- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06563960
Efecto del agua carbonatada en la deglución
Efecto del agua carbonatada en la deglución en pacientes con disfagia líquida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico. La población de estudio está compuesta por todos los pacientes adultos disfágicos que presenten penetración laringotraqueal y/o aspiración de líquidos durante el examen de videodeglutograma, realizado en el Centro de Diagnóstico por Imágenes antes mencionado, durante el período de marzo a diciembre de 2023 y que acepten participar. Por tanto, se utilizará una muestra de conveniencia.
La población de estudio estará conformada por todos los pacientes que presenten penetración laringotraqueal y/o aspiración de líquidos durante el examen de videodeglutograma realizado en el Centro de Diagnóstico por Imágenes de la institución y que acepten participar en el estudio. La anamnesis fue construida por el equipo de investigación, con el objetivo de recopilar información sobre la población objetivo (edad, sexo, estado civil, educación, patología subyacente, queja principal y dificultades para tragar). Además, para quienes tengan antecedentes en la historia clínica electrónica, se consultará la misma para verificar información sobre antecedentes de enfermedades previas, medicamentos en uso y condiciones generales de salud. El examen será realizado por el logopeda técnicamente responsable, con experiencia en el área. Consiste en ofrecer alimentos al paciente (líquido fino - agua, moderadamente espesado - yogur, sólido blando - pan y duro - galletas saladas), impregnado con un contraste de bario; Durante la deglución, un equipo de rayos X captura imágenes dinámicas en tiempo real, lo que permite evaluar todas las fases de la deglución, siguiendo el recorrido del alimento desde la boca hasta el estómago. Se comprobarán los siguientes aspectos: preparación oral del alimento, eyección del bolo, existencia de escape temprano del alimento e identificación de la localización del inicio de la fase faríngea de la deglución, presencia de estasis en valéculas y senos piriformes, episodios de penetración y/o aspiración laringotraqueal, y cambios en la motilidad esofágica. Durante el examen se pueden probar algunas estrategias compensatorias, como la posición de la cabeza y las maniobras de protección de las vías respiratorias. Los pacientes que presenten penetración y/o aspiración laringotraqueal con líquido fino serán sometidos a la ingesta de agua carbonatada para verificar si habrá un cambio en el patrón de penetración y/o aspiración laringotraqueal. El agua carbonatada elegida para el estudio fue la marca; por cada 60ml de agua se mezclarán 1,8ml de bario (concentración del 3%), contraste necesario para que las imágenes sean captadas en el examen por videofluoroscopia. Para clasificar la gravedad funcional de la disfagia y describir la penetración y/o aspiración laringotraqueal se considerarán las siguientes escalas: Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS) y Rosenbek Scale. La clasificación para evaluar la biomecánica de la deglución se realizará en base a los resultados del examen de videofluoroscopia que se realizará.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-070
- Fabricio Edler Macagnan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años;
- Individuos que presenten penetración y/o aspiración laringotraqueal de líquidos durante el examen de video deglución.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con contraindicación para la prueba de líquidos (aquellos con evidencia de aspiración masiva de alimentos moderadamente espesados donde es necesario interrumpir el examen por protocolo de seguridad, a quienes previamente se les ha diagnosticado una fístula traqueoesofágica o que no presentan respuesta de deglución);
- Personas que presenten inestabilidad clínica y oscilación sensorial que imposibiliten la realización del examen;
- Personas que presenten cambios posturales que limiten la posición para la realización del examen;
- Pacientes alérgicos al contraste de bario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: intervención
pacientes que bebieron agua carbonatada.
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Los participantes beberán agua carbonatada durante la videofluoroscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que reducen o eliminan la penetración y/o aspiración con agua carbonatada.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Verifique para cuántos participantes esta estrategia es efectiva para reducir la penetración y/o aspiración.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- carbonated water
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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