Remimazolam을 통한 호흡곤란의 선택적 개선을 위한 Flumazenil의 ED90 발견

연구 환자는 소화기내과에서 ESD가 예정된 환자가 되며, 시술 전 병실에서 측정한 혈압과 맥박을 기준 활력 징후로 간주합니다. ESD 절차가 시작되면 레미마졸람을 사용한 MAC가 수행됩니다. 진정이 시작될 때 레미마졸람 5mcg을 1분에 걸쳐 볼루스로 투여한 후, 수정된 관찰자의 평가를 목표로 시술 중에 레미마졸람을 0.1~0.4mg/kg/hr의 속도로 지속적으로 정맥 주입합니다. 주의력/진정 척도(MOAA/S) 점수 2-3. 시술 중에 주입된 레미마졸람의 총량을 기록합니다. 시술 중 통증 조절을 위해 기준 시점에 펜타닐 50ug을 투여하고, 환자의 혈압이 상승(기준 수축기 혈압의 20% 초과)하거나 맥박수가 증가(기준 심박수의 20% 초과)하는 경우 펜타닐 25ug을 추가로 투여합니다. ) 시술 중 또는 환자가 움직이는 경우. 시술 중 진정제 과다 복용으로 인한 호흡 장애가 발생하여 1) 심각한 저산소증의 위험이 있는 지속적인 저산소증(SpO2 < 94%)이 발생하거나, 2) 불규칙한 호흡 및 과도한 횡경막 호흡으로 인해 내시경 의사의 수술이 불가능할 경우 연구에 등록하십시오. 절차. 시술 중에 호흡 장애가 발생하지 않으면 환자는 연구에서 제외되고 통계 분석에서 제외됩니다. 위의 호흡 장애 중 하나라도 발생하면 레미마졸람 용량은 그대로 유지하고 플루마제닐을 투여하여 호전 여부를 확인합니다. 호흡 장애가 30초 이내에 해결되어 산소 포화도가 증가하고 내시경을 재개할 수 있는 수준까지 지속되면 호전이 발생한 것으로 간주됩니다. 투여는 편향된 동전 상하 설계를 따릅니다. 초기 용량 5mcg으로 시작하고, 호흡 개선이 없으면 다음 환자에게 5mcg씩 증량한다. 호흡이 호전되면 다음 환자에게 같은 용량을 8/9 확률과 1/9 확률로 투여하고 Biased-Coin법을 사용하여 다음 환자에게 5 mcg을 감량합니다. 확률을 결정하기 위해 연구책임자는 난수생성기를 이용하여 1~9 사이의 숫자를 무작위로 생성하고, 무작위로 생성된 숫자가 1~8이면 선량을 유지하고, 숫자가 9이면 선량을 유지하게 된다. 줄어들다. 최소 복용량은 5mcg이고 최대 복용량은 150mcg입니다. 약물 투여로 호흡 개선이 없으면 먼저 레미마졸람 비율을 30% 낮추고, 턱관절을 높여 기도 확보를 시도하고, 호흡곤란이 지속되면 비인두 기도 장치를 삽입한다. 호흡 곤란이 호전되면 시술을 재개하십시오. 시술이 완료된 후 환자에게 깨어 있는지 물어보십시오.

이 연구는 최종 분석 모집단으로 ESD용 레미마졸람을 사용하는 MAC 동안 호흡 장애가 발생한 60명의 환자를 대상으로 편향된 동전 상하 설계를 따를 것입니다. 우리 기관에서 ESD를 위해 레미마졸람을 병용하여 MAC을 시행하는 환자의 호흡 장애 발생률은 약 40%이므로 167명의 환자가 필요하며, ESD를 위해 레미마졸람을 병용하여 MAC을 시행하는 환자 167명을 대상으로 일반적인 연구 중퇴율 10%를 적용할 예정이다. 다만, 167명 등록 전 60명의 환자에게 호흡곤란이 발생하고, 연구 절차가 완료되면 연구가 종료된다. 그런 다음 전체 60개 사례의 데이터를 사용하여 중심 등장성 회귀 분석을 통해 ED90을 찾습니다. 중심 등장성 회귀분석(Centered isotonic regression)은 각 용량 수준에서 반응한 환자의 비율을 구하고, 이를 이용하여 용량에 반응한 환자 비율의 누적분포함수를 구하는 방법이다.17 이는 1차 평가변수인 호흡 장애 개선에 대한 ED90과 해당 ED90 용량에서 2차 평가변수인 각성 확률에 대한 추정치 및 신뢰 구간을 제공하여 해당 ED90 용량에서 시술 중 각성 가능성을 평가합니다.