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Die Wirkung von Einlagen bei Plantarfasziitis (Insoles)

26. August 2026 aktualisiert von: Hande YAZICI, Medipol University

Die Wirkung von Einlagen auf Muskelaktivierung und Gangparameter bei Plantarfasziitis

Ziel ist es, die Wirkung von zwei personalisierten Einlagen aus unterschiedlichen Materialien zur Schmerzlinderung bei Personen mit Plantarfasziitis auf die Muskelaktivierung und Gangparameter bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Plantarfasziitis (PF) entsteht nach einer Entzündung und Verdickung der Faszie, die vom medialen Tuberositas des Calcaneus ausgeht und im medialen Plantarteil des Fußes verläuft und eine dicke faserige Bandstruktur aufweist. Ziel ist es, die Wirkung von zwei personalisierten Einlagen aus unterschiedlichen Materialien zur Schmerzlinderung bei Personen mit Plantarfasziitis auf die Muskelaktivierung und Gangparameter bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten zu untersuchen. Die Teilnehmer der Studie werden aus männlichen und weiblichen Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren bestehen, bei denen von einem Facharzt eine Plantarfasziitis diagnostiziert wurde, die sich mit einem personalisierten Einlagenrezept an das Prosthetic Orthotics Center (POMER) wenden und sich freiwillig melden Nehmen Sie an der Studie teil. Den Teilnehmern werden demografische Informationen, Fußfunktionsbewertung, pedobarografische Analyse, Gangbewertung, Muskelaktivitätsbewertung und Zufriedenheitsbewertung zur Verfügung gestellt. Der Foot Function Index (FFI) wird zur Beurteilung der Fußfunktion bei Personen mit Plantarfasziitis verwendet. Die Analyse der Fußsohlendruckverteilung wird mit der Tekscan-Software des pedobarografischen Bewertungsgeräts EsCoSCAN® durchgeführt. Die Plantardruckanalyse und die körperliche Beurteilung des Individuums werden mithilfe der CAD-CAM-Methode (Computer Aided Design and Computer Aided Manufacturing) durchgeführt und erstellt. Muskelaktivierungsdaten werden mit einem EMG-Gerät der Marke BIOSIGNALSPLUX Researcher Kit aufgezeichnet. Es wird der Fragebogen zur Zufriedenheitsbewertung – Orthesenprothesenbenutzer (OPKA-M) verwendet. Die sensorische Bewertung wird mit Monoflamenten von Semmes Weinstein ausgewertet. Alle Daten werden durch statistische Analysemethoden ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Istanbul
      • Beykoz, Istanbul, Türkei (türkiye), 34815
        • Istanbul Medipol University, Prosthetics and Orthotics Center (POMER)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
  • Bei mir wurde eine Plantarfasziitis diagnostiziert,
  • Ihnen werden maßgefertigte Einlagen verschrieben,
  • Beschwerden seit mindestens 3 Monaten haben,
  • Die Beschwerde über Fersenschmerzen liegt am plantaren medialen Fersenbeinhöcker.
  • Die Schmerzbeschwerden machen sich am deutlichsten bei den ersten Schritten am Morgen oder bei den Schritten nach dem Ausruhen bemerkbar.
  • In der Erstbewertung einen Roles- und Maudsley-Score von 3 oder 4 haben

Ausschlusskriterien:

  • einen Body-Mass-Index von mehr als 30 kg/m2 haben,
  • Wenn Sie andere kardiopulmonale, dermatologische, neurologische oder orthopädische Probleme als Plantarfasziitis haben,
  • eine Vorgeschichte von Fuß- oder Sprunggelenkoperationen haben,
  • Verwendung eines Hilfsmittels (Gehhilfe, Canadiens usw.)
  • Keine geeigneten Schuhe tragen,
  • Kognitive, mentale und/oder psychologische Probleme haben
  • Schwanger sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CNC-Milled EVA Insole
Participants assigned to this active-comparator arm received a custom-made ethylene-vinyl acetate (EVA) insole manufactured using computer numerical control (CNC) milling and were instructed to use the assigned orthosis for 12 weeks.
Gerät: Custom-Made CNC-Milled EVA Insole
A custom-made insole was individually manufactured from ethylene-vinyl acetate (EVA) using computer numerical control (CNC) milling. Participants used the assigned insole for 12 weeks.
Experimental: FDM 3D-Printed TPU Insole
Participants assigned to this experimental arm received a custom-made thermoplastic polyurethane (TPU) insole manufactured using fused deposition modelling (FDM) three-dimensional printing and were instructed to use the assigned orthosis for 12 weeks.
Gerät: Custom-Made FDM 3D-Printed TPU Insole
A custom-made insole was individually manufactured from thermoplastic polyurethane (TPU) using fused deposition modelling (FDM) three-dimensional printing. Participants used the assigned insole for 12 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Gastrocnemius Muscle Activation During a Standardized 10-Metre Walking Task
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Surface electromyography was recorded bilaterally from the gastrocnemius medialis and gastrocnemius lateralis muscles during a standardized 10-metre walking task. The processed parameters included maximum EMG envelope amplitude and mean-maximum, minimum-peak and maximum-peak activation values normalized to maximum voluntary contraction (%MVC). MVC recordings were obtained during standardized plantar-flexion and dorsiflexion tasks. Higher %MVC values indicate greater muscle activation relative to MVC. The 10-metre walk was used solely as the standardized task for EMG recording and was not evaluated as a walking-performance outcome.
Baseline and Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Affected Foot Loading Assessed by Static Pedobarography
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Static pedobarography was performed during quiet standing to quantify plantar load distribution. Rearfoot loading of the affected foot was expressed as a percentage of the total plantar load for that foot, ranging from 0% to 100%, with higher values indicating greater relative rearfoot loading. Affected and unaffected feet were coded before analysis. Because forefoot and rearfoot loading percentages are mathematically complementary, forefoot loading was not treated as a separate independent endpoint.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Foot-Related Function Assessed by the Foot Function Index
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Foot-related function was evaluated using the 23-item Foot Function Index, comprising pain, disability and activity-limitation subscales. Subscale and total scores are expressed on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating greater pain, disability or activity limitation.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Pain Intensity Assessed by the Visual Analogue Scale
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Pain intensity was assessed using a 10-cm Visual Analogue Scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. First-step morning pain, pain during palpation of the plantar heel and pain associated with prolonged standing were recorded and analyzed as separate pain scores.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Plantar Heel Pressure Pain Threshold
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Pressure pain threshold at the plantar heel was measured using a pressure algometer and expressed in kg/cm². Higher values indicate a greater pressure pain threshold and lower pressure sensitivity.
Baseline and Week 12
Participant Satisfaction With the Assigned Insoles Assessed by Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST-2.0).
Zeitfenster: Week 12
Participant satisfaction was assessed at Week 12 using the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0). The 12-item instrument comprises eight items evaluating satisfaction with the assistive device and four items evaluating satisfaction with related services. Each item is scored from 1 (not satisfied at all) to 5 (very satisfied). Device, service and total QUEST scores are calculated by averaging the applicable item scores, with higher scores indicating greater satisfaction. Participants also identify the three satisfaction items they consider most important; these responses were summarized descriptively.
Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYAZICI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

No formal plan was established to share de-identified individual participant data with other researchers.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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