Укрепление здоровья подростков и семьи на протяжении всей жизни, этап 2 (FLOURISH)
Программа вмешательства, ориентированная на семью, для укрепления психического здоровья и благополучия подростков: протокол многостранового кластерного рандомизированного факторного исследования (FLOURISH, фаза 2)
Целью данного исследования является проведение кластерного рандомизированного факторного исследования в нескольких странах для оптимизации программы «Воспитание ради здоровья на протяжении всей жизни» (PLH) для родителей и подростков в Молдове и Северной Македонии. В частности, в ходе этого испытания будут оценены эффективность и финансовые последствия трех дополнительных компонентов вмешательства: комиксов ЮНИСЕФ «Помощь подросткам процветать», поддержки подростков со стороны сверстников на основе вмешательства ЮНИСЕФ «Я поддерживаю своих друзей» и средств повышения вовлеченности.
ALTERNATIVA будет реализовывать программу в Северной Македонии, а Ассоциация «Здоровье для молодежи» – в Республике Молдова.
Это испытание проводится в соответствии со стратегией многофазной оптимизации (MOST). MOST включает в себя три этапа. Фаза подготовки включает в себя адаптацию и пилотирование вмешательства (Фаза 1). Фаза оптимизации включает факторное испытание (фаза 2). Наконец, этап оценки включает проведение рандомизированного контролируемого исследования для оценки эффективности и экономической эффективности оптимизированного вмешательства (этап 3). В центре внимания этой регистрации находится факторное исследование фазы 2.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Психическое здоровье подростков является серьезной глобальной проблемой, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC), таких как Северная Македония и Молдова. Подростки в странах с низким и средним уровнем доходов сталкиваются с многочисленными проблемами, включая социально-экономические стрессоры, неблагоприятный детский опыт и ограниченный доступ к услугам по охране психического здоровья. Вмешательства со стороны родителей являются одним из подходов к снижению риска плохих последствий для психического здоровья подростков и жестокого обращения в семье. Систематическая оптимизация программ для родителей имеет важное значение для повышения масштабируемости и устойчивости в условиях ограниченности ресурсов.
Опираясь на предыдущие исследования, проект «Продвижение здоровья подростков и их пожизненного развития» (FLOURISH) направлен на адаптацию, оптимизацию и оценку родительских мер для подростков в возрасте 10–14 лет и их опекунов в Северной Македонии и Молдове. Проект направлен на улучшение психического здоровья и благополучия подростков и лиц, осуществляющих уход, и реализуется в соответствии с концепцией Многофазной стратегии оптимизации (MOST). На первом этапе проекта оценивалась осуществимость адаптированного вмешательства для родителей, которое включало три компонента для повышения участия, удержания и эффективности. Этими тремя компонентами были комиксы ЮНИСЕФ «Помощь подросткам в процветании» (HAT), поддержка со стороны сверстников и средства повышения вовлеченности.
В этом протоколе описана оптимизация (Фаза 2) адаптированного пакета мер FLOURISH, который будет оценивать эффективность и затраты на HAT, поддержку сверстников-подростков и средства повышения вовлеченности, а также их комбинации. Факторный эксперимент будет состоять из восьми условий, стратифицированных по странам, причем каждое условие будет отражать уникальную комбинацию трех компонентов. Результаты этого исследования будут использованы для выбора оптимизированного пакета вмешательств, который будет протестирован в рандомизированном исследовании на следующем этапе проекта FLOURISH (Фаза 3).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Skopje, Северная Македония
- Institute Alternativa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для лиц, осуществляющих уход:
На момент базовой оценки вам должно быть 18 лет или старше. Должен быть основным опекуном подростка в возрасте 10–14 лет, который проживал в одном доме не менее четырех ночей в неделю в течение последнего месяца.
Должен уметь говорить хотя бы на одном из местных языков, на которых будет предлагаться программа (румынский, македонский).
Необходимо дать согласие на участие в программе. Должен предоставить согласие как себя, так и своего ребенка на участие в исследовании.
Для подростков:
На момент базовой оценки ему должно быть 10–14 лет. Необходимо дать согласие на участие в исследовании. Необходимо иметь согласие опекуна на участие в исследовании.
Критерии исключения:
Для проекта FLOURISH не было установлено никаких формальных критериев исключения. Однако во время презентации проекта исследовательская группа проведет участников через форму согласия, в которой будет задан вопрос, испытывают ли они в настоящее время острый стресс или состояние психического или физического здоровья, которое может помешать их участию. Решение будет принимать потенциальный участник. Если участник решит, что он не может принять участие из-за острых проблем со здоровьем, исследовательская группа примет меры и направит в другие службы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HAT включен, поддержка коллег включена, высокая вовлеченность
Компонент HAT: включен — два интерактивных занятия с использованием комиксов ЮНИСЕФ «Помощь подросткам в процветании», посвященных распознаванию эмоций, управлению стрессом, разрешению конфликтов и построению отношений. Поддержка сверстников: Семинар продолжительностью полдня в рамках программы ЮНИСЕФ «Я поддерживаю своих друзей», обучающий подростков распознавать страдания сверстников, развивать навыки слушания и искать дополнительную поддержку. Повышение вовлеченности: высокий — включает прохладительные напитки, сертификаты и ваучеры (10 евро для подростков, 5 евро для лиц, осуществляющих уход). |
Программа PLH является основным вмешательством и будет проводиться в течение 6 занятий с подростками и лицами, осуществляющими уход, с упором на построение позитивных отношений между родителями и детьми, развитие навыков решения проблем, управление стрессом, эффективное установление ограничений и эмоциональное регулирование.
Перед групповыми занятиями также будет предпрограммное посещение с координатором и семьями.
Занятия будут включать как отдельные, так и совместные занятия подростков и лиц, осуществляющих уход.
Средства повышения вовлеченности будут предоставляться во время занятий с ЛЖП и являются частью мероприятий ЛЖП.
Комиксы ЮНИСЕФ «Помощь подросткам процветать» (HAT) будут использоваться для помощи подросткам в вопросах улучшения отношений, разрешения конфликтов, понимания эмоций и решения проблем.
Эти занятия будут проводиться в группах и охватывать содержание руководства HAT для подростков в интерактивном формате.
Адаптированная версия программы ЮНИСЕФ «Я поддерживаю своих друзей» будет предоставлена подросткам координатором в формате группового семинара в течение 1 дня.
|
|
Экспериментальный: HAT включен, поддержка коллег выключена, высокая вовлеченность
Компонент HAT: включен — два интерактивных занятия с использованием комиксов ЮНИСЕФ «Помощь подросткам в процветании», посвященных распознаванию эмоций, управлению стрессом, разрешению конфликтов и построению отношений. Поддержка коллег: выключена Повышение вовлеченности: высокий — включает прохладительные напитки, сертификаты и ваучеры (10 евро для подростков, 5 евро для лиц, осуществляющих уход). |
Программа PLH является основным вмешательством и будет проводиться в течение 6 занятий с подростками и лицами, осуществляющими уход, с упором на построение позитивных отношений между родителями и детьми, развитие навыков решения проблем, управление стрессом, эффективное установление ограничений и эмоциональное регулирование.
Перед групповыми занятиями также будет предпрограммное посещение с координатором и семьями.
Занятия будут включать как отдельные, так и совместные занятия подростков и лиц, осуществляющих уход.
Средства повышения вовлеченности будут предоставляться во время занятий с ЛЖП и являются частью мероприятий ЛЖП.
Комиксы ЮНИСЕФ «Помощь подросткам процветать» (HAT) будут использоваться для помощи подросткам в вопросах улучшения отношений, разрешения конфликтов, понимания эмоций и решения проблем.
Эти занятия будут проводиться в группах и охватывать содержание руководства HAT для подростков в интерактивном формате.
|
|
Экспериментальный: HAT включен, поддержка коллег включена, низкий уровень вовлеченности
Компонент HAT: включен — два интерактивных занятия с использованием комиксов ЮНИСЕФ «Помощь подросткам в процветании», посвященных распознаванию эмоций, управлению стрессом, разрешению конфликтов и построению отношений. Поддержка сверстников: Семинар продолжительностью полдня в рамках программы ЮНИСЕФ «Я поддерживаю своих друзей», обучающий подростков распознавать страдания сверстников, развивать навыки слушания и искать дополнительную поддержку. Повышение вовлеченности: Низкое — напитки и сертификаты. |
Программа PLH является основным вмешательством и будет проводиться в течение 6 занятий с подростками и лицами, осуществляющими уход, с упором на построение позитивных отношений между родителями и детьми, развитие навыков решения проблем, управление стрессом, эффективное установление ограничений и эмоциональное регулирование.
Перед групповыми занятиями также будет предпрограммное посещение с координатором и семьями.
Занятия будут включать как отдельные, так и совместные занятия подростков и лиц, осуществляющих уход.
Средства повышения вовлеченности будут предоставляться во время занятий с ЛЖП и являются частью мероприятий ЛЖП.
Комиксы ЮНИСЕФ «Помощь подросткам процветать» (HAT) будут использоваться для помощи подросткам в вопросах улучшения отношений, разрешения конфликтов, понимания эмоций и решения проблем.
Эти занятия будут проводиться в группах и охватывать содержание руководства HAT для подростков в интерактивном формате.
Адаптированная версия программы ЮНИСЕФ «Я поддерживаю своих друзей» будет предоставлена подросткам координатором в формате группового семинара в течение 1 дня.
|
|
Экспериментальный: HAT включен, поддержка коллег выключена, низкий уровень вовлеченности
Компонент HAT: включен — два интерактивных занятия с использованием комиксов ЮНИСЕФ «Помощь подросткам в процветании», посвященных распознаванию эмоций, управлению стрессом, разрешению конфликтов и построению отношений. Поддержка коллег: выключена Повышение вовлеченности: Низкое — напитки и сертификаты. |
Программа PLH является основным вмешательством и будет проводиться в течение 6 занятий с подростками и лицами, осуществляющими уход, с упором на построение позитивных отношений между родителями и детьми, развитие навыков решения проблем, управление стрессом, эффективное установление ограничений и эмоциональное регулирование.
Перед групповыми занятиями также будет предпрограммное посещение с координатором и семьями.
Занятия будут включать как отдельные, так и совместные занятия подростков и лиц, осуществляющих уход.
Средства повышения вовлеченности будут предоставляться во время занятий с ЛЖП и являются частью мероприятий ЛЖП.
Комиксы ЮНИСЕФ «Помощь подросткам процветать» (HAT) будут использоваться для помощи подросткам в вопросах улучшения отношений, разрешения конфликтов, понимания эмоций и решения проблем.
Эти занятия будут проводиться в группах и охватывать содержание руководства HAT для подростков в интерактивном формате.
|
|
Экспериментальный: HAT выключен, поддержка коллег включена, высокая вовлеченность
HAT-компонент: Выкл. Поддержка сверстников: Семинар продолжительностью полдня в рамках программы ЮНИСЕФ «Я поддерживаю своих друзей», обучающий подростков распознавать страдания сверстников, развивать навыки слушания и искать дополнительную поддержку. Повышение вовлеченности: высокий — включает прохладительные напитки, сертификаты и ваучеры (10 евро для подростков, 5 евро для лиц, осуществляющих уход). |
Программа PLH является основным вмешательством и будет проводиться в течение 6 занятий с подростками и лицами, осуществляющими уход, с упором на построение позитивных отношений между родителями и детьми, развитие навыков решения проблем, управление стрессом, эффективное установление ограничений и эмоциональное регулирование.
Перед групповыми занятиями также будет предпрограммное посещение с координатором и семьями.
Занятия будут включать как отдельные, так и совместные занятия подростков и лиц, осуществляющих уход.
Средства повышения вовлеченности будут предоставляться во время занятий с ЛЖП и являются частью мероприятий ЛЖП.
Адаптированная версия программы ЮНИСЕФ «Я поддерживаю своих друзей» будет предоставлена подросткам координатором в формате группового семинара в течение 1 дня.
|
|
Экспериментальный: HAT отключен, поддержка коллег отключена, высокая вовлеченность
HAT-компонент: Выкл. Поддержка коллег: выключена Повышение вовлеченности: высокий — включает прохладительные напитки, сертификаты и ваучеры (10 евро для подростков, 5 евро для лиц, осуществляющих уход). |
Программа PLH является основным вмешательством и будет проводиться в течение 6 занятий с подростками и лицами, осуществляющими уход, с упором на построение позитивных отношений между родителями и детьми, развитие навыков решения проблем, управление стрессом, эффективное установление ограничений и эмоциональное регулирование.
Перед групповыми занятиями также будет предпрограммное посещение с координатором и семьями.
Занятия будут включать как отдельные, так и совместные занятия подростков и лиц, осуществляющих уход.
Средства повышения вовлеченности будут предоставляться во время занятий с ЛЖП и являются частью мероприятий ЛЖП.
|
|
Экспериментальный: HAT отключен, поддержка коллег включена, низкая вовлеченность
HAT-компонент: Выкл. Поддержка сверстников: Семинар продолжительностью полдня в рамках программы ЮНИСЕФ «Я поддерживаю своих друзей», обучающий подростков распознавать страдания сверстников, развивать навыки слушания и искать дополнительную поддержку. Повышение вовлеченности: Низкое — напитки и сертификаты. |
Программа PLH является основным вмешательством и будет проводиться в течение 6 занятий с подростками и лицами, осуществляющими уход, с упором на построение позитивных отношений между родителями и детьми, развитие навыков решения проблем, управление стрессом, эффективное установление ограничений и эмоциональное регулирование.
Перед групповыми занятиями также будет предпрограммное посещение с координатором и семьями.
Занятия будут включать как отдельные, так и совместные занятия подростков и лиц, осуществляющих уход.
Средства повышения вовлеченности будут предоставляться во время занятий с ЛЖП и являются частью мероприятий ЛЖП.
Адаптированная версия программы ЮНИСЕФ «Я поддерживаю своих друзей» будет предоставлена подросткам координатором в формате группового семинара в течение 1 дня.
|
|
Экспериментальный: HAT выключен, поддержка коллег отключена, низкая вовлеченность
HAT-компонент: Выкл. Поддержка коллег: выключена Повышение вовлеченности: Низкое – прохладительные напитки и сертификаты. |
Программа PLH является основным вмешательством и будет проводиться в течение 6 занятий с подростками и лицами, осуществляющими уход, с упором на построение позитивных отношений между родителями и детьми, развитие навыков решения проблем, управление стрессом, эффективное установление ограничений и эмоциональное регулирование.
Перед групповыми занятиями также будет предпрограммное посещение с координатором и семьями.
Занятия будут включать как отдельные, так и совместные занятия подростков и лиц, осуществляющих уход.
Средства повышения вовлеченности будут предоставляться во время занятий с ЛЖП и являются частью мероприятий ЛЖП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней функционирования семьи у лиц, осуществляющих уход: прибор для оценки семьи (FAD), подшкала «общее функционирование».
Временное ограничение: Предварительная оценка и 6-8 недель после предварительной оценки
|
Подшкала общего функционирования является одним из параметров FAD и заполняется лицами, осуществляющими уход.
Эта шкала также использовалась в качестве единого показателя для оценки функционирования семьи.
Шкала общего функционирования состоит из 12 пунктов, шесть из которых отражают здоровое функционирование семьи, а остальные шесть пунктов отражают нездоровое функционирование.
Оценка производится по 4-балльной шкале (от 1 за полностью согласен до 4 за категорически не согласен) с обратным выставлением оценок за отрицательно сформулированные пункты.
|
Предварительная оценка и 6-8 недель после предварительной оценки
|
|
Изменение уровня эмоциональных проблем у подростков, о которых сообщают лица, осуществляющие уход: Контрольный список поведения детей (CBCL) 6–18, «интернализирующая подшкала»
Временное ограничение: Предварительная оценка и через 6–8 недель после предварительной оценки
|
CBCL — это инструмент Ахенбахской системы эмпирической оценки (ASEBA).
Каждому проблемному вопросу присваивается рейтинг 0 = неверно, 1 = в некоторой степени или иногда верно и 2 = очень верно или часто верно.
Стандартизированные баллы могут быть вычислены, при этом более высокие баллы указывают на большее количество проблем.
|
Предварительная оценка и через 6–8 недель после предварительной оценки
|
|
Изменение уровней социальной поддержки у подростков: исследование социальной поддержки по медицинским результатам (MOS-SSS), «подшкала эмоциональной поддержки» и Kidscreen-52, «подшкала поддержки со стороны сверстников и социальной поддержки».
Временное ограничение: Предварительная оценка и через 6–8 недель после предварительной оценки
|
MOS-SSS включает 18 вопросов с диапазоном ответов от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Шкала эмоциональной поддержки состоит из 8 пунктов.
Подшкала Kidscreen-52 (сверстники и социальная поддержка) включает 6 пунктов с диапазоном ответов от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Эта подшкала оценивает качество отношений ребенка со сверстниками и поддержку, которую он получает от своей социальной сети.
|
Предварительная оценка и через 6–8 недель после предварительной оценки
|
|
Посещаемость
Временное ограничение: Во время проведения вмешательства (6 – 8 недель)
|
Посещаемость будет оцениваться как процент посещенных групповых занятий ЛЖВ из 6 (индивидуальное посещение для подростков и лиц, осуществляющих уход).
|
Во время проведения вмешательства (6 – 8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня семейного общения у подростков: Шкала восприятия общения ребенка с родителями (CPA-YA), суммарный балл
Временное ограничение: Предварительная оценка и 6-8 недель после предварительной оценки
|
CPA-YA измеряет опасения общения родителей и детей и будет заполняться подростками.
Инструмент состоит из 12 вопросов, ответы на которые оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта, от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
|
Предварительная оценка и 6-8 недель после предварительной оценки
|
|
Изменение частоты родительских практик: Анкета для родителей Алабамы-APQ, подшкала «вовлеченное воспитание» и «позитивное воспитание» (отчеты родителей и детей) и подшкала «телесные наказания» (отчет родителей)
Временное ограничение: До и после (приблизительно 6–8 недель после предварительной оценки)
|
Практика воспитания будет оцениваться с помощью версии опросника для родителей Алабамы (APQ), составленной для детей и родителей.
APQ — это метод самоотчета родительского поведения, предназначенный для оценки родительских практик, наиболее связанных с деструктивным поведением детей.
Подшкалы APQ могут оцениваться родителями и детьми (отчет лица, осуществляющего уход, и отчеты ребенка) с использованием 5-балльной шкалы от 1 (никогда) до 5 (всегда).
|
До и после (приблизительно 6–8 недель после предварительной оценки)
|
|
Изменение уровня одиночества у подростков: шкала одиночества UCLA-8, общий балл
Временное ограничение: До и после (приблизительно 6–8 недель после предварительной оценки)
|
UCLA-8 — это краткая версия из 8 предметов, разработанная специально для подростков.
Задания оцениваются по 4-бальной шкале.
|
До и после (приблизительно 6–8 недель после предварительной оценки)
|
|
Изменение уровня социальной поддержки у подростков: исследование социальной поддержки по медицинским результатам (MOS-SSS), «подшкала нежности»
Временное ограничение: До и после (приблизительно 6–8 недель после предварительной оценки)
|
MOS-SSS включает 18 вопросов с диапазоном ответов от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Подшкала нежной поддержки состоит из 3 пунктов.
|
До и после (приблизительно 6–8 недель после предварительной оценки)
|
|
Изменение уровня благополучия подростков и лиц, осуществляющих уход: Индекс благополучия Пятерки Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5), общий балл
Временное ограничение: До и после (приблизительно 6–8 недель после предварительной оценки)
|
WHO-5 — это краткий, позитивно сформулированный инструмент, предназначенный для оценки уровня эмоционального благополучия в течение 14 дней.
Респондентов просят оценить, насколько каждое из 5 утверждений применимо к ним при рассмотрении последних 14 дней.
Каждый из 5 пунктов оценивается от 5 (всегда) до 0 (никогда).
Таким образом, исходный балл теоретически варьируется от 0 (отсутствие благополучия) до 25 (максимальное благополучие).
|
До и после (приблизительно 6–8 недель после предварительной оценки)
|
|
Изменение уровня психологического дистресса у лиц, осуществляющих уход: Анкета здоровья пациента – 9 (PHQ-9), общий балл
Временное ограничение: До и после (приблизительно 6–8 недель после предварительной оценки)
|
PHQ-9 представляет собой опросник для самооценки, состоящий из 9 пунктов, используемый в качестве непрерывного измерения для оценки тяжести симптомов депрессии.
Варианты ответов по вопросам варьируются от «совсем нет» (0 баллов) до «почти каждый день» (3 балла).
|
До и после (приблизительно 6–8 недель после предварительной оценки)
|
|
Изменение уровня родительского стресса у лиц, осуществляющих уход: Шкала родительского стресса (PSS), общий балл
Временное ограничение: До и после (приблизительно 6–8 недель после предварительной оценки)
|
PSS представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 18 пунктов.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 2 = не согласен, 3 = не определился, 4 = согласен, 5 = полностью согласен), а баллы варьируются от 18 до 90, причем более высокие значения указывают на более высокий уровень родительского стресса. .
|
До и после (приблизительно 6–8 недель после предварительной оценки)
|
|
Изменение уровней эмоциональных проблем у подростков: пересмотренная детская шкала тревоги и депрессии (RCADS), общий балл, «подшкалы депрессии и тревоги»
Временное ограничение: До и после (приблизительно 6–8 недель после предварительной оценки)
|
RCADS требует от респондентов оценить, насколько часто к ним относится каждый пункт.
Пункты оцениваются по шкале от 0 до 3, что соответствует «никогда», «иногда», «часто» и «всегда».
|
До и после (приблизительно 6–8 недель после предварительной оценки)
|
|
Изменение уровня одиночества лиц, осуществляющих уход: пересмотренная шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (RULS-6), общий балл
Временное ограничение: До и после (приблизительно 6–8 недель после предварительной оценки)
|
РУЛС-6 был разработан как укороченная версия из 6 предметов, подходящая для использования взрослыми.
|
До и после (приблизительно 6–8 недель после предварительной оценки)
|
|
Изменение уровней поведенческих проблем у подростков, о которых сообщают лица, осуществляющие уход: Контрольный список поведения детей (CBCL) 6–18, отчет родителей, субшкалы «нарушение правил и агрессивное поведение, экстернализация поведения»
Временное ограничение: Предварительная оценка и через 6–8 недель после предварительной оценки
|
CBCL — это инструмент Ахенбахской системы эмпирической оценки (ASEBA). CBCL — широко используемый инструмент для оценки поведенческих и эмоциональных симптомов детей. Каждому проблемному вопросу присваивается рейтинг 0 = неверно, 1 = в некоторой степени или иногда верно и 2 = очень верно или часто верно. Стандартизированные баллы могут быть вычислены, при этом более высокие баллы указывают на большее количество проблем. |
Предварительная оценка и через 6–8 недель после предварительной оценки
|
|
Изменение уровня социальной поддержки лиц, осуществляющих уход: исследование социальной поддержки по медицинским результатам (MOS-SSS), «эмоциональные и ласковые субшкалы»
Временное ограничение: Предварительная оценка и через 6–8 недель после предварительной оценки
|
MOS-SSS включает 18 вопросов с диапазоном ответов от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Шкалы эмоциональной и нежной поддержки включают 11 пунктов.
|
Предварительная оценка и через 6–8 недель после предварительной оценки
|
|
Изменение уровней функционирования семьи у лиц, осуществляющих уход: устройство оценки семьи (FAD), «подшкалы решения проблем и общения»
Временное ограничение: Предварительная оценка и через 6–8 недель после предварительной оценки
|
FAD измеряет изменения в функционировании семьи среди лиц, осуществляющих уход.
Подшкала решения проблем включает 6 пунктов, которые оценивают способность семьи эффективно решать проблемы.
Подшкала общения состоит из 9 пунктов, которые оценивают ясность и непосредственность обмена информацией внутри семьи.
Ответы по обеим субшкалам варьируются от 1 (полностью согласен) до 4 (полностью не согласен).
|
Предварительная оценка и через 6–8 недель после предварительной оценки
|
|
Изменение уровней эмоциональных проблем у подростков: Контрольный список педиатрических симптомов (PSC), отчет подростка и лица, осуществляющего уход, общий балл, «подшкалы интернализации, экстернализации и внимания»
Временное ограничение: Предварительная оценка и через 6–8 недель после предварительной оценки
|
PSC включает 17 вопросов с диапазоном ответов от 0 (никогда) до 2 (часто), оценивающих эмоциональные проблемы подростков.
Контрольный список включает подшкалы для проблем интернализации, экстернализации проблем и проблем с вниманием.
|
Предварительная оценка и через 6–8 недель после предварительной оценки
|
|
Изменение социально-эмоциональных навыков подростков: инструмент социальных эмоциональных способностей и обучения (SEAL), «эмоциональная регуляция, управление стрессом, решение проблем, навыки межличностного общения и подшкалы самооценки».
Временное ограничение: Предварительная оценка и через 6–8 недель после предварительной оценки
|
Подшкалы включают 11 пунктов с ответами от «да» до «нет» и «может быть».
|
Предварительная оценка и через 6–8 недель после предварительной оценки
|
|
Изменение качества жизни подростков, связанное со здоровьем: EQ-5D-Y-3L
Временное ограничение: Предварительная оценка и через 6–8 недель после предварительной оценки
|
EQ-5D-Y-3L — это стандартизированный прибор, разработанный для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, особенно среди более молодого населения.
Он включает пять различных измерений, которые оценивают различные аспекты здоровья респондента.
Инструмент включает в себя 5 пунктов, каждый из которых имеет 3 уровня ответа: нет проблем, некоторые проблемы и серьезные проблемы.
Кроме того, он включает в себя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), где респонденты оценивают свое общее состояние здоровья по шкале от 0 до 100, где 0 соответствует худшему состоянию здоровья, которое только можно себе представить, а 100 — наилучшему состоянию здоровья, которое только можно себе представить.
|
Предварительная оценка и через 6–8 недель после предварительной оценки
|
|
Изменение качества жизни лиц, осуществляющих уход, связанное со здоровьем: EQ-5D-5L
Временное ограничение: Предварительная оценка и через 6–8 недель после предварительной оценки
|
EQ-5D-5L — это стандартизированный прибор, разработанный для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
Он включает пять различных измерений, которые оценивают различные аспекты здоровья респондента.
Инструмент включает в себя 5 пунктов, каждый из которых имеет 5 уровней ответа: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
Кроме того, он включает в себя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), где респонденты оценивают свое общее состояние здоровья по шкале от 0 до 100, где 0 соответствует худшему состоянию здоровья, которое только можно себе представить, а 100 — наилучшему состоянию здоровья, которое только можно себе представить.
|
Предварительная оценка и через 6–8 недель после предварительной оценки
|
|
Изменение способностей лица, осуществляющего уход: Оксфордский опросник CAPabilities – психическое здоровье (OxCAP-MH)
Временное ограничение: Предварительная оценка и через 6–8 недель после предварительной оценки
|
OxCAP-MH включает 16 пунктов, оценивающих различные аспекты благополучия и функционирования, такие как социальное участие, эмоциональная стабильность и доступ к ресурсам.
Варианты ответа включают 5-балльную шкалу Лайкерта.
|
Предварительная оценка и через 6–8 недель после предварительной оценки
|
|
Изменение использования ресурсов лиц, осуществляющих уход: Измерение использования ресурсов PECUNIA (PECUNIA RUM)
Временное ограничение: Предварительная оценка и через 6–8 недель после предварительной оценки
|
PECUNIA RUM оценивает использование ресурсов с помощью различных модулей, таких как уход в стационаре, нестационарный медицинский и социальный уход, неформальная помощь и работа.
|
Предварительная оценка и через 6–8 недель после предварительной оценки
|
|
Изменения в использовании ресурсов подростками, о которых сообщают лица, осуществляющие уход: показатель PECUNIA Resource Use Measurement (PECUNIA RUM) для подростков
Временное ограничение: Предварительная оценка и через 6–8 недель после предварительной оценки
|
Прокси-сервер PECUNIA RUM для подростков оценивает использование ресурсов подростками на основе отчетов лиц, осуществляющих уход, и охватывает такие модули, как уход в интернатном учреждении, нежилой медицинский и социальный уход, а также образование.
|
Предварительная оценка и через 6–8 недель после предварительной оценки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровый вес подростка: ИМТ; отчеты подростков и опекунов
Временное ограничение: Предварительная оценка и 6-8 недель после предварительной оценки
|
Здоровый вес подростка будет оцениваться вместе с опекуном, и подростки сообщат о массе подростка в килограммах и росте в метрах.
Ожидается, что это не изменится в результате вмешательства, но оценивается для описания выборки.
|
Предварительная оценка и 6-8 недель после предварительной оценки
|
|
Употребление алкоголя лицом, осуществляющим уход: тест на определение расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUDIT), общий балл
Временное ограничение: Предварительная оценка и 6-8 недель после предварительной оценки
|
Тест AUDIT содержит 10 вопросов, касающихся потребления алкоголя, поведения, связанного с алкоголем, и проблем, связанных с алкоголем.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 4, в результате чего общий балл варьируется от 0 до 40.
|
Предварительная оценка и 6-8 недель после предварительной оценки
|
|
Проблемы, определенные подростками: оценка главных проблем
Временное ограничение: Предварительная оценка и 6-8 недель после предварительной оценки
|
Оценка основных проблем оценивает проблемы подростков, которые их больше всего беспокоят.
Они могут назвать три проблемы по своему выбору и поставить количественную оценку серьезности по шкале от 0 до 4.
|
Предварительная оценка и 6-8 недель после предварительной оценки
|
|
Посттравматический стресс у лиц, осуществляющих уход: контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5), краткая форма, общий балл
Временное ограничение: Предварительная оценка и через 6–8 недель после предварительной оценки
|
Версия PCL-5 из 4 пунктов представляет собой короткую форму оригинального PCL-5, состоящую из 20 пунктов.
Они оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Этот инструмент особенно полезен для целей скрининга и включает критерий А, который относится к фактической или угрозе смерти, серьезным травмам или сексуальному насилию, как важнейший аспект оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Инструмент будет комплектоваться лицами, осуществляющими уход.
|
Предварительная оценка и через 6–8 недель после предварительной оценки
|
|
Посттравматический стресс у подростков: пересмотренная детская шкала воздействия событий (CRIES), общий балл, «подшкалы вторжения и избегания»
Временное ограничение: Предварительная оценка и через 6–8 недель после предварительной оценки
|
Тест CRIES разделен на два измерения: вторжение (4 пункта) и избегание (4 пункта), а также общий балл.
Задания оцениваются по четырехбалльной шкале: «совсем нет» — 0 баллов, «редко» — 1 балл, «иногда» — 3 балла, «часто» — 5 баллов.
Этот инструмент будут выполнять подростки.
|
Предварительная оценка и через 6–8 недель после предварительной оценки
|
|
Благополучие персонала, осуществляющего вмешательство: Индекс благополучия Пятерки Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5), общий балл
Временное ограничение: Предварительная оценка и через 6–8 недель после предварительной оценки
|
WHO-5 — это краткий, позитивно сформулированный инструмент, предназначенный для оценки уровня эмоционального благополучия в течение 14 дней.
Респондентов просят оценить, насколько каждое из 5 утверждений применимо к ним при рассмотрении последних 14 дней.
Каждый из 5 пунктов оценивается от 5 (всегда) до 0 (никогда).
Таким образом, исходный балл теоретически варьируется от 0 (отсутствие благополучия) до 25 (максимальное благополучие).
|
Предварительная оценка и через 6–8 недель после предварительной оценки
|
|
Родительский стресс среди сотрудников, осуществляющих вмешательство: Шкала родительского стресса (PSS), общий балл
Временное ограничение: Предварительная оценка и через 6–8 недель после предварительной оценки
|
PSS представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 18 пунктов.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 2 = не согласен, 3 = не определился, 4 = согласен, 5 = полностью согласен), а баллы варьируются от 18 до 90, причем более высокие значения указывают на более высокий уровень родительского стресса. .
|
Предварительная оценка и через 6–8 недель после предварительной оценки
|
|
Верность проведения вмешательств: Инструмент оценки ЛЖВ-ведущего (PLH-FAT)
Временное ограничение: Во время проведения вмешательства (6 – 8 недель)
|
Инструмент оценки фокусируется на различных аспектах работы координатора и включает процентный балл за завершение мероприятий по вмешательству и процентный балл за демонстрацию навыков вмешательства.
|
Во время проведения вмешательства (6 – 8 недель)
|
|
Посещаемость – другие субшкалы
Временное ограничение: Во время проведения вмешательства (6 – 8 недель)
|
Процент групповых занятий ЛЖВ, которые посещали как подросток, так и лицо, осуществляющее уход, в данной семье (посещение всей семьей); Процент догоняющих контактов ЛЖВ из 6 (семья); Процент подростков, посещающих «Великолепный Мэй» (1 занятие) и «Я поддерживаю своих друзей» (2 занятия).
|
Во время проведения вмешательства (6 – 8 недель)
|
|
Уровень зачисления
Временное ограничение: Во время реализации вмешательства (Шесть недель)
|
Процент участников, которые присоединились к исследованию и посетили хотя бы одно групповое занятие ЛЖВ (индивидуальный набор для подростков и лиц, осуществляющих уход), а также процент семей, где и подросток, и опекун посетили хотя бы одно групповое занятие ЛЖВ (семейный набор).
|
Во время реализации вмешательства (Шесть недель)
|
|
Стоимость вмешательства
Временное ограничение: Во время проведения вмешательства (6 – 8 недель)
|
Временные ресурсы персонала, связанные с обучением и проведением мероприятий, организационные, материальные, транспортные и расходные затраты.
|
Во время проведения вмешательства (6 – 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heather M Foran, Prof, University of Klagenfurt
- Главный следователь: Yulia Shenderovich, Dr, Cardiff University
- Главный следователь: Marija Raleva, Prof, Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
- Главный следователь: Galina Lesco, Dr., Health for Youth Association, Moldova
- Главный следователь: Graham Moore, Prof, Cardiff University
- Главный следователь: Rhiannon Evans, Prof, Cardiff University
- Главный следователь: Judit Simon, Prof, Medical University of Vienna
- Главный следователь: Nina Heinrichs, Prof, Bielefeld University
- Главный следователь: Nevena Calovska, Prof, Association of Systemic Therapists Education Centre
- Главный следователь: Bojan Shimbov, Prof, University Jaume I Castellon, Spain
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1010955282
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .