Familiefokusert ungdom og livslang helsefremmende fase 2 (FLOURISH)
Et familiefokusert intervensjonsprogram for å fremme ungdommens mentale helse og velvære: Protokoll for en flerlandsklynge-randomisert faktorforsøk (FLOURISH fase 2)
Målet med denne studien er å gjennomføre en multi-land, klynge-randomisert faktoriell studie for å optimalisere Parenting for Lifelong Health (PLH) for Parents and Teens-programmet i Moldova og Nord-Makedonia. Spesifikt vil denne utprøvingen evaluere effektiviteten og kostnadskonsekvensene av tre ekstra intervensjonskomponenter: UNICEFs tegneserier som hjelper unge til å trives, ungdomsstøtte basert på UNICEFs I Support My Friends-intervensjon, og engasjementsforsterkere.
ALTERNATIVA vil levere programmet i Nord-Makedonia og Health for Youth Association i Republikken Moldova.
Denne utprøvingen er implementert i henhold til Multiphase Optimization Strategy (MOST). MEST involverer tre faser. Forberedelsesfasen innebærer å tilpasse og pilotere intervensjonen (fase 1). Optimaliseringsfasen innebærer en faktoriell utprøving (fase 2). Til slutt innebærer evalueringsfasen å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å vurdere den optimaliserte intervensjonens effektivitet og kostnadseffektivitet (Fase 3). En fase 2 faktoriell studie er fokus for denne registreringen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ungdoms psykiske helse er en betydelig global bekymring, spesielt i lav- og mellominntektsland (LMICs) som Nord-Makedonia og Moldova. Ungdom i LMICs står overfor en rekke utfordringer, inkludert sosioøkonomiske stressfaktorer, ugunstige barndomserfaringer og begrenset tilgang til psykiske helsetjenester. Foreldreintervensjoner er en tilnærming for å redusere risikoen for dårlige psykiske helseutfall hos ungdom og familiemishandling. Systematisk optimalisering av foreldreprogrammer er avgjørende for å forbedre skalerbarhet og bærekraft i miljøer med lite ressurser.
Bygger på tidligere forskning, har prosjektet "Familiefokusert ungdom og livslang helsefremmende" (FLOURISH) som mål å tilpasse, optimalisere og evaluere en foreldreintervensjon for ungdom i alderen 10-14 og deres omsorgspersoner i Nord-Makedonia og Moldova. Prosjektet fokuserer på å forbedre ungdommens mentale helse og velvære hos både tenåringer og omsorgspersoner, og det implementeres i henhold til rammeverket Multiphase Optimization Strategy (MOST). Fase 1 av prosjektet vurderte gjennomførbarheten av den tilpassede foreldreintervensjonen, som inkluderte tre komponenter for å forbedre deltakelse, oppbevaring og effektivitet. De tre komponentene var UNICEFs HAT-tegneserier (Helping Adolescents Thrive), kollegastøtte og engasjementsforsterkere.
Denne protokollen beskriver optimaliseringen (fase 2) av den tilpassede FLOURISH-intervensjonspakken som vil vurdere effektiviteten og kostnadene ved HAT, ungdomsstøtte fra jevnaldrende og engasjementsforsterkere, samt kombinasjonene deres. Det faktorielle eksperimentet vil bestå av åtte forhold, stratifisert etter land, der hver tilstand gjenspeiler en unik kombinasjon av de tre komponentene. Resultatene av denne studien vil bli brukt til å velge den optimaliserte intervensjonspakken som skal testes i en randomisert studie i neste fase av FLOURISH-prosjektet (fase 3).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Skopje, Nord-Makedonia
- Institute Alternativa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For omsorgspersoner:
Må være 18 år eller eldre ved grunnvurderingen. Må være den primære omsorgspersonen til en ungdom i alderen 10-14 år som har bodd i samme husstand i minst fire netter i uken den siste måneden.
Må kunne snakke minst ett av de lokale språkene programmet skal tilbys på (rumensk, makedonsk).
Må godta å delta i programmet. Må gi samtykke til at både seg selv og barnet deres kan delta i studien.
For ungdom:
Må være i alderen 10-14 år ved grunnvurderingen. Må samtykke for å delta i studien. Må ha omsorgspersonens samtykke for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
Det er ikke etablert noen formelle eksklusjonskriterier for FLOURISH-prosjektet. Men under prosjektintroduksjonen vil forskerteamet veilede deltakerne gjennom et samtykkeskjema som spør om de for tiden opplever akutt plager eller en psykisk eller fysisk helsetilstand som kan forstyrre deres deltakelse. Beslutningen tas av den potensielle deltakeren. Dersom deltakeren bestemmer seg for at de ikke kan delta på grunn av akutte helseproblemer, vil forskerteamet følge opp og gi henvisninger til andre tjenester.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HAT på, kollegastøtte på, høyt engasjement
HAT-komponent: På – To interaktive økter ved hjelp av UNICEFs tegneserier for å hjelpe ungdommer til å trives, som dekker gjenkjennelse av følelser, stressmestring, konfliktløsning og relasjonsbygging. Peer Support: På - Halvdagers workshop fra UNICEFs "I Support My Friends"-program, som lærer ungdommer å identifisere nød hos jevnaldrende, utvikle lytteferdigheter og søke ytterligere støtte. Engasjementsforsterker: Høy – Inkluderer forfriskninger, sertifikater og kuponger (10 EUR for ungdom, 5 EUR for omsorgspersoner). |
PLH-programmet er kjerneintervensjonen og vil bli levert over 6 økter med ungdom og omsorgspersoner, med fokus på å bygge positive foreldre-barn-relasjoner, problemløsningsevner, stressmestring, effektiv grensesetting og emosjonell regulering.
Det vil også være et pre-programbesøk med tilrettelegger og familier før gruppeøktene.
Øktene vil inneholde både separate og felles aktiviteter mellom ungdom og omsorgspersoner.
Engasjementsforsterkere vil bli gitt under PLH-øktene og er en del av PLH-intervensjonen.
UNICEFs HAT-tegneserier (Hjelping Adolescents Thrive) vil bli brukt til å veilede ungdom gjennom innhold om å forbedre relasjoner, håndtere konflikter, forstå følelser og problemløsning.
Disse øktene vil være gruppebaserte og dekke innholdet i HAT-manualen med ungdommene i et interaktivt format.
En tilpasset versjon av UNICEFs "I Support My Friends"-program vil bli gitt til ungdom av en tilrettelegger i et gruppebasert workshopformat i løpet av 1 dag.
|
|
Eksperimentell: HAT På, Peer Support av, Høyt engasjement
HAT-komponent: På – To interaktive økter ved hjelp av UNICEFs tegneserier for å hjelpe ungdommer til å trives, som dekker gjenkjennelse av følelser, stressmestring, konfliktløsning og relasjonsbygging. Peer Support: Av Engasjementsforsterker: Høy – Inkluderer forfriskninger, sertifikater og kuponger (10 EUR for ungdom, 5 EUR for omsorgspersoner). |
PLH-programmet er kjerneintervensjonen og vil bli levert over 6 økter med ungdom og omsorgspersoner, med fokus på å bygge positive foreldre-barn-relasjoner, problemløsningsevner, stressmestring, effektiv grensesetting og emosjonell regulering.
Det vil også være et pre-programbesøk med tilrettelegger og familier før gruppeøktene.
Øktene vil inneholde både separate og felles aktiviteter mellom ungdom og omsorgspersoner.
Engasjementsforsterkere vil bli gitt under PLH-øktene og er en del av PLH-intervensjonen.
UNICEFs HAT-tegneserier (Hjelping Adolescents Thrive) vil bli brukt til å veilede ungdom gjennom innhold om å forbedre relasjoner, håndtere konflikter, forstå følelser og problemløsning.
Disse øktene vil være gruppebaserte og dekke innholdet i HAT-manualen med ungdommene i et interaktivt format.
|
|
Eksperimentell: HAT på, kollegastøtte på, lavt engasjement
HAT-komponent: På – To interaktive økter ved hjelp av UNICEFs tegneserier for å hjelpe ungdommer til å trives, som dekker gjenkjennelse av følelser, stressmestring, konfliktløsning og relasjonsbygging. Peer Support: På - Halvdagers workshop fra UNICEFs "I Support My Friends"-program, som lærer ungdommer å identifisere nød hos jevnaldrende, utvikle lytteferdigheter og søke ytterligere støtte. Engasjementsforsterker: Lav - Forfriskninger og sertifikater. |
PLH-programmet er kjerneintervensjonen og vil bli levert over 6 økter med ungdom og omsorgspersoner, med fokus på å bygge positive foreldre-barn-relasjoner, problemløsningsevner, stressmestring, effektiv grensesetting og emosjonell regulering.
Det vil også være et pre-programbesøk med tilrettelegger og familier før gruppeøktene.
Øktene vil inneholde både separate og felles aktiviteter mellom ungdom og omsorgspersoner.
Engasjementsforsterkere vil bli gitt under PLH-øktene og er en del av PLH-intervensjonen.
UNICEFs HAT-tegneserier (Hjelping Adolescents Thrive) vil bli brukt til å veilede ungdom gjennom innhold om å forbedre relasjoner, håndtere konflikter, forstå følelser og problemløsning.
Disse øktene vil være gruppebaserte og dekke innholdet i HAT-manualen med ungdommene i et interaktivt format.
En tilpasset versjon av UNICEFs "I Support My Friends"-program vil bli gitt til ungdom av en tilrettelegger i et gruppebasert workshopformat i løpet av 1 dag.
|
|
Eksperimentell: HAT på, kollegastøtte av, lavt engasjement
HAT-komponent: På – To interaktive økter ved hjelp av UNICEFs tegneserier for å hjelpe ungdommer til å trives, som dekker gjenkjennelse av følelser, stressmestring, konfliktløsning og relasjonsbygging. Peer Support: Av Engasjementsforsterker: Lav - Forfriskninger og sertifikater. |
PLH-programmet er kjerneintervensjonen og vil bli levert over 6 økter med ungdom og omsorgspersoner, med fokus på å bygge positive foreldre-barn-relasjoner, problemløsningsevner, stressmestring, effektiv grensesetting og emosjonell regulering.
Det vil også være et pre-programbesøk med tilrettelegger og familier før gruppeøktene.
Øktene vil inneholde både separate og felles aktiviteter mellom ungdom og omsorgspersoner.
Engasjementsforsterkere vil bli gitt under PLH-øktene og er en del av PLH-intervensjonen.
UNICEFs HAT-tegneserier (Hjelping Adolescents Thrive) vil bli brukt til å veilede ungdom gjennom innhold om å forbedre relasjoner, håndtere konflikter, forstå følelser og problemløsning.
Disse øktene vil være gruppebaserte og dekke innholdet i HAT-manualen med ungdommene i et interaktivt format.
|
|
Eksperimentell: HAT AV, Peer Support på, Høyt engasjement
HAT-komponent: Av Peer Support: På - Halvdagers workshop fra UNICEFs "I Support My Friends"-program, som lærer ungdommer å identifisere nød hos jevnaldrende, utvikle lytteferdigheter og søke ytterligere støtte. Engasjementsforsterker: Høy – Inkluderer forfriskninger, sertifikater og kuponger (10 EUR for ungdom, 5 EUR for omsorgspersoner). |
PLH-programmet er kjerneintervensjonen og vil bli levert over 6 økter med ungdom og omsorgspersoner, med fokus på å bygge positive foreldre-barn-relasjoner, problemløsningsevner, stressmestring, effektiv grensesetting og emosjonell regulering.
Det vil også være et pre-programbesøk med tilrettelegger og familier før gruppeøktene.
Øktene vil inneholde både separate og felles aktiviteter mellom ungdom og omsorgspersoner.
Engasjementsforsterkere vil bli gitt under PLH-øktene og er en del av PLH-intervensjonen.
En tilpasset versjon av UNICEFs "I Support My Friends"-program vil bli gitt til ungdom av en tilrettelegger i et gruppebasert workshopformat i løpet av 1 dag.
|
|
Eksperimentell: HAT Off, Peer Support Off, High Engagement
HAT-komponent: Av Peer Support: Av Engasjementsforsterker: Høy – Inkluderer forfriskninger, sertifikater og kuponger (10 EUR for ungdom, 5 EUR for omsorgspersoner). |
PLH-programmet er kjerneintervensjonen og vil bli levert over 6 økter med ungdom og omsorgspersoner, med fokus på å bygge positive foreldre-barn-relasjoner, problemløsningsevner, stressmestring, effektiv grensesetting og emosjonell regulering.
Det vil også være et pre-programbesøk med tilrettelegger og familier før gruppeøktene.
Øktene vil inneholde både separate og felles aktiviteter mellom ungdom og omsorgspersoner.
Engasjementsforsterkere vil bli gitt under PLH-øktene og er en del av PLH-intervensjonen.
|
|
Eksperimentell: HAT AV, Peer Support på, lavt engasjement
HAT-komponent: Av Peer Support: På - Halvdagers workshop fra UNICEFs "I Support My Friends"-program, som lærer ungdommer å identifisere nød hos jevnaldrende, utvikle lytteferdigheter og søke ytterligere støtte. Engasjementsforsterker: Lav - Forfriskninger og sertifikater. |
PLH-programmet er kjerneintervensjonen og vil bli levert over 6 økter med ungdom og omsorgspersoner, med fokus på å bygge positive foreldre-barn-relasjoner, problemløsningsevner, stressmestring, effektiv grensesetting og emosjonell regulering.
Det vil også være et pre-programbesøk med tilrettelegger og familier før gruppeøktene.
Øktene vil inneholde både separate og felles aktiviteter mellom ungdom og omsorgspersoner.
Engasjementsforsterkere vil bli gitt under PLH-øktene og er en del av PLH-intervensjonen.
En tilpasset versjon av UNICEFs "I Support My Friends"-program vil bli gitt til ungdom av en tilrettelegger i et gruppebasert workshopformat i løpet av 1 dag.
|
|
Eksperimentell: HAT Off, Peer Support Off, Low Engagement
HAT-komponent: Av Peer Support: Av Engasjementsforsterker: Lav - Forfriskninger og sertifikater |
PLH-programmet er kjerneintervensjonen og vil bli levert over 6 økter med ungdom og omsorgspersoner, med fokus på å bygge positive foreldre-barn-relasjoner, problemløsningsevner, stressmestring, effektiv grensesetting og emosjonell regulering.
Det vil også være et pre-programbesøk med tilrettelegger og familier før gruppeøktene.
Øktene vil inneholde både separate og felles aktiviteter mellom ungdom og omsorgspersoner.
Engasjementsforsterkere vil bli gitt under PLH-øktene og er en del av PLH-intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåer av familiefunksjon hos omsorgspersoner: Family Assessment Device (FAD), underskala "generell funksjon"
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
Den generelle fungerende underskalaen er en av dimensjonene til FAD og vil bli fullført av omsorgspersoner.
Denne skalaen har også blitt brukt som en enkelt indikator for å vurdere familiens funksjon.
Den generelle funksjonsskalaen består av 12 elementer med seks elementer som reflekterer sunn familiefungering og de andre seks elementene som reflekterer usunn funksjon.
Poengsummen skjer på en 4-punkts skala (fra 1 for helt enig til 4 for helt uenig) med poengsummen for de negativt formulerte elementene omvendt.
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Endring i nivåer av omsorgsgiverrapporterte emosjonelle problemer hos ungdom: Child Behavior Checklist (CBCL) 6-18, "internaliserende underskala"
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
CBCL er et instrument fra Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA).
Hvert problemelement er vurdert til 0=ikke sant, 1=noe eller noen ganger sant, og 2=svært sant eller ofte sant.
Standardiserte poengsum kan beregnes med høyere poengsum som indikerer flere problemer.
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Endring i nivåer av sosial støtte hos ungdom: Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS), "emosjonell støtte subscale", og Kidscreen-52, "peer and social support subscale"
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
MOS-SSS inkluderer 18 elementer med et svarområde fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden).
Den emosjonelle støtteskalaen består av 8 elementer.
Kidscreen-52, peers and social support subscale, inkluderer 6 elementer med et svarområde fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Denne underskalaen vurderer kvaliteten på barnets relasjoner til jevnaldrende og støtten de får fra sitt sosiale nettverk.
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Oppmøteprosent
Tidsramme: Under gjennomføringen av intervensjonen (6 - 8 uker)
|
Oppmøte vil bli vurdert som prosentandelen av gruppe PLH-sesjoner deltatt av 6 (individuelt oppmøte for ungdom og omsorgspersoner)
|
Under gjennomføringen av intervensjonen (6 - 8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåer av familiekommunikasjon hos ungdom: Child-Prent Communication Apprehension-skala (CPA-YA), total poengsum
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
CPA-YA måler foreldre-barn kommunikasjonsoppfatning og vil bli fullført av ungdom.
Verktøyet består av 12 elementer med svar som scores ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Endring i frekvens av foreldrepraksis: Alabama Parenting Questionnaire-APQ, underskala "involvert foreldre" og "positivt foreldreskap" (foreldre- og barn-rapport), og underskala "kroppsstraff" (foreldre-rapport)
Tidsramme: Pre-Post (omtrent 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering)
|
Foreldrepraksis vil bli vurdert med barne- og foreldrerapportversjonen av Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
APQ er et mål for selvrapportering av foreldreatferd designet for å vurdere foreldrepraksisen som er mest relatert til forstyrrende atferd hos barn.
APQ-underskalaene kan vurderes av foreldre og barn (omsorgsrapport og barnerapport) ved å bruke en 5-punkts skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
|
Pre-Post (omtrent 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering)
|
|
Endring i nivåer av ensomhet hos ungdom: UCLA-8 Ensomhetsskala, total poengsum
Tidsramme: Pre-Post (omtrent 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering)
|
UCLA-8 er en kort versjon med 8 elementer utviklet spesielt for bruk med ungdom.
Elementer skåres på en 4-punkts skala.
|
Pre-Post (omtrent 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering)
|
|
Endring i nivåer av sosial støtte hos ungdom: Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS), "kjærlig underskala"
Tidsramme: Pre-Post (omtrent 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering)
|
MOS-SSS inkluderer 18 elementer med et svarområde fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden).
Underskalaen for kjærlig støtte består av 3 elementer.
|
Pre-Post (omtrent 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering)
|
|
Endring i nivåer av velvære hos ungdom og omsorgspersoner: Verdens helseorganisasjon-fem velværeindeks (WHO-5), total poengsum
Tidsramme: Pre-Post (omtrent 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering)
|
WHO-5 er et kort, positivt formulert instrument utviklet for å vurdere nivået av følelsesmessig velvære over 14 dager.
Respondentene blir bedt om å vurdere hvor godt hver av de 5 utsagnene gjelder for dem når de vurderer de siste 14 dagene.
Hvert av de 5 elementene scores fra 5 (hele tiden) til 0 (ingen av gangene).
Derfor varierer råskåren teoretisk fra 0 (fravær av velvære) til 25 (maksimal velvære).
|
Pre-Post (omtrent 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering)
|
|
Endring i nivåer av psykiske plager hos omsorgspersoner: Pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ-9), total poengsum
Tidsramme: Pre-Post (omtrent 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering)
|
PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsskjema som brukes som et kontinuerlig mål for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Svaralternativer på elementene varierer fra 'ikke i det hele tatt' (0 poeng) til 'nesten hver dag' (3 poeng).
|
Pre-Post (omtrent 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering)
|
|
Endring i nivåer av foreldrestress hos omsorgspersoner: Parental Stress Scale (PSS), total score
Tidsramme: Pre-Post (omtrent 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering)
|
PSS er et 18-elements selvrapporteringsskjema.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Uenig, 4 = Enig, 5 = Helt enig) og score varierer fra 18 til 90, med høyere verdier som indikerer høyere nivåer av foreldrestress .
|
Pre-Post (omtrent 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering)
|
|
Endring i nivåer av emosjonelle problemer hos ungdom: Revidert Child Anxiety and Depression Scales (RCADS), total poengsum, "depresjon og angst underskalaer"
Tidsramme: Pre-Post (omtrent 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering)
|
RCADS krever at respondentene vurderer hvor ofte hvert element gjelder for dem.
Elementer får 0-3 som tilsvarer ''aldri'' ''noen ganger,'' ''ofte'' og ''alltid''.
|
Pre-Post (omtrent 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering)
|
|
Endring i nivåer av ensomhet hos omsorgspersoner: Revidert UCLA Loneliness scale (RULS-6), total poengsum
Tidsramme: Pre-Post (omtrent 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering)
|
RULS-6 ble utviklet som en kort 6-elements versjon egnet for bruk blant voksne.
|
Pre-Post (omtrent 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering)
|
|
Endring i nivåer av omsorgsgiver-rapporterte atferdsproblemer hos ungdom: Child Behavior Checklist (CBCL) 6-18, foreldre-rapport, underskalaer "regelbrytende og aggressiv atferd, eksternaliserende atferd"
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
CBCL er et instrument fra Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA). CBCL er et mye brukt instrument for å vurdere barns atferdsmessige og emosjonelle symptomer. Hvert problemelement er vurdert til 0=ikke sant, 1=noe eller noen ganger sant, og 2=svært sant eller ofte sant. Standardiserte poengsum kan beregnes med høyere poengsum som indikerer flere problemer. |
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Endring i nivåer av sosial støtte hos omsorgspersoner: Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS), "emosjonelle og kjærlige underskalaer"
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
MOS-SSS inkluderer 18 elementer med et svarområde fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden).
Den emosjonelle og kjærlige støtteskalaen består av 11 elementer.
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Endring i nivåer av familiefunksjon hos omsorgspersoner: Family Assessment Device (FAD), "problemløsning og kommunikasjonsunderskalaer"
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
FAD måler endringer i familiefunksjon blant omsorgspersoner.
Underskalaen for problemløsning inkluderer 6 elementer som vurderer familiens evne til å løse problemer effektivt.
Kommunikasjonsunderskalaen består av 9 elementer som evaluerer klarheten og direkteheten av informasjonsutveksling i familien.
Svarene for begge underskalaene varierer fra 1 (helt enig) til 4 (helt uenig).
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Endring i nivåer av emosjonelle problemer hos ungdom: Pediatrisk symptomsjekkliste (PSC), ungdoms- og omsorgspersonrapport, totalscore, "internalisering, eksternaliserende og oppmerksomhetsunderskalaer"
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
PSC inkluderer 17 elementer med et svarområde fra 0 (aldri) til 2 (ofte), som vurderer emosjonelle problemer hos ungdom.
Sjekklisten inkluderer underskalaer for internalisering av problemer, eksternaliserende problemer og oppmerksomhetsproblemer.
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Endring i ungdommens sosio-emosjonelle ferdigheter: Sosiale emosjonelle evner og læringsverktøy (SEAL), "emosjonell regulering, stressmestring, problemløsning, mellommenneskelige ferdigheter og underskalaer for selvtillit"
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
Underskalaene inkluderer 11 elementer med svar som spenner fra "ja" til "nei" og "kanskje".
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Endring i ungdoms helserelatert livskvalitet: EQ-5D-Y-3L
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
EQ-5D-Y-3L er et standardisert instrument utviklet for å måle helserelatert livskvalitet, spesielt i yngre populasjoner.
Den inkluderer fem distinkte dimensjoner som vurderer ulike aspekter ved respondentens helse.
Verktøyet inkluderer 5 elementer, hver med 3 responsnivåer: ingen problemer, noen problemer og alvorlige problemer.
I tillegg inkluderer den en visuell analog skala (VAS) der respondentene vurderer sin generelle helse på en skala fra 0 til 100, hvor 0 representerer den verst tenkelige helsen og 100 representerer den best tenkelige helsen.
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Endring i omsorgspersonens helserelaterte livskvalitet: EQ-5D-5L
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
EQ-5D-5L er et standardisert instrument utviklet for å måle helserelatert livskvalitet.
Den inkluderer fem distinkte dimensjoner som vurderer ulike aspekter ved respondentens helse.
Verktøyet inkluderer 5 elementer, hver med 5 responsnivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
I tillegg inkluderer den en visuell analog skala (VAS) der respondentene vurderer sin generelle helse på en skala fra 0 til 100, hvor 0 representerer den verst tenkelige helsen og 100 representerer den best tenkelige helsen.
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Endring i omsorgspersoners evner: Oxford CAPabilities spørreskjema - Mental Health (OxCAP-MH)
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
OxCAP-MH inkluderer 16 elementer som vurderer ulike dimensjoner av velvære og funksjon, som sosial deltakelse, emosjonell stabilitet og tilgang til ressurser.
Svaralternativer inkluderer en 5-punkts Likert-skala.
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Endring i omsorgspersonens ressursbruk: PECUNIA Ressursbruksmåling (PECUNIA RUM)
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
PECUNIA RUM vurderer ressursbruk gjennom ulike moduler som boligomsorg, helse- og sosialomsorg utenfor bolig, uformell hjelp og arbeid.
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Endring i omsorgsgiver-rapportert ressursbruk hos ungdom: PECUNIA Resource Use Measurement (PECUNIA RUM) proxy for ungdom
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
PECUNIA RUM-proxyen for ungdom vurderer ressursbruken til ungdom gjennom omsorgsgiverrapport, og dekker moduler som boligomsorg, helse- og sosialomsorg utenfor boliger og utdanning.
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ungdom sunn vekt: BMI; ungdoms- og omsorgspersoner rapporterer
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
Ungdoms sunne vekt vil bli vurdert med omsorgsperson og ungdom rapporterer om ungdommens masse i kilo og høyde i meter.
Dette forventes ikke å endres som følge av intervensjonen, men vurderes for prøvebeskrivelse.
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Omsorgspersonens alkoholbruk: The Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT), total poengsum
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
REVISJONEN inneholder 10 spørsmål om alkoholforbruk, drikkeatferd og alkoholrelaterte problemer.
Det gis fra 0 til 4 for hvert spørsmål, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 40.
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Ungdomsdefinerte problemer: The Top Problem Assessment
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
Toppproblemvurderingen vurderer ungdoms problemer de er mest opptatt av.
De kan nevne tre problemer de velger og gi numeriske alvorlighetsgrader på en skala fra 0 til 4.
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Posttraumatisk stress hos omsorgspersoner: PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5), kortform, totalscore
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
4-elementversjonen av PCL-5 er en kort form av den originale PCL-5 bestående av 20 elementer.
Disse er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), med høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet.
Dette verktøyet er spesielt nyttig for screeningformål og inkluderer kriterium A, som refererer til eksponering for faktisk eller truet død, alvorlig skade eller seksuell vold, som et kritisk aspekt ved vurdering av PTSD-symptomer.
Verktøyet vil bli ferdigstilt av omsorgspersoner.
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Posttraumatisk stress hos ungdom: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES), total poengsum, "inntrenging og unngåelse underskalaer"
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
CRIES er organisert i to dimensjoner - inntrenging (4 elementer) og unngåelse (4 elementer) og en total poengsum.
Elementene skåres på en firepunkts skala: "ikke i det hele tatt" får 0 poeng, "sjelden" summerer 1 poeng, "noen ganger" legger til 3 poeng, og "ofte" beregner 5 poeng.
Dette verktøyet vil bli fullført av ungdom.
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Trivsel blant intervensjonspersonell: Verdens helseorganisasjon-fem velværeindeks (WHO-5), total poengsum
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
WHO-5 er et kort, positivt formulert instrument utviklet for å vurdere nivået av følelsesmessig velvære over 14 dager.
Respondentene blir bedt om å vurdere hvor godt hver av de 5 utsagnene gjelder for dem når de vurderer de siste 14 dagene.
Hvert av de 5 elementene scores fra 5 (hele tiden) til 0 (ingen av gangene).
Derfor varierer råskåren teoretisk fra 0 (fravær av velvære) til 25 (maksimal velvære).
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Foreldrestress blant intervensjonspersonell: Parental Stress Scale (PSS), totalscore
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
PSS er et 18-elements selvrapporteringsskjema.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Uenig, 4 = Enig, 5 = Helt enig) og score varierer fra 18 til 90, med høyere verdier som indikerer høyere nivåer av foreldrestress .
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Trolighet for intervensjonslevering: PLH-Facilitator Assessment Tool (PLH-FAT)
Tidsramme: Under gjennomføringen av intervensjonen (6 - 8 uker)
|
Vurderingsverktøyet fokuserer på ulike aspekter ved tilretteleggers ytelse, og inkluderer prosentpoengsum for gjennomføring av intervensjonsaktiviteter og prosentpoengsum for demonstrasjon av intervensjonsferdigheter.
|
Under gjennomføringen av intervensjonen (6 - 8 uker)
|
|
Oppmøteprosent - Andre underskalaer
Tidsramme: Under gjennomføringen av intervensjonen (6 - 8 uker)
|
Prosentandel av gruppe PLH-sesjoner som deltok av både ungdom og omsorgsperson i en gitt familie (familiedeltakelse); Prosentandel av innhentet PLH-kontakt av 6 (familie); Andel av ungdommer som deltar på Magnificent Mei (1 økt) og I Support My Friends (2 økter).
|
Under gjennomføringen av intervensjonen (6 - 8 uker)
|
|
Påmeldingsprosent
Tidsramme: Under gjennomføringen av intervensjonen (seks uker)
|
Andel av deltakerne som ble med i studien og har deltatt på minst én gruppe PLH-sesjon (individuell påmelding for ungdom og omsorgspersoner) og prosentandel av familier der både ungdom og omsorgsperson deltok på minst én gruppe PLH-sesjon (familiepåmelding).
|
Under gjennomføringen av intervensjonen (seks uker)
|
|
Intervensjonskostnader
Tidsramme: Under gjennomføringen av intervensjonen (6 - 8 uker)
|
Personalets tidsressurser knyttet til opplæring og levering av intervensjon, organisasjons-, materiell-, transport- og forbrukskostnader.
|
Under gjennomføringen av intervensjonen (6 - 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather M Foran, Prof, University of Klagenfurt
- Hovedetterforsker: Yulia Shenderovich, Dr, Cardiff University
- Hovedetterforsker: Marija Raleva, Prof, Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
- Hovedetterforsker: Galina Lesco, Dr., Health for Youth Association, Moldova
- Hovedetterforsker: Graham Moore, Prof, Cardiff University
- Hovedetterforsker: Rhiannon Evans, Prof, Cardiff University
- Hovedetterforsker: Judit Simon, Prof, Medical University of Vienna
- Hovedetterforsker: Nina Heinrichs, Prof, Bielefeld University
- Hovedetterforsker: Nevena Calovska, Prof, Association of Systemic Therapists Education Centre
- Hovedetterforsker: Bojan Shimbov, Prof, University Jaume I Castellon, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1010955282
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .