L'effet des semelles intérieures dans la fasciite plantaire (Insoles)
26 août 2026 mis à jour par: Hande YAZICI, Medipol University
L'effet des semelles intérieures sur l'activation musculaire et les paramètres de démarche dans la fasciite plantaire
Il vise à étudier l'effet de deux semelles intérieures personnalisées fabriquées à partir de différents matériaux conçus pour réduire la douleur chez les personnes atteintes de fasciite plantaire sur l'activation musculaire et les paramètres de démarche à 3 mois de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fasciite plantaire (PF) survient après une inflammation et un épaississement du fascia, qui provient de la tubérosité médiale du calcanéum et s'étend dans la partie plantaire médiale du pied et présente une structure de bande fibreuse épaisse.
Il vise à étudier l'effet de deux semelles intérieures personnalisées fabriquées à partir de différents matériaux conçus pour réduire la douleur chez les personnes atteintes de fasciite plantaire sur l'activation musculaire et les paramètres de démarche à 3 mois de suivi.
Les participants à l'étude seront des hommes et des femmes âgés de 18 à 65 ans chez qui un médecin spécialiste a diagnostiqué une fasciite plantaire, qui s'adressent au Centre d'orthèses prothétiques (POMER) avec une prescription personnalisée de semelles et qui se portent volontaires pour participer à l'étude.Les participants recevront des informations démographiques, une évaluation de la fonction du pied, une analyse pédobarographique, une évaluation de la démarche, une évaluation de l'activité musculaire et une évaluation de la satisfaction.
L'indice de fonction du pied (FFI) sera utilisé pour évaluer la fonction du pied chez les personnes atteintes de fasciite plantaire.
L'analyse de la répartition de la pression plantaire du pied sera effectuée à l'aide du logiciel Tekscan du dispositif d'évaluation pédobarographique EsCoSCAN®.
L'analyse de la pression plantaire et l'évaluation physique de l'individu seront effectuées et produites par la méthode de conception et de fabrication assistées par ordinateur (CAO-FAO).
Les données d'activation musculaire seront enregistrées avec l'appareil EMG de marque BIOSIGNALSPLUX Researcher Kit.
Le questionnaire d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs d'orthèses (OPKA-M) sera utilisé.
L'évaluation sensorielle sera évaluée avec les monoflaments Semmes Weinstein.
Toutes les données seront évaluées par des méthodes d'analyse statistique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul
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Beykoz, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34815
- Istanbul Medipol University, Prosthetics and Orthotics Center (POMER)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Étant âgé de 18 à 65 ans,
- Être diagnostiqué avec une fasciite plantaire,
- Étant donné que des semelles personnalisées sont prescrites,
- Avoir des plaintes depuis au moins 3 mois,
- La plainte de douleur au talon se situe au niveau du tubercule calcanéen médial plantaire,
- Les plaintes de douleur sont plus évidentes lors des premiers pas effectués le matin ou après le repos.
- Avoir un score Roles et Maudsley de 3 ou 4 lors de l'évaluation initiale
Critères d'exclusion :
- Avoir un indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2,
- Avoir des problèmes cardiopulmonaires, dermatologiques, neurologiques ou orthopédiques autres que la fasciite plantaire,
- Avoir des antécédents de chirurgie du pied ou de la cheville,
- Utiliser un appareil fonctionnel (marcheur, canadien, etc.)
- Ne pas utiliser de chaussures appropriées,
- Avoir des problèmes cognitifs, mentaux et/ou psychologiques
- Être enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CNC-Milled EVA Insole
Participants assigned to this active-comparator arm received a custom-made ethylene-vinyl acetate (EVA) insole manufactured using computer numerical control (CNC) milling and were instructed to use the assigned orthosis for 12 weeks.
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A custom-made insole was individually manufactured from ethylene-vinyl acetate (EVA) using computer numerical control (CNC) milling.
Participants used the assigned insole for 12 weeks.
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Expérimental: FDM 3D-Printed TPU Insole
Participants assigned to this experimental arm received a custom-made thermoplastic polyurethane (TPU) insole manufactured using fused deposition modelling (FDM) three-dimensional printing and were instructed to use the assigned orthosis for 12 weeks.
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A custom-made insole was individually manufactured from thermoplastic polyurethane (TPU) using fused deposition modelling (FDM) three-dimensional printing.
Participants used the assigned insole for 12 weeks.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change From Baseline in Gastrocnemius Muscle Activation During a Standardized 10-Metre Walking Task
Délai: Baseline and Week 12
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Surface electromyography was recorded bilaterally from the gastrocnemius medialis and gastrocnemius lateralis muscles during a standardized 10-metre walking task.
The processed parameters included maximum EMG envelope amplitude and mean-maximum, minimum-peak and maximum-peak activation values normalized to maximum voluntary contraction (%MVC).
MVC recordings were obtained during standardized plantar-flexion and dorsiflexion tasks.
Higher %MVC values indicate greater muscle activation relative to MVC.
The 10-metre walk was used solely as the standardized task for EMG recording and was not evaluated as a walking-performance outcome.
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Baseline and Week 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change From Baseline in Affected Foot Loading Assessed by Static Pedobarography
Délai: Baseline and Week 12
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Static pedobarography was performed during quiet standing to quantify plantar load distribution.
Rearfoot loading of the affected foot was expressed as a percentage of the total plantar load for that foot, ranging from 0% to 100%, with higher values indicating greater relative rearfoot loading.
Affected and unaffected feet were coded before analysis.
Because forefoot and rearfoot loading percentages are mathematically complementary, forefoot loading was not treated as a separate independent endpoint.
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Baseline and Week 12
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Change From Baseline in Foot-Related Function Assessed by the Foot Function Index
Délai: Baseline and Week 12
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Foot-related function was evaluated using the 23-item Foot Function Index, comprising pain, disability and activity-limitation subscales.
Subscale and total scores are expressed on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating greater pain, disability or activity limitation.
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Baseline and Week 12
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Change From Baseline in Pain Intensity Assessed by the Visual Analogue Scale
Délai: Baseline and Week 12
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Pain intensity was assessed using a 10-cm Visual Analogue Scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
First-step morning pain, pain during palpation of the plantar heel and pain associated with prolonged standing were recorded and analyzed as separate pain scores.
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Baseline and Week 12
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Change From Baseline in Plantar Heel Pressure Pain Threshold
Délai: Baseline and Week 12
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Pressure pain threshold at the plantar heel was measured using a pressure algometer and expressed in kg/cm².
Higher values indicate a greater pressure pain threshold and lower pressure sensitivity.
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Baseline and Week 12
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Participant Satisfaction With the Assigned Insoles Assessed by Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST-2.0).
Délai: Week 12
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Participant satisfaction was assessed at Week 12 using the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0).
The 12-item instrument comprises eight items evaluating satisfaction with the assistive device and four items evaluating satisfaction with related services.
Each item is scored from 1 (not satisfied at all) to 5 (very satisfied).
Device, service and total QUEST scores are calculated by averaging the applicable item scores, with higher scores indicating greater satisfaction.
Participants also identify the three satisfaction items they consider most important; these responses were summarized descriptively.
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Week 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
6 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2024
Première publication (Réel)
20 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HYAZICI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
No formal plan was established to share de-identified individual participant data with other researchers.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .