- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06563960
Einfluss von kohlensäurehaltigem Wasser auf das Schlucken
Einfluss von kohlensäurehaltigem Wasser auf das Schlucken bei Patienten mit flüssiger Dysphagie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine klinische Studie. Die Studienpopulation umfasst alle erwachsenen dysphagischen Patienten, die während der Videodeglutogramm-Untersuchung, die im oben genannten Imaging Diagnosis Center im Zeitraum von März bis Dezember 2023 durchgeführt wurde, eine laryngotracheale Penetration und/oder Aspiration von Flüssigkeiten zeigen und sich zur Teilnahme bereit erklären. Daher wird eine Convenience-Probe verwendet.
Die Studienpopulation besteht aus allen Patienten, die während der im Imaging Diagnosis Center der Einrichtung durchgeführten Videodeglutogramm-Untersuchung eine laryngotracheale Penetration und/oder Aspiration von Flüssigkeiten aufweisen und die einer Teilnahme an der Studie zustimmen. Die Anamnese wurde vom Forschungsteam mit dem Ziel erstellt, Informationen über die Zielpopulation zu sammeln (Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildung, zugrunde liegende Pathologie, Hauptbeschwerde und Schluckbeschwerden). Darüber hinaus werden diejenigen, die eine Vorgeschichte in der elektronischen Krankenakte haben, diese konsultieren, um Informationen über die Vorgeschichte von Vorerkrankungen, eingenommenen Medikamenten und allgemeinen Gesundheitszuständen zu überprüfen. Die Untersuchung wird durch den fachlich verantwortlichen Logopäden mit Erfahrung auf diesem Gebiet durchgeführt. Es besteht darin, dem Patienten Nahrung anzubieten (dünne Flüssigkeit – Wasser, mäßig eingedickt – Joghurt, weicher Feststoff – Brot und hart – Cracker), imprägniert mit einem Bariumkontrast; Während des Schluckens werden dynamische Echtzeitbilder von einem Röntgengerät aufgenommen, die es ermöglichen, alle Phasen des Schluckens zu beurteilen und den Weg der Nahrung vom Mund bis zum Magen zu verfolgen. Folgende Aspekte werden überprüft: orale Nahrungszubereitung, Ausstoß des Bolus, das Vorhandensein eines frühen Nahrungsaustritts und die Identifizierung des Ortes des Beginns der Rachenphase des Schluckens, das Vorhandensein von Stauungen in Valleculae und Sinus piriformis, Episoden der laryngotrachealen Penetration und/oder Aspiration sowie Veränderungen der Motilität der Speiseröhre. Während der Untersuchung können einige Kompensationsstrategien wie die Positionierung des Kopfes und Manöver zum Schutz der Atemwege getestet werden. Bei Patienten, die eine laryngotracheale Penetration und/oder Aspiration dünner Flüssigkeit aufweisen, wird kohlensäurehaltiges Wasser getrunken, um zu überprüfen, ob sich das Muster der laryngotrachealen Penetration und/oder Aspiration ändert. Das für die Studie ausgewählte kohlensäurehaltige Wasser war die Marke; Pro 60 ml Wasser werden 1,8 ml Barium (Konzentration 3 %) beigemischt, der Kontrast, der für die Aufnahme der Bilder bei der Videodurchleuchtungsuntersuchung erforderlich ist. Um den funktionellen Schweregrad der Dysphagie zu klassifizieren und die laryngotracheale Penetration und/oder Aspiration zu beschreiben, werden die folgenden Skalen berücksichtigt: Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS) und Rosenbek Scale. Die Klassifizierung zur Beurteilung der Biomechanik des Schluckens erfolgt auf Grundlage der Ergebnisse der durchgeführten Videodurchleuchtungsuntersuchung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-070
- Fabricio Edler Macagnan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahre;
- Personen, die während der Video-Schluckuntersuchung Penetration und/oder laryngotracheale Aspiration von Flüssigkeiten zeigen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für Flüssigkeitstests (Patienten mit Anzeichen einer massiven Aspiration von mäßig eingedickter Nahrung, bei denen die Untersuchung gemäß Sicherheitsprotokoll unterbrochen werden muss, bei denen zuvor eine tracheoösophageale Fistel diagnostiziert wurde oder bei denen keine Schluckreaktion auftritt);
- Personen, die eine klinische Instabilität und sensorische Schwankungen aufweisen, die die Durchführung der Untersuchung unmöglich machen;
- Personen, die Haltungsveränderungen aufweisen, die die Positionierung für die Durchführung der Untersuchung einschränken;
- Patienten, die gegen Bariumkontrastmittel allergisch sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Intervention
Patienten, die kohlensäurehaltiges Wasser tranken.
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Während der Videofluoroskopie trinken die Teilnehmer kohlensäurehaltiges Wasser.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die Penetration und/oder Aspiration mit kohlensäurehaltigem Wasser reduzieren oder verhindern.
Zeitfenster: 12 Monate
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Prüfen Sie, bei wie vielen Teilnehmern diese Strategie wirksam ist, um die Durchdringung und/oder Aspiration zu reduzieren.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- carbonated water
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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