O efeito das palmilhas na fascite plantar (Insoles)
26 de agosto de 2026 atualizado por: Hande YAZICI, Medipol University
O efeito das palmilhas na ativação muscular e nos parâmetros da marcha na fascite plantar
O objetivo é investigar o efeito de duas palmilhas personalizadas feitas de materiais diferentes projetadas para reduzir a dor em indivíduos com fascite plantar na ativação muscular e nos parâmetros da marcha no acompanhamento de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Fascite Plantar (FP) ocorre após inflamação e espessamento da fáscia, que se origina na tuberosidade medial do calcâneo e corre na parte plantar medial do pé e possui uma estrutura espessa de faixa fibrosa.
O objetivo é investigar o efeito de duas palmilhas personalizadas feitas de materiais diferentes projetadas para reduzir a dor em indivíduos com fascite plantar na ativação muscular e nos parâmetros da marcha no acompanhamento de 3 meses.
Os participantes do estudo serão constituídos por indivíduos do sexo masculino e feminino, com idades entre 18 e 65 anos, diagnosticados com fascite plantar por médico especialista, que se inscrevem no Centro de Prótese Ortopédica (POMER) com prescrição de palmilhas personalizadas, e que se voluntariam para participar do estudo.Os participantes receberão informações demográficas, avaliação da função do pé, análise pedobarográfica, avaliação da marcha, avaliação da atividade muscular e avaliação de satisfação.
O Índice de Função do Pé (FFI) será usado para avaliar a função do pé em indivíduos com fascite plantar.
A análise da distribuição da pressão plantar do pé será realizada utilizando o software Tekscan do aparelho de avaliação pedobarográfica EscoSCAN®.
A análise da pressão plantar e a avaliação física do indivíduo serão realizadas e produzidas pelo método Computer Aided Design e Computer Aided Manufacturing (CAD-CAM).
Os dados de ativação muscular serão registrados com o dispositivo EMG da marca BIOSIGNALSPLUX Researcher Kit.
Será utilizado o Questionário de Usuários de Próteses Órteses de Avaliação de Satisfação (OPKA-M).
A avaliação sensorial será avaliada com monoflamentos de Semmes Weinstein.
Todos os dados serão avaliados por métodos de análise estatística.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul
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Beykoz, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34815
- Istanbul Medipol University, Prosthetics and Orthotics Center (POMER)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos,
- Sendo diagnosticado com fascite plantar,
- Sendo prescritas palmilhas personalizadas,
- Tendo reclamações há pelo menos 3 meses,
- A queixa de dor no calcanhar é no tubérculo plantar medial do calcâneo,
- A queixa de dor é mais evidente nos primeiros passos dados pela manhã ou nos passos após o repouso,
- Ter uma pontuação de Roles e Maudsley de 3 ou 4 na avaliação inicial
Critérios de exclusão:
- Ter um índice de massa corporal superior a 30 kg/m2,
- Ter quaisquer problemas cardiopulmonares, dermatológicos, neurológicos ou ortopédicos que não sejam fascite plantar,
- Ter histórico de cirurgia no pé ou tornozelo,
- Usando um dispositivo auxiliar (andador, canadiens, etc.)
- Não usar sapatos apropriados,
- Ter problemas cognitivos, mentais e/ou psicológicos
- Estar grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CNC-Milled EVA Insole
Participants assigned to this active-comparator arm received a custom-made ethylene-vinyl acetate (EVA) insole manufactured using computer numerical control (CNC) milling and were instructed to use the assigned orthosis for 12 weeks.
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A custom-made insole was individually manufactured from ethylene-vinyl acetate (EVA) using computer numerical control (CNC) milling.
Participants used the assigned insole for 12 weeks.
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Experimental: FDM 3D-Printed TPU Insole
Participants assigned to this experimental arm received a custom-made thermoplastic polyurethane (TPU) insole manufactured using fused deposition modelling (FDM) three-dimensional printing and were instructed to use the assigned orthosis for 12 weeks.
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A custom-made insole was individually manufactured from thermoplastic polyurethane (TPU) using fused deposition modelling (FDM) three-dimensional printing.
Participants used the assigned insole for 12 weeks.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change From Baseline in Gastrocnemius Muscle Activation During a Standardized 10-Metre Walking Task
Prazo: Baseline and Week 12
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Surface electromyography was recorded bilaterally from the gastrocnemius medialis and gastrocnemius lateralis muscles during a standardized 10-metre walking task.
The processed parameters included maximum EMG envelope amplitude and mean-maximum, minimum-peak and maximum-peak activation values normalized to maximum voluntary contraction (%MVC).
MVC recordings were obtained during standardized plantar-flexion and dorsiflexion tasks.
Higher %MVC values indicate greater muscle activation relative to MVC.
The 10-metre walk was used solely as the standardized task for EMG recording and was not evaluated as a walking-performance outcome.
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Baseline and Week 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change From Baseline in Affected Foot Loading Assessed by Static Pedobarography
Prazo: Baseline and Week 12
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Static pedobarography was performed during quiet standing to quantify plantar load distribution.
Rearfoot loading of the affected foot was expressed as a percentage of the total plantar load for that foot, ranging from 0% to 100%, with higher values indicating greater relative rearfoot loading.
Affected and unaffected feet were coded before analysis.
Because forefoot and rearfoot loading percentages are mathematically complementary, forefoot loading was not treated as a separate independent endpoint.
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Baseline and Week 12
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Change From Baseline in Foot-Related Function Assessed by the Foot Function Index
Prazo: Baseline and Week 12
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Foot-related function was evaluated using the 23-item Foot Function Index, comprising pain, disability and activity-limitation subscales.
Subscale and total scores are expressed on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating greater pain, disability or activity limitation.
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Baseline and Week 12
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Change From Baseline in Pain Intensity Assessed by the Visual Analogue Scale
Prazo: Baseline and Week 12
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Pain intensity was assessed using a 10-cm Visual Analogue Scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
First-step morning pain, pain during palpation of the plantar heel and pain associated with prolonged standing were recorded and analyzed as separate pain scores.
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Baseline and Week 12
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Change From Baseline in Plantar Heel Pressure Pain Threshold
Prazo: Baseline and Week 12
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Pressure pain threshold at the plantar heel was measured using a pressure algometer and expressed in kg/cm².
Higher values indicate a greater pressure pain threshold and lower pressure sensitivity.
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Baseline and Week 12
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Participant Satisfaction With the Assigned Insoles Assessed by Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST-2.0).
Prazo: Week 12
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Participant satisfaction was assessed at Week 12 using the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0).
The 12-item instrument comprises eight items evaluating satisfaction with the assistive device and four items evaluating satisfaction with related services.
Each item is scored from 1 (not satisfied at all) to 5 (very satisfied).
Device, service and total QUEST scores are calculated by averaging the applicable item scores, with higher scores indicating greater satisfaction.
Participants also identify the three satisfaction items they consider most important; these responses were summarized descriptively.
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Week 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYAZICI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
No formal plan was established to share de-identified individual participant data with other researchers.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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