Gezinsgerichte adolescenten- en levenslange gezondheidsbevordering Fase 2 (FLOURISH)
Een gezinsgericht interventieprogramma ter bevordering van de geestelijke gezondheid en het welzijn van adolescenten: protocol voor een clustergerandomiseerde factoriële studie in meerdere landen (FLOURISH fase 2)
Het doel van deze studie is om een multi-landen, cluster-gerandomiseerde factoriële proef uit te voeren om het Parenting for Lifelong Health (PLH) programma voor ouders en tieners in Moldavië en Noord-Macedonië te optimaliseren. Concreet zal dit onderzoek de effectiviteit en kostenconsequenties van drie aanvullende interventiecomponenten evalueren: UNICEF's Helping Adolescents Thrive-strips, peer-ondersteuning voor adolescenten gebaseerd op UNICEF's I Support My Friends-interventie, en betrokkenheidsboosters.
ALTERNATIVA zal het programma uitvoeren in Noord-Macedonië en de Health for Youth Association in de Republiek Moldavië.
Deze proef wordt uitgevoerd volgens de Multiphase Optimization Strategy (MOST). MOST omvat drie fasen. De voorbereidingsfase omvat het aanpassen en testen van de interventie (fase 1). De optimalisatiefase omvat een factoriële proef (fase 2). Ten slotte omvat de evaluatiefase het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit en kosteneffectiviteit van de geoptimaliseerde interventie te beoordelen (fase 3). Een fase 2-factoriële studie staat centraal in deze registratie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De geestelijke gezondheid van adolescenten is een groot mondiaal probleem, vooral in lage- en middeninkomenslanden (LMIC’s) zoals Noord-Macedonië en Moldavië. Adolescenten in de LMIC’s worden geconfronteerd met tal van uitdagingen, waaronder sociaal-economische stressfactoren, ongunstige ervaringen uit de kindertijd en beperkte toegang tot geestelijke gezondheidszorg. Ouderschapsinterventies zijn één van de manieren om het risico op slechte geestelijke gezondheidsresultaten bij adolescenten en mishandeling door het gezin te verminderen. Systematische optimalisatie van ouderschapsprogramma’s is essentieel voor het verbeteren van de schaalbaarheid en duurzaamheid in omgevingen met weinig middelen.
Voortbouwend op eerder onderzoek heeft het project 'Family-Focused Adolescent & Lifelong Health Promotion' (FLOURISH) tot doel een ouderschapsinterventie voor adolescenten van 10-14 jaar en hun verzorgers in Noord-Macedonië en Moldavië aan te passen, te optimaliseren en te evalueren. Het project richt zich op het verbeteren van de geestelijke gezondheid en het welzijn van adolescenten bij zowel tieners als verzorgers, en wordt geïmplementeerd volgens het Multiphase Optimization Strategy (MOST) raamwerk. In fase 1 van het project werd de haalbaarheid van de aangepaste ouderschapsinterventie beoordeeld, die drie componenten omvatte om de participatie, retentie en effectiviteit te verbeteren. De drie componenten waren UNICEF's Helping Adolescents Thrive (HAT)-strips, peer-ondersteuning en betrokkenheidsboosters.
Dit protocol beschrijft de optimalisatie (fase 2) van het aangepaste FLOURISH-interventiepakket, dat de effectiviteit en kosten van HAT, peer-ondersteuning voor adolescenten en de betrokkenheidsboosters, evenals hun combinaties, zal beoordelen. Het factoriële experiment zal bestaan uit acht condities, gestratificeerd per land, waarbij elke conditie een unieke combinatie van de drie componenten weerspiegelt. De resultaten van dit onderzoek zullen worden gebruikt om het geoptimaliseerde interventiepakket te selecteren dat zal worden getest in een gerandomiseerde studie in de volgende fase van het FLOURISH-project (fase 3).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Skopje, Noord-Macedonië
- Institute Alternativa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor zorgverleners:
Moet bij de nulmeting 18 jaar of ouder zijn. Moet de primaire verzorger zijn van een adolescent van 10 tot 14 jaar die de afgelopen maand minimaal vier nachten per week in hetzelfde huishouden heeft gewoond.
Moet ten minste één van de lokale talen kunnen spreken waarin het programma wordt aangeboden (Roemeens, Macedonisch).
Moet akkoord gaan met deelname aan het programma. Moeten zowel zichzelf als hun kind toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen.
Voor adolescenten:
Moet bij de nulmeting tussen de 10 en 14 jaar oud zijn. Moet toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen. Er moet toestemming van de zorgverlener zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
Voor het FLOURISH-project zijn geen formele uitsluitingscriteria vastgesteld. Tijdens de projectintroductie begeleidt het onderzoeksteam de deelnemers echter door een toestemmingsformulier waarin wordt gevraagd of ze momenteel acute nood ervaren of een mentale of fysieke gezondheidstoestand hebben die hun deelname zou kunnen belemmeren. De beslissing wordt genomen door de potentiële deelnemer. Als de deelnemer besluit dat hij niet kan deelnemen vanwege acute gezondheidsproblemen, zal het onderzoeksteam de actie opvolgen en doorverwijzen naar andere diensten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HOED aan, peer-ondersteuning aan, hoge betrokkenheid
HAT-component: Aan - Twee interactieve sessies met behulp van UNICEF's Helping Adolescents Thrive-strips, waarin het herkennen van emoties, stressmanagement, conflictoplossing en het opbouwen van relaties aan bod komen. Peer Support: Een workshop van een halve dag van het UNICEF-programma "I Support My Friends", waarin adolescenten worden geleerd om problemen bij leeftijdsgenoten te identificeren, luistervaardigheden te ontwikkelen en aanvullende ondersteuning te zoeken. Betrokkenheidsbooster: Hoog - Inclusief versnaperingen, certificaten en vouchers (10 EUR voor adolescenten, 5 EUR voor zorgverleners). |
Het PLH-programma is de kerninterventie en wordt gegeven in zes sessies met adolescenten en verzorgers, waarbij de nadruk ligt op het opbouwen van positieve ouder-kindrelaties, probleemoplossende vaardigheden, stressmanagement, effectief grenzen stellen en emotionele regulatie.
Voorafgaand aan de groepssessies zal er ook een pre-programmabezoek plaatsvinden met de facilitator en gezinnen.
De sessies omvatten zowel afzonderlijke als gezamenlijke activiteiten tussen adolescenten en verzorgers.
Tijdens de PLH-sessies worden betrokkenheidsboosters aangeboden en maken deel uit van de PLH-interventie.
De strips Helping Adolescents Thrive (HAT) van UNICEF zullen worden gebruikt om adolescenten te begeleiden door inhoud over het verbeteren van relaties, het omgaan met conflicten, het begrijpen van emoties en het oplossen van problemen.
Deze sessies zijn groepsgebaseerd en behandelen de inhoud van de HAT-handleiding met de adolescenten in een interactief format.
Een aangepaste versie van UNICEF's "I Support My Friends"-programma zal gedurende één dag door een facilitator aan adolescenten worden aangeboden in een groepsworkshop.
|
|
Experimenteel: HOED aan, peer-ondersteuning uit, hoge betrokkenheid
HAT-component: Aan - Twee interactieve sessies met behulp van UNICEF's Helping Adolescents Thrive-strips, waarin het herkennen van emoties, stressmanagement, conflictoplossing en het opbouwen van relaties aan bod komen. Peer-ondersteuning: Uit Betrokkenheidsbooster: Hoog - Inclusief versnaperingen, certificaten en vouchers (10 EUR voor adolescenten, 5 EUR voor zorgverleners). |
Het PLH-programma is de kerninterventie en wordt gegeven in zes sessies met adolescenten en verzorgers, waarbij de nadruk ligt op het opbouwen van positieve ouder-kindrelaties, probleemoplossende vaardigheden, stressmanagement, effectief grenzen stellen en emotionele regulatie.
Voorafgaand aan de groepssessies zal er ook een pre-programmabezoek plaatsvinden met de facilitator en gezinnen.
De sessies omvatten zowel afzonderlijke als gezamenlijke activiteiten tussen adolescenten en verzorgers.
Tijdens de PLH-sessies worden betrokkenheidsboosters aangeboden en maken deel uit van de PLH-interventie.
De strips Helping Adolescents Thrive (HAT) van UNICEF zullen worden gebruikt om adolescenten te begeleiden door inhoud over het verbeteren van relaties, het omgaan met conflicten, het begrijpen van emoties en het oplossen van problemen.
Deze sessies zijn groepsgebaseerd en behandelen de inhoud van de HAT-handleiding met de adolescenten in een interactief format.
|
|
Experimenteel: HOED aan, peer-ondersteuning aan, lage betrokkenheid
HAT-component: Aan - Twee interactieve sessies met behulp van UNICEF's Helping Adolescents Thrive-strips, waarin het herkennen van emoties, stressmanagement, conflictoplossing en het opbouwen van relaties aan bod komen. Peer Support: Een workshop van een halve dag van het UNICEF-programma "I Support My Friends", waarin adolescenten worden geleerd om problemen bij leeftijdsgenoten te identificeren, luistervaardigheden te ontwikkelen en aanvullende ondersteuning te zoeken. Betrokkenheidsbooster: Laag - Verfrissingen en certificaten. |
Het PLH-programma is de kerninterventie en wordt gegeven in zes sessies met adolescenten en verzorgers, waarbij de nadruk ligt op het opbouwen van positieve ouder-kindrelaties, probleemoplossende vaardigheden, stressmanagement, effectief grenzen stellen en emotionele regulatie.
Voorafgaand aan de groepssessies zal er ook een pre-programmabezoek plaatsvinden met de facilitator en gezinnen.
De sessies omvatten zowel afzonderlijke als gezamenlijke activiteiten tussen adolescenten en verzorgers.
Tijdens de PLH-sessies worden betrokkenheidsboosters aangeboden en maken deel uit van de PLH-interventie.
De strips Helping Adolescents Thrive (HAT) van UNICEF zullen worden gebruikt om adolescenten te begeleiden door inhoud over het verbeteren van relaties, het omgaan met conflicten, het begrijpen van emoties en het oplossen van problemen.
Deze sessies zijn groepsgebaseerd en behandelen de inhoud van de HAT-handleiding met de adolescenten in een interactief format.
Een aangepaste versie van UNICEF's "I Support My Friends"-programma zal gedurende één dag door een facilitator aan adolescenten worden aangeboden in een groepsworkshop.
|
|
Experimenteel: HOED aan, peer-ondersteuning uit, lage betrokkenheid
HAT-component: Aan - Twee interactieve sessies met behulp van UNICEF's Helping Adolescents Thrive-strips, waarin het herkennen van emoties, stressmanagement, conflictoplossing en het opbouwen van relaties aan bod komen. Peer-ondersteuning: Uit Betrokkenheidsbooster: Laag - Verfrissingen en certificaten. |
Het PLH-programma is de kerninterventie en wordt gegeven in zes sessies met adolescenten en verzorgers, waarbij de nadruk ligt op het opbouwen van positieve ouder-kindrelaties, probleemoplossende vaardigheden, stressmanagement, effectief grenzen stellen en emotionele regulatie.
Voorafgaand aan de groepssessies zal er ook een pre-programmabezoek plaatsvinden met de facilitator en gezinnen.
De sessies omvatten zowel afzonderlijke als gezamenlijke activiteiten tussen adolescenten en verzorgers.
Tijdens de PLH-sessies worden betrokkenheidsboosters aangeboden en maken deel uit van de PLH-interventie.
De strips Helping Adolescents Thrive (HAT) van UNICEF zullen worden gebruikt om adolescenten te begeleiden door inhoud over het verbeteren van relaties, het omgaan met conflicten, het begrijpen van emoties en het oplossen van problemen.
Deze sessies zijn groepsgebaseerd en behandelen de inhoud van de HAT-handleiding met de adolescenten in een interactief format.
|
|
Experimenteel: Petje af, peer-ondersteuning aan, hoge betrokkenheid
HAT-component: Uit Peer Support: Een workshop van een halve dag van het UNICEF-programma "I Support My Friends", waarin adolescenten worden geleerd om problemen bij leeftijdsgenoten te identificeren, luistervaardigheden te ontwikkelen en aanvullende ondersteuning te zoeken. Betrokkenheidsbooster: Hoog - Inclusief versnaperingen, certificaten en vouchers (10 EUR voor adolescenten, 5 EUR voor zorgverleners). |
Het PLH-programma is de kerninterventie en wordt gegeven in zes sessies met adolescenten en verzorgers, waarbij de nadruk ligt op het opbouwen van positieve ouder-kindrelaties, probleemoplossende vaardigheden, stressmanagement, effectief grenzen stellen en emotionele regulatie.
Voorafgaand aan de groepssessies zal er ook een pre-programmabezoek plaatsvinden met de facilitator en gezinnen.
De sessies omvatten zowel afzonderlijke als gezamenlijke activiteiten tussen adolescenten en verzorgers.
Tijdens de PLH-sessies worden betrokkenheidsboosters aangeboden en maken deel uit van de PLH-interventie.
Een aangepaste versie van UNICEF's "I Support My Friends"-programma zal gedurende één dag door een facilitator aan adolescenten worden aangeboden in een groepsworkshop.
|
|
Experimenteel: Petje af, peer-ondersteuning uitgeschakeld, hoge betrokkenheid
HAT-component: Uit Peer-ondersteuning: Uit Betrokkenheidsbooster: Hoog - Inclusief versnaperingen, certificaten en vouchers (10 EUR voor adolescenten, 5 EUR voor zorgverleners). |
Het PLH-programma is de kerninterventie en wordt gegeven in zes sessies met adolescenten en verzorgers, waarbij de nadruk ligt op het opbouwen van positieve ouder-kindrelaties, probleemoplossende vaardigheden, stressmanagement, effectief grenzen stellen en emotionele regulatie.
Voorafgaand aan de groepssessies zal er ook een pre-programmabezoek plaatsvinden met de facilitator en gezinnen.
De sessies omvatten zowel afzonderlijke als gezamenlijke activiteiten tussen adolescenten en verzorgers.
Tijdens de PLH-sessies worden betrokkenheidsboosters aangeboden en maken deel uit van de PLH-interventie.
|
|
Experimenteel: Petje af, peer-ondersteuning aan, lage betrokkenheid
HAT-component: Uit Peer Support: Een workshop van een halve dag van het UNICEF-programma "I Support My Friends", waarin adolescenten worden geleerd om problemen bij leeftijdsgenoten te identificeren, luistervaardigheden te ontwikkelen en aanvullende ondersteuning te zoeken. Betrokkenheidsbooster: Laag - Verfrissingen en certificaten. |
Het PLH-programma is de kerninterventie en wordt gegeven in zes sessies met adolescenten en verzorgers, waarbij de nadruk ligt op het opbouwen van positieve ouder-kindrelaties, probleemoplossende vaardigheden, stressmanagement, effectief grenzen stellen en emotionele regulatie.
Voorafgaand aan de groepssessies zal er ook een pre-programmabezoek plaatsvinden met de facilitator en gezinnen.
De sessies omvatten zowel afzonderlijke als gezamenlijke activiteiten tussen adolescenten en verzorgers.
Tijdens de PLH-sessies worden betrokkenheidsboosters aangeboden en maken deel uit van de PLH-interventie.
Een aangepaste versie van UNICEF's "I Support My Friends"-programma zal gedurende één dag door een facilitator aan adolescenten worden aangeboden in een groepsworkshop.
|
|
Experimenteel: Petje af, peer-ondersteuning uitgeschakeld, lage betrokkenheid
HAT-component: Uit Peer-ondersteuning: Uit Betrokkenheidsbooster: Laag - Verfrissingen en certificaten |
Het PLH-programma is de kerninterventie en wordt gegeven in zes sessies met adolescenten en verzorgers, waarbij de nadruk ligt op het opbouwen van positieve ouder-kindrelaties, probleemoplossende vaardigheden, stressmanagement, effectief grenzen stellen en emotionele regulatie.
Voorafgaand aan de groepssessies zal er ook een pre-programmabezoek plaatsvinden met de facilitator en gezinnen.
De sessies omvatten zowel afzonderlijke als gezamenlijke activiteiten tussen adolescenten en verzorgers.
Tijdens de PLH-sessies worden betrokkenheidsboosters aangeboden en maken deel uit van de PLH-interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niveaus van gezinsfunctioneren bij zorgverleners: Family Assessment Device (FAD), subschaal "algemeen functioneren"
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De subschaal algemeen functioneren is een van de dimensies van de FAD en wordt ingevuld door zorgverleners.
Deze schaal is ook gebruikt als enige indicator om het gezinsfunctioneren te beoordelen.
De schaal algemeen functioneren bestaat uit 12 items, waarvan zes items een weerspiegeling zijn van gezond gezinsfunctioneren en de overige zes items een weerspiegeling zijn van ongezond functioneren.
Scoren gebeurt op een 4-puntsschaal (van 1 voor helemaal mee eens tot 4 voor helemaal mee oneens) waarbij de score voor de negatief geformuleerde items omgekeerd is.
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
|
Verandering in het niveau van door verzorgers gerapporteerde emotionele problemen bij adolescenten: Child Behavior Checklist (CBCL) 6-18, ‘internaliserende subschaal’
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De CBCL is een instrument uit het Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA).
Elk probleemitem wordt beoordeeld als 0=niet waar, 1=enigszins of soms waar, en 2=zeer waar of vaak waar.
Gestandaardiseerde scores kunnen worden berekend, waarbij hogere scores wijzen op meer problemen.
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
|
Verandering in niveaus van sociale steun bij adolescenten: Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS), "subschaal voor emotionele ondersteuning", en Kidscreen-52, "subschaal voor peer- en sociale ondersteuning"
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De MOS-SSS bevat 18 items met een antwoordbereik van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
De schaal voor emotionele steun bestaat uit 8 items.
De Kidscreen-52, subschaal peers en sociale steun, omvat 6 items met een antwoordbereik van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Deze subschaal beoordeelt de kwaliteit van de relaties van het kind met leeftijdgenoten en de steun die het kind krijgt van zijn sociale netwerk.
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
|
Aanwezigheidspercentage
Tijdsspanne: Tijdens de uitvoering van de interventie (6 - 8 weken)
|
De aanwezigheid wordt beoordeeld als het percentage van de 6 bijgewoonde groeps-PLH-sessies (individuele aanwezigheid voor adolescenten en verzorgers).
|
Tijdens de uitvoering van de interventie (6 - 8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niveaus van gezinscommunicatie bij adolescenten: Child-Parent Communication Apprehension-schaal (CPA-YA), totale score
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De CPA-YA meet de angst voor communicatie tussen ouders en kinderen en wordt ingevuld door adolescenten.
De tools bestaan uit 12 items waarbij de antwoorden worden gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal, van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
|
Verandering in de frequentie van opvoedingspraktijken: Alabama Parenting Questionnaire-APQ, subschaal "betrokken ouderschap" en "positief ouderschap" (ouder- en kindrapport), en subschaal "lijfstraffen" (ouderrapport)
Tijdsspanne: Pre-Post (ongeveer 6 - 8 weken na pre-beoordeling)
|
Ouderschapspraktijken zullen worden beoordeeld met de kind- en ouderrapportversie van de Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
De APQ is een zelfrapportagemaatstaf voor ouderschapsgedrag, ontworpen om de opvoedingspraktijken te beoordelen die het meest verband houden met ontwrichtend gedrag van kinderen.
De APQ-subschalen kunnen door ouders en kinderen worden beoordeeld (verzorgerrapport en kindrapport) met behulp van een 5-puntsschaal variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
|
Pre-Post (ongeveer 6 - 8 weken na pre-beoordeling)
|
|
Verandering in niveaus van eenzaamheid bij adolescenten: UCLA-8 Eenzaamheidsschaal, totaalscore
Tijdsspanne: Pre-Post (ongeveer 6 - 8 weken na pre-beoordeling)
|
De UCLA-8 is een korte versie met 8 items, speciaal ontwikkeld voor gebruik bij adolescenten.
De items worden gescoord op een 4-puntsschaal.
|
Pre-Post (ongeveer 6 - 8 weken na pre-beoordeling)
|
|
Verandering in niveaus van sociale steun bij adolescenten: Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS), "aanhankelijke subschaal"
Tijdsspanne: Pre-Post (ongeveer 6 - 8 weken na pre-beoordeling)
|
De MOS-SSS bevat 18 items met een antwoordbereik van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
De subschaal liefdevolle steun bestaat uit 3 items.
|
Pre-Post (ongeveer 6 - 8 weken na pre-beoordeling)
|
|
Verandering in het welzijnsniveau bij adolescenten en zorgverleners: Wereldgezondheidsorganisatie-Five Well-Being Index (WHO-5), totaalscore
Tijdsspanne: Pre-Post (ongeveer 6 - 8 weken na pre-beoordeling)
|
De WHO-5 is een kort, positief geformuleerd instrument dat is ontworpen om het niveau van emotioneel welzijn gedurende 14 dagen te beoordelen.
Respondenten wordt gevraagd te beoordelen hoe goed elk van de vijf uitspraken op hen van toepassing is, als ze de afgelopen veertien dagen in ogenschouw nemen.
Elk van de vijf items wordt gescoord van 5 (altijd) tot 0 (nooit).
Daarom varieert de ruwe score theoretisch van 0 (afwezigheid van welzijn) tot 25 (maximaal welzijn).
|
Pre-Post (ongeveer 6 - 8 weken na pre-beoordeling)
|
|
Verandering in niveaus van psychische problemen bij zorgverleners: Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9), totaalscore
Tijdsspanne: Pre-Post (ongeveer 6 - 8 weken na pre-beoordeling)
|
De PHQ-9 is een zelfrapportagevragenlijst met negen items die als continue maatstaf wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
De antwoordmogelijkheden op de items variëren van ‘helemaal niet’ (0 punten) tot ‘bijna elke dag’ (3 punten).
|
Pre-Post (ongeveer 6 - 8 weken na pre-beoordeling)
|
|
Verandering in niveaus van ouderlijke stress bij zorgverleners: Parental Stress Scale (PSS), totale score
Tijdsspanne: Pre-Post (ongeveer 6 - 8 weken na pre-beoordeling)
|
De PSS is een zelfrapportagevragenlijst met 18 items.
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = Helemaal mee oneens, 2 = Niet mee eens, 3 = Onbeslist, 4 = Mee eens, 5 = Helemaal mee eens) en de scores variëren van 18 tot 90, waarbij hogere waarden wijzen op een groter niveau van ouderlijke stress. .
|
Pre-Post (ongeveer 6 - 8 weken na pre-beoordeling)
|
|
Verandering in niveaus van emotionele problemen bij adolescenten: Revised Child Anxiety and Depression Scales (RCADS), totaalscore, "subschalen voor depressie en angst"
Tijdsspanne: Pre-Post (ongeveer 6 - 8 weken na pre-beoordeling)
|
De RCADS vereist dat respondenten beoordelen hoe vaak elk item op hen van toepassing is.
Items krijgen een score van 0-3, overeenkomend met ‘nooit’, ‘soms’, ‘vaak’, en ‘altijd’.
|
Pre-Post (ongeveer 6 - 8 weken na pre-beoordeling)
|
|
Verandering in de mate van eenzaamheid bij zorgverleners: herziene UCLA-eenzaamheidsschaal (RULS-6), totaalscore
Tijdsspanne: Pre-Post (ongeveer 6 - 8 weken na pre-beoordeling)
|
De RULS-6 is ontwikkeld als een korte versie van 6 items, geschikt voor gebruik onder volwassenen.
|
Pre-Post (ongeveer 6 - 8 weken na pre-beoordeling)
|
|
Verandering in niveaus van door verzorgers gerapporteerde gedragsproblemen bij adolescenten: Child Behavior Checklist (CBCL) 6-18, ouderrapport, subschalen ‘regelovertredend en agressief gedrag, externaliserend gedrag’
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De CBCL is een instrument uit het Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA). De CBCL is een veelgebruikt instrument voor het beoordelen van gedrags- en emotionele symptomen bij kinderen. Elk probleemitem wordt beoordeeld als 0=niet waar, 1=enigszins of soms waar, en 2=zeer waar of vaak waar. Gestandaardiseerde scores kunnen worden berekend, waarbij hogere scores wijzen op meer problemen. |
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
|
Verandering in niveaus van sociale steun bij zorgverleners: Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS), "emotionele en aanhankelijke subschalen"
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De MOS-SSS bevat 18 items met een antwoordbereik van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
De emotionele en affectieve steunschalen bestaan uit 11 items.
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
|
Verandering in het niveau van gezinsfunctioneren bij zorgverleners: Family Assessment Device (FAD), "subschalen voor probleemoplossing en communicatie"
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De FAD meet veranderingen in het gezinsfunctioneren onder zorgverleners.
De probleemoplossende subschaal omvat zes items die het vermogen van het gezin beoordelen om problemen effectief op te lossen.
De subschaal communicatie bestaat uit 9 items die de duidelijkheid en directheid van de informatie-uitwisseling binnen het gezin evalueren.
De antwoorden voor beide subschalen variëren van 1 (helemaal mee eens) tot 4 (helemaal mee oneens).
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
|
Verandering in de niveaus van emotionele problemen bij adolescenten: Pediatric Symptom Checklist (PSC), rapport van adolescenten en verzorgers, totaalscore, "subschalen voor internaliserende, externaliserende en aandacht"
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De PSC omvat 17 items met een antwoordbereik van 0 (nooit) tot 2 (vaak), waarmee emotionele problemen bij adolescenten worden beoordeeld.
De checklist bevat subschalen voor internaliserende problemen, externaliserende problemen en aandachtsproblemen.
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
|
Verandering in sociaal-emotionele vaardigheden van adolescenten: Social Emotional Abilities and Learning (SEAL) Tool, "emotionele regulatie, stressmanagement, probleemoplossing, interpersoonlijke vaardigheden en subschalen voor zelfwaardering"
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De subschalen omvatten 11 items met antwoorden variërend van ‘ja’ tot ‘nee’ en ‘misschien’.
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
|
Verandering in de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van adolescenten: EQ-5D-Y-3L
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De EQ-5D-Y-3L is een gestandaardiseerd instrument dat is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, vooral bij jongere populaties.
Het omvat vijf verschillende dimensies die verschillende aspecten van de gezondheid van de respondent beoordelen.
De tool bevat 5 items, elk met 3 antwoordniveaus: geen problemen, enkele problemen en ernstige problemen.
Daarnaast bevat het een visueel analoge schaal (VAS) waarbij respondenten hun algehele gezondheid beoordelen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtst denkbare gezondheid en 100 voor de best denkbare gezondheid.
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
|
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van zorgverleners: EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
Het omvat vijf verschillende dimensies die verschillende aspecten van de gezondheid van de respondent beoordelen.
De tool bevat 5 items, elk met 5 antwoordniveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Daarnaast bevat het een visueel analoge schaal (VAS) waarbij respondenten hun algehele gezondheid beoordelen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtst denkbare gezondheid en 100 voor de best denkbare gezondheid.
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
|
Verandering in de capaciteiten van zorgverleners: Oxford CAPabilities-vragenlijst - Geestelijke gezondheid (OxCAP-MH)
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De OxCAP-MH omvat 16 items die verschillende dimensies van welzijn en functioneren beoordelen, zoals sociale participatie, emotionele stabiliteit en toegang tot hulpbronnen.
De antwoordmogelijkheden omvatten een 5-punts Likertschaal.
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
|
Verandering in het gebruik van hulpbronnen door zorgverleners: PECUNIA Meting van hulpbronnengebruik (PECUNIA RUM)
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De PECUNIA RUM beoordeelt het gebruik van hulpbronnen via verschillende modules, zoals residentiële zorg, niet-residentiële gezondheidszorg en sociale zorg, informele hulp en werk.
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
|
Verandering in het door zorgverleners gerapporteerde gebruik van hulpbronnen bij adolescenten: PECUNIA Resource Use Measurement (PECUNIA RUM) proxy voor adolescenten
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De PECUNIA RUM-proxy voor adolescenten beoordeelt het gebruik van hulpbronnen door adolescenten aan de hand van rapporten over zorgverleners, en omvat modules zoals residentiële zorg, niet-residentiële gezondheidszorg en sociale zorg, en onderwijs.
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adolescent gezond gewicht: BMI; rapporten van adolescenten en verzorgers
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
Het gezonde gewicht van de adolescent wordt samen met de verzorger beoordeeld en de adolescenten rapporteren over de massa van de adolescent in kilogram en lengte in meters.
Dit zal naar verwachting niet veranderen als gevolg van de interventie, maar wordt beoordeeld voor de steekproefbeschrijving.
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
|
Alcoholgebruik door mantelzorger: de Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT), totaalscore
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De AUDIT bevat 10 vragen over alcoholgebruik, drinkgedrag en alcoholgerelateerde problemen.
Het wordt gescoord van 0 tot 4 voor elke vraag, wat resulteert in een totale score van 0 tot 40.
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
|
Adolescent gedefinieerde problemen: The Top Problem Assessment
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De Top Problem Assessment beoordeelt de problemen van adolescenten waar ze zich het meest zorgen over maken.
Ze kunnen drie problemen noemen die ze kiezen en numerieke ernstbeoordelingen geven op een schaal van 0 tot 4.
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
|
Posttraumatische stress bij zorgverleners: PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5), korte vorm, totaalscore
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De 4-itemversie van de PCL-5 is een korte vorm van de originele PCL-5 en bestaat uit 20 items.
Deze worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
Dit hulpmiddel is vooral nuttig voor screeningsdoeleinden en omvat criterium A, dat verwijst naar blootstelling aan daadwerkelijke of dreigende dood, ernstig letsel of seksueel geweld, als een cruciaal aspect bij het beoordelen van PTSS-symptomen.
De tool wordt ingevuld door zorgverleners.
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
|
Posttraumatische stress bij adolescenten: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES), totaalscore, "subschalen voor inbraak en vermijding"
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De CRIES is onderverdeeld in twee dimensies: indringing (4 items) en vermijding (4 items) en een totaalscore.
De items worden gescoord op een vierpuntsschaal: 'helemaal niet' krijgt 0 scores, 'zelden' telt 1 punt op, 'soms' telt 3 punten op en 'vaak' levert 5 punten op.
Deze tool zal door adolescenten worden ingevuld.
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
|
Welzijn onder interventiepersoneel: Wereldgezondheidsorganisatie-Five Well-Being Index (WHO-5), totaalscore
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De WHO-5 is een kort, positief geformuleerd instrument dat is ontworpen om het niveau van emotioneel welzijn gedurende 14 dagen te beoordelen.
Respondenten wordt gevraagd te beoordelen hoe goed elk van de vijf uitspraken op hen van toepassing is, als ze de afgelopen veertien dagen in ogenschouw nemen.
Elk van de vijf items wordt gescoord van 5 (altijd) tot 0 (nooit).
Daarom varieert de ruwe score theoretisch van 0 (afwezigheid van welzijn) tot 25 (maximaal welzijn).
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
|
Ouderlijke stress onder interventiepersoneel: Parental Stress Scale (PSS), totaalscore
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De PSS is een zelfrapportagevragenlijst met 18 items.
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = Helemaal mee oneens, 2 = Niet mee eens, 3 = Onbeslist, 4 = Mee eens, 5 = Helemaal mee eens) en de scores variëren van 18 tot 90, waarbij hogere waarden wijzen op een groter niveau van ouderlijke stress. .
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
|
Betrouwbaarheid van de interventie: PLH-Facilitator Assessment Tool (PLH-FAT)
Tijdsspanne: Tijdens de uitvoering van de interventie (6 - 8 weken)
|
Het beoordelingsinstrument richt zich op verschillende aspecten van de prestaties van de facilitator en omvat de procentuele score op de voltooiing van interventieactiviteiten en de procentuele score op het aantonen van interventievaardigheden.
|
Tijdens de uitvoering van de interventie (6 - 8 weken)
|
|
Aanwezigheidspercentage - Andere subschalen
Tijdsspanne: Tijdens de uitvoering van de interventie (6 - 8 weken)
|
Percentage groeps-PLH-sessies dat zowel door de adolescent als door de verzorger in een bepaald gezin wordt bijgewoond (familiebezoek); Percentage inhaalcontact met PLH op 6 (gezin); Percentage jongeren dat de Magnificent Mei (1 sessie) en I Support My Friends (2 sessies) bezoekt.
|
Tijdens de uitvoering van de interventie (6 - 8 weken)
|
|
Inschrijvingstarief
Tijdsspanne: Tijdens de implementatie van de interventie (zes weken)
|
Percentage deelnemers dat aan het onderzoek heeft deelgenomen en ten minste één groeps-PLH-sessie heeft bijgewoond (individuele inschrijving voor adolescenten en verzorgers) en het percentage gezinnen waar zowel de adolescent als de verzorger ten minste één groeps-PLH-sessie hebben bijgewoond (gezinsinschrijving).
|
Tijdens de implementatie van de interventie (zes weken)
|
|
Interventiekosten
Tijdsspanne: Tijdens de uitvoering van de interventie (6 - 8 weken)
|
Personeelstijdbronnen die verband houden met de training en levering van de interventie, organisatorische, materiële, transport- en verbruikskosten.
|
Tijdens de uitvoering van de interventie (6 - 8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather M Foran, Prof, University of Klagenfurt
- Hoofdonderzoeker: Yulia Shenderovich, Dr, Cardiff University
- Hoofdonderzoeker: Marija Raleva, Prof, Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
- Hoofdonderzoeker: Galina Lesco, Dr., Health for Youth Association, Moldova
- Hoofdonderzoeker: Graham Moore, Prof, Cardiff University
- Hoofdonderzoeker: Rhiannon Evans, Prof, Cardiff University
- Hoofdonderzoeker: Judit Simon, Prof, Medical University of Vienna
- Hoofdonderzoeker: Nina Heinrichs, Prof, Bielefeld University
- Hoofdonderzoeker: Nevena Calovska, Prof, Association of Systemic Therapists Education Centre
- Hoofdonderzoeker: Bojan Shimbov, Prof, University Jaume I Castellon, Spain
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1010955282
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .