Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wody gazowanej na połykanie

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Wpływ wody gazowanej na połykanie u pacjentów z dysfagią płynną

Połykanie pełni ważną funkcję w życiu człowieka, wiąże się z momentami socjalizacji, przyjemności, odżywiania, a także pomaga chronić przed przedostaniem się pokarmu, śliny lub innego materiału do płuc (penetracja i/lub aspiracja krtaniowo-tchawicza). Trudności w połykaniu nazywane są dysfagią i aby pomóc osobom dotkniętym tą chorobą, konieczne jest zastosowanie strategii terapeutycznych. Wykorzystywano wodę gazowaną jako strategię terapeutyczną, jednak nadal istnieje niewiele badań na ten temat. W poszukiwaniu skutecznych i łatwych do wprowadzenia strategii terapeutycznych do rutyny klinicznej i życia codziennego pacjentów, celem niniejszego badania jest weryfikacja wpływu wody gazowanej na połykanie płynów u pacjentów z dysfagią zdiagnozowaną za pomocą badania wideodeglutogramu, poprzez porównanie z wodą niegazowaną . Niniejsze badanie ma na celu wygenerowanie dowodów naukowych na temat wpływu napojów gazowanych na wodę jako strategii u pacjentów z dysfagią płynną, w celu pomocy profesjonalnemu logopedy i innym specjalistom zaangażowanym w proces terapeutyczny w celu poprawy zdrowia i jakości życia pacjentów z dysfagią i przyczynić się do rozwoju wiedzy w zakresie dysfagii. Jest to badanie kliniczne, do którego zostaną włączeni pełnoletni pacjenci, którzy przeprowadzą wideo badanie połykania, u których podczas przeprowadzania badania zostanie wykazana aspiracja i/lub penetracja płynów przez krtani i tchawicę oraz którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu. Wpływ wody gazowanej na poziom penetracji i/lub aspiracji krtaniowo-tchawiczej w porównaniu ze stosowaniem wody niegazowanej i zbadano, czy wyniki uzyskane przy użyciu wody gazowanej zachowują się podobnie w przypadku różnych badanych profili pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie kliniczne. Grupę badaną stanowią wszyscy dorośli pacjenci z dysfagią, u których w badaniu wideodeglutogramu, wykonywanym we wspomnianym Centrum Diagnostyki Obrazowej, w okresie od marca do grudnia 2023 roku, stwierdzono penetrację krtani i/lub aspirację płynów oraz którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu. Dlatego zostanie użyta próbka wygodna.

Badaną populację stanowić będą wszyscy pacjenci, u których w trakcie badania wideodeglutogramem wykonywanego w Zakładowym Centrum Diagnostyki Obrazowej stwierdzono penetrację krtani i/lub aspirację płynów oraz którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu. Zespół badawczy skonstruował wywiad, którego celem było zebranie informacji na temat populacji docelowej (wiek, płeć, stan cywilny, wykształcenie, podstawowa patologia, główne dolegliwości i trudności w połykaniu). Dodatkowo, w przypadku osób posiadających historię w elektronicznej dokumentacji medycznej, zostanie ona przejrzana w celu sprawdzenia informacji dotyczących historii przebytych chorób, stosowanych leków i ogólnego stanu zdrowia. Badanie zostanie przeprowadzone przez technicznie odpowiedzialnego logopedę, posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie. Polega na podaniu pacjentowi pożywienia (rzadki płyn – woda, średnio zagęszczony – jogurt, miękka substancja stała – chleb i twarde – krakersy), impregnowanego kontrastem barowym; podczas połykania, aparat rentgenowski rejestruje dynamiczne obrazy w czasie rzeczywistym, co pozwala ocenić wszystkie fazy połykania, podążając drogą pokarmu od ust do żołądka. Sprawdzone zostaną następujące aspekty: doustne przygotowanie pokarmu, wyrzucenie bolusa, istnienie wczesnego wycieku pokarmu oraz identyfikacja miejsca rozpoczęcia gardłowej fazy połykania, obecność zastoju w zatokach i zatokach gruszkowatych, epizody penetracji i/lub aspiracji krtani i tchawicy oraz zmiany motoryki przełyku. Podczas badania można przetestować niektóre strategie kompensacyjne, takie jak ułożenie głowy i manewry chroniące drogi oddechowe. Pacjenci, u których wystąpi penetracja krtani i/lub aspiracja rzadkiego płynu, zostaną poddani spożyciu wody gazowanej w celu sprawdzenia, czy nastąpi zmiana w sposobie penetracji krtani i/lub aspiracji. Woda gazowana wybrana do badania była marką; na każde 60 ml wody zostanie zmieszane 1,8 ml baru (stężenie 3%), co stanowi kontrast wymagany do zarejestrowania obrazów w badaniu wideofluoroskopowym. Aby sklasyfikować ciężkość czynnościową dysfagii oraz opisać penetrację i/lub aspirację krtani i tchawicy, należy wziąć pod uwagę następujące skale: Skala Wyników i Nasilenia Dysfagii (DOSS) oraz Skala Rosenbeka. Klasyfikacja do oceny biomechaniki połykania zostanie dokonana na podstawie wyników badania wideofluoroskopowego, które zostanie wykonane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-070
        • Fabricio Edler Macagnan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli powyżej 18 roku życia;
  2. Osoby, które podczas badania wideo połykania wykazują penetrację i/lub aspirację krtaniowo-tchawiczą płynów.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania płynów (osoby z objawami masywnej aspiracji umiarkowanie zagęszczonego pokarmu, co wymaga przerwania badania zgodnie z protokołem bezpieczeństwa, u których wcześniej zdiagnozowano przetokę tchawiczo-przełykową lub u których nie występuje żadna reakcja na połykanie);
  2. Osoby, u których występuje niestabilność kliniczna i oscylacje sensoryczne uniemożliwiające przeprowadzenie badania;
  3. Osoby, u których występują zmiany postawy utrudniające przyjęcie pozycji podczas badania;
  4. Pacjenci uczuleni na kontrast barowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: interwencja
pacjentów pijących wodę gazowaną.
Podczas wideofluoroskopii uczestnicy będą pić wodę gazowaną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ograniczają lub eliminują penetrację i/lub aspirację wodą gazowaną.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sprawdź dla ilu uczestników ta strategia skutecznie ogranicza penetrację i/lub aspirację.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj