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Einfluss von kohlensäurehaltigem Wasser auf das Schlucken

20. August 2024 aktualisiert von: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Einfluss von kohlensäurehaltigem Wasser auf das Schlucken bei Patienten mit flüssiger Dysphagie

Das Schlucken hat eine wichtige Funktion im Leben des Einzelnen. Es ist mit Momenten der Sozialisation, des Vergnügens und der Ernährung verbunden und trägt auch zum Schutz vor dem Eindringen von Nahrung, Speichel oder anderem Material in die Lunge bei (Penetration und/oder laryngotracheale Aspiration). Schluckbeschwerden werden als Dysphagie bezeichnet und es sind therapeutische Strategien erforderlich, um den Betroffenen zu helfen. Die Verwendung von kohlensäurehaltigem Wasser als therapeutische Strategie wurde bereits eingesetzt, es gibt jedoch noch wenige Studien zu diesem Thema. Auf der Suche nach therapeutischen Strategien, die realisierbar und einfach in den klinischen Alltag und das tägliche Leben der Patienten einzubauen sind, zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung von kohlensäurehaltigem Wasser auf das Schlucken von Flüssigkeiten bei Patienten mit Dysphagie, die durch eine Videodeglutogramm-Untersuchung diagnostiziert wurde, durch Vergleich mit nicht kohlensäurehaltigem Wasser zu überprüfen . Die vorliegende Studie zielt darauf ab, wissenschaftliche Erkenntnisse über die Wirkung von wasserkohlensäurehaltigen Getränken als Strategie bei Patienten mit flüssiger Dysphagie zu generieren, mit dem Ziel, professionellen Logopäden und anderen am Therapieprozess beteiligten Fachkräften zu helfen, die Gesundheit und Qualität zu verbessern Leben dysphagischer Patienten und tragen zur Weiterentwicklung des Wissens auf dem Gebiet der Dysphagie bei. Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie. Alle Teilnehmer werden erwachsene Patienten in die Video-Schluckuntersuchung einbeziehen, die während der Durchführung eine Aspiration und/oder laryngotracheale Penetration von Flüssigkeiten aufweisen und sich bereit erklären, an der Forschung teilzunehmen. Die Wirkung von kohlensäurehaltigem Wasser auf den Penetrationsgrad und/oder die laryngotracheale Aspiration im Zusammenhang mit der Verwendung von nicht kohlensäurehaltigem Wasser wurde untersucht und analysiert, ob die mit der Verwendung von kohlensäurehaltigem Wasser erzielten Ergebnisse bei den verschiedenen untersuchten Patientenprofilen ein ähnliches Verhalten aufweisen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie. Die Studienpopulation umfasst alle erwachsenen dysphagischen Patienten, die während der Videodeglutogramm-Untersuchung, die im oben genannten Imaging Diagnosis Center im Zeitraum von März bis Dezember 2023 durchgeführt wurde, eine laryngotracheale Penetration und/oder Aspiration von Flüssigkeiten zeigen und sich zur Teilnahme bereit erklären. Daher wird eine Convenience-Probe verwendet.

Die Studienpopulation besteht aus allen Patienten, die während der im Imaging Diagnosis Center der Einrichtung durchgeführten Videodeglutogramm-Untersuchung eine laryngotracheale Penetration und/oder Aspiration von Flüssigkeiten aufweisen und die einer Teilnahme an der Studie zustimmen. Die Anamnese wurde vom Forschungsteam mit dem Ziel erstellt, Informationen über die Zielpopulation zu sammeln (Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildung, zugrunde liegende Pathologie, Hauptbeschwerde und Schluckbeschwerden). Darüber hinaus werden diejenigen, die eine Vorgeschichte in der elektronischen Krankenakte haben, diese konsultieren, um Informationen über die Vorgeschichte von Vorerkrankungen, eingenommenen Medikamenten und allgemeinen Gesundheitszuständen zu überprüfen. Die Untersuchung wird durch den fachlich verantwortlichen Logopäden mit Erfahrung auf diesem Gebiet durchgeführt. Es besteht darin, dem Patienten Nahrung anzubieten (dünne Flüssigkeit – Wasser, mäßig eingedickt – Joghurt, weicher Feststoff – Brot und hart – Cracker), imprägniert mit einem Bariumkontrast; Während des Schluckens werden dynamische Echtzeitbilder von einem Röntgengerät aufgenommen, die es ermöglichen, alle Phasen des Schluckens zu beurteilen und den Weg der Nahrung vom Mund bis zum Magen zu verfolgen. Folgende Aspekte werden überprüft: orale Nahrungszubereitung, Ausstoß des Bolus, das Vorhandensein eines frühen Nahrungsaustritts und die Identifizierung des Ortes des Beginns der Rachenphase des Schluckens, das Vorhandensein von Stauungen in Valleculae und Sinus piriformis, Episoden der laryngotrachealen Penetration und/oder Aspiration sowie Veränderungen der Motilität der Speiseröhre. Während der Untersuchung können einige Kompensationsstrategien wie die Positionierung des Kopfes und Manöver zum Schutz der Atemwege getestet werden. Bei Patienten, die eine laryngotracheale Penetration und/oder Aspiration dünner Flüssigkeit aufweisen, wird kohlensäurehaltiges Wasser getrunken, um zu überprüfen, ob sich das Muster der laryngotrachealen Penetration und/oder Aspiration ändert. Das für die Studie ausgewählte kohlensäurehaltige Wasser war die Marke; Pro 60 ml Wasser werden 1,8 ml Barium (Konzentration 3 %) beigemischt, der Kontrast, der für die Aufnahme der Bilder bei der Videodurchleuchtungsuntersuchung erforderlich ist. Um den funktionellen Schweregrad der Dysphagie zu klassifizieren und die laryngotracheale Penetration und/oder Aspiration zu beschreiben, werden die folgenden Skalen berücksichtigt: Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS) und Rosenbek Scale. Die Klassifizierung zur Beurteilung der Biomechanik des Schluckens erfolgt auf Grundlage der Ergebnisse der durchgeführten Videodurchleuchtungsuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-070
        • Fabricio Edler Macagnan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene über 18 Jahre;
  2. Personen, die während der Video-Schluckuntersuchung Penetration und/oder laryngotracheale Aspiration von Flüssigkeiten zeigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen für Flüssigkeitstests (Patienten mit Anzeichen einer massiven Aspiration von mäßig eingedickter Nahrung, bei denen die Untersuchung gemäß Sicherheitsprotokoll unterbrochen werden muss, bei denen zuvor eine tracheoösophageale Fistel diagnostiziert wurde oder bei denen keine Schluckreaktion auftritt);
  2. Personen, die eine klinische Instabilität und sensorische Schwankungen aufweisen, die die Durchführung der Untersuchung unmöglich machen;
  3. Personen, die Haltungsveränderungen aufweisen, die die Positionierung für die Durchführung der Untersuchung einschränken;
  4. Patienten, die gegen Bariumkontrastmittel allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention
Patienten, die kohlensäurehaltiges Wasser tranken.
Während der Videofluoroskopie trinken die Teilnehmer kohlensäurehaltiges Wasser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Penetration und/oder Aspiration mit kohlensäurehaltigem Wasser reduzieren oder verhindern.
Zeitfenster: 12 Monate
Prüfen Sie, bei wie vielen Teilnehmern diese Strategie wirksam ist, um die Durchdringung und/oder Aspiration zu reduzieren.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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