Effekten av inläggssulor vid plantar fasciit (Insoles)
26 augusti 2026 uppdaterad av: Hande YAZICI, Medipol University
Effekten av inläggssulor på muskelaktivering och gångparametrar vid plantar fasciit
Det syftar till att undersöka effekten av två personliga innersulor gjorda av olika material utformade för att minska smärta hos individer med plantar fasciit på muskelaktivering och gångparametrar vid 3-månadersuppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Plantar Fasciitis (PF) uppstår efter inflammation och förtjockning av fascian, som härrör från den mediala tuberositeten i calcaneus och löper i den mediala plantardelen av foten och har en tjock fibrös bandstruktur.
Det syftar till att undersöka effekten av två personliga innersulor gjorda av olika material utformade för att minska smärta hos individer med plantar fasciit på muskelaktivering och gångparametrar vid 3-månadersuppföljning.
Deltagarna i studien kommer att bestå av manliga och kvinnliga individer i åldrarna 18-65 år som diagnostiserats med plantar fasciit av en specialistläkare, som söker sig till Prosthetic Orthotics Center (POMER) med ett personligt recept på inläggssulor och som frivilligt delta i studien.Deltagarna kommer att få demografisk information, fotfunktionsbedömning, pedobarografisk analys, gångbedömning, muskelaktivitetsbedömning och nöjdhetsbedömning.
Foot Function Index (FFI) kommer att användas för att bedöma fotens funktion hos individer med plantar fasciit.
Analys av tryckfördelning i fot plantar kommer att utföras med hjälp av Tekscan-mjukvaran för EsCoSCAN® pedobarografisk bedömningsenhet.
Plantartrycksanalysen och fysisk utvärdering av individen kommer att utföras och produceras med datorstödd design och datorstödd tillverkning (CAD-CAM) metod.
Muskelaktiveringsdata kommer att registreras med BIOSIGNALSPLUX Researcher Kit EMG-enhet.
Nöjdhetsbedömning-Ortotic Prosthesis Users Questionnaire (OPKA-M) kommer att användas.
Sensorisk utvärdering kommer att utvärderas med Semmes Weinstein monoflaments.
All data kommer att utvärderas med statistiska analysmetoder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Beykoz, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34815
- Istanbul Medipol University, Prosthetics and Orthotics Center (POMER)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är mellan 18-65 år,
- Att få diagnosen plantar fasciit,
- Föreskrivs anpassade innersulor,
- Har klagomål i minst 3 månader,
- Klagomål i hälsmärta är vid plantar mediala calcaneal tuberkel,
- Smärtbesvär är tydligast i de första stegen som tas på morgonen eller i stegen efter vila,
- Att ha en roll- och Maudsley-poäng på 3 eller 4 i den första utvärderingen
Uteslutningskriterier:
- har ett kroppsmassaindex större än 30 kg/m2,
- Har andra kardiopulmonella, dermatologiska, neurologiska eller ortopediska problem än plantar fasciit,
- Har en historia av fot- eller fotledsoperationer,
- Använda ett hjälpmedel (rullator, canadiens, etc.)
- Att inte använda lämpliga skor,
- Har kognitiva, psykiska och/eller psykologiska problem
- Att vara gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CNC-Milled EVA Insole
Participants assigned to this active-comparator arm received a custom-made ethylene-vinyl acetate (EVA) insole manufactured using computer numerical control (CNC) milling and were instructed to use the assigned orthosis for 12 weeks.
|
A custom-made insole was individually manufactured from ethylene-vinyl acetate (EVA) using computer numerical control (CNC) milling.
Participants used the assigned insole for 12 weeks.
|
|
Experimentell: FDM 3D-Printed TPU Insole
Participants assigned to this experimental arm received a custom-made thermoplastic polyurethane (TPU) insole manufactured using fused deposition modelling (FDM) three-dimensional printing and were instructed to use the assigned orthosis for 12 weeks.
|
A custom-made insole was individually manufactured from thermoplastic polyurethane (TPU) using fused deposition modelling (FDM) three-dimensional printing.
Participants used the assigned insole for 12 weeks.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Gastrocnemius Muscle Activation During a Standardized 10-Metre Walking Task
Tidsram: Baseline and Week 12
|
Surface electromyography was recorded bilaterally from the gastrocnemius medialis and gastrocnemius lateralis muscles during a standardized 10-metre walking task.
The processed parameters included maximum EMG envelope amplitude and mean-maximum, minimum-peak and maximum-peak activation values normalized to maximum voluntary contraction (%MVC).
MVC recordings were obtained during standardized plantar-flexion and dorsiflexion tasks.
Higher %MVC values indicate greater muscle activation relative to MVC.
The 10-metre walk was used solely as the standardized task for EMG recording and was not evaluated as a walking-performance outcome.
|
Baseline and Week 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Affected Foot Loading Assessed by Static Pedobarography
Tidsram: Baseline and Week 12
|
Static pedobarography was performed during quiet standing to quantify plantar load distribution.
Rearfoot loading of the affected foot was expressed as a percentage of the total plantar load for that foot, ranging from 0% to 100%, with higher values indicating greater relative rearfoot loading.
Affected and unaffected feet were coded before analysis.
Because forefoot and rearfoot loading percentages are mathematically complementary, forefoot loading was not treated as a separate independent endpoint.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change From Baseline in Foot-Related Function Assessed by the Foot Function Index
Tidsram: Baseline and Week 12
|
Foot-related function was evaluated using the 23-item Foot Function Index, comprising pain, disability and activity-limitation subscales.
Subscale and total scores are expressed on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating greater pain, disability or activity limitation.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change From Baseline in Pain Intensity Assessed by the Visual Analogue Scale
Tidsram: Baseline and Week 12
|
Pain intensity was assessed using a 10-cm Visual Analogue Scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
First-step morning pain, pain during palpation of the plantar heel and pain associated with prolonged standing were recorded and analyzed as separate pain scores.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change From Baseline in Plantar Heel Pressure Pain Threshold
Tidsram: Baseline and Week 12
|
Pressure pain threshold at the plantar heel was measured using a pressure algometer and expressed in kg/cm².
Higher values indicate a greater pressure pain threshold and lower pressure sensitivity.
|
Baseline and Week 12
|
|
Participant Satisfaction With the Assigned Insoles Assessed by Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST-2.0).
Tidsram: Week 12
|
Participant satisfaction was assessed at Week 12 using the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0).
The 12-item instrument comprises eight items evaluating satisfaction with the assistive device and four items evaluating satisfaction with related services.
Each item is scored from 1 (not satisfied at all) to 5 (very satisfied).
Device, service and total QUEST scores are calculated by averaging the applicable item scores, with higher scores indicating greater satisfaction.
Participants also identify the three satisfaction items they consider most important; these responses were summarized descriptively.
|
Week 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
6 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
21 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HYAZICI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
No formal plan was established to share de-identified individual participant data with other researchers.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .