L'effetto delle solette nella fascite plantare (Insoles)
21 agosto 2024 aggiornato da: Hande YAZICI, Medipol University
L'effetto delle solette sull'attivazione muscolare e sui parametri dell'andatura nella fascite plantare
Lo scopo è quello di studiare l'effetto di due solette personalizzate realizzate con materiali diversi progettate per ridurre il dolore negli individui con fascite plantare sull'attivazione muscolare e sui parametri dell'andatura al follow-up di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fascite plantare (PF) si verifica dopo l'infiammazione e l'ispessimento della fascia, che origina dalla tuberosità mediale del calcagno e decorre nella parte plantare mediale del piede e presenta una spessa struttura a fascia fibrosa.
Lo scopo è quello di studiare l'effetto di due solette personalizzate realizzate con materiali diversi progettate per ridurre il dolore negli individui con fascite plantare sull'attivazione muscolare e sui parametri dell'andatura al follow-up di 3 mesi.
I partecipanti allo studio saranno costituiti da individui di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni a cui è stata diagnosticata la fascite plantare da un medico specialista, che si rivolgono al Centro di ortopedia protesica (POMER) con una prescrizione di plantari personalizzati e che si offrono volontari per partecipare allo studio. Ai partecipanti verranno fornite informazioni demografiche, valutazione della funzione del piede, analisi pedobarografica, valutazione dell'andatura, valutazione dell'attività muscolare e valutazione della soddisfazione.
L'indice di funzione del piede (FFI) verrà utilizzato per valutare la funzione del piede nei soggetti con fascite plantare.
L'analisi della distribuzione della pressione plantare del piede verrà eseguita utilizzando il software Tekscan del dispositivo di valutazione pedobarografica EsCoSCAN®.
L'analisi della pressione plantare e la valutazione fisica dell'individuo verranno eseguite e prodotte mediante il metodo Computer Aided Design e Computer Aided Manufacturing (CAD-CAM).
I dati di attivazione muscolare verranno registrati con il dispositivo EMG del marchio BIOSIGNALSPLUX Researcher Kit.
Verrà utilizzato il questionario per la valutazione della soddisfazione degli utenti di protesi ortopediche (OPKA-M).
La valutazione sensoriale sarà valutata con monoflamenti di Semmes Weinstein.
Tutti i dati saranno valutati mediante metodi di analisi statistica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Naile Hande YAZICI
- Numero di telefono: 05315110940
- Email: nhyazici@medipol.edu.tr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
- Quando viene diagnosticata la fascite plantare,
- Essendo prescritte solette personalizzate,
- Avendo reclami per almeno 3 mesi,
- Il dolore al tallone è lamentato dal tubercolo plantare mediale del calcagno,
- La denuncia del dolore è più evidente nei primi passi fatti al mattino o nei passi dopo il riposo,
- Avere un punteggio di Roles e Maudsley di 3 o 4 nella valutazione iniziale
Criteri di esclusione:
- Avere un indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2,
- Avere problemi cardiopolmonari, dermatologici, neurologici o ortopedici diversi dalla fascite plantare,
- Avere una storia di chirurgia del piede o della caviglia,
- Utilizzando un ausilio (deambulatore, canadiens, ecc.)
- Non utilizzare scarpe adeguate,
- Avere problemi cognitivi, mentali e/o psicologici
- Essere incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: SOLETTE IN EVA
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valutazione di individui che utilizzano solette diverse
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Comparatore attivo: SOLETTE 3D
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valutazione di individui che utilizzano solette diverse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elettromiografia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del trattamento a 3 mesi
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I dati di attivazione muscolare verranno registrati con il dispositivo EMG del marchio BIOSIGNALSPLUX Researcher Kit.
L'EMG è un metodo utilizzato frequentemente che valuta l'attivazione muscolare come una lente.
Nelle misurazioni EMG, i segnali vengono classificati in modo non invasivo utilizzando elettrodi di superficie (20). Gli elettrodi sono pianificati in base ai muscoli gluteo massimo, gluteo medio, retto femorale, bicipite femorale, gastrocnemio mediale e laterale, soleo, tibiale anteriore.
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Variazione rispetto al basale del trattamento a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi pedobarografica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del trattamento a 3 mesi
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L'analisi della distribuzione della pressione plantare del piede verrà eseguita utilizzando il software Tekscan del dispositivo di valutazione pedobarografica EsCoSCAN®.
Nell'analisi statica; carico avampiede-retropiede (kg), carico totale (kg), rapporto peso avampiede-retropiede (%), superficie di contatto plantare avampiede-retropiede (cm2), superficie di contatto plantare totale (cm2), pressione massima (kg/cm2), media Si ottengono i valori di pressione (kg/cm2), centro del piede (CoF), angolo del piede (°).
Viene valutata anche la relazione avampiede-retropiede.
Nell'analisi dinamica; Carico avampiede-retropiede (kg), carico totale (kg), superficie di contatto plantare del piede (cm2), pressione media (kg/cm2), pressione massima (kg/cm2), accelerazione (cm/s), lunghezza del passo (cm) Vengono registrati i dati relativi alla cadenza (passi/min) e all'ampiezza del passo dell'individuo.
La relazione avampiede-retropiede viene valutata anche in condizioni dinamiche.
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Variazione rispetto al basale del trattamento a 3 mesi
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Indice di funzionalità del piede (FFI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del trattamento a 3 mesi
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L'indice di funzione del piede (FFI) verrà utilizzato per valutare la funzione del piede nei soggetti con fascite plantare.
L’indice di funzionalità del piede è un modulo ampiamente utilizzato che può essere compilato dall’individuo e sviluppato per misurare gli effetti delle patologie del piede sul dolore, sulla disabilità e sulla limitazione delle attività.
Yaliman et al. ha tradotto e adattato l'indice della funzione del piede in turco per i pazienti con fascite plantare.
Si compone di 23 item con 3 sottogruppi.
La sottoscala del dolore, che comprende 9 item, misura il livello di dolore al piede in varie situazioni, mentre la sottoscala della disabilità, che comprende 9 item, determina il grado di difficoltà nello svolgimento di varie attività funzionali a causa di problemi al piede.
La sottoscala relativa alla limitazione dell’attività, che comprende 5 item, valuta le limitazioni dell’attività dovute a problemi al piede.
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Variazione rispetto al basale del trattamento a 3 mesi
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Valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del trattamento a 3 mesi
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Il sondaggio sugli utenti delle protesi ortesi (OPKA-M) è stato sviluppato nel 2003.
Viene utilizzato per effettuare valutazioni di qualità nel campo delle ortesi e delle protesi, per mantenere la consapevolezza dello sviluppo delle attività, per valutare i cambiamenti nello stato funzionale e nella qualità della vita dei pazienti, per valutare la soddisfazione con le ortesi e i servizi protesici.
Il sondaggio OPKA-M è un sondaggio sulla soddisfazione sviluppato per gli utenti di protesi e ortesi degli arti superiori e inferiori.
Si compone di 21 domande in totale.
È un sondaggio che valuta la soddisfazione per l'ortesi utilizzata e il servizio ricevuto.
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Variazione rispetto al basale del trattamento a 3 mesi
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Valutazione sensoriale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del trattamento a 3 mesi
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La perdita di sensibilità pressoria verrà valutata con monofilamenti “Semmes Weinstein”.
Se nella valutazione effettuata con questo filamento che applica una pressione di 10 g sul piede si riscontra una perdita di sensibilità, il piede del paziente è a rischio e la sensazione protettiva è andata perduta.
Il monofilamento di nylon 5.07 utilizzato nel test è fabbricato per piegarsi quando viene applicata una forza di 10 g.
Questa pressione viene applicata su punti specifici situati sui lati plantare e dorsale del piede.
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Variazione rispetto al basale del trattamento a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
16 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
6 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
21 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYAZICI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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