Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van inlegzolen bij fasciitis plantaris (Insoles)

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Hande YAZICI, Medipol University

Het effect van inlegzolen op spieractivatie en loopparameters bij fasciitis plantaris

Het doel is om het effect te onderzoeken van twee gepersonaliseerde inlegzolen gemaakt van verschillende materialen, ontworpen om pijn te verminderen bij personen met fasciitis plantaris, op spieractivatie en loopparameters na drie maanden follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Plantaire fasciitis (PF) treedt op na ontsteking en verdikking van de fascia, die zijn oorsprong vindt in de mediale tuberositas van de calcaneus en in het mediale plantaire deel van de voet loopt en een dikke vezelachtige bandstructuur heeft. Het doel is om het effect te onderzoeken van twee gepersonaliseerde inlegzolen gemaakt van verschillende materialen, ontworpen om pijn te verminderen bij personen met fasciitis plantaris, op spieractivatie en loopparameters na drie maanden follow-up. De deelnemers aan het onderzoek zullen bestaan ​​uit mannelijke en vrouwelijke individuen tussen de 18 en 65 jaar bij wie de diagnose plantaire fasciitis is gesteld door een gespecialiseerde arts, die zich aanmelden bij het Prosthetic Orthotics Center (POMER) met een gepersonaliseerd voorschrift voor inlegzolen, en die zich vrijwillig aanmelden om deelnemen aan het onderzoek. Deelnemers krijgen demografische informatie, beoordeling van de voetfunctie, pedobarografische analyse, loopbeoordeling, beoordeling van spieractiviteit en tevredenheidsbeoordeling. De Foot Function Index (FFI) zal worden gebruikt om de voetfunctie te beoordelen bij personen met plantaire fasciitis. Analyse van de voetplantaire drukverdeling zal worden uitgevoerd met behulp van de Tekscan-software van het EsCoSCAN® pedobarografische beoordelingsapparaat. De plantaire drukanalyse en fysieke evaluatie van het individu zullen worden uitgevoerd en geproduceerd met behulp van de Computer Aided Design en Computer Aided Manufacturing (CAD-CAM) methode. Gegevens over spieractivatie worden geregistreerd met het EMG-apparaat van het merk BIOSIGNALSPLUX Researcher Kit. Er zal gebruik worden gemaakt van de tevredenheidsbeoordeling – vragenlijst voor gebruikers van orthetische prothesen (OPKA-M). Sensorische evaluatie zal worden geëvalueerd met Semmes Weinstein monoflaments. Alle gegevens zullen worden geëvalueerd door middel van statistische analysemethoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Istanbul
      • Beykoz, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34815
        • Istanbul Medipol University, Prosthetics and Orthotics Center (POMER)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn,
  • Als de diagnose plantaire fasciitis wordt gesteld,
  • Er worden op maat gemaakte inlegzolen voorgeschreven,
  • Heeft u minimaal 3 maanden klachten,
  • De pijnklacht van de hiel bevindt zich ter hoogte van de plantaire mediale calcaneale tuberculum,
  • Pijnklachten komen het meest tot uiting bij de eerste stappen die in de ochtend worden gezet of bij de stappen na het rusten.
  • Een Roles and Maudsley-score van 3 of 4 hebben bij de initiële evaluatie

Uitsluitingscriteria:

  • Met een body mass index groter dan 30 kg/m2,
  • Als u andere cardiopulmonale, dermatologische, neurologische of orthopedische problemen heeft dan fasciitis plantaris,
  • Als u een voorgeschiedenis heeft van voet- of enkeloperaties,
  • Gebruik van een hulpmiddel (rollator, canadiens, etc.)
  • Het niet gebruiken van geschikte schoenen,
  • Cognitieve, mentale en/of psychologische problemen hebben
  • Zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CNC-Milled EVA Insole
Participants assigned to this active-comparator arm received a custom-made ethylene-vinyl acetate (EVA) insole manufactured using computer numerical control (CNC) milling and were instructed to use the assigned orthosis for 12 weeks.
Apparaat: Custom-Made CNC-Milled EVA Insole
A custom-made insole was individually manufactured from ethylene-vinyl acetate (EVA) using computer numerical control (CNC) milling. Participants used the assigned insole for 12 weeks.
Experimenteel: FDM 3D-Printed TPU Insole
Participants assigned to this experimental arm received a custom-made thermoplastic polyurethane (TPU) insole manufactured using fused deposition modelling (FDM) three-dimensional printing and were instructed to use the assigned orthosis for 12 weeks.
Apparaat: Custom-Made FDM 3D-Printed TPU Insole
A custom-made insole was individually manufactured from thermoplastic polyurethane (TPU) using fused deposition modelling (FDM) three-dimensional printing. Participants used the assigned insole for 12 weeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Gastrocnemius Muscle Activation During a Standardized 10-Metre Walking Task
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Surface electromyography was recorded bilaterally from the gastrocnemius medialis and gastrocnemius lateralis muscles during a standardized 10-metre walking task. The processed parameters included maximum EMG envelope amplitude and mean-maximum, minimum-peak and maximum-peak activation values normalized to maximum voluntary contraction (%MVC). MVC recordings were obtained during standardized plantar-flexion and dorsiflexion tasks. Higher %MVC values indicate greater muscle activation relative to MVC. The 10-metre walk was used solely as the standardized task for EMG recording and was not evaluated as a walking-performance outcome.
Baseline and Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Affected Foot Loading Assessed by Static Pedobarography
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Static pedobarography was performed during quiet standing to quantify plantar load distribution. Rearfoot loading of the affected foot was expressed as a percentage of the total plantar load for that foot, ranging from 0% to 100%, with higher values indicating greater relative rearfoot loading. Affected and unaffected feet were coded before analysis. Because forefoot and rearfoot loading percentages are mathematically complementary, forefoot loading was not treated as a separate independent endpoint.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Foot-Related Function Assessed by the Foot Function Index
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Foot-related function was evaluated using the 23-item Foot Function Index, comprising pain, disability and activity-limitation subscales. Subscale and total scores are expressed on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating greater pain, disability or activity limitation.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Pain Intensity Assessed by the Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Pain intensity was assessed using a 10-cm Visual Analogue Scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. First-step morning pain, pain during palpation of the plantar heel and pain associated with prolonged standing were recorded and analyzed as separate pain scores.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Plantar Heel Pressure Pain Threshold
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Pressure pain threshold at the plantar heel was measured using a pressure algometer and expressed in kg/cm². Higher values indicate a greater pressure pain threshold and lower pressure sensitivity.
Baseline and Week 12
Participant Satisfaction With the Assigned Insoles Assessed by Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST-2.0).
Tijdsspanne: Week 12
Participant satisfaction was assessed at Week 12 using the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0). The 12-item instrument comprises eight items evaluating satisfaction with the assistive device and four items evaluating satisfaction with related services. Each item is scored from 1 (not satisfied at all) to 5 (very satisfied). Device, service and total QUEST scores are calculated by averaging the applicable item scores, with higher scores indicating greater satisfaction. Participants also identify the three satisfaction items they consider most important; these responses were summarized descriptively.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medipol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HYAZICI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

No formal plan was established to share de-identified individual participant data with other researchers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren