Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​indlægssåler i Plantar Fasciitis (Insoles)

21. august 2024 opdateret af: Hande YAZICI, Medipol University

Effekten af ​​indlægssåler på muskelaktivering og gangparametre ved plantar fasciitis

Det har til formål at undersøge effekten af ​​to personlige indlægssåler lavet af forskellige materialer designet til at reducere smerter hos personer med plantar fasciitis på muskelaktivering og gangparametre ved 3-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Plantar Fasciitis (PF) opstår efter betændelse og fortykkelse af fascien, som stammer fra den mediale tuberositet af calcaneus og løber i den mediale plantar del af foden og har en tyk fibrøs båndstruktur. Det har til formål at undersøge effekten af ​​to personlige indlægssåler lavet af forskellige materialer designet til at reducere smerter hos personer med plantar fasciitis på muskelaktivering og gangparametre ved 3-måneders opfølgning. Deltagerne i undersøgelsen vil bestå af mandlige og kvindelige individer mellem 18-65 år, som er diagnosticeret med plantar fasciitis af en speciallæge, som henvender sig til Prosthetic Orthotics Center (POMER) med en personlig recept på indlægssåler, og som frivilligt deltage i undersøgelsen.Deltagerne vil blive forsynet med demografisk information, fodfunktionsvurdering, pædobarografisk analyse, gangvurdering, muskelaktivitetsvurdering og tilfredshedsvurdering. Fodfunktionsindekset (FFI) vil blive brugt til at vurdere fodens funktion hos personer med plantar fasciitis. Fod plantar trykfordelingsanalyse vil blive udført ved hjælp af Tekscan-softwaren til EsCoSCAN® pædobarografisk vurderingsenhed. Plantartrykanalysen og den fysiske evaluering af individet vil blive udført og produceret ved hjælp af Computer Aided Design og Computer Aided Manufacturing (CAD-CAM) metode. Muskelaktiveringsdata vil blive optaget med BIOSIGNALSPLUX Researcher Kit-mærket EMG-enhed. Tilfredshedsvurdering-Orthotic Prosthesis Users Questionnaire (OPKA-M) vil blive brugt. Sensorisk evaluering vil blive evalueret med Semmes Weinstein monoflamenter. Alle data vil blive evalueret ved hjælp af statistiske analysemetoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er i alderen 18-65,
  • At blive diagnosticeret med plantar fasciitis,
  • At få ordineret brugerdefinerede indlægssåler,
  • Har klager i mindst 3 måneder,
  • Hælsmerter klage er ved plantar mediale calcaneal tuberkel,
  • Smerteklagen er mest tydelig i de første trin om morgenen eller i trinene efter hvile,
  • At have en Rolle- og Maudsley-score på 3 eller 4 i den indledende evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Med et kropsmasseindeks på mere end 30 kg/m2,
  • Har andre kardiopulmonale, dermatologiske, neurologiske eller ortopædiske problemer end plantar fasciitis,
  • Har en historie med fod- eller ankeloperationer,
  • Brug af et hjælpemiddel (rollator, canadiens osv.)
  • Bruger ikke passende sko,
  • At have kognitive, psykiske og/eller psykologiske problemer
  • At være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EVA INDSÅL
Enhed: indersål
evaluering af personer, der bruger forskellige indlægssåler
Aktiv komparator: 3D INDSÅLER
Enhed: indersål
evaluering af personer, der bruger forskellige indlægssåler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi
Tidsramme: Ændring fra baseline for behandling efter 3 måneder
Muskelaktiveringsdata vil blive optaget med BIOSIGNALSPLUX Researcher Kit-mærket EMG-enhed. EMG er en hyppigt anvendt metode, der evaluerer muskelaktivering som linse. Ved EMG-målinger klassificeres signaler non-invasivt ved hjælp af overfladeelektroder (20) Elektroderne planlægges efter musklerne Gluteus Maximus, Gluteus Medius, Rectus Femoris, Biceps Femoris, Gastrocnemius Medialis og Lateralis, Soleus, Tibialis Anterior.
Ændring fra baseline for behandling efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædobarografisk analyse
Tidsramme: Ændring fra baseline for behandling efter 3 måneder
Fod plantar trykfordelingsanalyse vil blive udført ved hjælp af Tekscan softwaren til EsCoSCAN® pædobarografisk evalueringsenhed. I den statiske analyse; for-bagfodsbelastning (kg), totalbelastning (kg), for-bagfods vægtforhold (%), for-bagfod plantar kontaktflade (cm2), total plantar kontaktflade (cm2), maksimalt tryk (kg/cm2), gennemsnitlig værdier for tryk (kg/cm2), fodcenter (CoF), fodvinkel (°). For-bagfod forholdet evalueres også. I dynamisk analyse; For-bagfodsbelastning (kg), total belastning (kg), fodens plantar kontaktflade (cm2), gennemsnitstryk (kg/cm2), maksimalt tryk (kg/cm2), acceleration (cm/s), skridtlængde (cm) , kadence (trin/min) og trinbredde data for individet registreres. For-bagfod forholdet evalueres også under dynamiske forhold.
Ændring fra baseline for behandling efter 3 måneder
Fodfunktionsindeks (FFI)
Tidsramme: Ændring fra baseline for behandling efter 3 måneder
Fodfunktionsindekset (FFI) vil blive brugt til at vurdere fodens funktion hos personer med plantar fasciitis. Fodfunktionsindekset er en meget brugt formular, der kan udfyldes af den enkelte og udvikles til at måle effekten af ​​fodpatologier på smerter, funktionsnedsættelse og aktivitetsbegrænsning. Yalıman et al. oversat og tilpasset Foot Function Index til tyrkisk for patienter med plantar fasciitis. Den består af 23 emner med 3 undergrupper. Smerteunderskalaen, som omfatter 9 punkter, måler niveauet af fodsmerter i forskellige situationer, mens handicapunderskalaen, som omfatter 9 punkter, bestemmer sværhedsgraden ved at udføre forskellige funktionelle aktiviteter på grund af fodproblemer. Aktivitetsbegrænsningsunderskalaen, som omfatter 5 punkter, evaluerer aktivitetsbegrænsninger på grund af fodproblemer.
Ændring fra baseline for behandling efter 3 måneder
Tilfredshedsvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline for behandling efter 3 måneder
Orthosis Prosthesis Users Survey (OPKA-M) blev udviklet i 2003. Det bruges til at foretage kvalitetsvurdering inden for ortose og protese, til at opretholde bevidsthed om udvikling i aktiviteter, til at evaluere ændringer i funktionsstatus og livskvalitet hos patienter, til at evaluere tilfredshed med proteseortose og ydelser. OPKA-M undersøgelse er en tilfredshedsundersøgelse udviklet til over- og underekstremitetsprotese- og ortosebrugere. Den består af i alt 21 spørgsmål. Det er en undersøgelse, der vurderer tilfredsheden med den anvendte ortose og den modtagne ydelse.
Ændring fra baseline for behandling efter 3 måneder
Sensorisk evaluering
Tidsramme: Ændring fra baseline for behandling efter 3 måneder
Tab af trykfølelse vil blive vurderet med "Semmes Weinstein" monofilamenter. Hvis der er tab af føleevne i vurderingen foretaget med denne filament, der påfører 10 g tryk på foden, er patientens fod i fare, og den beskyttende fornemmelse er gået tabt. Det 5,07 nylon monofilament, der blev brugt i testen, er fremstillet til at bøje, når der påføres en kraft på 10 g. Dette tryk påføres specifikke punkter på fodens plantar og dorsale sider.
Ændring fra baseline for behandling efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medipol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

21. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYAZICI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fasciitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner