Эффект стелек при подошвенном фасциите (Insoles)
26 августа 2026 г. обновлено: Hande YAZICI, Medipol University
Влияние стелек на активацию мышц и параметры походки при подошвенном фасциите
Целью исследования является изучение влияния двух персонализированных стелек, изготовленных из разных материалов, предназначенных для уменьшения боли у людей с подошвенным фасциитом, на мышечную активацию и параметры походки при наблюдении через 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Подошвенный фасциит (ПФ) возникает после воспаления и утолщения фасции, которая берет начало от медиального бугра пяточной кости, проходит в медиальной подошвенной части стопы и имеет толстую фиброзную ленточную структуру.
Целью исследования является изучение влияния двух персонализированных стелек, изготовленных из разных материалов, предназначенных для уменьшения боли у людей с подошвенным фасциитом, на мышечную активацию и параметры походки при наблюдении через 3 месяца.
Участниками исследования будут мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет, у которых врач-специалист диагностировал подошвенный фасциит, которые обращаются в Центр ортопедической ортопедии (POMER) с индивидуальным рецептом на стельки и которые добровольно помогают участвовать в исследовании. Участникам будет предоставлена демографическая информация, оценка функции стопы, педобарографический анализ, оценка походки, оценка мышечной активности и оценка удовлетворенности.
Индекс функции стопы (FFI) будет использоваться для оценки функции стопы у людей с подошвенным фасциитом.
Анализ распределения подошвенного давления стопы будет проводиться с использованием программного обеспечения Tekscan устройства педобарографической оценки EsCoSCAN®.
Анализ подошвенного давления и физическая оценка человека будут выполнены и произведены методом компьютерного проектирования и компьютерного производства (CAD-CAM).
Данные активации мышц будут записываться с помощью устройства ЭМГ марки BIOSIGNALSPLUX Researcher Kit.
Будет использоваться анкета для оценки удовлетворенности пользователей ортопедическими протезами (OPKA-M).
Сенсорная оценка будет оцениваться с помощью монофламентов Semmes Weinstein.
Все данные будут оценены методами статистического анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Beykoz, Istanbul, Турция (Туркие), 34815
- Istanbul Medipol University, Prosthetics and Orthotics Center (POMER)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Поставили диагноз подошвенный фасциит.
- Будучи прописанными индивидуальными стельками,
- Наличие жалоб в течение не менее 3 месяцев,
- Жалоба на боль в пятке возникает в области подошвенного медиального пяточного бугра,
- Жалобы на боль наиболее выражены при первых шагах утром или после отдыха.
- Наличие оценки Роуля и Модсли 3 или 4 при первоначальной оценке.
Критерии исключения:
- Имея индекс массы тела более 30 кг/м2,
- Наличие каких-либо сердечно-легочных, дерматологических, неврологических или ортопедических проблем, кроме подошвенного фасциита,
- Имея в анамнезе операции на стопе или голеностопном суставе,
- Использование вспомогательных устройств (ходунков, канадиенс и т. д.)
- Не использовать подходящую обувь,
- Наличие когнитивных, психических и/или психологических проблем.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CNC-Milled EVA Insole
Participants assigned to this active-comparator arm received a custom-made ethylene-vinyl acetate (EVA) insole manufactured using computer numerical control (CNC) milling and were instructed to use the assigned orthosis for 12 weeks.
|
A custom-made insole was individually manufactured from ethylene-vinyl acetate (EVA) using computer numerical control (CNC) milling.
Participants used the assigned insole for 12 weeks.
|
|
Экспериментальный: FDM 3D-Printed TPU Insole
Participants assigned to this experimental arm received a custom-made thermoplastic polyurethane (TPU) insole manufactured using fused deposition modelling (FDM) three-dimensional printing and were instructed to use the assigned orthosis for 12 weeks.
|
A custom-made insole was individually manufactured from thermoplastic polyurethane (TPU) using fused deposition modelling (FDM) three-dimensional printing.
Participants used the assigned insole for 12 weeks.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Gastrocnemius Muscle Activation During a Standardized 10-Metre Walking Task
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Surface electromyography was recorded bilaterally from the gastrocnemius medialis and gastrocnemius lateralis muscles during a standardized 10-metre walking task.
The processed parameters included maximum EMG envelope amplitude and mean-maximum, minimum-peak and maximum-peak activation values normalized to maximum voluntary contraction (%MVC).
MVC recordings were obtained during standardized plantar-flexion and dorsiflexion tasks.
Higher %MVC values indicate greater muscle activation relative to MVC.
The 10-metre walk was used solely as the standardized task for EMG recording and was not evaluated as a walking-performance outcome.
|
Baseline and Week 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Affected Foot Loading Assessed by Static Pedobarography
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Static pedobarography was performed during quiet standing to quantify plantar load distribution.
Rearfoot loading of the affected foot was expressed as a percentage of the total plantar load for that foot, ranging from 0% to 100%, with higher values indicating greater relative rearfoot loading.
Affected and unaffected feet were coded before analysis.
Because forefoot and rearfoot loading percentages are mathematically complementary, forefoot loading was not treated as a separate independent endpoint.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change From Baseline in Foot-Related Function Assessed by the Foot Function Index
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Foot-related function was evaluated using the 23-item Foot Function Index, comprising pain, disability and activity-limitation subscales.
Subscale and total scores are expressed on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating greater pain, disability or activity limitation.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change From Baseline in Pain Intensity Assessed by the Visual Analogue Scale
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Pain intensity was assessed using a 10-cm Visual Analogue Scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
First-step morning pain, pain during palpation of the plantar heel and pain associated with prolonged standing were recorded and analyzed as separate pain scores.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change From Baseline in Plantar Heel Pressure Pain Threshold
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Pressure pain threshold at the plantar heel was measured using a pressure algometer and expressed in kg/cm².
Higher values indicate a greater pressure pain threshold and lower pressure sensitivity.
|
Baseline and Week 12
|
|
Participant Satisfaction With the Assigned Insoles Assessed by Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST-2.0).
Временное ограничение: Week 12
|
Participant satisfaction was assessed at Week 12 using the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0).
The 12-item instrument comprises eight items evaluating satisfaction with the assistive device and four items evaluating satisfaction with related services.
Each item is scored from 1 (not satisfied at all) to 5 (very satisfied).
Device, service and total QUEST scores are calculated by averaging the applicable item scores, with higher scores indicating greater satisfaction.
Participants also identify the three satisfaction items they consider most important; these responses were summarized descriptively.
|
Week 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HYAZICI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
No formal plan was established to share de-identified individual participant data with other researchers.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .