ergibt 5 Punkte.
Dieses Tool wird von Jugendlichen ausgefüllt.
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Voruntersuchung und 6 – 8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Wohlbefinden des Interventionspersonals: World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5), Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6 – 8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Der WHO-5 ist ein kurzes, positiv formuliertes Instrument zur Beurteilung des emotionalen Wohlbefindens über 14 Tage.
Die Befragten werden gebeten zu bewerten, wie gut jede der fünf Aussagen unter Berücksichtigung der letzten 14 Tage auf sie zutrifft.
Jedes der 5 Items wird mit 5 (immer) bis 0 (keines Mal) bewertet.
Daher liegt der Rohwert theoretisch zwischen 0 (kein Wohlbefinden) und 25 (maximales Wohlbefinden).
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Voruntersuchung und 6 – 8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Elterlicher Stress beim Interventionspersonal: Parental Stress Scale (PSS), Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6 – 8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Der PSS ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsfragebogen.
Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = stimme gar nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = unentschlossen, 4 = stimme zu, 5 = stimme voll und ganz zu) und die Werte reichen von 18 bis 90, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an elterlichem Stress hinweisen .
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Voruntersuchung und 6 – 8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Genauigkeit der Interventionsbereitstellung: PLH-Facilitator Assessment Tool (PLH-FAT)
Zeitfenster: Während der Durchführung der Intervention (6 – 8 Wochen)
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Das Bewertungstool konzentriert sich auf verschiedene Aspekte der Leistung des Moderators und umfasst die prozentuale Punktzahl für den Abschluss von Interventionsaktivitäten und die prozentuale Punktzahl für die Demonstration von Interventionsfähigkeiten.
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Während der Durchführung der Intervention (6 – 8 Wochen)
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Anwesenheitsquote – Andere Subskalen
Zeitfenster: Während der Durchführung der Intervention (6 – 8 Wochen)
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Prozentsatz der PLH-Gruppensitzungen, an denen sowohl Jugendliche als auch Betreuer in einer bestimmten Familie teilnahmen (Familienbesuch); Prozentsatz der nachgeholten PLH-Kontakte von 6 (Familie); Prozentsatz der Jugendlichen, die Magnificent Mei (1 Sitzung) und I Support My Friends (2 Sitzungen) besuchen.
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Während der Durchführung der Intervention (6 – 8 Wochen)
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Einschreibungsquote
Zeitfenster: Während der Durchführung der Intervention (sechs Wochen)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die an der Studie teilgenommen haben und mindestens eine Gruppen-PLH-Sitzung besucht haben (Einzelanmeldung für Jugendliche und Betreuer) und Prozentsatz der Familien, in denen sowohl Jugendliche als auch Betreuer an mindestens einer Gruppen-PLH-Sitzung teilgenommen haben (Familienanmeldung).
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Während der Durchführung der Intervention (sechs Wochen)
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Interventionskosten
Zeitfenster: Während der Durchführung der Intervention (6 – 8 Wochen)
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Personalzeitressourcen im Zusammenhang mit der Schulung und Durchführung der Intervention, Organisations-, Material-, Transport- und Verbrauchskosten.
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Während der Durchführung der Intervention (6 – 8 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heather M Foran, Prof, University of Klagenfurt
- Hauptermittler: Yulia Shenderovich, Dr, Cardiff University
- Hauptermittler: Marija Raleva, Prof, Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
- Hauptermittler: Galina Lesco, Dr., Health for Youth Association, Moldova
- Hauptermittler: Graham Moore, Prof, Cardiff University
- Hauptermittler: Rhiannon Evans, Prof, Cardiff University
- Hauptermittler: Judit Simon, Prof, Medical University of Vienna
- Hauptermittler: Nina Heinrichs, Prof, Bielefeld University
- Hauptermittler: Nevena Calovska, Prof, Association of Systemic Therapists Education Centre
- Hauptermittler: Bojan Shimbov, Prof, University Jaume I Castellon, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1010955282
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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