- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06563960
Vliv sycené vody na polykání
Vliv sycené vody na polykání u pacientů s tekutou dysfagií
Přehled studie
Detailní popis
Toto je klinická studie. Populace studie zahrnuje všechny dospělé pacienty s dysfagií, kteří vykazují laryngotracheální penetraci a/nebo aspiraci tekutin během vyšetření videodeglutogramu, prováděného ve výše uvedeném centru pro diagnostiku zobrazování, v období od března do prosince 2023 a kteří souhlasí s účastí. Proto bude použit praktický vzorek.
Populace studie se bude skládat ze všech pacientů, kteří vykazují laryngotracheální penetraci a/nebo aspiraci tekutin během vyšetření videodeglutogramu prováděného v centru diagnostiky zobrazovacího zařízení instituce a kteří souhlasí s účastí ve studii. Anamnézu sestavil výzkumný tým s cílem shromáždit informace o cílové populaci (věk, pohlaví, rodinný stav, vzdělání, základní patologie, hlavní potíže a potíže s polykáním). Kromě toho pro ty, kteří mají historii v elektronickém lékařském záznamu, bude totéž konzultováno za účelem ověření informací týkajících se historie předchozích onemocnění, užívaných léků a celkového zdravotního stavu. Vyšetření provede technicky odpovědný logoped se zkušenostmi v oboru. Spočívá v nabídce jídla pacientovi (řídká tekutina – voda, středně zahuštěná – jogurt, měkká pevná – chléb a tvrdé – krekry), napuštěná baryovým kontrastem; při polykání jsou pomocí rentgenového zařízení snímány dynamické snímky v reálném čase, které umožňují vyhodnotit všechny fáze polykání, sledující cestu potravy z úst do žaludku. Kontrolovány budou následující aspekty: orální příprava potravy, vypuzení bolusu, existence časného úniku potravy a identifikace místa začátku faryngální fáze polykání, přítomnost stáze v valeculae a pyriformních dutinách, epizody laryngotracheální penetrace a/nebo aspirace a změny motility jícnu. Během vyšetření mohou být testovány některé kompenzační strategie, jako je polohování hlavy a ochranné manévry dýchacích cest. Pacienti, kteří vykazují laryngotracheální penetraci a/nebo aspiraci řídkou tekutinou, budou podrobeni požití sycené vody, aby se ověřilo, zda dojde ke změně ve vzoru laryngotracheální penetrace a/nebo aspirace. Sycená voda vybraná pro studii byla značka; na každých 60 ml vody se přimíchá 1,8 ml barya (3% koncentrace), což je kontrast potřebný pro snímky, které mají být zachyceny při vyšetření videofluoroskopií. Pro klasifikaci funkční závažnosti dysfagie a popisu laryngotracheální penetrace a/nebo aspirace budou uvažovány následující škály: Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS) a Rosenbekova škála. Klasifikace pro hodnocení biomechaniky polykání bude provedena na základě výsledků videofluoroskopického vyšetření, které bude provedeno.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-070
- Fabricio Edler Macagnan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí starší 18 let;
- Jedinci, kteří během video vyšetření polykání vykazují penetraci a/nebo laryngotracheální aspiraci tekutin.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací k testování tekutiny (ti s prokázanou masivní aspirací středně zahuštěné potravy, kde je nutné přerušit vyšetření podle bezpečnostního protokolu, kteří již měli dříve diagnostikovanou tracheoezofageální píštěl nebo nemají žádnou polykací odpověď);
- Jedinci, kteří vykazují klinickou nestabilitu a smyslové oscilace, které znemožňují provedení zkoušky;
- Jedinci, kteří vykazují posturální změny, které omezují polohu pro provedení zkoušky;
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na baryový kontrast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: zásah
pacientů, kteří pili sycenou vodu.
|
Účastníci budou pít sycenou vodu během videofluoroskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří snižují nebo eliminují pronikání a/nebo aspiraci s vodou sycenou oxidem uhličitým.
Časové okno: 12 měsíců
|
Zkontrolujte, pro kolik účastníků je tato strategie účinná při snižování penetrace a/nebo aspirace.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- carbonated water
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .