Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sycené vody na polykání

20. srpna 2024 aktualizováno: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Vliv sycené vody na polykání u pacientů s tekutou dysfagií

Polykání má v životě jedince důležitou funkci, souvisí s okamžiky socializace, potěšení, výživy a také pomáhá chránit před vstupem potravy, slin či jiného materiálu do plic (průnik a/nebo laryngotracheální aspirace). Potíže s polykáním se nazývají dysfagie a k pomoci postiženým jedincům jsou nezbytné terapeutické strategie. Využití sycené vody jako terapeutické strategie bylo použito, nicméně stále existuje jen málo studií na toto téma. Při hledání terapeutických strategií, které jsou životaschopné a snadno začlenitelné do klinické rutiny a každodenního života pacientů, si tato studie klade za cíl ověřit účinek sycené vody na polykání tekutin u pacientů s dysfagií diagnostikovanou vyšetřením videodeglutogramu, prostřednictvím srovnání s vodou sycenou oxidem uhličitým. . Cílem této studie je vytvořit vědecké důkazy o účinku nápoje syceného vodou jako strategie u pacientů s tekutou dysfagií s cílem pomoci profesionálnímu logopedovi a dalším odborníkům zapojeným do terapeutického procesu ke zlepšení zdraví a kvality život dysfagických pacientů a přispět k rozvoji znalostí v oblasti dysfagie. Jedná se o klinickou studii, všichni účastníci budou zahrnuti dospělí pacienti, kteří provedou video vyšetření polykání, kteří vykazují aspiraci a/nebo laryngotracheální průnik tekutin během výkonu a kteří souhlasí s účastí ve výzkumu. Účinek sycené vody na úrovně penetrace a/nebo laryngotracheální aspirace ve vztahu k použití nesycené vody a analyzováno, zda výsledky získané s použitím sycené vody mají podobné chování mezi různými studovanými profily pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie. Populace studie zahrnuje všechny dospělé pacienty s dysfagií, kteří vykazují laryngotracheální penetraci a/nebo aspiraci tekutin během vyšetření videodeglutogramu, prováděného ve výše uvedeném centru pro diagnostiku zobrazování, v období od března do prosince 2023 a kteří souhlasí s účastí. Proto bude použit praktický vzorek.

Populace studie se bude skládat ze všech pacientů, kteří vykazují laryngotracheální penetraci a/nebo aspiraci tekutin během vyšetření videodeglutogramu prováděného v centru diagnostiky zobrazovacího zařízení instituce a kteří souhlasí s účastí ve studii. Anamnézu sestavil výzkumný tým s cílem shromáždit informace o cílové populaci (věk, pohlaví, rodinný stav, vzdělání, základní patologie, hlavní potíže a potíže s polykáním). Kromě toho pro ty, kteří mají historii v elektronickém lékařském záznamu, bude totéž konzultováno za účelem ověření informací týkajících se historie předchozích onemocnění, užívaných léků a celkového zdravotního stavu. Vyšetření provede technicky odpovědný logoped se zkušenostmi v oboru. Spočívá v nabídce jídla pacientovi (řídká tekutina – voda, středně zahuštěná – jogurt, měkká pevná – chléb a tvrdé – krekry), napuštěná baryovým kontrastem; při polykání jsou pomocí rentgenového zařízení snímány dynamické snímky v reálném čase, které umožňují vyhodnotit všechny fáze polykání, sledující cestu potravy z úst do žaludku. Kontrolovány budou následující aspekty: orální příprava potravy, vypuzení bolusu, existence časného úniku potravy a identifikace místa začátku faryngální fáze polykání, přítomnost stáze v valeculae a pyriformních dutinách, epizody laryngotracheální penetrace a/nebo aspirace a změny motility jícnu. Během vyšetření mohou být testovány některé kompenzační strategie, jako je polohování hlavy a ochranné manévry dýchacích cest. Pacienti, kteří vykazují laryngotracheální penetraci a/nebo aspiraci řídkou tekutinou, budou podrobeni požití sycené vody, aby se ověřilo, zda dojde ke změně ve vzoru laryngotracheální penetrace a/nebo aspirace. Sycená voda vybraná pro studii byla značka; na každých 60 ml vody se přimíchá 1,8 ml barya (3% koncentrace), což je kontrast potřebný pro snímky, které mají být zachyceny při vyšetření videofluoroskopií. Pro klasifikaci funkční závažnosti dysfagie a popisu laryngotracheální penetrace a/nebo aspirace budou uvažovány následující škály: Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS) a Rosenbekova škála. Klasifikace pro hodnocení biomechaniky polykání bude provedena na základě výsledků videofluoroskopického vyšetření, které bude provedeno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-070
        • Fabricio Edler Macagnan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí starší 18 let;
  2. Jedinci, kteří během video vyšetření polykání vykazují penetraci a/nebo laryngotracheální aspiraci tekutin.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kontraindikací k testování tekutiny (ti s prokázanou masivní aspirací středně zahuštěné potravy, kde je nutné přerušit vyšetření podle bezpečnostního protokolu, kteří již měli dříve diagnostikovanou tracheoezofageální píštěl nebo nemají žádnou polykací odpověď);
  2. Jedinci, kteří vykazují klinickou nestabilitu a smyslové oscilace, které znemožňují provedení zkoušky;
  3. Jedinci, kteří vykazují posturální změny, které omezují polohu pro provedení zkoušky;
  4. Pacienti, kteří jsou alergičtí na baryový kontrast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: zásah
pacientů, kteří pili sycenou vodu.
Účastníci budou pít sycenou vodu během videofluoroskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří snižují nebo eliminují pronikání a/nebo aspiraci s vodou sycenou oxidem uhličitým.
Časové okno: 12 měsíců
Zkontrolujte, pro kolik účastníků je tato strategie účinná při snižování penetrace a/nebo aspirace.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit