Faza 2 promocji zdrowia młodzieży i młodzieży skoncentrowanej na rodzinie (FLOURISH)
Program interwencyjny skoncentrowany na rodzinie mający na celu poprawę zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia młodzieży: Protokół randomizowanego badania czynnikowego obejmującego wiele krajów (FAZA 2 FLOURISH)
Celem tego badania jest przeprowadzenie obejmującego wiele krajów, randomizowanego badania czynnikowego w klastrach w celu optymalizacji programu Rodzicielstwo na rzecz zdrowia przez całe życie (PLH) dla rodziców i nastolatków w Mołdawii i Macedonii Północnej. W szczególności badanie to oceni skuteczność i konsekwencje kosztowe trzech dodatkowych elementów interwencji: komiksów UNICEF Helping Adolescents Thrive, wsparcia rówieśniczego dla nastolatków w oparciu o interwencję UNICEF Wspieram moich przyjaciół oraz środków wzmacniających zaangażowanie.
ALTERNATIVA będzie realizować program w Macedonii Północnej oraz Stowarzyszenie „Zdrowie dla Młodzieży” w Republice Mołdawii.
Ta próba jest wdrażana zgodnie ze strategią optymalizacji wielofazowej (MOST). MOST składa się z trzech faz. Faza przygotowawcza obejmuje dostosowanie i pilotaż interwencji (faza 1). Faza optymalizacji obejmuje próbę czynnikową (faza 2). Wreszcie faza oceny obejmuje przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny skuteczności i opłacalności zoptymalizowanej interwencji (faza 3). Celem tej rejestracji jest badanie czynnikowe fazy 2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zdrowie psychiczne młodzieży stanowi poważny problem na całym świecie, zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), takich jak Macedonia Północna i Mołdawia. Młodzież w krajach LMIC stoi przed wieloma wyzwaniami, w tym przed czynnikami stresogennymi społeczno-ekonomicznymi, niekorzystnymi doświadczeniami z dzieciństwa i ograniczonym dostępem do usług w zakresie zdrowia psychicznego. Interwencje rodzicielskie są jednym ze sposobów zmniejszania ryzyka złych wyników w zakresie zdrowia psychicznego młodzieży i złego traktowania w rodzinie. Systematyczna optymalizacja programów dla rodziców jest niezbędna do zwiększenia skalowalności i zrównoważonego rozwoju w placówkach o niskich zasobach.
Opierając się na wcześniejszych badaniach, projekt „Promocja zdrowia młodzieży i osób przez całe życie skoncentrowana na rodzinie” (FLOURISH) ma na celu dostosowanie, optymalizację i ocenę interwencji rodzicielskiej dla nastolatków w wieku 10–14 lat i ich opiekunów w Macedonii Północnej i Mołdawii. Projekt koncentruje się na poprawie zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia nastolatków i ich opiekunów i jest realizowany zgodnie z ramami wielofazowej strategii optymalizacji (MOST). W fazie 1 projektu oceniono wykonalność adaptowanej interwencji rodzicielskiej, która obejmowała trzy elementy mające na celu zwiększenie uczestnictwa, utrzymania i skuteczności. Trzy elementy obejmowały komiksy UNICEF Helping Adolescents Thrive (HAT), wsparcie rówieśnicze i środki zwiększające zaangażowanie.
Protokół ten opisuje optymalizację (faza 2) dostosowanego pakietu interwencyjnego FLOURISH, który oceni skuteczność i koszty HAT, wsparcia rówieśniczego dla nastolatków i środków wzmacniających zaangażowanie, a także ich kombinacje. Eksperyment czynnikowy będzie się składał z ośmiu warunków podzielonych według kraju, przy czym każdy warunek będzie odzwierciedlał unikalną kombinację trzech składników. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do wybrania zoptymalizowanego pakietu interwencji, który zostanie przetestowany w randomizowanym badaniu w kolejnej fazie projektu FLOURISH (faza 3).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Skopje, Macedonia Północna
- Institute Alternativa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dla opiekunów:
W momencie oceny podstawowej należy mieć ukończone 18 lat. Musi być głównym opiekunem nastolatka w wieku 10–14 lat, który w ciągu ostatniego miesiąca mieszkał w tym samym gospodarstwie domowym przez co najmniej cztery noce w tygodniu.
Musi znać co najmniej jeden z lokalnych języków, w których będzie oferowany program (rumuński, macedoński).
Należy wyrazić zgodę na udział w programie. Muszą wyrazić zgodę zarówno na siebie, jak i swoje dziecko na udział w badaniu.
Dla nastolatków:
W momencie oceny podstawowej należy mieć ukończone 10–14 lat. Należy wyrazić zgodę na udział w badaniu. Na udział w badaniu należy uzyskać zgodę opiekuna.
Kryteria wykluczenia:
Dla projektu FLOURISH nie ustalono żadnych formalnych kryteriów wykluczenia. Jednakże podczas wprowadzenia projektu zespół badawczy poprowadzi uczestników przez formularz zgody, w którym zostanie zawarte pytanie, czy obecnie doświadczają ostrego stresu lub stanu zdrowia psychicznego lub fizycznego, który może zakłócać ich udział. Decyzję podejmie potencjalny uczestnik. Jeśli uczestnik zdecyduje, że nie może wziąć udziału w programie ze względu na poważne problemy zdrowotne, zespół badawczy podejmie dalsze działania i skieruje go do innych usług.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czapka na głowie, wsparcie rówieśników włączone, wysokie zaangażowanie
Komponent HAT: Włączony – Dwie interaktywne sesje z wykorzystaniem komiksów UNICEF Helping Adolescents Thrive, obejmujące rozpoznawanie emocji, radzenie sobie ze stresem, rozwiązywanie konfliktów i budowanie relacji. Wsparcie rówieśnicze: W trakcie – Półdniowe warsztaty w ramach programu UNICEF „Wspieram moich przyjaciół”, uczące młodzież rozpoznawania stresu u rówieśników, rozwijania umiejętności słuchania i szukania dodatkowego wsparcia. Wzmacniacz zaangażowania: Wysoki – obejmuje napoje, certyfikaty i bony (10 EUR dla młodzieży, 5 EUR dla opiekunów). |
Program PLH jest podstawową interwencją i będzie realizowany podczas 6 sesji z młodzieżą i opiekunami, skupiających się na budowaniu pozytywnych relacji rodzic-dziecko, umiejętnościach rozwiązywania problemów, zarządzaniu stresem, skutecznym wyznaczaniu granic i regulacji emocjonalnej.
Przed sesjami grupowymi odbędzie się również wizyta poprzedzająca program z facylitatorem i rodzinami.
Sesje będą obejmować zarówno oddzielne, jak i wspólne zajęcia młodzieży i opiekunów.
Podczas sesji PLH zapewnione zostaną środki wzmacniające zaangażowanie, które stanowią część interwencji PLH.
Komiksy UNICEF Helping Adolescents Thrive (HAT) będą wykorzystywane do prowadzenia nastolatków przez treści dotyczące poprawy relacji, radzenia sobie z konfliktami, rozumienia emocji i rozwiązywania problemów.
Sesje te będą prowadzone w grupach i obejmą treść podręcznika HAT z młodzieżą w formie interaktywnej.
Dostosowana wersja programu UNICEF „Wspieram moich przyjaciół” zostanie udostępniona młodzieży przez koordynatora w formie warsztatów grupowych w ciągu 1 dnia.
|
|
Eksperymentalny: Czapka włączona, wsparcie rówieśników wyłączone, wysokie zaangażowanie
Komponent HAT: Włączony – Dwie interaktywne sesje z wykorzystaniem komiksów UNICEF Helping Adolescents Thrive, obejmujące rozpoznawanie emocji, radzenie sobie ze stresem, rozwiązywanie konfliktów i budowanie relacji. Wsparcie równorzędne: wyłączone Wzmacniacz zaangażowania: Wysoki – obejmuje napoje, certyfikaty i bony (10 EUR dla młodzieży, 5 EUR dla opiekunów). |
Program PLH jest podstawową interwencją i będzie realizowany podczas 6 sesji z młodzieżą i opiekunami, skupiających się na budowaniu pozytywnych relacji rodzic-dziecko, umiejętnościach rozwiązywania problemów, zarządzaniu stresem, skutecznym wyznaczaniu granic i regulacji emocjonalnej.
Przed sesjami grupowymi odbędzie się również wizyta poprzedzająca program z facylitatorem i rodzinami.
Sesje będą obejmować zarówno oddzielne, jak i wspólne zajęcia młodzieży i opiekunów.
Podczas sesji PLH zapewnione zostaną środki wzmacniające zaangażowanie, które stanowią część interwencji PLH.
Komiksy UNICEF Helping Adolescents Thrive (HAT) będą wykorzystywane do prowadzenia nastolatków przez treści dotyczące poprawy relacji, radzenia sobie z konfliktami, rozumienia emocji i rozwiązywania problemów.
Sesje te będą prowadzone w grupach i obejmą treść podręcznika HAT z młodzieżą w formie interaktywnej.
|
|
Eksperymentalny: Wł. kapelusz, wł. wsparcie rówieśników, niskie zaangażowanie
Komponent HAT: Włączony – Dwie interaktywne sesje z wykorzystaniem komiksów UNICEF Helping Adolescents Thrive, obejmujące rozpoznawanie emocji, radzenie sobie ze stresem, rozwiązywanie konfliktów i budowanie relacji. Wsparcie rówieśnicze: W trakcie – Półdniowe warsztaty w ramach programu UNICEF „Wspieram moich przyjaciół”, uczące młodzież rozpoznawania stresu u rówieśników, rozwijania umiejętności słuchania i szukania dodatkowego wsparcia. Wzmacniacz zaangażowania: Niski — napoje i certyfikaty. |
Program PLH jest podstawową interwencją i będzie realizowany podczas 6 sesji z młodzieżą i opiekunami, skupiających się na budowaniu pozytywnych relacji rodzic-dziecko, umiejętnościach rozwiązywania problemów, zarządzaniu stresem, skutecznym wyznaczaniu granic i regulacji emocjonalnej.
Przed sesjami grupowymi odbędzie się również wizyta poprzedzająca program z facylitatorem i rodzinami.
Sesje będą obejmować zarówno oddzielne, jak i wspólne zajęcia młodzieży i opiekunów.
Podczas sesji PLH zapewnione zostaną środki wzmacniające zaangażowanie, które stanowią część interwencji PLH.
Komiksy UNICEF Helping Adolescents Thrive (HAT) będą wykorzystywane do prowadzenia nastolatków przez treści dotyczące poprawy relacji, radzenia sobie z konfliktami, rozumienia emocji i rozwiązywania problemów.
Sesje te będą prowadzone w grupach i obejmą treść podręcznika HAT z młodzieżą w formie interaktywnej.
Dostosowana wersja programu UNICEF „Wspieram moich przyjaciół” zostanie udostępniona młodzieży przez koordynatora w formie warsztatów grupowych w ciągu 1 dnia.
|
|
Eksperymentalny: Czapka włączona, wsparcie rówieśnicze wyłączone, niskie zaangażowanie
Komponent HAT: Włączony – Dwie interaktywne sesje z wykorzystaniem komiksów UNICEF Helping Adolescents Thrive, obejmujące rozpoznawanie emocji, radzenie sobie ze stresem, rozwiązywanie konfliktów i budowanie relacji. Wsparcie równorzędne: wyłączone Wzmacniacz zaangażowania: Niski — napoje i certyfikaty. |
Program PLH jest podstawową interwencją i będzie realizowany podczas 6 sesji z młodzieżą i opiekunami, skupiających się na budowaniu pozytywnych relacji rodzic-dziecko, umiejętnościach rozwiązywania problemów, zarządzaniu stresem, skutecznym wyznaczaniu granic i regulacji emocjonalnej.
Przed sesjami grupowymi odbędzie się również wizyta poprzedzająca program z facylitatorem i rodzinami.
Sesje będą obejmować zarówno oddzielne, jak i wspólne zajęcia młodzieży i opiekunów.
Podczas sesji PLH zapewnione zostaną środki wzmacniające zaangażowanie, które stanowią część interwencji PLH.
Komiksy UNICEF Helping Adolescents Thrive (HAT) będą wykorzystywane do prowadzenia nastolatków przez treści dotyczące poprawy relacji, radzenia sobie z konfliktami, rozumienia emocji i rozwiązywania problemów.
Sesje te będą prowadzone w grupach i obejmą treść podręcznika HAT z młodzieżą w formie interaktywnej.
|
|
Eksperymentalny: Zdejmij kapelusz, włącz wsparcie rówieśników, wysokie zaangażowanie
Komponent HAT: wyłączony Wsparcie rówieśnicze: W trakcie – Półdniowe warsztaty w ramach programu UNICEF „Wspieram moich przyjaciół”, uczące młodzież rozpoznawania stresu u rówieśników, rozwijania umiejętności słuchania i szukania dodatkowego wsparcia. Wzmacniacz zaangażowania: Wysoki – obejmuje napoje, certyfikaty i bony (10 EUR dla młodzieży, 5 EUR dla opiekunów). |
Program PLH jest podstawową interwencją i będzie realizowany podczas 6 sesji z młodzieżą i opiekunami, skupiających się na budowaniu pozytywnych relacji rodzic-dziecko, umiejętnościach rozwiązywania problemów, zarządzaniu stresem, skutecznym wyznaczaniu granic i regulacji emocjonalnej.
Przed sesjami grupowymi odbędzie się również wizyta poprzedzająca program z facylitatorem i rodzinami.
Sesje będą obejmować zarówno oddzielne, jak i wspólne zajęcia młodzieży i opiekunów.
Podczas sesji PLH zapewnione zostaną środki wzmacniające zaangażowanie, które stanowią część interwencji PLH.
Dostosowana wersja programu UNICEF „Wspieram moich przyjaciół” zostanie udostępniona młodzieży przez koordynatora w formie warsztatów grupowych w ciągu 1 dnia.
|
|
Eksperymentalny: Zdejmij kapelusz, wyłącz wsparcie ze strony rówieśników, wysokie zaangażowanie
Komponent HAT: wyłączony Wsparcie równorzędne: wyłączone Wzmacniacz zaangażowania: Wysoki – obejmuje napoje, certyfikaty i bony (10 EUR dla młodzieży, 5 EUR dla opiekunów). |
Program PLH jest podstawową interwencją i będzie realizowany podczas 6 sesji z młodzieżą i opiekunami, skupiających się na budowaniu pozytywnych relacji rodzic-dziecko, umiejętnościach rozwiązywania problemów, zarządzaniu stresem, skutecznym wyznaczaniu granic i regulacji emocjonalnej.
Przed sesjami grupowymi odbędzie się również wizyta poprzedzająca program z facylitatorem i rodzinami.
Sesje będą obejmować zarówno oddzielne, jak i wspólne zajęcia młodzieży i opiekunów.
Podczas sesji PLH zapewnione zostaną środki wzmacniające zaangażowanie, które stanowią część interwencji PLH.
|
|
Eksperymentalny: Zdjęty kapelusz, włączone wsparcie rówieśników, niskie zaangażowanie
Komponent HAT: wyłączony Wsparcie rówieśnicze: W trakcie – Półdniowe warsztaty w ramach programu UNICEF „Wspieram moich przyjaciół”, uczące młodzież rozpoznawania stresu u rówieśników, rozwijania umiejętności słuchania i szukania dodatkowego wsparcia. Wzmacniacz zaangażowania: Niski — napoje i certyfikaty. |
Program PLH jest podstawową interwencją i będzie realizowany podczas 6 sesji z młodzieżą i opiekunami, skupiających się na budowaniu pozytywnych relacji rodzic-dziecko, umiejętnościach rozwiązywania problemów, zarządzaniu stresem, skutecznym wyznaczaniu granic i regulacji emocjonalnej.
Przed sesjami grupowymi odbędzie się również wizyta poprzedzająca program z facylitatorem i rodzinami.
Sesje będą obejmować zarówno oddzielne, jak i wspólne zajęcia młodzieży i opiekunów.
Podczas sesji PLH zapewnione zostaną środki wzmacniające zaangażowanie, które stanowią część interwencji PLH.
Dostosowana wersja programu UNICEF „Wspieram moich przyjaciół” zostanie udostępniona młodzieży przez koordynatora w formie warsztatów grupowych w ciągu 1 dnia.
|
|
Eksperymentalny: Zdejmij kapelusz, wyłącz wsparcie ze strony rówieśników, niskie zaangażowanie
Komponent HAT: wyłączony Wsparcie równorzędne: wyłączone Wzmacniacz zaangażowania: Niski — napoje i certyfikaty |
Program PLH jest podstawową interwencją i będzie realizowany podczas 6 sesji z młodzieżą i opiekunami, skupiających się na budowaniu pozytywnych relacji rodzic-dziecko, umiejętnościach rozwiązywania problemów, zarządzaniu stresem, skutecznym wyznaczaniu granic i regulacji emocjonalnej.
Przed sesjami grupowymi odbędzie się również wizyta poprzedzająca program z facylitatorem i rodzinami.
Sesje będą obejmować zarówno oddzielne, jak i wspólne zajęcia młodzieży i opiekunów.
Podczas sesji PLH zapewnione zostaną środki wzmacniające zaangażowanie, które stanowią część interwencji PLH.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów funkcjonowania rodziny u opiekunów: Family Assessment Device (FAD), podskala „funkcjonowanie ogólne”
Ramy czasowe: Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
Podskala ogólnego funkcjonowania jest jednym z wymiarów FAD i będzie wypełniana przez opiekunów.
Skala ta została również wykorzystana jako pojedynczy wskaźnik do oceny funkcjonowania rodziny.
Skala ogólnego funkcjonowania składa się z 12 pozycji, z których sześć pozycji odzwierciedla zdrowe funkcjonowanie rodziny, a pozostałe sześć pozycji odzwierciedla niezdrowe funkcjonowanie.
Punktacja odbywa się na 4-stopniowej skali (od 1 oznacza zdecydowanie się zgadzam do 4 zdecydowanie się nie zgadzam), przy czym punktacja dla pozycji sformułowanych negatywnie jest odwrócona.
|
Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
|
Zmiana poziomu problemów emocjonalnych zgłaszanych przez opiekunów u nastolatków: Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL) 6–18, „podskala internalizacji”
Ramy czasowe: Ocena wstępna i 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej
|
CBCL jest instrumentem wchodzącym w skład Systemu Oceny Empirycznej Achenbach (ASEBA).
Każdemu problemowi przypisano ocenę 0 = nieprawdziwa, 1 = w pewnym stopniu lub czasami prawdziwa oraz 2 = bardzo prawdziwa lub często prawdziwa.
Można obliczyć standaryzowane wyniki, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów.
|
Ocena wstępna i 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej
|
|
Zmiana poziomu wsparcia społecznego u nastolatków: Badanie wyników leczenia Badanie wsparcia społecznego (MOS-SSS), „podskala wsparcia emocjonalnego” i Kidscreen-52, „podskala wsparcia rówieśniczego i społecznego”
Ramy czasowe: Ocena wstępna i 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej
|
Skala MOS-SSS obejmuje 18 pozycji z zakresem odpowiedzi od 1 (żadnego razu) do 5 (cały czas).
Skala wsparcia emocjonalnego składa się z 8 pozycji.
Podskala Kidscreen-52, obejmująca rówieśników i wsparcie społeczne, zawiera 6 pozycji z zakresem odpowiedzi od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Podskala ta ocenia jakość relacji dziecka z rówieśnikami oraz wsparcie, jakie otrzymuje ze strony sieci społecznej.
|
Ocena wstępna i 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej
|
|
Wskaźnik frekwencji
Ramy czasowe: W trakcie realizacji interwencji (6 - 8 tygodni)
|
Obecność będzie oceniana jako odsetek grupowych sesji PLH, w których uczestniczyli spośród 6 (obecność indywidualna dla młodzieży i opiekunów)
|
W trakcie realizacji interwencji (6 - 8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu komunikacji w rodzinie u młodzieży: skala lęku przed komunikacją między dzieckiem a rodzicem (CPA-YA), wynik całkowity
Ramy czasowe: Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
CPA-YA mierzy lęk przed komunikacją rodzic-dziecko i zostanie wypełniony przez nastolatków.
Narzędzie składa się z 12 pozycji, a odpowiedzi oceniane są na 5-stopniowej skali typu Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
|
Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
|
Zmiana częstotliwości praktyk rodzicielskich: Kwestionariusz Rodzicielstwa Alabamy – APQ, podskala „rodzicielstwo zaangażowane” i „rodzicielstwo pozytywne” (raport rodziców i dzieci) oraz podskala „kary cielesne” (raport rodziców)
Ramy czasowe: Pre-Post (około 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej)
|
Praktyki rodzicielskie zostaną ocenione na podstawie wersji Kwestionariusza Rodzicielskiego Alabamy (APQ) sporządzonej w formie raportu dotyczącego dzieci i rodziców.
APQ to samoopisowy miernik zachowań rodzicielskich, mający na celu ocenę praktyk rodzicielskich najbardziej związanych z destrukcyjnymi zachowaniami dzieci.
Podskale APQ mogą być oceniane przez rodziców i dzieci (raport opiekuna i raport dziecka) przy użyciu 5-punktowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
|
Pre-Post (około 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej)
|
|
Zmiana poziomu samotności u młodzieży: Skala samotności UCLA-8, wynik całkowity
Ramy czasowe: Pre-Post (około 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej)
|
UCLA-8 to krótka, 8-elementowa wersja opracowana specjalnie do użytku z młodzieżą.
Elementy oceniane są w 4-punktowej skali.
|
Pre-Post (około 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej)
|
|
Zmiana poziomu wsparcia społecznego u nastolatków: badanie wyników leczenia, badanie wsparcia społecznego (MOS-SSS), „podskala uczuć”
Ramy czasowe: Pre-Post (około 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej)
|
Skala MOS-SSS obejmuje 18 pozycji z zakresem odpowiedzi od 1 (żadnego razu) do 5 (cały czas).
Podskala wsparcia czułego składa się z 3 pozycji.
|
Pre-Post (około 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej)
|
|
Zmiana poziomu dobrostanu młodzieży i opiekunów: Światowa Organizacja Zdrowia – Pięć wskaźników dobrostanu (WHO-5), wynik całkowity
Ramy czasowe: Pre-Post (około 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej)
|
WHO-5 to krótki, pozytywnie sformułowany instrument przeznaczony do oceny poziomu dobrostanu emocjonalnego w ciągu 14 dni.
Respondenci proszeni są o ocenę, w jakim stopniu każde z 5 stwierdzeń odnosi się do nich, biorąc pod uwagę ostatnie 14 dni.
Każdy z 5 elementów jest oceniany w skali od 5 (zawsze) do 0 (żadnego razu).
Zatem surowy wynik teoretycznie waha się od 0 (brak dobrego samopoczucia) do 25 (maksymalne samopoczucie).
|
Pre-Post (około 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej)
|
|
Zmiana poziomu dystresu psychicznego opiekunów: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 (PHQ-9), punktacja łączna
Ramy czasowe: Pre-Post (około 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej)
|
PHQ-9 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 9 pozycji, stosowany jako ciągła metoda oceny nasilenia objawów depresji.
Opcje odpowiedzi w poszczególnych pozycjach wahają się od „w ogóle” (0 punktów) do „prawie codziennie” (3 punkty).
|
Pre-Post (około 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej)
|
|
Zmiana poziomu stresu rodzicielskiego u opiekunów: Skala Stresu Rodzicielskiego (PSS), wynik całkowity
Ramy czasowe: Pre-Post (około 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej)
|
PSS jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 18 pozycji.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = niezdecydowany, 4 = zgadzam się, 5 = zdecydowanie się zgadzam), a wyniki wahają się od 18 do 90, przy czym wyższe wartości wskazują na większy poziom stresu rodzicielskiego .
|
Pre-Post (około 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej)
|
|
Zmiana poziomu problemów emocjonalnych u nastolatków: poprawiona skala lęku i depresji u dzieci (RCADS), wynik całkowity, „podskale depresji i lęku”
Ramy czasowe: Pre-Post (około 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej)
|
RCADS wymaga od respondentów oceny, jak często każda pozycja ich dotyczy.
Pozycje są oceniane w skali 0-3 odpowiadające „nigdy”, „czasami”, „często” i „zawsze”.
|
Pre-Post (około 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej)
|
|
Zmiana poziomu samotności opiekunów: poprawiona skala samotności UCLA (RULS-6), wynik całkowity
Ramy czasowe: Pre-Post (około 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej)
|
RULS-6 został opracowany jako krótka, 6-elementowa wersja odpowiednia do stosowania przez osoby dorosłe.
|
Pre-Post (około 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej)
|
|
Zmiana poziomu problemów z zachowaniem zgłaszanych przez opiekunów u nastolatków: Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL) 6-18, raport rodziców, podskale „Łamanie zasad i zachowanie agresywne, zachowanie eksternalizacyjne”
Ramy czasowe: Ocena wstępna i 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej
|
CBCL jest instrumentem wchodzącym w skład Systemu Oceny Empirycznej Achenbach (ASEBA). CBCL jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny objawów behawioralnych i emocjonalnych u dzieci. Każdemu problemowi przypisano ocenę 0 = nieprawdziwa, 1 = w pewnym stopniu lub czasami prawdziwa oraz 2 = bardzo prawdziwa lub często prawdziwa. Można obliczyć standaryzowane wyniki, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów. |
Ocena wstępna i 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej
|
|
Zmiana poziomu wsparcia społecznego u opiekunów: Badanie wyników leczenia Badanie wsparcia społecznego (MOS-SSS), „podskale emocjonalne i uczuciowe”
Ramy czasowe: Ocena wstępna i 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej
|
Skala MOS-SSS obejmuje 18 pozycji z zakresem odpowiedzi od 1 (żadnego razu) do 5 (cały czas).
Skala wsparcia emocjonalnego i uczuciowego składa się z 11 pozycji.
|
Ocena wstępna i 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej
|
|
Zmiana poziomów funkcjonowania rodziny u opiekunów: Urządzenie Oceny Rodziny (FAD), „podskale rozwiązywania problemów i komunikacji”
Ramy czasowe: Ocena wstępna i 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej
|
FAD mierzy zmiany w funkcjonowaniu rodziny wśród opiekunów.
Podskala rozwiązywania problemów składa się z 6 pozycji oceniających zdolność rodziny do skutecznego rozwiązywania problemów.
Podskala komunikacji składa się z 9 pozycji oceniających jasność i bezpośredniość wymiany informacji w rodzinie.
Odpowiedzi w obu podskalach wahają się od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 4 (zdecydowanie się nie zgadzam).
|
Ocena wstępna i 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej
|
|
Zmiana poziomu problemów emocjonalnych u młodzieży: Lista kontrolna objawów pediatrycznych (PSC), raport nastolatka i opiekuna, wynik całkowity, „podskale internalizacji, eksternalizacji i uwagi”
Ramy czasowe: Ocena wstępna i 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej
|
PSC zawiera 17 pozycji z zakresem odpowiedzi od 0 (nigdy) do 2 (często), oceniających problemy emocjonalne u nastolatków.
Lista kontrolna zawiera podskale problemów internalizacyjnych, problemów eksternalizacyjnych i problemów z uwagą.
|
Ocena wstępna i 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej
|
|
Zmiana umiejętności społeczno-emocjonalnych nastolatków: narzędzie ds. umiejętności społecznych i uczenia się (SEAL), „regulacja emocjonalna, radzenie sobie ze stresem, rozwiązywanie problemów, umiejętności interpersonalne i podskale samooceny”
Ramy czasowe: Ocena wstępna i 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej
|
Podskale obejmują 11 pozycji z odpowiedziami od „tak” do „nie” i „może”.
|
Ocena wstępna i 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem młodzieży: EQ-5D-Y-3L
Ramy czasowe: Ocena wstępna i 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej
|
EQ-5D-Y-3L to standaryzowany instrument opracowany w celu pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, szczególnie w młodszych populacjach.
Zawiera pięć odrębnych wymiarów, które oceniają różne aspekty zdrowia respondenta.
Narzędzie zawiera 5 pozycji, każdy z 3 poziomami odpowiedzi: brak problemów, pewne problemy i poważne problemy.
Dodatkowo zawiera wizualną skalę analogową (VAS), w której respondenci oceniają swój ogólny stan zdrowia w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
|
Ocena wstępna i 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej
|
|
Zmiana jakości życia opiekuna związanej ze stanem zdrowia: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Ocena wstępna i 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej
|
EQ-5D-5L to standaryzowany instrument opracowany do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
Zawiera pięć odrębnych wymiarów, które oceniają różne aspekty zdrowia respondenta.
Narzędzie zawiera 5 pozycji, każdy z 5 poziomami odpowiedzi: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Dodatkowo zawiera wizualną skalę analogową (VAS), w której respondenci oceniają swój ogólny stan zdrowia w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
|
Ocena wstępna i 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej
|
|
Zmiana możliwości opiekuna: Kwestionariusz Oxford CAPabilities – Zdrowie psychiczne (OxCAP-MH)
Ramy czasowe: Ocena wstępna i 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej
|
Skala OxCAP-MH składa się z 16 pozycji oceniających różne wymiary dobrostanu i funkcjonowania, takie jak uczestnictwo w życiu społecznym, stabilność emocjonalna i dostęp do zasobów.
Opcje odpowiedzi obejmują 5-punktową skalę Likerta.
|
Ocena wstępna i 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej
|
|
Zmiana w wykorzystaniu zasobów opiekuna: Pomiar wykorzystania zasobów PECUNIA (PECUNIA RUM)
Ramy czasowe: Ocena wstępna i 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej
|
PECUNIA RUM ocenia wykorzystanie zasobów poprzez różne moduły, takie jak opieka w ośrodku stacjonarnym, opieka zdrowotna i społeczna poza domem, pomoc nieformalna i praca.
|
Ocena wstępna i 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej
|
|
Zmiana w zgłaszanym przez opiekunów wykorzystaniu zasobów u nastolatków: wskaźnik zastępczy pomiaru wykorzystania zasobów PECUNIA (PECUNIA RUM) dla nastolatków
Ramy czasowe: Ocena wstępna i 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej
|
Pełnomocnik PECUNIA RUM dla nastolatków ocenia wykorzystanie zasobów przez nastolatków na podstawie raportu opiekuna i obejmuje takie moduły, jak opieka w placówce, opieka zdrowotna i społeczna poza placówkami stacjonarnymi oraz edukacja.
|
Ocena wstępna i 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowa waga nastolatka: BMI; raporty nastolatków i opiekunów
Ramy czasowe: Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
Zdrowa waga nastolatka zostanie oceniona wraz z opiekunem, a młodzież zgłosi wagę nastolatka w kilogramach i wzrost w metrach.
Nie oczekuje się, że zmieni się to w wyniku interwencji, ale jest oceniane na potrzeby opisu próby.
|
Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
|
Spożywanie alkoholu przez opiekuna: Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT), łączny wynik
Ramy czasowe: Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
Kwestionariusz AUDIT zawiera 10 pytań dotyczących spożywania alkoholu, zachowań związanych z piciem oraz problemów związanych z alkoholem.
Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 4, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 40.
|
Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
|
Problemy zdefiniowane przez młodzież: ocena najważniejszych problemów
Ramy czasowe: Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
Ocena najważniejszych problemów ocenia problemy nastolatków, którymi są najbardziej zaniepokojeni.
Mogą wymienić trzy wybrane przez siebie problemy i podać liczbową ocenę dotkliwości w skali od 0 do 4.
|
Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
|
Stres pourazowy u opiekunów: lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5), forma krótka, wynik całkowity
Ramy czasowe: Ocena wstępna i 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej
|
Wersja 4-elementowa PCL-5 jest krótką formą oryginalnego PCL-5 składającą się z 20 pozycji.
Są one oceniane w 5-punktowej skali Likerta, od 0 (w ogóle nie) do 4 (skrajnie), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Narzędzie to jest szczególnie przydatne do celów przesiewowych i obejmuje kryterium A, które odnosi się do narażenia na rzeczywistą śmierć lub groźbę śmierci, poważne obrażenia lub przemoc seksualną, jako krytyczny aspekt oceny objawów PTSD.
Narzędzie będzie uzupełniane przez opiekunów.
|
Ocena wstępna i 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej
|
|
Stres pourazowy u nastolatków: poprawiona dla dzieci skala wpływu zdarzeń (CRIES), wynik całkowity, „podskale wtargnięcia i unikania”
Ramy czasowe: Ocena wstępna i 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej
|
CRIES jest podzielony na dwa wymiary – wtargnięcie (4 pozycje) i unikanie (4 pozycje) oraz wynik całkowity.
Pozycje oceniane są w czteropunktowej skali: „w ogóle” otrzymuje 0 punktów, „rzadko” sumuje 1 punkt, „czasami” dodaje 3 punkty, a „często” liczy 5 punktów.
Narzędzie to zostanie ukończone przez młodzież.
|
Ocena wstępna i 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej
|
|
Dobre samopoczucie personelu interwencyjnego: Pięć wskaźników dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5), wynik łączny
Ramy czasowe: Ocena wstępna i 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej
|
WHO-5 to krótki, pozytywnie sformułowany instrument przeznaczony do oceny poziomu dobrostanu emocjonalnego w ciągu 14 dni.
Respondenci proszeni są o ocenę, w jakim stopniu każde z 5 stwierdzeń odnosi się do nich, biorąc pod uwagę ostatnie 14 dni.
Każdy z 5 elementów jest oceniany w skali od 5 (zawsze) do 0 (żadnego razu).
Zatem surowy wynik teoretycznie waha się od 0 (brak dobrego samopoczucia) do 25 (maksymalne samopoczucie).
|
Ocena wstępna i 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej
|
|
Stres rodzicielski wśród personelu interwencyjnego: Skala Stresu Rodzicielskiego (PSS), wynik całkowity
Ramy czasowe: Ocena wstępna i 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej
|
PSS jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 18 pozycji.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = niezdecydowany, 4 = zgadzam się, 5 = zdecydowanie się zgadzam), a wyniki wahają się od 18 do 90, przy czym wyższe wartości wskazują na większy poziom stresu rodzicielskiego .
|
Ocena wstępna i 6 - 8 tygodni po ocenie wstępnej
|
|
Wierność realizacji interwencji: Narzędzie oceny facylitatora PLH (PLH-FAT)
Ramy czasowe: W trakcie realizacji interwencji (6 - 8 tygodni)
|
Narzędzie oceny skupia się na różnych aspektach pracy facylitatora i obejmuje procentowy wynik ukończenia działań interwencyjnych oraz procentowy wynik wykazania się umiejętnościami interwencyjnymi.
|
W trakcie realizacji interwencji (6 - 8 tygodni)
|
|
Wskaźnik frekwencji – inne podskale
Ramy czasowe: W trakcie realizacji interwencji (6 - 8 tygodni)
|
Odsetek grupowych sesji PLH, w których uczestniczy zarówno dorastający, jak i opiekun w danej rodzinie (frekwencja rodzinna); Procent nadrabiania zaległości PLH z 6 (rodzina); Odsetek nastolatków uczestniczących w zajęciach „Wspaniała Mei” (1 sesja) i „Wspieram moich przyjaciół” (2 sesje).
|
W trakcie realizacji interwencji (6 - 8 tygodni)
|
|
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: W trakcie realizacji interwencji (sześć tygodni)
|
Odsetek uczestników, którzy przystąpili do badania i wzięli udział w przynajmniej jednej grupowej sesji PLH (rejestracja indywidualna dla młodzieży i opiekunów) oraz odsetek rodzin, w których zarówno młodzież, jak i opiekun wzięli udział w przynajmniej jednej sesji grupowej PLH (rejestracja rodzinna).
|
W trakcie realizacji interwencji (sześć tygodni)
|
|
Koszty interwencji
Ramy czasowe: W trakcie realizacji interwencji (6 - 8 tygodni)
|
Zasoby czasu personelu związane ze szkoleniem i realizacją kosztów interwencyjnych, organizacyjnych, materiałowych, transportowych i eksploatacyjnych.
|
W trakcie realizacji interwencji (6 - 8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heather M Foran, Prof, University of Klagenfurt
- Główny śledczy: Yulia Shenderovich, Dr, Cardiff University
- Główny śledczy: Marija Raleva, Prof, Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
- Główny śledczy: Galina Lesco, Dr., Health for Youth Association, Moldova
- Główny śledczy: Graham Moore, Prof, Cardiff University
- Główny śledczy: Rhiannon Evans, Prof, Cardiff University
- Główny śledczy: Judit Simon, Prof, Medical University of Vienna
- Główny śledczy: Nina Heinrichs, Prof, Bielefeld University
- Główny śledczy: Nevena Calovska, Prof, Association of Systemic Therapists Education Centre
- Główny śledczy: Bojan Shimbov, Prof, University Jaume I Castellon, Spain
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1010955282
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .