족저근막염에 대한 깔창의 효과 (Insoles)
2026년 8월 26일 업데이트: Hande YAZICI, Medipol University
족저근막염에서 깔창이 근육활성화와 보행변수에 미치는 영향
이는 족저근막염 환자의 통증을 줄이기 위해 고안된 서로 다른 재료로 제작된 두 가지 맞춤형 깔창이 3개월 추적 조사에서 근육 활성화 및 보행 매개변수에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
족저근막염(PF)은 종골의 내측 결절에서 시작하여 발의 내측 족저 부분을 주행하며 두꺼운 섬유 띠 구조를 갖는 근막의 염증 및 두꺼워진 후에 발생합니다.
이는 족저근막염 환자의 통증을 줄이기 위해 고안된 서로 다른 재료로 제작된 두 가지 맞춤형 깔창이 3개월 추적 조사에서 근육 활성화 및 보행 매개변수에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 참여자는 전문의로부터 족저근막염 진단을 받은 18~65세의 남성과 여성으로, 개인 맞춤형 깔창 처방을 받아 POMER(Prosthetic Orthotics Center)에 지원하고 자원 봉사자로 구성된다. 연구에 참여합니다. 참가자에게는 인구 통계 정보, 발 기능 평가, 족압 분석, 보행 평가, 근육 활동 평가 및 만족도 평가가 제공됩니다.
발 기능 지수(FFI)는 발바닥 근막염이 있는 개인의 발 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
발 발바닥 압력 분포 분석은 EsCoSCAN® Pedobarographic 평가 장치의 Tekscan 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
개인의 발바닥 압력 분석 및 신체 평가는 CAD-CAM(Computer Aided Design and Computer Aided Manufacturing) 방식으로 수행 및 제작됩니다.
근육 활성화 데이터는 BIOSIGNALSPLUX Researcher Kit 브랜드 EMG 장치로 기록됩니다.
만족도 평가-보철물 사용자 설문지(OPKA-M)가 사용됩니다.
감각 평가는 Semmes Weinstein 모노플라멘트를 사용하여 평가됩니다.
모든 데이터는 통계 분석 방법으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul
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Beykoz, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34815
- Istanbul Medipol University, Prosthetics and Orthotics Center (POMER)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세 사이에 속하며,
- 족저근막염 진단을 받고,
- 맞춤형 깔창을 처방받고,
- 최소 3개월간 불만사항이 있는 경우
- 발 뒤꿈치 통증 호소는 발바닥 내측 종골 결절에 있으며,
- 통증 호소는 아침에 첫 걸음을 내딛을 때나 휴식 후 걸을 때 가장 뚜렷하게 나타나며,
- 초기 평가에서 Roles 및 Maudsley 점수가 3~4점인 경우
제외 기준:
- 체질량지수(BMI)가 30kg/m2 이상인 경우,
- 족저근막염 이외의 심폐, 피부, 신경, 정형외과적 문제가 있는 자
- 발이나 발목 수술을 받은 이력이 있는 경우,
- 보조기구(보행기, 캐나디언스 등) 사용
- 적절한 신발을 사용하지 않고,
- 인지적, 정신적, 심리적 문제가 있는 경우
- 임신 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CNC-Milled EVA Insole
Participants assigned to this active-comparator arm received a custom-made ethylene-vinyl acetate (EVA) insole manufactured using computer numerical control (CNC) milling and were instructed to use the assigned orthosis for 12 weeks.
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A custom-made insole was individually manufactured from ethylene-vinyl acetate (EVA) using computer numerical control (CNC) milling.
Participants used the assigned insole for 12 weeks.
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실험적: FDM 3D-Printed TPU Insole
Participants assigned to this experimental arm received a custom-made thermoplastic polyurethane (TPU) insole manufactured using fused deposition modelling (FDM) three-dimensional printing and were instructed to use the assigned orthosis for 12 weeks.
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A custom-made insole was individually manufactured from thermoplastic polyurethane (TPU) using fused deposition modelling (FDM) three-dimensional printing.
Participants used the assigned insole for 12 weeks.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in Gastrocnemius Muscle Activation During a Standardized 10-Metre Walking Task
기간: Baseline and Week 12
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Surface electromyography was recorded bilaterally from the gastrocnemius medialis and gastrocnemius lateralis muscles during a standardized 10-metre walking task.
The processed parameters included maximum EMG envelope amplitude and mean-maximum, minimum-peak and maximum-peak activation values normalized to maximum voluntary contraction (%MVC).
MVC recordings were obtained during standardized plantar-flexion and dorsiflexion tasks.
Higher %MVC values indicate greater muscle activation relative to MVC.
The 10-metre walk was used solely as the standardized task for EMG recording and was not evaluated as a walking-performance outcome.
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Baseline and Week 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in Affected Foot Loading Assessed by Static Pedobarography
기간: Baseline and Week 12
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Static pedobarography was performed during quiet standing to quantify plantar load distribution.
Rearfoot loading of the affected foot was expressed as a percentage of the total plantar load for that foot, ranging from 0% to 100%, with higher values indicating greater relative rearfoot loading.
Affected and unaffected feet were coded before analysis.
Because forefoot and rearfoot loading percentages are mathematically complementary, forefoot loading was not treated as a separate independent endpoint.
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Baseline and Week 12
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Change From Baseline in Foot-Related Function Assessed by the Foot Function Index
기간: Baseline and Week 12
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Foot-related function was evaluated using the 23-item Foot Function Index, comprising pain, disability and activity-limitation subscales.
Subscale and total scores are expressed on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating greater pain, disability or activity limitation.
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Baseline and Week 12
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Change From Baseline in Pain Intensity Assessed by the Visual Analogue Scale
기간: Baseline and Week 12
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Pain intensity was assessed using a 10-cm Visual Analogue Scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
First-step morning pain, pain during palpation of the plantar heel and pain associated with prolonged standing were recorded and analyzed as separate pain scores.
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Baseline and Week 12
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Change From Baseline in Plantar Heel Pressure Pain Threshold
기간: Baseline and Week 12
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Pressure pain threshold at the plantar heel was measured using a pressure algometer and expressed in kg/cm².
Higher values indicate a greater pressure pain threshold and lower pressure sensitivity.
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Baseline and Week 12
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Participant Satisfaction With the Assigned Insoles Assessed by Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST-2.0).
기간: Week 12
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Participant satisfaction was assessed at Week 12 using the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0).
The 12-item instrument comprises eight items evaluating satisfaction with the assistive device and four items evaluating satisfaction with related services.
Each item is scored from 1 (not satisfied at all) to 5 (very satisfied).
Device, service and total QUEST scores are calculated by averaging the applicable item scores, with higher scores indicating greater satisfaction.
Participants also identify the three satisfaction items they consider most important; these responses were summarized descriptively.
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Week 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HYAZICI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
No formal plan was established to share de-identified individual participant data with other researchers.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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