El efecto de las plantillas en la fascitis plantar (Insoles)
26 de agosto de 2026 actualizado por: Hande YAZICI, Medipol University
El efecto de las plantillas sobre la activación muscular y los parámetros de la marcha en la fascitis plantar
Su objetivo es investigar el efecto de dos plantillas personalizadas hechas de diferentes materiales diseñadas para reducir el dolor en personas con fascitis plantar sobre la activación muscular y los parámetros de la marcha en un seguimiento de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fascitis plantar (FP) ocurre después de la inflamación y engrosamiento de la fascia, que se origina en la tuberosidad medial del calcáneo y corre en la parte plantar medial del pie y tiene una estructura de banda fibrosa gruesa.
Su objetivo es investigar el efecto de dos plantillas personalizadas hechas de diferentes materiales diseñadas para reducir el dolor en personas con fascitis plantar sobre la activación muscular y los parámetros de la marcha en un seguimiento de 3 meses.
Los participantes del estudio estarán formados por hombres y mujeres de entre 18 y 65 años que sean diagnosticados con fascitis plantar por un médico especialista, que se postulen al Centro de Prótesis Ortopédica (POMER) con una prescripción de plantillas personalizada y que se ofrezcan como voluntarios para participar en el estudio. Los participantes recibirán información demográfica, evaluación de la función del pie, análisis pedobarográfico, evaluación de la marcha, evaluación de la actividad muscular y evaluación de la satisfacción.
El índice de función del pie (FFI) se utilizará para evaluar la función del pie en personas con fascitis plantar.
El análisis de la distribución de la presión plantar del pie se realizará utilizando el software Tekscan del dispositivo de evaluación pedobarográfica EsCoSCAN®.
El análisis de la presión plantar y la evaluación física del individuo se realizarán y producirán mediante el método de diseño asistido por computadora y fabricación asistida por computadora (CAD-CAM).
Los datos de activación muscular se registrarán con el dispositivo EMG de la marca BIOSIGNALSPLUX Researcher Kit.
Se utilizará el cuestionario de evaluación de satisfacción para usuarios de prótesis ortopédicas (OPKA-M).
La evaluación sensorial se evaluará con monoflamentos de Semmes Weinstein.
Todos los datos serán evaluados mediante métodos de análisis estadístico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Beykoz, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34815
- Istanbul Medipol University, Prosthetics and Orthotics Center (POMER)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años,
- Ser diagnosticado con fascitis plantar,
- Al prescribirle plantillas personalizadas,
- Tener quejas durante al menos 3 meses,
- El dolor en el talón se presenta en el tubérculo plantar medial del calcáneo,
- La queja de dolor es más evidente en los primeros pasos dados por la mañana o en los pasos después del descanso.
- Tener una puntuación de Roles y Maudsley de 3 o 4 en la evaluación inicial
Criterios de exclusión:
- Tener un índice de masa corporal superior a 30 kg/m2,
- Tener algún problema cardiopulmonar, dermatológico, neurológico u ortopédico distinto de la fascitis plantar,
- Tener antecedentes de cirugía de pie o tobillo,
- Usar un dispositivo de asistencia (andador, canadiens, etc.)
- No utilizar calzado adecuado,
- Tener problemas cognitivos, mentales y/o psicológicos.
- Estar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CNC-Milled EVA Insole
Participants assigned to this active-comparator arm received a custom-made ethylene-vinyl acetate (EVA) insole manufactured using computer numerical control (CNC) milling and were instructed to use the assigned orthosis for 12 weeks.
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A custom-made insole was individually manufactured from ethylene-vinyl acetate (EVA) using computer numerical control (CNC) milling.
Participants used the assigned insole for 12 weeks.
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Experimental: FDM 3D-Printed TPU Insole
Participants assigned to this experimental arm received a custom-made thermoplastic polyurethane (TPU) insole manufactured using fused deposition modelling (FDM) three-dimensional printing and were instructed to use the assigned orthosis for 12 weeks.
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A custom-made insole was individually manufactured from thermoplastic polyurethane (TPU) using fused deposition modelling (FDM) three-dimensional printing.
Participants used the assigned insole for 12 weeks.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change From Baseline in Gastrocnemius Muscle Activation During a Standardized 10-Metre Walking Task
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
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Surface electromyography was recorded bilaterally from the gastrocnemius medialis and gastrocnemius lateralis muscles during a standardized 10-metre walking task.
The processed parameters included maximum EMG envelope amplitude and mean-maximum, minimum-peak and maximum-peak activation values normalized to maximum voluntary contraction (%MVC).
MVC recordings were obtained during standardized plantar-flexion and dorsiflexion tasks.
Higher %MVC values indicate greater muscle activation relative to MVC.
The 10-metre walk was used solely as the standardized task for EMG recording and was not evaluated as a walking-performance outcome.
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Baseline and Week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change From Baseline in Affected Foot Loading Assessed by Static Pedobarography
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
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Static pedobarography was performed during quiet standing to quantify plantar load distribution.
Rearfoot loading of the affected foot was expressed as a percentage of the total plantar load for that foot, ranging from 0% to 100%, with higher values indicating greater relative rearfoot loading.
Affected and unaffected feet were coded before analysis.
Because forefoot and rearfoot loading percentages are mathematically complementary, forefoot loading was not treated as a separate independent endpoint.
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Baseline and Week 12
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Change From Baseline in Foot-Related Function Assessed by the Foot Function Index
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
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Foot-related function was evaluated using the 23-item Foot Function Index, comprising pain, disability and activity-limitation subscales.
Subscale and total scores are expressed on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating greater pain, disability or activity limitation.
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Baseline and Week 12
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Change From Baseline in Pain Intensity Assessed by the Visual Analogue Scale
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
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Pain intensity was assessed using a 10-cm Visual Analogue Scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
First-step morning pain, pain during palpation of the plantar heel and pain associated with prolonged standing were recorded and analyzed as separate pain scores.
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Baseline and Week 12
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Change From Baseline in Plantar Heel Pressure Pain Threshold
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
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Pressure pain threshold at the plantar heel was measured using a pressure algometer and expressed in kg/cm².
Higher values indicate a greater pressure pain threshold and lower pressure sensitivity.
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Baseline and Week 12
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Participant Satisfaction With the Assigned Insoles Assessed by Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST-2.0).
Periodo de tiempo: Week 12
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Participant satisfaction was assessed at Week 12 using the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0).
The 12-item instrument comprises eight items evaluating satisfaction with the assistive device and four items evaluating satisfaction with related services.
Each item is scored from 1 (not satisfied at all) to 5 (very satisfied).
Device, service and total QUEST scores are calculated by averaging the applicable item scores, with higher scores indicating greater satisfaction.
Participants also identify the three satisfaction items they consider most important; these responses were summarized descriptively.
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Week 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYAZICI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No formal plan was established to share de-identified individual participant data with other researchers.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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