- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06563960
탄산수가 삼킴에 미치는 영향
액체 삼킴곤란 환자의 삼킴에 대한 탄산수의 영향
연구 개요
상세 설명
이것은 임상 시험입니다. 연구 모집단은 2023년 3월부터 12월까지 앞서 언급한 영상진단센터에서 실시한 비디오 디글루토그램 검사 중 후두기관 관통 및/또는 액체 흡인을 나타내고 참여에 동의한 모든 성인 연하곤란 환자로 구성됩니다. 따라서 편의 샘플이 사용됩니다.
연구 모집단은 해당 기관의 영상진단센터에서 수행된 비디오 디글루토그램 검사 중 후두기관 관통 및/또는 액체 흡인을 나타내고 연구 참여에 동의한 모든 환자로 구성됩니다. 기억 상실은 대상 집단에 대한 정보(연령, 성별, 결혼 상태, 교육, 기저 병리, 주요 증상 및 삼키기 어려움)를 수집하는 것을 목표로 연구팀에 의해 구성되었습니다. 또한, 전자의무기록에 기록된 병력이 있는 자에 대해서는 과거 질병력, 복용 중인 약물, 일반적인 건강상태 등에 대한 정보를 확인하기 위해 이를 조회할 예정이다. 검사는 해당 분야에 경험이 있고 기술적으로 책임이 있는 언어 치료사가 수행합니다. 이는 바륨 대조가 함침된 음식(묽은 액체 - 물, 적당히 걸쭉한 - 요구르트, 부드러운 고체 - 빵 및 단단한 - 크래커)에게 음식을 제공하는 것으로 구성됩니다. 삼키는 동안 동적 실시간 이미지가 X선 장비로 캡처되어 입에서 위로 음식이 이동하는 경로를 따라 삼키는 모든 단계를 평가할 수 있습니다. 다음과 같은 측면이 검사됩니다: 음식의 경구 준비, 볼루스 배출, 초기 음식 배출의 존재 및 삼킴의 인두 단계 시작 위치 식별, 발레큘래 및 이상동의 정체 존재, 에피소드 후두기관 침투 및/또는 흡인, 식도 운동성의 변화. 머리 위치 잡기, 기도 보호 동작과 같은 일부 보상 전략은 검사 중에 테스트될 수 있습니다. 후두기관 관통 및/또는 묽은 액체로 흡인이 나타나는 환자에게는 후두기관 관통 및/또는 흡인 패턴의 변화가 있는지 확인하기 위해 탄산수를 섭취하게 됩니다. 연구를 위해 선택한 탄산수는 브랜드였습니다. 물 60ml마다 바륨(3% 농도) 1.8ml가 혼합되며, 이는 비디오 투시 검사에서 이미지를 캡처하는 데 필요한 대비입니다. 연하곤란의 기능적 중증도를 분류하고 후두기관 관통 및/또는 흡인을 설명하기 위해 다음 척도가 고려됩니다: 연하곤란 결과 및 중증도 척도(DOSS) 및 Rosenbek 척도. 연하의 생체역학을 평가하기 위한 분류는 수행될 비디오 형광투시 검사 결과를 기반으로 이루어집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-070
- Fabricio Edler Macagnan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인;
- 비디오 연하 검사 중에 액체에 대한 침투 및/또는 후두기관 흡인이 나타나는 개인.
제외 기준:
- 액체 검사에 대한 금기 사항이 있는 환자(안전 프로토콜에 따라 검사를 중단해야 하는 적당히 걸쭉한 음식을 대량 흡인한 증거가 있는 환자, 이전에 기관식도루 진단을 받았거나 삼키는 반응이 없는 환자)
- 임상적 불안정 및 감각 진동으로 인해 검사 수행이 불가능한 개인
- 시험을 수행하기 위한 자세를 제한하는 자세 변화를 보이는 개인
- 바륨 조영제에 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 간섭
탄산수를 마신 환자.
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참가자는 비디오 투시 중에 탄산수를 마십니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탄산수의 침투 및/또는 흡인을 줄이거나 제거한 참가자 수.
기간: 12개월
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이 전략이 침투 및/또는 열망을 줄이는 데 효과적인 참가자 수를 확인하십시오.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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