- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06563960
Wpływ wody gazowanej na połykanie
Wpływ wody gazowanej na połykanie u pacjentów z dysfagią płynną
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To jest badanie kliniczne. Grupę badaną stanowią wszyscy dorośli pacjenci z dysfagią, u których w badaniu wideodeglutogramu, wykonywanym we wspomnianym Centrum Diagnostyki Obrazowej, w okresie od marca do grudnia 2023 roku, stwierdzono penetrację krtani i/lub aspirację płynów oraz którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu. Dlatego zostanie użyta próbka wygodna.
Badaną populację stanowić będą wszyscy pacjenci, u których w trakcie badania wideodeglutogramem wykonywanego w Zakładowym Centrum Diagnostyki Obrazowej stwierdzono penetrację krtani i/lub aspirację płynów oraz którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu. Zespół badawczy skonstruował wywiad, którego celem było zebranie informacji na temat populacji docelowej (wiek, płeć, stan cywilny, wykształcenie, podstawowa patologia, główne dolegliwości i trudności w połykaniu). Dodatkowo, w przypadku osób posiadających historię w elektronicznej dokumentacji medycznej, zostanie ona przejrzana w celu sprawdzenia informacji dotyczących historii przebytych chorób, stosowanych leków i ogólnego stanu zdrowia. Badanie zostanie przeprowadzone przez technicznie odpowiedzialnego logopedę, posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie. Polega na podaniu pacjentowi pożywienia (rzadki płyn – woda, średnio zagęszczony – jogurt, miękka substancja stała – chleb i twarde – krakersy), impregnowanego kontrastem barowym; podczas połykania, aparat rentgenowski rejestruje dynamiczne obrazy w czasie rzeczywistym, co pozwala ocenić wszystkie fazy połykania, podążając drogą pokarmu od ust do żołądka. Sprawdzone zostaną następujące aspekty: doustne przygotowanie pokarmu, wyrzucenie bolusa, istnienie wczesnego wycieku pokarmu oraz identyfikacja miejsca rozpoczęcia gardłowej fazy połykania, obecność zastoju w zatokach i zatokach gruszkowatych, epizody penetracji i/lub aspiracji krtani i tchawicy oraz zmiany motoryki przełyku. Podczas badania można przetestować niektóre strategie kompensacyjne, takie jak ułożenie głowy i manewry chroniące drogi oddechowe. Pacjenci, u których wystąpi penetracja krtani i/lub aspiracja rzadkiego płynu, zostaną poddani spożyciu wody gazowanej w celu sprawdzenia, czy nastąpi zmiana w sposobie penetracji krtani i/lub aspiracji. Woda gazowana wybrana do badania była marką; na każde 60 ml wody zostanie zmieszane 1,8 ml baru (stężenie 3%), co stanowi kontrast wymagany do zarejestrowania obrazów w badaniu wideofluoroskopowym. Aby sklasyfikować ciężkość czynnościową dysfagii oraz opisać penetrację i/lub aspirację krtani i tchawicy, należy wziąć pod uwagę następujące skale: Skala Wyników i Nasilenia Dysfagii (DOSS) oraz Skala Rosenbeka. Klasyfikacja do oceny biomechaniki połykania zostanie dokonana na podstawie wyników badania wideofluoroskopowego, które zostanie wykonane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-070
- Fabricio Edler Macagnan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli powyżej 18 roku życia;
- Osoby, które podczas badania wideo połykania wykazują penetrację i/lub aspirację krtaniowo-tchawiczą płynów.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania płynów (osoby z objawami masywnej aspiracji umiarkowanie zagęszczonego pokarmu, co wymaga przerwania badania zgodnie z protokołem bezpieczeństwa, u których wcześniej zdiagnozowano przetokę tchawiczo-przełykową lub u których nie występuje żadna reakcja na połykanie);
- Osoby, u których występuje niestabilność kliniczna i oscylacje sensoryczne uniemożliwiające przeprowadzenie badania;
- Osoby, u których występują zmiany postawy utrudniające przyjęcie pozycji podczas badania;
- Pacjenci uczuleni na kontrast barowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: interwencja
pacjentów pijących wodę gazowaną.
|
Podczas wideofluoroskopii uczestnicy będą pić wodę gazowaną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy ograniczają lub eliminują penetrację i/lub aspirację wodą gazowaną.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sprawdź dla ilu uczestników ta strategia skutecznie ogranicza penetrację i/lub aspirację.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- carbonated water
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .