Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av innleggssåler i plantar fasciitt (Insoles)

26. august 2026 oppdatert av: Hande YAZICI, Medipol University

Effekten av innleggssåler på muskelaktivering og gangparametere ved plantar fasciitt

Den har som mål å undersøke effekten av to personlige innleggssåler laget av forskjellige materialer designet for å redusere smerte hos individer med plantar fasciitt på muskelaktivering og gangparametere ved 3-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Plantar Fasciitis (PF) oppstår etter betennelse og fortykkelse av fascien, som stammer fra den mediale tuberositeten i calcaneus og går i den mediale plantardelen av foten og har en tykk fibrøs båndstruktur. Den har som mål å undersøke effekten av to personlige innleggssåler laget av forskjellige materialer designet for å redusere smerte hos individer med plantar fasciitt på muskelaktivering og gangparametere ved 3-måneders oppfølging. Deltakerne i studien vil bestå av mannlige og kvinnelige individer i alderen 18-65 år som er diagnostisert med plantar fasciitt av en spesialist, som søker til Prosthetic Orthotics Center (POMER) med en personlig resept på innleggssåler, og som frivillig delta i studien.Deltakerne vil få demografisk informasjon, fotfunksjonsvurdering, pedobarografisk analyse, gangvurdering, muskelaktivitetsvurdering og tilfredshetsvurdering. Fotfunksjonsindeksen (FFI) vil bli brukt for å vurdere fotfunksjonen hos personer med plantar fasciitt. Foot plantar trykkfordelingsanalyse vil bli utført ved å bruke Tekscan-programvaren til EsCoSCAN® pedobarografisk vurderingsenhet. Plantartrykkanalysen og fysisk evaluering av individet vil bli utført og produsert ved hjelp av Computer Aided Design og Computer Aided Manufacturing (CAD-CAM) metode. Muskelaktiveringsdata vil bli registrert med BIOSIGNALSPLUX Researcher Kit-merket EMG-enhet. Satisfaction Assessment-Orthotic Prosthesis Users Questionnaire (OPKA-M) vil bli brukt. Sensorisk evaluering vil bli evaluert med Semmes Weinstein monoflaments. Alle data vil bli vurdert ved hjelp av statistiske analysemetoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Beykoz, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34815
        • Istanbul Medipol University, Prosthetics and Orthotics Center (POMER)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • er mellom 18-65 år,
  • Å bli diagnostisert med plantar fasciitt,
  • Å bli foreskrevet tilpassede innleggssåler,
  • Har klager i minst 3 måneder,
  • Hælsmerter klage er ved plantar mediale calcaneal tuberkel,
  • Smerteklagen er mest tydelig i de første trinnene som tas om morgenen eller i trinnene etter hvile,
  • Å ha en rolle- og Maudsley-score på 3 eller 4 i den første evalueringen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kroppsmasseindeks større enn 30 kg/m2,
  • Har andre kardiopulmonale, dermatologiske, nevrologiske eller ortopediske problemer enn plantar fasciitt,
  • Har en historie med fot- eller ankeloperasjoner,
  • Bruke et hjelpemiddel (rullator, canadiens, etc.)
  • Bruker ikke passende sko,
  • Har kognitive, psykiske og/eller psykologiske problemer
  • Å være gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CNC-Milled EVA Insole
Participants assigned to this active-comparator arm received a custom-made ethylene-vinyl acetate (EVA) insole manufactured using computer numerical control (CNC) milling and were instructed to use the assigned orthosis for 12 weeks.
Enhet: Custom-Made CNC-Milled EVA Insole
A custom-made insole was individually manufactured from ethylene-vinyl acetate (EVA) using computer numerical control (CNC) milling. Participants used the assigned insole for 12 weeks.
Eksperimentell: FDM 3D-Printed TPU Insole
Participants assigned to this experimental arm received a custom-made thermoplastic polyurethane (TPU) insole manufactured using fused deposition modelling (FDM) three-dimensional printing and were instructed to use the assigned orthosis for 12 weeks.
Enhet: Custom-Made FDM 3D-Printed TPU Insole
A custom-made insole was individually manufactured from thermoplastic polyurethane (TPU) using fused deposition modelling (FDM) three-dimensional printing. Participants used the assigned insole for 12 weeks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Gastrocnemius Muscle Activation During a Standardized 10-Metre Walking Task
Tidsramme: Baseline and Week 12
Surface electromyography was recorded bilaterally from the gastrocnemius medialis and gastrocnemius lateralis muscles during a standardized 10-metre walking task. The processed parameters included maximum EMG envelope amplitude and mean-maximum, minimum-peak and maximum-peak activation values normalized to maximum voluntary contraction (%MVC). MVC recordings were obtained during standardized plantar-flexion and dorsiflexion tasks. Higher %MVC values indicate greater muscle activation relative to MVC. The 10-metre walk was used solely as the standardized task for EMG recording and was not evaluated as a walking-performance outcome.
Baseline and Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Affected Foot Loading Assessed by Static Pedobarography
Tidsramme: Baseline and Week 12
Static pedobarography was performed during quiet standing to quantify plantar load distribution. Rearfoot loading of the affected foot was expressed as a percentage of the total plantar load for that foot, ranging from 0% to 100%, with higher values indicating greater relative rearfoot loading. Affected and unaffected feet were coded before analysis. Because forefoot and rearfoot loading percentages are mathematically complementary, forefoot loading was not treated as a separate independent endpoint.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Foot-Related Function Assessed by the Foot Function Index
Tidsramme: Baseline and Week 12
Foot-related function was evaluated using the 23-item Foot Function Index, comprising pain, disability and activity-limitation subscales. Subscale and total scores are expressed on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating greater pain, disability or activity limitation.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Pain Intensity Assessed by the Visual Analogue Scale
Tidsramme: Baseline and Week 12
Pain intensity was assessed using a 10-cm Visual Analogue Scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. First-step morning pain, pain during palpation of the plantar heel and pain associated with prolonged standing were recorded and analyzed as separate pain scores.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Plantar Heel Pressure Pain Threshold
Tidsramme: Baseline and Week 12
Pressure pain threshold at the plantar heel was measured using a pressure algometer and expressed in kg/cm². Higher values indicate a greater pressure pain threshold and lower pressure sensitivity.
Baseline and Week 12
Participant Satisfaction With the Assigned Insoles Assessed by Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST-2.0).
Tidsramme: Week 12
Participant satisfaction was assessed at Week 12 using the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0). The 12-item instrument comprises eight items evaluating satisfaction with the assistive device and four items evaluating satisfaction with related services. Each item is scored from 1 (not satisfied at all) to 5 (very satisfied). Device, service and total QUEST scores are calculated by averaging the applicable item scores, with higher scores indicating greater satisfaction. Participants also identify the three satisfaction items they consider most important; these responses were summarized descriptively.
Week 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medipol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HYAZICI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

No formal plan was established to share de-identified individual participant data with other researchers.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere