Wpływ wkładek na zapalenie powięzi podeszwowej (Insoles)
26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hande YAZICI, Medipol University
Wpływ wkładek na aktywację mięśni i parametry chodu w zapaleniu powięzi podeszwowej
Ma na celu zbadanie wpływu dwóch spersonalizowanych wkładek wykonanych z różnych materiałów zaprojektowanych w celu zmniejszenia bólu u osób z zapaleniem powięzi podeszwowej na aktywację mięśni i parametry chodu po 3-miesięcznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie rozcięgna podeszwowego (PF) występuje po zapaleniu i zgrubieniu powięzi, która wywodzi się z guzowatości przyśrodkowej kości piętowej i biegnie w przyśrodkowej części podeszwowej stopy i ma strukturę grubego, włóknistego pasma.
Ma na celu zbadanie wpływu dwóch spersonalizowanych wkładek wykonanych z różnych materiałów zaprojektowanych w celu zmniejszenia bólu u osób z zapaleniem powięzi podeszwowej na aktywację mięśni i parametry chodu po 3-miesięcznej obserwacji.
Uczestnikami badania będą osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat, u których lekarz specjalista zdiagnozował zapalenie powięzi podeszwowej, które zgłaszają się do Centrum Ortezy Protetycznej (POMER) z receptą na spersonalizowane wkładki i które zgłaszają się na ochotnika do wziąć udział w badaniu. Uczestnikom zostaną udostępnione informacje demograficzne, ocena funkcji stóp, analiza pedobarograficzna, ocena chodu, ocena aktywności mięśni i ocena satysfakcji.
Wskaźnik funkcji stopy (FFI) będzie używany do oceny funkcji stóp u osób z zapaleniem powięzi podeszwowej.
Analiza rozkładu ciśnienia podeszwowego stopy zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Tekscan urządzenia do oceny pedobarograficznej EsCoSCAN®.
Analiza ciśnienia podeszwowego i ocena fizyczna danej osoby zostaną wykonane i wyprodukowane metodą komputerowego wspomagania projektowania i komputerowego wspomagania wytwarzania (CAD-CAM).
Dane dotyczące aktywacji mięśni zostaną zarejestrowane za pomocą urządzenia EMG marki BIOSIGNALSPLUX Researcher Kit.
Wykorzystany zostanie Kwestionariusz Ocena Satysfakcji Użytkownika Protezy Ortotycznej (OPKA-M).
Ocena sensoryczna będzie oceniana za pomocą monoflamentów Semmesa Weinsteina.
Wszystkie dane zostaną ocenione metodami analizy statystycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Beykoz, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34815
- Istanbul Medipol University, Prosthetics and Orthotics Center (POMER)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Będąc w wieku 18-65 lat,
- Zdiagnozowano zapalenie powięzi podeszwowej,
- Przepisano niestandardowe wkładki,
- Posiadanie reklamacji od co najmniej 3 miesięcy,
- Ból pięty występuje w okolicy guzka podeszwowo-przyśrodkowego kości piętowej,
- Dolegliwości bólowe są najbardziej widoczne przy pierwszych krokach stawianych rano lub podczas kroków po odpoczynku,
- Posiadanie wyniku Roles i Maudsley na poziomie 3 lub 4 w ocenie wstępnej
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie wskaźnika masy ciała powyżej 30 kg/m2,
- Posiadanie jakichkolwiek problemów krążeniowo-oddechowych, dermatologicznych, neurologicznych lub ortopedycznych innych niż zapalenie powięzi podeszwowej,
- Posiadanie historii operacji stopy lub kostki,
- Korzystanie z urządzenia wspomagającego (walker, canadiens itp.)
- Nie noszenie odpowiedniego obuwia,
- Mając problemy poznawcze, psychiczne i/lub psychologiczne
- Będąc w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CNC-Milled EVA Insole
Participants assigned to this active-comparator arm received a custom-made ethylene-vinyl acetate (EVA) insole manufactured using computer numerical control (CNC) milling and were instructed to use the assigned orthosis for 12 weeks.
|
A custom-made insole was individually manufactured from ethylene-vinyl acetate (EVA) using computer numerical control (CNC) milling.
Participants used the assigned insole for 12 weeks.
|
|
Eksperymentalny: FDM 3D-Printed TPU Insole
Participants assigned to this experimental arm received a custom-made thermoplastic polyurethane (TPU) insole manufactured using fused deposition modelling (FDM) three-dimensional printing and were instructed to use the assigned orthosis for 12 weeks.
|
A custom-made insole was individually manufactured from thermoplastic polyurethane (TPU) using fused deposition modelling (FDM) three-dimensional printing.
Participants used the assigned insole for 12 weeks.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Gastrocnemius Muscle Activation During a Standardized 10-Metre Walking Task
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
|
Surface electromyography was recorded bilaterally from the gastrocnemius medialis and gastrocnemius lateralis muscles during a standardized 10-metre walking task.
The processed parameters included maximum EMG envelope amplitude and mean-maximum, minimum-peak and maximum-peak activation values normalized to maximum voluntary contraction (%MVC).
MVC recordings were obtained during standardized plantar-flexion and dorsiflexion tasks.
Higher %MVC values indicate greater muscle activation relative to MVC.
The 10-metre walk was used solely as the standardized task for EMG recording and was not evaluated as a walking-performance outcome.
|
Baseline and Week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Affected Foot Loading Assessed by Static Pedobarography
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
|
Static pedobarography was performed during quiet standing to quantify plantar load distribution.
Rearfoot loading of the affected foot was expressed as a percentage of the total plantar load for that foot, ranging from 0% to 100%, with higher values indicating greater relative rearfoot loading.
Affected and unaffected feet were coded before analysis.
Because forefoot and rearfoot loading percentages are mathematically complementary, forefoot loading was not treated as a separate independent endpoint.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change From Baseline in Foot-Related Function Assessed by the Foot Function Index
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
|
Foot-related function was evaluated using the 23-item Foot Function Index, comprising pain, disability and activity-limitation subscales.
Subscale and total scores are expressed on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating greater pain, disability or activity limitation.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change From Baseline in Pain Intensity Assessed by the Visual Analogue Scale
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
|
Pain intensity was assessed using a 10-cm Visual Analogue Scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
First-step morning pain, pain during palpation of the plantar heel and pain associated with prolonged standing were recorded and analyzed as separate pain scores.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change From Baseline in Plantar Heel Pressure Pain Threshold
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
|
Pressure pain threshold at the plantar heel was measured using a pressure algometer and expressed in kg/cm².
Higher values indicate a greater pressure pain threshold and lower pressure sensitivity.
|
Baseline and Week 12
|
|
Participant Satisfaction With the Assigned Insoles Assessed by Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST-2.0).
Ramy czasowe: Week 12
|
Participant satisfaction was assessed at Week 12 using the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0).
The 12-item instrument comprises eight items evaluating satisfaction with the assistive device and four items evaluating satisfaction with related services.
Each item is scored from 1 (not satisfied at all) to 5 (very satisfied).
Device, service and total QUEST scores are calculated by averaging the applicable item scores, with higher scores indicating greater satisfaction.
Participants also identify the three satisfaction items they consider most important; these responses were summarized descriptively.
|
Week 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYAZICI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
No formal plan was established to share de-identified individual participant data with other researchers.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .