L'effetto delle solette nella fascite plantare (Insoles)
26 agosto 2026 aggiornato da: Hande YAZICI, Medipol University
L'effetto delle solette sull'attivazione muscolare e sui parametri dell'andatura nella fascite plantare
Lo scopo è quello di studiare l'effetto di due solette personalizzate realizzate con materiali diversi progettate per ridurre il dolore negli individui con fascite plantare sull'attivazione muscolare e sui parametri dell'andatura al follow-up di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fascite plantare (PF) si verifica dopo l'infiammazione e l'ispessimento della fascia, che origina dalla tuberosità mediale del calcagno e decorre nella parte plantare mediale del piede e presenta una spessa struttura a fascia fibrosa.
Lo scopo è quello di studiare l'effetto di due solette personalizzate realizzate con materiali diversi progettate per ridurre il dolore negli individui con fascite plantare sull'attivazione muscolare e sui parametri dell'andatura al follow-up di 3 mesi.
I partecipanti allo studio saranno costituiti da individui di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni a cui è stata diagnosticata la fascite plantare da un medico specialista, che si rivolgono al Centro di ortopedia protesica (POMER) con una prescrizione di plantari personalizzati e che si offrono volontari per partecipare allo studio. Ai partecipanti verranno fornite informazioni demografiche, valutazione della funzione del piede, analisi pedobarografica, valutazione dell'andatura, valutazione dell'attività muscolare e valutazione della soddisfazione.
L'indice di funzione del piede (FFI) verrà utilizzato per valutare la funzione del piede nei soggetti con fascite plantare.
L'analisi della distribuzione della pressione plantare del piede verrà eseguita utilizzando il software Tekscan del dispositivo di valutazione pedobarografica EsCoSCAN®.
L'analisi della pressione plantare e la valutazione fisica dell'individuo verranno eseguite e prodotte mediante il metodo Computer Aided Design e Computer Aided Manufacturing (CAD-CAM).
I dati di attivazione muscolare verranno registrati con il dispositivo EMG del marchio BIOSIGNALSPLUX Researcher Kit.
Verrà utilizzato il questionario per la valutazione della soddisfazione degli utenti di protesi ortopediche (OPKA-M).
La valutazione sensoriale sarà valutata con monoflamenti di Semmes Weinstein.
Tutti i dati saranno valutati mediante metodi di analisi statistica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul
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Beykoz, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34815
- Istanbul Medipol University, Prosthetics and Orthotics Center (POMER)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
- Quando viene diagnosticata la fascite plantare,
- Essendo prescritte solette personalizzate,
- Avendo reclami per almeno 3 mesi,
- Il dolore al tallone è lamentato dal tubercolo plantare mediale del calcagno,
- La denuncia del dolore è più evidente nei primi passi fatti al mattino o nei passi dopo il riposo,
- Avere un punteggio di Roles e Maudsley di 3 o 4 nella valutazione iniziale
Criteri di esclusione:
- Avere un indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2,
- Avere problemi cardiopolmonari, dermatologici, neurologici o ortopedici diversi dalla fascite plantare,
- Avere una storia di chirurgia del piede o della caviglia,
- Utilizzando un ausilio (deambulatore, canadiens, ecc.)
- Non utilizzare scarpe adeguate,
- Avere problemi cognitivi, mentali e/o psicologici
- Essere incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CNC-Milled EVA Insole
Participants assigned to this active-comparator arm received a custom-made ethylene-vinyl acetate (EVA) insole manufactured using computer numerical control (CNC) milling and were instructed to use the assigned orthosis for 12 weeks.
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A custom-made insole was individually manufactured from ethylene-vinyl acetate (EVA) using computer numerical control (CNC) milling.
Participants used the assigned insole for 12 weeks.
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Sperimentale: FDM 3D-Printed TPU Insole
Participants assigned to this experimental arm received a custom-made thermoplastic polyurethane (TPU) insole manufactured using fused deposition modelling (FDM) three-dimensional printing and were instructed to use the assigned orthosis for 12 weeks.
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A custom-made insole was individually manufactured from thermoplastic polyurethane (TPU) using fused deposition modelling (FDM) three-dimensional printing.
Participants used the assigned insole for 12 weeks.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change From Baseline in Gastrocnemius Muscle Activation During a Standardized 10-Metre Walking Task
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
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Surface electromyography was recorded bilaterally from the gastrocnemius medialis and gastrocnemius lateralis muscles during a standardized 10-metre walking task.
The processed parameters included maximum EMG envelope amplitude and mean-maximum, minimum-peak and maximum-peak activation values normalized to maximum voluntary contraction (%MVC).
MVC recordings were obtained during standardized plantar-flexion and dorsiflexion tasks.
Higher %MVC values indicate greater muscle activation relative to MVC.
The 10-metre walk was used solely as the standardized task for EMG recording and was not evaluated as a walking-performance outcome.
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Baseline and Week 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change From Baseline in Affected Foot Loading Assessed by Static Pedobarography
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
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Static pedobarography was performed during quiet standing to quantify plantar load distribution.
Rearfoot loading of the affected foot was expressed as a percentage of the total plantar load for that foot, ranging from 0% to 100%, with higher values indicating greater relative rearfoot loading.
Affected and unaffected feet were coded before analysis.
Because forefoot and rearfoot loading percentages are mathematically complementary, forefoot loading was not treated as a separate independent endpoint.
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Baseline and Week 12
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Change From Baseline in Foot-Related Function Assessed by the Foot Function Index
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
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Foot-related function was evaluated using the 23-item Foot Function Index, comprising pain, disability and activity-limitation subscales.
Subscale and total scores are expressed on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating greater pain, disability or activity limitation.
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Baseline and Week 12
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Change From Baseline in Pain Intensity Assessed by the Visual Analogue Scale
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
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Pain intensity was assessed using a 10-cm Visual Analogue Scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
First-step morning pain, pain during palpation of the plantar heel and pain associated with prolonged standing were recorded and analyzed as separate pain scores.
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Baseline and Week 12
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Change From Baseline in Plantar Heel Pressure Pain Threshold
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
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Pressure pain threshold at the plantar heel was measured using a pressure algometer and expressed in kg/cm².
Higher values indicate a greater pressure pain threshold and lower pressure sensitivity.
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Baseline and Week 12
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Participant Satisfaction With the Assigned Insoles Assessed by Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST-2.0).
Lasso di tempo: Week 12
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Participant satisfaction was assessed at Week 12 using the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0).
The 12-item instrument comprises eight items evaluating satisfaction with the assistive device and four items evaluating satisfaction with related services.
Each item is scored from 1 (not satisfied at all) to 5 (very satisfied).
Device, service and total QUEST scores are calculated by averaging the applicable item scores, with higher scores indicating greater satisfaction.
Participants also identify the three satisfaction items they consider most important; these responses were summarized descriptively.
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Week 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
6 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
21 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYAZICI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
No formal plan was established to share de-identified individual participant data with other researchers.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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