Pohjallisten vaikutus plantaarifaskiittiin (Insoles)
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Hande YAZICI, Medipol University
Pohjallisten vaikutus lihasaktivaatioon ja kävelyparametreihin plantaarifaskiitissa
Sen tarkoituksena on tutkia kahden yksilöllisen, eri materiaaleista valmistetun pohjallisen, jotka on suunniteltu vähentämään kipua plantaarifaskiittia sairastavilla henkilöillä, vaikutusta lihasten aktivaatioon ja kävelyparametreihin 3 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Plantar Fasciitis (PF) esiintyy faskian tulehduksen ja paksuuntumisen jälkeen, mikä johtuu calcaneuksen mediaalisesta tuberositeetista ja kulkee jalkaterän mediaalisessa plantaarisessa osassa ja jolla on paksu kuitunauharakenne.
Sen tarkoituksena on tutkia kahden yksilöllisen, eri materiaaleista valmistetun pohjallisen, jotka on suunniteltu vähentämään kipua plantaarifaskiittia sairastavilla henkilöillä, vaikutusta lihasten aktivaatioon ja kävelyparametreihin 3 kuukauden seurannassa.
Tutkimukseen osallistuvat 18-65-vuotiaat mies- ja naishenkilöt, joilla on erikoislääkärin diagnosoima plantaarinen fasciitis, jotka hakeutuvat Prosthetic Orthotics Centeriin (POMER) henkilökohtaisella pohjallisten reseptillä ja jotka vapaaehtoisesti osallistua tutkimukseen.Osallistujille tarjotaan demografisia tietoja, jalkatoimintojen arviointia, pedobarografista analyysiä, kävelyarviointia, lihastoiminnan arviointia ja tyytyväisyysarviointia.
Jalkafunktioindeksiä (FFI) käytetään jalkapohjan toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on plantaarinen fasciiitti.
Jalkapohjan paineen jakautumisanalyysi suoritetaan EsCoSCAN®-pedobarografisen arviointilaitteen Tekscan-ohjelmistolla.
Pohjapaineanalyysi ja yksilön fyysinen arviointi suoritetaan ja tuotetaan tietokoneavusteisen suunnittelun ja tietokoneavusteisen valmistuksen (CAD-CAM) menetelmällä.
Lihasten aktivointitiedot tallennetaan BIOSIGNALSPLUX Researcher Kit -merkin EMG-laitteella.
Tyytyväisyysarviointi - Orthotic Prothesis Users Questionnaire (OPKA-M) käytetään.
Sensorinen arviointi suoritetaan Semmes Weinstein monoflamenteilla.
Kaikki tiedot arvioidaan tilastollisilla analyysimenetelmillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Beykoz, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34815
- Istanbul Medipol University, Prosthetics and Orthotics Center (POMER)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-65-vuotiaana
- Jos sinulla on diagnosoitu plantaarinen fasciiitti,
- Kun sinulle määrätään mukautettuja pohjallisia,
- Jos sinulla on valituksia vähintään 3 kuukautta,
- Kantapään kipuvalitus on jalkapohjan mediaalisessa lonkkatuberkulmassa,
- Kipuvalitus näkyy selvimmin aamulla otetuissa ensimmäisissä askelissa tai levon jälkeen,
- Roolien ja Maudsleyn pisteet 3 tai 4 alkuperäisessä arvioinnissa
Poissulkemiskriteerit:
- joiden painoindeksi on yli 30 kg/m2,
- sinulla on muita kardiologisia, dermatologisia, neurologisia tai ortopedisia ongelmia kuin plantaarinen fasciiitti,
- sinulla on ollut jalka- tai nilkkaleikkaus,
- Apuvälineen käyttö (kävelijä, canadiens jne.)
- Ei käytä asianmukaisia kenkiä,
- Sinulla on kognitiivisia, henkisiä ja/tai psyykkisiä ongelmia
- Raskaana oleminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CNC-Milled EVA Insole
Participants assigned to this active-comparator arm received a custom-made ethylene-vinyl acetate (EVA) insole manufactured using computer numerical control (CNC) milling and were instructed to use the assigned orthosis for 12 weeks.
|
A custom-made insole was individually manufactured from ethylene-vinyl acetate (EVA) using computer numerical control (CNC) milling.
Participants used the assigned insole for 12 weeks.
|
|
Kokeellinen: FDM 3D-Printed TPU Insole
Participants assigned to this experimental arm received a custom-made thermoplastic polyurethane (TPU) insole manufactured using fused deposition modelling (FDM) three-dimensional printing and were instructed to use the assigned orthosis for 12 weeks.
|
A custom-made insole was individually manufactured from thermoplastic polyurethane (TPU) using fused deposition modelling (FDM) three-dimensional printing.
Participants used the assigned insole for 12 weeks.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Gastrocnemius Muscle Activation During a Standardized 10-Metre Walking Task
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
|
Surface electromyography was recorded bilaterally from the gastrocnemius medialis and gastrocnemius lateralis muscles during a standardized 10-metre walking task.
The processed parameters included maximum EMG envelope amplitude and mean-maximum, minimum-peak and maximum-peak activation values normalized to maximum voluntary contraction (%MVC).
MVC recordings were obtained during standardized plantar-flexion and dorsiflexion tasks.
Higher %MVC values indicate greater muscle activation relative to MVC.
The 10-metre walk was used solely as the standardized task for EMG recording and was not evaluated as a walking-performance outcome.
|
Baseline and Week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Affected Foot Loading Assessed by Static Pedobarography
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
|
Static pedobarography was performed during quiet standing to quantify plantar load distribution.
Rearfoot loading of the affected foot was expressed as a percentage of the total plantar load for that foot, ranging from 0% to 100%, with higher values indicating greater relative rearfoot loading.
Affected and unaffected feet were coded before analysis.
Because forefoot and rearfoot loading percentages are mathematically complementary, forefoot loading was not treated as a separate independent endpoint.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change From Baseline in Foot-Related Function Assessed by the Foot Function Index
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
|
Foot-related function was evaluated using the 23-item Foot Function Index, comprising pain, disability and activity-limitation subscales.
Subscale and total scores are expressed on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating greater pain, disability or activity limitation.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change From Baseline in Pain Intensity Assessed by the Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
|
Pain intensity was assessed using a 10-cm Visual Analogue Scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
First-step morning pain, pain during palpation of the plantar heel and pain associated with prolonged standing were recorded and analyzed as separate pain scores.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change From Baseline in Plantar Heel Pressure Pain Threshold
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
|
Pressure pain threshold at the plantar heel was measured using a pressure algometer and expressed in kg/cm².
Higher values indicate a greater pressure pain threshold and lower pressure sensitivity.
|
Baseline and Week 12
|
|
Participant Satisfaction With the Assigned Insoles Assessed by Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST-2.0).
Aikaikkuna: Week 12
|
Participant satisfaction was assessed at Week 12 using the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0).
The 12-item instrument comprises eight items evaluating satisfaction with the assistive device and four items evaluating satisfaction with related services.
Each item is scored from 1 (not satisfied at all) to 5 (very satisfied).
Device, service and total QUEST scores are calculated by averaging the applicable item scores, with higher scores indicating greater satisfaction.
Participants also identify the three satisfaction items they consider most important; these responses were summarized descriptively.
|
Week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYAZICI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
No formal plan was established to share de-identified individual participant data with other researchers.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .