Familiefokuseret unge og livslang sundhedsfremme fase 2 (FLOURISH)
Et familiefokuseret interventionsprogram til fremme af unges mentale sundhed og velvære: Protokol for en multi-country Cluster Randomized Factorial Trial (FLOURISH Fase 2)
Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et multi-lande, klynge-randomiseret faktorielt forsøg for at optimere Parenting for Lifelong Health (PLH) for Parents and Teens-programmet i Moldova og Nordmakedonien. Specifikt vil dette forsøg evaluere effektiviteten og omkostningskonsekvenserne af tre yderligere interventionskomponenter: UNICEF's Helping Adolescents Thrive-tegneserier, ungdomspeer-støtte baseret på UNICEFs I Support My Friends-intervention og engagementsforstærkere.
ALTERNATIVA vil levere programmet i Nordmakedonien og Health for Youth Association i Republikken Moldova.
Dette forsøg er implementeret i henhold til Multiphase Optimization Strategy (MOST). MEST involverer tre faser. Forberedelsesfasen involverer tilpasning og pilotering af interventionen (fase 1). Optimeringsfasen involverer et faktorielt forsøg (fase 2). Endelig involverer evalueringsfasen at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere den optimerede interventions effektivitet og omkostningseffektivitet (Fase 3). Et fase 2 faktorielt forsøg er fokus for denne registrering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ungdoms mentale sundhed er en betydelig global bekymring, især i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) som Nordmakedonien og Moldova. Unge i LMIC'er står over for adskillige udfordringer, herunder socioøkonomiske stressfaktorer, ugunstige barndomsoplevelser og begrænset adgang til mentale sundhedstjenester. Forældreinterventioner er en tilgang til at reducere risikoen for dårlige psykiske sundhedsresultater hos unge og familiemishandling. Systematisk optimering af forældreprogrammer er afgørende for at forbedre skalerbarhed og bæredygtighed i miljøer med få ressourcer.
Med udgangspunkt i tidligere forskning, sigter projektet "Family-Focused Adolescent & Lifelong Health Promotion" (FLOURISH) på at tilpasse, optimere og evaluere en forældreintervention for unge i alderen 10-14 og deres pårørende i Nordmakedonien og Moldova. Projektet fokuserer på at forbedre unges mentale sundhed og velvære hos både teenagere og pårørende, og det er implementeret i henhold til Multiphase Optimization Strategy (MOST) rammen. Fase 1 af projektet vurderede gennemførligheden af den tilpassede forældreintervention, som omfattede tre komponenter til at øge deltagelse, fastholdelse og effektivitet. De tre komponenter var UNICEF's Helping Adolescents Thrive (HAT) tegneserier, peer support og engagement boostere.
Denne protokol beskriver optimeringen (fase 2) af den tilpassede FLOURISH-interventionspakke, som vil vurdere effektiviteten og omkostningerne ved HAT, unges peer-støtte og engagementsboostere, såvel som deres kombinationer. Det faktorielle eksperiment vil bestå af otte forhold, stratificeret efter land, hvor hver tilstand afspejler en unik kombination af de tre komponenter. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at udvælge den optimerede interventionspakke, som vil blive testet i et randomiseret forsøg i næste fase af FLOURISH-projektet (Fase 3).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Skopje, Nordmakedonien
- Institute Alternativa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For pårørende:
Skal være 18 år eller ældre ved baseline-vurderingen. Skal være den primære omsorgsperson for en teenager i alderen 10-14 år, som har boet i samme husstand mindst fire nætter om ugen i den seneste måned.
Skal kunne tale mindst et af de lokale sprog, som programmet udbydes på (rumænsk, makedonsk).
Skal acceptere at deltage i programmet. Skal give samtykke til, at både dem selv og deres barn kan deltage i undersøgelsen.
For unge:
Skal være i alderen 10-14 ved baseline vurdering. Skal give samtykke for at deltage i undersøgelsen. Skal have plejepersonalets samtykke for at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Der er ikke opstillet formelle udelukkelseskriterier for FLOURISH-projektet. Men under projektintroduktionen vil forskerholdet guide deltagerne gennem en samtykkeerklæring, der spørger, om de i øjeblikket oplever akut nød eller en psykisk eller fysisk helbredstilstand, der kan forstyrre deres deltagelse. Beslutningen træffes af den potentielle deltager. Hvis deltageren beslutter sig for at være ude af stand til at deltage på grund af akutte helbredsproblemer, vil forskerholdet følge op og give henvisninger til andre tjenester.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HAT On, Peer Support On, High Engagement
HAT-komponent: On - To interaktive sessioner ved hjælp af UNICEF's Helping Adolescents Thrive-tegneserier, der dækker genkendelse af følelser, stresshåndtering, konfliktløsning og relationsopbygning. Peer Support: På - Halvdagsworkshop fra UNICEFs "I Support My Friends"-program, der lærer unge at identificere nød hos jævnaldrende, udvikle lytteevner og søge yderligere støtte. Engagementsforstærker: Høj - Inkluderer forfriskninger, certifikater og kuponer (10 EUR for unge, 5 EUR for plejere). |
PLH-programmet er kerneinterventionen og vil blive leveret over 6 sessioner med unge og omsorgspersoner, med fokus på at opbygge positive forældre-barn-relationer, problemløsningsevner, stresshåndtering, effektiv grænsesætning og følelsesmæssig regulering.
Der vil også være et forudgående besøg med facilitator og familier forud for gruppesessionerne.
Sessioner vil omfatte både separate og fælles aktiviteter mellem unge og omsorgspersoner.
Engagementboostere vil blive leveret under PLH-sessionerne og er en del af PLH-interventionen.
UNICEF's Helping Adolescents Thrive (HAT) tegneserier vil blive brugt til at guide teenagere gennem indhold om forbedring af forhold, håndtering af konflikter, forståelse af følelser og problemløsning.
Disse sessioner vil være gruppebaserede og dække indholdet i HAT-manualen med de unge i et interaktivt format.
En tilpasset version af UNICEFs "I Support My Friends"-program vil blive leveret til unge af en facilitator i et gruppebaseret workshopformat i løbet af 1 dag.
|
|
Eksperimentel: HAT On, Peer Support Off, High Engagement
HAT-komponent: On - To interaktive sessioner ved hjælp af UNICEF's Helping Adolescents Thrive-tegneserier, der dækker genkendelse af følelser, stresshåndtering, konfliktløsning og relationsopbygning. Peer Support: Fra Engagementsforstærker: Høj - Inkluderer forfriskninger, certifikater og kuponer (10 EUR for unge, 5 EUR for plejere). |
PLH-programmet er kerneinterventionen og vil blive leveret over 6 sessioner med unge og omsorgspersoner, med fokus på at opbygge positive forældre-barn-relationer, problemløsningsevner, stresshåndtering, effektiv grænsesætning og følelsesmæssig regulering.
Der vil også være et forudgående besøg med facilitator og familier forud for gruppesessionerne.
Sessioner vil omfatte både separate og fælles aktiviteter mellem unge og omsorgspersoner.
Engagementboostere vil blive leveret under PLH-sessionerne og er en del af PLH-interventionen.
UNICEF's Helping Adolescents Thrive (HAT) tegneserier vil blive brugt til at guide teenagere gennem indhold om forbedring af forhold, håndtering af konflikter, forståelse af følelser og problemløsning.
Disse sessioner vil være gruppebaserede og dække indholdet i HAT-manualen med de unge i et interaktivt format.
|
|
Eksperimentel: HAT On, Peer Support On, Low Engagement
HAT-komponent: On - To interaktive sessioner ved hjælp af UNICEF's Helping Adolescents Thrive-tegneserier, der dækker genkendelse af følelser, stresshåndtering, konfliktløsning og relationsopbygning. Peer Support: På - Halvdagsworkshop fra UNICEFs "I Support My Friends"-program, der lærer unge at identificere nød hos jævnaldrende, udvikle lytteevner og søge yderligere støtte. Engagement booster: Lav - Forfriskninger og certifikater. |
PLH-programmet er kerneinterventionen og vil blive leveret over 6 sessioner med unge og omsorgspersoner, med fokus på at opbygge positive forældre-barn-relationer, problemløsningsevner, stresshåndtering, effektiv grænsesætning og følelsesmæssig regulering.
Der vil også være et forudgående besøg med facilitator og familier forud for gruppesessionerne.
Sessioner vil omfatte både separate og fælles aktiviteter mellem unge og omsorgspersoner.
Engagementboostere vil blive leveret under PLH-sessionerne og er en del af PLH-interventionen.
UNICEF's Helping Adolescents Thrive (HAT) tegneserier vil blive brugt til at guide teenagere gennem indhold om forbedring af forhold, håndtering af konflikter, forståelse af følelser og problemløsning.
Disse sessioner vil være gruppebaserede og dække indholdet i HAT-manualen med de unge i et interaktivt format.
En tilpasset version af UNICEFs "I Support My Friends"-program vil blive leveret til unge af en facilitator i et gruppebaseret workshopformat i løbet af 1 dag.
|
|
Eksperimentel: HAT On, Peer Support Off, Low Engagement
HAT-komponent: On - To interaktive sessioner ved hjælp af UNICEF's Helping Adolescents Thrive-tegneserier, der dækker genkendelse af følelser, stresshåndtering, konfliktløsning og relationsopbygning. Peer Support: Fra Engagement booster: Lav - Forfriskninger og certifikater. |
PLH-programmet er kerneinterventionen og vil blive leveret over 6 sessioner med unge og omsorgspersoner, med fokus på at opbygge positive forældre-barn-relationer, problemløsningsevner, stresshåndtering, effektiv grænsesætning og følelsesmæssig regulering.
Der vil også være et forudgående besøg med facilitator og familier forud for gruppesessionerne.
Sessioner vil omfatte både separate og fælles aktiviteter mellem unge og omsorgspersoner.
Engagementboostere vil blive leveret under PLH-sessionerne og er en del af PLH-interventionen.
UNICEF's Helping Adolescents Thrive (HAT) tegneserier vil blive brugt til at guide teenagere gennem indhold om forbedring af forhold, håndtering af konflikter, forståelse af følelser og problemløsning.
Disse sessioner vil være gruppebaserede og dække indholdet i HAT-manualen med de unge i et interaktivt format.
|
|
Eksperimentel: HAT Off, Peer Support On, High Engagement
HAT-komponent: Fra Peer Support: På - Halvdagsworkshop fra UNICEFs "I Support My Friends"-program, der lærer unge at identificere nød hos jævnaldrende, udvikle lytteevner og søge yderligere støtte. Engagementsforstærker: Høj - Inkluderer forfriskninger, certifikater og kuponer (10 EUR for unge, 5 EUR for plejere). |
PLH-programmet er kerneinterventionen og vil blive leveret over 6 sessioner med unge og omsorgspersoner, med fokus på at opbygge positive forældre-barn-relationer, problemløsningsevner, stresshåndtering, effektiv grænsesætning og følelsesmæssig regulering.
Der vil også være et forudgående besøg med facilitator og familier forud for gruppesessionerne.
Sessioner vil omfatte både separate og fælles aktiviteter mellem unge og omsorgspersoner.
Engagementboostere vil blive leveret under PLH-sessionerne og er en del af PLH-interventionen.
En tilpasset version af UNICEFs "I Support My Friends"-program vil blive leveret til unge af en facilitator i et gruppebaseret workshopformat i løbet af 1 dag.
|
|
Eksperimentel: HAT Off, Peer Support Off, High Engagement
HAT-komponent: Fra Peer Support: Fra Engagementsforstærker: Høj - Inkluderer forfriskninger, certifikater og kuponer (10 EUR for unge, 5 EUR for plejere). |
PLH-programmet er kerneinterventionen og vil blive leveret over 6 sessioner med unge og omsorgspersoner, med fokus på at opbygge positive forældre-barn-relationer, problemløsningsevner, stresshåndtering, effektiv grænsesætning og følelsesmæssig regulering.
Der vil også være et forudgående besøg med facilitator og familier forud for gruppesessionerne.
Sessioner vil omfatte både separate og fælles aktiviteter mellem unge og omsorgspersoner.
Engagementboostere vil blive leveret under PLH-sessionerne og er en del af PLH-interventionen.
|
|
Eksperimentel: HAT Off, Peer Support On, Low Engagement
HAT-komponent: Fra Peer Support: På - Halvdagsworkshop fra UNICEFs "I Support My Friends"-program, der lærer unge at identificere nød hos jævnaldrende, udvikle lytteevner og søge yderligere støtte. Engagement booster: Lav - Forfriskninger og certifikater. |
PLH-programmet er kerneinterventionen og vil blive leveret over 6 sessioner med unge og omsorgspersoner, med fokus på at opbygge positive forældre-barn-relationer, problemløsningsevner, stresshåndtering, effektiv grænsesætning og følelsesmæssig regulering.
Der vil også være et forudgående besøg med facilitator og familier forud for gruppesessionerne.
Sessioner vil omfatte både separate og fælles aktiviteter mellem unge og omsorgspersoner.
Engagementboostere vil blive leveret under PLH-sessionerne og er en del af PLH-interventionen.
En tilpasset version af UNICEFs "I Support My Friends"-program vil blive leveret til unge af en facilitator i et gruppebaseret workshopformat i løbet af 1 dag.
|
|
Eksperimentel: HAT Off, Peer Support Off, Low Engagement
HAT-komponent: Fra Peer Support: Fra Engagement booster: Lav - Forfriskninger og certifikater |
PLH-programmet er kerneinterventionen og vil blive leveret over 6 sessioner med unge og omsorgspersoner, med fokus på at opbygge positive forældre-barn-relationer, problemløsningsevner, stresshåndtering, effektiv grænsesætning og følelsesmæssig regulering.
Der vil også være et forudgående besøg med facilitator og familier forud for gruppesessionerne.
Sessioner vil omfatte både separate og fælles aktiviteter mellem unge og omsorgspersoner.
Engagementboostere vil blive leveret under PLH-sessionerne og er en del af PLH-interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauer af familiefunktion hos omsorgspersoner: Family Assessment Device (FAD), underskala "generel funktionsevne"
Tidsramme: Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
Den generelle fungerende underskala er en af dimensionerne af FAD og vil blive udfyldt af omsorgspersoner.
Denne skala er også blevet brugt som en enkelt indikator til at vurdere familiens funktion.
Den generelle funktionsskala består af 12 punkter, hvor seks punkter afspejler sund familiefunktion og de øvrige seks punkter, der afspejler usund funktion.
Bedømmelsen sker på en 4-trins skala (fra 1 for meget enig til 4 for meget uenig) med pointgivningen for de negativt formulerede punkter omvendt.
|
Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
|
Ændring i niveauer af omsorgsgiver-rapporterede følelsesmæssige problemer hos unge: Child Behavior Checklist (CBCL) 6-18, "internaliserende underskala"
Tidsramme: Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
CBCL er et instrument fra Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA).
Hvert problemelement er vurderet til 0=ikke sandt, 1=noget eller nogle gange sandt og 2=meget sandt eller ofte sandt.
Standardiserede scores kan beregnes med højere scores, der indikerer flere problemer.
|
Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
|
Ændring i niveauer af social støtte hos unge: Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS), "emotional support subscale" og Kidscreen-52, "peer and social support subscale"
Tidsramme: Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
MOS-SSS indeholder 18 elementer med et svarområde fra 1 (ingen af tiden) til 5 (hele tiden).
Den følelsesmæssige støtteskala omfatter 8 punkter.
Kidscreen-52, underskalaen for jævnaldrende og social støtte, omfatter 6 punkter med et svarområde fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
Denne underskala vurderer kvaliteten af barnets relationer til jævnaldrende og den støtte, de modtager fra deres sociale netværk.
|
Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
|
Deltagelsesprocent
Tidsramme: Under gennemførelsen af interventionen (6 - 8 uger)
|
Deltagelse vil blive vurderet som procentdelen af deltagelse i gruppe PLH sessioner ud af 6 (individuel deltagelse for unge og omsorgspersoner)
|
Under gennemførelsen af interventionen (6 - 8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauer af familiekommunikation hos teenagere: Børn-forældre-kommunikations-skala (CPA-YA), samlet score
Tidsramme: Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
CPA-YA måler forældre-barn kommunikations-opfattelse og vil blive gennemført af teenagere.
Værktøjerne består af 12 punkter, hvor svarene scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
|
Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
|
Ændring i hyppighed af forældrepraksis: Alabama Parenting Questionnaire-APQ, underskala "involveret forældreskab" og "positivt forældreskab" (forældre- og børnerapport) og underskala "korporal afstraffelse" (forældrerapport)
Tidsramme: Pre-Post (ca. 6 - 8 uger efter forudgående vurdering)
|
Forældrepraksis vil blive vurderet med børne- og forældrerapportversionen af Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
APQ er et selvrapporteringsmål for forældreadfærd designet til at vurdere den forældreopdragelsespraksis, der er mest relateret til forstyrrende adfærd hos børn.
APQ-underskalaerne kan vurderes af forældre og børn (plejer-rapport og børne-rapport) ved hjælp af en 5-punkts skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
|
Pre-Post (ca. 6 - 8 uger efter forudgående vurdering)
|
|
Ændring i niveauer af ensomhed hos unge: UCLA-8 Ensomhedsskala, samlet score
Tidsramme: Pre-Post (ca. 6 - 8 uger efter forudgående vurdering)
|
UCLA-8 er en kort version med 8 elementer, der er udviklet specifikt til brug med unge.
Elementer bedømmes på en 4-trins skala.
|
Pre-Post (ca. 6 - 8 uger efter forudgående vurdering)
|
|
Ændring i niveauer af social støtte hos unge: Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS), "kærlig underskala"
Tidsramme: Pre-Post (ca. 6 - 8 uger efter forudgående vurdering)
|
MOS-SSS indeholder 18 elementer med et svarområde fra 1 (ingen af tiden) til 5 (hele tiden).
Underskalaen for kærlig støtte omfatter 3 punkter.
|
Pre-Post (ca. 6 - 8 uger efter forudgående vurdering)
|
|
Ændring i niveauer af velvære hos unge og omsorgspersoner: Verdenssundhedsorganisationens fem velværeindeks (WHO-5), samlet score
Tidsramme: Pre-Post (ca. 6 - 8 uger efter forudgående vurdering)
|
WHO-5 er et kort, positivt formuleret instrument designet til at vurdere niveauet af følelsesmæssigt velvære over 14 dage.
Respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvor godt hver af de 5 udsagn passer på dem, når de tager de sidste 14 dage i betragtning.
Hvert af de 5 emner scores fra 5 (hele tiden) til 0 (ingen af tiden).
Derfor spænder råscoren teoretisk fra 0 (fravær af velvære) til 25 (maksimalt velvære).
|
Pre-Post (ca. 6 - 8 uger efter forudgående vurdering)
|
|
Ændring i niveauer af psykiske lidelser hos omsorgspersoner: Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9), samlet score
Tidsramme: Pre-Post (ca. 6 - 8 uger efter forudgående vurdering)
|
PHQ-9 er et selvrapporterende spørgeskema med 9 punkter, der bruges som et kontinuerligt mål til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer.
Svarmuligheder på emnerne spænder fra 'slet ikke' (0 point) til 'næsten hver dag' (3 point).
|
Pre-Post (ca. 6 - 8 uger efter forudgående vurdering)
|
|
Ændring i niveauer af forældrestress hos omsorgspersoner: Parental Stress Scale (PSS), samlet score
Tidsramme: Pre-Post (ca. 6 - 8 uger efter forudgående vurdering)
|
PSS er et selvrapporterende spørgeskema med 18 punkter.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = Meget uenig, 2 = Uenig, 3 = Ubeslutsom, 4 = Enig, 5 = Meget enig) og scorer fra 18 til 90, med højere værdier, der indikerer højere niveauer af forældrestress .
|
Pre-Post (ca. 6 - 8 uger efter forudgående vurdering)
|
|
Ændring i niveauer af følelsesmæssige problemer hos unge: Reviderede Child Anxiety and Depression Scales (RCADS), total score, "depression og angst underskalaer"
Tidsramme: Pre-Post (ca. 6 - 8 uger efter forudgående vurdering)
|
RCADS kræver, at respondenterne vurderer, hvor ofte hvert punkt gælder for dem.
Elementer scores 0-3 svarende til ''aldrig'' ''nogle gange,'' ''ofte'' og ''altid''.
|
Pre-Post (ca. 6 - 8 uger efter forudgående vurdering)
|
|
Ændring i niveauer af ensomhed hos omsorgspersoner: Revideret UCLA Loneliness scale (RULS-6), samlet score
Tidsramme: Pre-Post (ca. 6 - 8 uger efter forudgående vurdering)
|
RULS-6 er udviklet som en kort version med 6 dele, der er egnet til brug blandt voksne.
|
Pre-Post (ca. 6 - 8 uger efter forudgående vurdering)
|
|
Ændringer i niveauer af omsorgsgiver-rapporterede adfærdsproblemer hos unge: Child Behavior Checklist (CBCL) 6-18, forældre-rapport, underskalaer "regelbrud og aggressiv adfærd, eksternaliserende adfærd"
Tidsramme: Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
CBCL er et instrument fra Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA). CBCL er et meget brugt instrument til vurdering af børns adfærdsmæssige og følelsesmæssige symptomer. Hvert problemelement er vurderet til 0=ikke sandt, 1=noget eller nogle gange sandt og 2=meget sandt eller ofte sandt. Standardiserede scores kan beregnes med højere scores, der indikerer flere problemer. |
Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
|
Ændring i niveauer af social støtte hos omsorgspersoner: Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS), "emotionelle og kærlige underskalaer"
Tidsramme: Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
MOS-SSS indeholder 18 elementer med et svarområde fra 1 (ingen af tiden) til 5 (hele tiden).
Den følelsesmæssige og kærlige støtteskala omfatter 11 punkter.
|
Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
|
Ændring i niveauer af familiefunktion hos omsorgspersoner: Family Assessment Device (FAD), "problemløsning og kommunikationsunderskalaer"
Tidsramme: Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
FAD måler ændringer i familiens funktion blandt pårørende.
Problemløsningsunderskalaen omfatter 6 punkter, der vurderer familiens evne til at løse problemer effektivt.
Kommunikationsunderskalaen omfatter 9 punkter, der evaluerer klarheden og direkteheden af informationsudveksling inden for familien.
Svarene for begge underskalaer går fra 1 (meget enig) til 4 (helt uenig).
|
Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
|
Ændringer i niveauer af følelsesmæssige problemer hos unge: Pædiatrisk symptomtjekliste (PSC), ungdoms- og omsorgspersonrapport, totalscore, "internaliserende, eksternaliserende og opmærksomhedsunderskalaer"
Tidsramme: Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
PSC omfatter 17 punkter med et svarområde fra 0 (aldrig) til 2 (ofte), der vurderer følelsesmæssige problemer hos unge.
Tjeklisten indeholder underskalaer for internalisering af problemer, eksternaliserende problemer og opmærksomhedsproblemer.
|
Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
|
Ændring i teenagers socio-emotionelle færdigheder: Sociale følelsesmæssige evner og læring (SEAL) Tool, "følelsesmæssig regulering, stresshåndtering, problemløsning, interpersonelle færdigheder og selvværd underskalaer"
Tidsramme: Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
Underskalaerne omfatter 11 punkter med svar fra "ja" til "nej" og "måske".
|
Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
|
Ændring i teenagers sundhedsrelateret livskvalitet: EQ-5D-Y-3L
Tidsramme: Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
EQ-5D-Y-3L er et standardiseret instrument udviklet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, især i yngre befolkningsgrupper.
Den omfatter fem forskellige dimensioner, der vurderer forskellige aspekter af respondentens helbred.
Værktøjet indeholder 5 elementer, hver med 3 responsniveauer: ingen problemer, nogle problemer og alvorlige problemer.
Derudover inkluderer den en visuel analog skala (VAS), hvor respondenterne vurderer deres generelle helbred på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer det værst tænkelige helbred og 100 repræsenterer det bedst tænkelige helbred.
|
Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
|
Ændring i plejepersonalets sundhedsrelateret livskvalitet: EQ-5D-5L
Tidsramme: Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument udviklet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet.
Den omfatter fem forskellige dimensioner, der vurderer forskellige aspekter af respondentens helbred.
Værktøjet indeholder 5 elementer, hver med 5 responsniveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Derudover inkluderer den en visuel analog skala (VAS), hvor respondenterne vurderer deres generelle helbred på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer det værst tænkelige helbred og 100 repræsenterer det bedst tænkelige helbred.
|
Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
|
Ændring i omsorgspersoners kapaciteter: Oxford CAPabilities spørgeskema - Mental Health (OxCAP-MH)
Tidsramme: Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
OxCAP-MH omfatter 16 punkter, der vurderer forskellige dimensioner af velvære og funktion, såsom social deltagelse, følelsesmæssig stabilitet og adgang til ressourcer.
Svarmuligheder omfatter en 5-punkts Likert-skala.
|
Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
|
Ændring i plejepersonalets ressourceforbrug: PECUNIA Ressourceforbrugsmåling (PECUNIA RUM)
Tidsramme: Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
PECUNIA RUM vurderer ressourceanvendelse gennem forskellige moduler såsom boligpleje, ikke-bolig sundheds- og socialpleje, uformel hjælp og arbejde.
|
Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
|
Ændring i omsorgsgiver-rapporteret ressourceforbrug hos unge: PECUNIA Resource Use Measurement (PECUNIA RUM) proxy for unge
Tidsramme: Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
PECUNIA RUM-proxyen for unge vurderer unges ressourceforbrug gennem omsorgsgiverrapporten og dækker moduler såsom boligpleje, sundhedspleje og social pleje uden for boliger og uddannelse.
|
Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teenagers sund vægt: BMI; unge og omsorgspersoners rapporter
Tidsramme: Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
Teenagers sunde vægt vil blive vurderet med omsorgsperson og unges rapport om den unges masse i kilogram og højde i meter.
Dette forventes ikke at ændre sig som følge af interventionen, men vurderes til prøvebeskrivelse.
|
Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
|
Omsorgspersoners alkoholbrug: Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT), samlet score
Tidsramme: Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
REVISIONEN indeholder 10 spørgsmål om alkoholforbrug, drikkeadfærd og alkoholrelaterede problemer.
Det scores fra 0 til 4 for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 40.
|
Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
|
Teenagers definerede problemer: The Top Problem Assessment
Tidsramme: Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
Topproblemvurderingen vurderer de unges problemer, de er mest bekymrede over.
De kan nævne tre problemer, de vælger, og give numeriske sværhedsgrader på en skala fra 0 til 4.
|
Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
|
Posttraumatisk stress hos omsorgspersoner: PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5), kort form, samlet score
Tidsramme: Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
4-element versionen af PCL-5 er en kort form af den originale PCL-5 bestående af 20 genstande.
Disse er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Dette værktøj er særligt nyttigt til screeningsformål og inkluderer kriterium A, som henviser til eksponering for faktisk eller truet død, alvorlig skade eller seksuel vold, som et kritisk aspekt ved vurdering af PTSD-symptomer.
Værktøjet vil blive færdiggjort af pårørende.
|
Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
|
Posttraumatisk stress hos unge: Børns Reviderede Impact of Event Scale (CRIES), total score, "indtrængen og undgåelse underskalaer"
Tidsramme: Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
CRIES er organiseret i to dimensioner - indtrængen (4 elementer) og undgåelse (4 elementer) og en samlet score.
Elementerne scores på en fire-punkts skala: "slet ikke" får 0 point, "sjældent" summerer 1 point, "nogle gange" tilføjer 3 point, og "ofte" beregner 5 point.
Dette værktøj vil blive udfyldt af unge.
|
Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
|
Trivsel blandt interventionspersonale: Verdenssundhedsorganisationens fem velværeindeks (WHO-5), samlet score
Tidsramme: Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
WHO-5 er et kort, positivt formuleret instrument designet til at vurdere niveauet af følelsesmæssigt velvære over 14 dage.
Respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvor godt hver af de 5 udsagn passer på dem, når de tager de sidste 14 dage i betragtning.
Hvert af de 5 emner scores fra 5 (hele tiden) til 0 (ingen af tiden).
Derfor spænder råscoren teoretisk fra 0 (fravær af velvære) til 25 (maksimalt velvære).
|
Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
|
Forældrestress blandt interventionspersonale: Parental Stress Scale (PSS), samlet score
Tidsramme: Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
PSS er et selvrapporterende spørgeskema med 18 punkter.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = Meget uenig, 2 = Uenig, 3 = Ubeslutsom, 4 = Enig, 5 = Meget enig) og scorer fra 18 til 90, med højere værdier, der indikerer højere niveauer af forældrestress .
|
Forvurdering og 6 - 8 uger efter forhåndsvurdering
|
|
Præcision af interventionslevering: PLH-Facilitator Assessment Tool (PLH-FAT)
Tidsramme: Under gennemførelsen af interventionen (6 - 8 uger)
|
Evalueringsværktøjet fokuserer på forskellige aspekter af facilitatorens præstation og inkluderer den procentvise score for gennemførelse af interventionsaktiviteter og den procentvise score for demonstration af interventionsfærdigheder.
|
Under gennemførelsen af interventionen (6 - 8 uger)
|
|
Deltagerprocent - Andre underskalaer
Tidsramme: Under gennemførelsen af interventionen (6 - 8 uger)
|
Procentdel af gruppe PLH-sessioner, der deltog af både teenager og omsorgsperson i en given familie (familiedeltagelse); Procentdel af catch-up PLH-kontakt ud af 6 (familie); Procentdel af unge, der deltager i Magnificent Mei (1 session) og I Support My Friends (2 sessioner).
|
Under gennemførelsen af interventionen (6 - 8 uger)
|
|
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Under gennemførelsen af interventionen (seks uger)
|
Procentdel af deltagere, der deltog i undersøgelsen og har deltaget i mindst én gruppe PLH-session (individuel tilmelding for unge og pårørende) og procentdel af familier, hvor både teenager og omsorgsperson deltog i mindst én gruppe PLH-session (familietilmelding).
|
Under gennemførelsen af interventionen (seks uger)
|
|
Interventionsomkostninger
Tidsramme: Under gennemførelsen af interventionen (6 - 8 uger)
|
Personale tidsressourcer forbundet med træning og levering af interventions-, organisations-, materiale-, transport- og forbrugsomkostninger.
|
Under gennemførelsen af interventionen (6 - 8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather M Foran, Prof, University of Klagenfurt
- Ledende efterforsker: Yulia Shenderovich, Dr, Cardiff University
- Ledende efterforsker: Marija Raleva, Prof, Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
- Ledende efterforsker: Galina Lesco, Dr., Health for Youth Association, Moldova
- Ledende efterforsker: Graham Moore, Prof, Cardiff University
- Ledende efterforsker: Rhiannon Evans, Prof, Cardiff University
- Ledende efterforsker: Judit Simon, Prof, Medical University of Vienna
- Ledende efterforsker: Nina Heinrichs, Prof, Bielefeld University
- Ledende efterforsker: Nevena Calovska, Prof, Association of Systemic Therapists Education Centre
- Ledende efterforsker: Bojan Shimbov, Prof, University Jaume I Castellon, Spain
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1010955282
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .