Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​indlægssåler i Plantar Fasciitis (Insoles)

26. august 2026 opdateret af: Hande YAZICI, Medipol University

Effekten af ​​indlægssåler på muskelaktivering og gangparametre ved plantar fasciitis

Det har til formål at undersøge effekten af ​​to personlige indlægssåler lavet af forskellige materialer designet til at reducere smerter hos personer med plantar fasciitis på muskelaktivering og gangparametre ved 3-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Plantar Fasciitis (PF) opstår efter betændelse og fortykkelse af fascien, som stammer fra den mediale tuberositet af calcaneus og løber i den mediale plantar del af foden og har en tyk fibrøs båndstruktur. Det har til formål at undersøge effekten af ​​to personlige indlægssåler lavet af forskellige materialer designet til at reducere smerter hos personer med plantar fasciitis på muskelaktivering og gangparametre ved 3-måneders opfølgning. Deltagerne i undersøgelsen vil bestå af mandlige og kvindelige individer mellem 18-65 år, som er diagnosticeret med plantar fasciitis af en speciallæge, som henvender sig til Prosthetic Orthotics Center (POMER) med en personlig recept på indlægssåler, og som frivilligt deltage i undersøgelsen.Deltagerne vil blive forsynet med demografisk information, fodfunktionsvurdering, pædobarografisk analyse, gangvurdering, muskelaktivitetsvurdering og tilfredshedsvurdering. Fodfunktionsindekset (FFI) vil blive brugt til at vurdere fodens funktion hos personer med plantar fasciitis. Fod plantar trykfordelingsanalyse vil blive udført ved hjælp af Tekscan-softwaren til EsCoSCAN® pædobarografisk vurderingsenhed. Plantartrykanalysen og den fysiske evaluering af individet vil blive udført og produceret ved hjælp af Computer Aided Design og Computer Aided Manufacturing (CAD-CAM) metode. Muskelaktiveringsdata vil blive optaget med BIOSIGNALSPLUX Researcher Kit-mærket EMG-enhed. Tilfredshedsvurdering-Orthotic Prosthesis Users Questionnaire (OPKA-M) vil blive brugt. Sensorisk evaluering vil blive evalueret med Semmes Weinstein monoflamenter. Alle data vil blive evalueret ved hjælp af statistiske analysemetoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Beykoz, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34815
        • Istanbul Medipol University, Prosthetics and Orthotics Center (POMER)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er i alderen 18-65,
  • At blive diagnosticeret med plantar fasciitis,
  • At få ordineret brugerdefinerede indlægssåler,
  • Har klager i mindst 3 måneder,
  • Hælsmerter klage er ved plantar mediale calcaneal tuberkel,
  • Smerteklagen er mest tydelig i de første trin om morgenen eller i trinene efter hvile,
  • At have en Rolle- og Maudsley-score på 3 eller 4 i den indledende evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Med et kropsmasseindeks på mere end 30 kg/m2,
  • Har andre kardiopulmonale, dermatologiske, neurologiske eller ortopædiske problemer end plantar fasciitis,
  • Har en historie med fod- eller ankeloperationer,
  • Brug af et hjælpemiddel (rollator, canadiens osv.)
  • Bruger ikke passende sko,
  • At have kognitive, psykiske og/eller psykologiske problemer
  • At være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CNC-Milled EVA Insole
Participants assigned to this active-comparator arm received a custom-made ethylene-vinyl acetate (EVA) insole manufactured using computer numerical control (CNC) milling and were instructed to use the assigned orthosis for 12 weeks.
Enhed: Custom-Made CNC-Milled EVA Insole
A custom-made insole was individually manufactured from ethylene-vinyl acetate (EVA) using computer numerical control (CNC) milling. Participants used the assigned insole for 12 weeks.
Eksperimentel: FDM 3D-Printed TPU Insole
Participants assigned to this experimental arm received a custom-made thermoplastic polyurethane (TPU) insole manufactured using fused deposition modelling (FDM) three-dimensional printing and were instructed to use the assigned orthosis for 12 weeks.
Enhed: Custom-Made FDM 3D-Printed TPU Insole
A custom-made insole was individually manufactured from thermoplastic polyurethane (TPU) using fused deposition modelling (FDM) three-dimensional printing. Participants used the assigned insole for 12 weeks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Gastrocnemius Muscle Activation During a Standardized 10-Metre Walking Task
Tidsramme: Baseline and Week 12
Surface electromyography was recorded bilaterally from the gastrocnemius medialis and gastrocnemius lateralis muscles during a standardized 10-metre walking task. The processed parameters included maximum EMG envelope amplitude and mean-maximum, minimum-peak and maximum-peak activation values normalized to maximum voluntary contraction (%MVC). MVC recordings were obtained during standardized plantar-flexion and dorsiflexion tasks. Higher %MVC values indicate greater muscle activation relative to MVC. The 10-metre walk was used solely as the standardized task for EMG recording and was not evaluated as a walking-performance outcome.
Baseline and Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Affected Foot Loading Assessed by Static Pedobarography
Tidsramme: Baseline and Week 12
Static pedobarography was performed during quiet standing to quantify plantar load distribution. Rearfoot loading of the affected foot was expressed as a percentage of the total plantar load for that foot, ranging from 0% to 100%, with higher values indicating greater relative rearfoot loading. Affected and unaffected feet were coded before analysis. Because forefoot and rearfoot loading percentages are mathematically complementary, forefoot loading was not treated as a separate independent endpoint.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Foot-Related Function Assessed by the Foot Function Index
Tidsramme: Baseline and Week 12
Foot-related function was evaluated using the 23-item Foot Function Index, comprising pain, disability and activity-limitation subscales. Subscale and total scores are expressed on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating greater pain, disability or activity limitation.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Pain Intensity Assessed by the Visual Analogue Scale
Tidsramme: Baseline and Week 12
Pain intensity was assessed using a 10-cm Visual Analogue Scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. First-step morning pain, pain during palpation of the plantar heel and pain associated with prolonged standing were recorded and analyzed as separate pain scores.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Plantar Heel Pressure Pain Threshold
Tidsramme: Baseline and Week 12
Pressure pain threshold at the plantar heel was measured using a pressure algometer and expressed in kg/cm². Higher values indicate a greater pressure pain threshold and lower pressure sensitivity.
Baseline and Week 12
Participant Satisfaction With the Assigned Insoles Assessed by Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST-2.0).
Tidsramme: Week 12
Participant satisfaction was assessed at Week 12 using the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0). The 12-item instrument comprises eight items evaluating satisfaction with the assistive device and four items evaluating satisfaction with related services. Each item is scored from 1 (not satisfied at all) to 5 (very satisfied). Device, service and total QUEST scores are calculated by averaging the applicable item scores, with higher scores indicating greater satisfaction. Participants also identify the three satisfaction items they consider most important; these responses were summarized descriptively.
Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medipol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYAZICI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

No formal plan was established to share de-identified individual participant data with other researchers.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner